プラセボ群への投与とアトピー性皮膚炎患者における安全性と有効性の評価
2019年9月11日 更新者：Kang Stem Biotech Co., Ltd.
FURESTEM-AD注射剤の安全性と有効性を評価するための多施設共同オープン単群臨床試験K0102臨床試験のプラセボ群に参加した中等度から重度の慢性アトピー性皮膚炎患者を対象とした：K0102の第2回延長試験
FURESTEM-AD注射の安全性と有効性を評価するための多施設共同非公開単群臨床試験K0102臨床試験のプラセボ群に参加した中等度から重度の慢性アトピー性皮膚炎患者を対象とした：K0102の第2回延長試験
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seulbi Lee
- 電話番号：+82-2-888-1592
- メール：sblee@kangstem.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeong-hyang Woo
- 電話番号：+82-2-888-1592
- メール：jhwoo@kangstem.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Sukyung Park
- 電話番号：+82-2-2258-8196
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度のアトピー性皮膚炎
説明
包含基準:
- K0102臨床試験（親研究）に登録し、プラセボ群に割り当てられた被験者
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する被験者
除外基準:
- 病歴または手術・処置歴のある被験者
- 本研究参加時に疾患を患っている被験者（全身性感染症、その他の重篤な皮膚疾患、アトピー性皮膚炎症状部位の色素沈着または広範囲の瘢痕）
- 妊娠中、授乳中の女性、または治験薬投与後6ヶ月以内に妊娠を予定している女性
- 他の臨床試験に参加している、または4週間以内に他の臨床試験に参加した被験者
- この研究期間終了までフォローアップが不可能な場合
- 研究者が患者を研究参加に不適当と判断するその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アトピー性皮膚炎
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該当なし（観察研究）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性評価（有害事象の割合、有害事象が発生した参加者の数）
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各来院時に湿疹面積および重症度指数 (EASI) がベースラインから 75% 以上減少した被験者の割合 (EASI-75)
時間枠：3年
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3年
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各来院時に湿疹面積および重症度指数（EASI）がベースラインから50％以上減少した被験者の割合（EASI-50）
時間枠：3年
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3年
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ベースラインからのEASIの変化率
時間枠：3年
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EASI 範囲は 0 (クリア) ～ 72 (重大) です。
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3年
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ベースラインからのEASIの変化
時間枠：3年
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EASI 範囲は 0 (クリア) ～ 72 (重大) です。
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3年
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各訪問時の治験責任医師による総合評価 (IGA) スコアが 0 または 1 である被験者の割合
時間枠：3年
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3年
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各来院時のIGAが0または1であるか、2以上に改善された被験者の割合
時間枠：3年
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IGA スコアは 0 (クリア) から 5 (重度) です。
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3年
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各来院時にSCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）INDEXがベースラインから50％以上減少した被験者の割合（SCORAD-50）
時間枠：3年
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3年
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各訪問時のベースラインからのSCORAD指数の変化率
時間枠：3年
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3年
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各訪問時のベースラインからの SORAD 指数の変化
時間枠：3年
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SCORAD インデックスの範囲は 0 (クリア) ～ 103 (重大) です。
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3年
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各来院時のベースラインからのSCORAD指数の病変の範囲、強度および被験者の症状の変化率
時間枠：3年
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3年
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各来院時のベースラインからのSCORAD指数の病変の範囲、強度、被験者の症状の変化
時間枠：3年
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SCORAD インデックスの範囲は 0 (クリア) ～ 103 (重大) です。
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3年
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総血清免疫グロブリン E(IgE) のベースラインからの変化
時間枠：3年
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3年
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ベースラインからの総血清免疫グロブリン E(IgE) の変化率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月29日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。