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Administración para el Grupo Placebo y Evaluación de la Seguridad y Eficacia en Pacientes con Dermatitis Atópica

11 de septiembre de 2019 actualizado por: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de FURESTEM-AD Inj. en pacientes con dermatitis atópica crónica de moderada a grave que participaron en un grupo de placebo en el ensayo clínico K0102: segundo estudio de extensión de K0102

Un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de FURESTEM-AD inj. en pacientes con dermatitis atópica crónica de moderada a grave que participaron en un grupo de placebo en el ensayo clínico K0102: segundo estudio de extensión de K0102

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seulbi Lee
  • Número de teléfono: +82-2-888-1592
  • Correo electrónico: sblee@kangstem.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeong-hyang Woo
  • Número de teléfono: +82-2-888-1592
  • Correo electrónico: jhwoo@kangstem.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Sukyung Park
          • Número de teléfono: +82-2-2258-8196

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Dermatitis atópica moderada a severa

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto que se inscribió en el ensayo clínico K0102 (estudio principal) y se le asignó a un grupo de placebo
  2. Sujetos que entienden y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con historial médico o historial de cirugía/procedimiento
  2. Sujetos con enfermedades en el momento de la participación en este estudio (infección sistémica, otros trastornos graves de la piel, pigmentación o cicatrización extensa en la región sintomática de la dermatitis atópica)
  3. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante los seis meses posteriores a la administración del medicamento del ensayo clínico.
  4. Sujetos que participan en otro ensayo clínico o participaron en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas
  5. En caso de que el seguimiento no sea posible al final de este período de estudio
  6. Cualquier otra condición que el investigador considere que haría que el paciente no sea apto para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dermatitis atópica
Otro: No aplicable (estudio observacional)
No aplicable (estudio observacional)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad (tasa de eventos adversos, número de participantes con eventos adversos)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos cuyo índice de área y gravedad del eccema (EASI) se redujo desde el inicio en más del 75 % en cada visita (EASI-75)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Porcentaje de sujetos cuyo índice de área y gravedad del eccema (EASI) se redujo desde el inicio en más del 50 % en cada visita (EASI-50)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de cambio en EASI desde la línea de base
Periodo de tiempo: 3 años
El rango EASI es de 0 (claro) a 72 (grave)
3 años
Cambio en EASI desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 años
El rango EASI es de 0 (claro) a 72 (grave)
3 años
Porcentaje de sujetos cuya puntuación en la Evaluación global del investigador (IGA) en cada visita es 0 o 1
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Porcentaje de sujetos cuyo IGA en cada visita es 0 o 1, o mejora a 2 o más
Periodo de tiempo: 3 años
La puntuación IGA es de 0 (claro) a 5 (grave)
3 años
Porcentaje de sujetos cuyo ÍNDICE SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) se redujo desde el inicio en más del 50 % en cada visita (SCORAD-50)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de cambio en el índice SCORAD desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambio en el índice SCORAD desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: 3 años
El rango del índice SCORAD es de 0 (claro) a 103 (grave)
3 años
Tasa de cambio en Extensión, Intensidad de las lesiones y síntomas del sujeto para el índice SCORAD desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambio en la extensión, la intensidad de las lesiones y los síntomas del sujeto para el índice SCORAD desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: 3 años
El rango del índice SCORAD es de 0 (claro) a 103 (grave)
3 años
Cambio en la inmunoglobulina E (IgE) sérica total desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de cambio en la inmunoglobulina E (IgE) sérica total desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K0103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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