Administrasjon for placebogruppe og evaluering av sikkerhet og effekt hos pasienter med atopisk dermatitt
11. september 2019 oppdatert av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
En multisenter, åpen, enarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av FURESTEM-AD Inj. hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk atopisk dermatitt som deltok i en placebogruppe i K0102 Clinical Trial: 2nd Extension Study of K0102
En multisenter, åpen, enarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av FURESTEM-AD inj. hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk atopisk dermatitt som deltok i en placebogruppe i K0102 Clinical Trial: 2nd Extension Study of K0102
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
99
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seulbi Lee
- Telefonnummer: +82-2-888-1592
- E-post: sblee@kangstem.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeong-hyang Woo
- Telefonnummer: +82-2-888-1592
- E-post: jhwoo@kangstem.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sukyung Park
- Telefonnummer: +82-2-2258-8196
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson som meldte seg på K0102 Clinical Trial (foreldrestudie) og ble tildelt en placebogruppe
- Emner som forstår og frivillig signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sykehistorie eller kirurgi/prosedyrehistorie
- Personer med sykdommer på tidspunktet for deltakelse i denne studien (systemisk infeksjon, andre alvorlige hudsykdommer, pigmentering eller omfattende arrdannelse i atopisk dermatitt symptomregion)
- Gravide, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av seks måneder etter administrering av den kliniske utprøvingsmedisinen
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier eller deltok i andre kliniske studier innen 4 uker
- I tilfelle oppfølging ikke er mulig å avslutte denne studieperioden
- Enhver annen tilstand som etterforskeren vurderer vil gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atopisk dermatitt
|
Ikke aktuelt (observasjonsstudie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering (rate for uønsket hendelse, antall deltakere med uønsket hendelse)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) ble redusert fra baseline med mer enn 75 % ved hvert besøk (EASI-75)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) ble redusert fra baseline med mer enn 50 % ved hvert besøk (EASI-50)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endringshastighet i EASI fra baseline
Tidsramme: 3 år
|
EASI-området er fra 0 (klar) til 72 (alvorlig)
|
3 år
|
|
Endring i EASI fra baseline
Tidsramme: 3 år
|
EASI-området er fra 0 (klar) til 72 (alvorlig)
|
3 år
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum ved hvert besøk er 0 eller 1
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis IGA ved hvert besøk er 0 eller 1, eller forbedret til 2 eller høyere
Tidsramme: 3 år
|
IGA-poengsum er fra 0 (klar) til 5 (alvorlig)
|
3 år
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) INDEX ble redusert fra baseline med mer enn 50 % ved hvert besøk (SCORAD-50)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endringshastighet i SCORAD-indeksen fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endring i SCORAD-indeksen fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: 3 år
|
SCORAD-indeksområdet er fra 0 (klar) til 103 (alvorlig)
|
3 år
|
|
Endringshastighet i omfang, intensitet av lesjoner og pasientsymptomer for SCORAD-indeks fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endring i omfang, intensitet av lesjoner og pasientsymptomer for SCORAD-indeks fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: 3 år
|
SCORAD-indeksområdet er fra 0 (klar) til 103 (alvorlig)
|
3 år
|
|
Endring i totalt serum Immunoglobulin E(IgE) fra baseline
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endringshastighet i totalt serum Immunoglobulin E(IgE) fra baseline
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K0103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .