Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration for placebogruppen og evaluering af sikkerheden og effektiviteten hos patienter med atopisk dermatitis

11. september 2019 opdateret af: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, enkeltarms klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FURESTEM-AD Inj. hos patienter med moderat til svær kronisk atopisk dermatitis, der deltog i en placebogruppe i K0102 klinisk forsøg: 2. forlængelsesundersøgelse af K0102

Et multicenter, åbent, enkeltarms klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FURESTEM-AD inj. hos patienter med moderat til svær kronisk atopisk dermatitis, der deltog i en placebogruppe i K0102 klinisk forsøg: 2. forlængelsesundersøgelse af K0102

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Sukyung Park
          • Telefonnummer: +82-2-2258-8196

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moderat til svær atopisk dermatitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson, der tilmeldte sig K0102 klinisk forsøg (forælderundersøgelse) og blev tildelt en placebogruppe
  2. Emner, der forstår og frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med sygehistorie eller kirurgi/indgrebshistorie
  2. Personer med sygdomme på tidspunktet for deltagelse i denne undersøgelse (systemisk infektion, andre alvorlige hudlidelser, pigmentering eller omfattende ardannelse i atopisk dermatitis symptomregion)
  3. Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af seks måneder efter administration af medicinen fra kliniske forsøg
  4. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  5. Hvis opfølgning ikke er mulig, afsluttes denne undersøgelsesperiode
  6. Enhver anden tilstand, som investigator vurderer, ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atopisk dermatitis
Andet: Ikke relevant (observationsundersøgelse)
Ikke relevant (observationsundersøgelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering (rate for uønskede hændelser, antal deltagere med uønskede hændelser)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, hvis eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) var faldet fra baseline med mere end 75 % ved hvert besøg (EASI-75)
Tidsramme: 3 år
3 år
Procentdel af forsøgspersoner, hvis eksemareal- og sværhedsindeks (EASI) var faldet fra baseline med mere end 50 % ved hvert besøg (EASI-50)
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændringshastighed i EASI fra baseline
Tidsramme: 3 år
EASI-området er fra 0 (klar) til 72 (alvorlig)
3 år
Ændring i EASI fra baseline
Tidsramme: 3 år
EASI-området er fra 0 (klar) til 72 (alvorlig)
3 år
Procentdel af forsøgspersoner, hvis Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved hvert besøg er 0 eller 1
Tidsramme: 3 år
3 år
Procentdel af forsøgspersoner, hvis IGA ved hvert besøg er 0 eller 1, eller forbedret til 2 eller højere
Tidsramme: 3 år
IGA-score er fra 0 (klar) til 5 (alvorlig)
3 år
Procentdel af forsøgspersoner, hvis SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) INDEX var faldet fra baseline med mere end 50 % ved hvert besøg (SCORAD-50)
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændringshastighed i SCORAD-indeks fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring i SCORAD-indeks fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: 3 år
SCORAD-indeksområdet er fra 0 (klar) til 103 (alvorlig)
3 år
Ændringshastighed i omfang, intensitet af læsioner og patientsymptomer for SCORAD-indeks fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring i omfang, intensitet af læsioner og patientsymptomer for SCORAD-indeks fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: 3 år
SCORAD-indeksområdet er fra 0 (klar) til 103 (alvorlig)
3 år
Ændring i totalt serum immunoglobulin E(IgE) fra baseline
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændringshastighed i total serumimmunoglobulin E(IgE) fra baseline
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K0103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner