两种示踪剂正电子发射断层扫描联合评估转移性前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原放射配体治疗的疗效 (CROSSBOW)
2023年4月10日 更新者：Stephan Probst, MD、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
对 200 名东部合作肿瘤组体能状态 (ECOG PS) 为 0-3 且进行性转移性前列腺癌、失败、失败、拒绝、不符合条件或无法访问的合格成年男性患者进行的单臂、开放标签、II 期试验进一步批准的治疗线。
患者将接受顺序 FDG 正电子发射断层扫描 (PET) 和 18F-DCFPyL PET 以评估 FDG/DCFPyL 一致性分数。
DCFPyL/FDG 一致性为 50% 或更高的患者将接受 131I-PSMA-1095 放射配体治疗 (RLT)。
最佳治疗后血清前列腺特异性抗原反应将与一致性分数进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
- Stephan Probst
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性
- 年满 18 岁
- 有记录的前列腺转移性腺癌
- 在积极的肿瘤内科护理下
- ECOG 表现状态 0 - 3，含
- 能够理解并提供书面知情同意
- 能够忍受两次 PET/CT 扫描的身体要求，包括躺下长达 30 分钟
- 任何一项的疾病进展：由研究者判断的骨扫描、CT、MRI 或血清 PSA
- 根据 RECIST v1.1，基线时血清前列腺特异性抗原≥ 1 ng/ml 或 CT/MRI 软组织可测量疾病
- 失败、失败、拒绝、无法获得或不符合任何批准的前列腺癌治疗的条件，包括但不限于：ADT、NAAD（例如阿比特龙、恩杂鲁胺、达洛鲁胺或阿帕鲁胺）、多西他赛、卡巴他赛、镭-223 和寡转移 RTX
- 研究者判断的预期寿命至少为 3 个月
排除标准：
- 医学上不稳定（例如 急性心脏或呼吸窘迫或低血压）
- 超过 PET/CT 床的重量限制（约 400 磅）或无法通过 PET/CT 孔（直径约 70 厘米）
- 无法控制的幽闭恐惧症
- PSMA RLT 先前失败
- 先前的半身照射
以下任何实验室值证明器官功能受损：
- 中性粒细胞绝对计数 < 1.5 x109/L
- 血小板计数 < 75 x109/L
- 血红蛋白 < 85 克/升
- 白蛋白 < 2.5 克/分升（25 克/升）
- 总胆红素 > 2 x ULN（除非是吉尔伯特病）
- AST 或 ALT > 2.5 x ULN（或存在肝转移时 > 5.0 x ULN）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：131I-PSMA-1095 放射配体治疗 (RLT)
静脉注射 100 mCi 的 131I-PSMA-1095 RLT，第 8 周最多 4 剂
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静脉注射 100 mCi 的 131I-PSMA-1095，第 8 周最多注射 4 剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清前列腺特异性抗原 (PSA)
大体时间：最后一剂 RLT 后 3 个月
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将为每位患者计算最佳血清前列腺特异性抗原 (PSA) 反应：治疗前 PSA 减去最低治疗后 PSA 除以治疗前 PSA。
最佳 PSA 反应将报告为从基线减少（或增加）的百分比。
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最后一剂 RLT 后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：最后一剂 RLT 后 3 个月
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根据 CTCAE v5.0 接受治疗的参与者发生不良事件的频率
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最后一剂 RLT 后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月31日
初级完成 (实际的)
2023年1月15日
研究完成 (实际的)
2023年1月15日
研究注册日期
首次提交
2019年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月10日
首次发布 (实际的)
2019年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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