위약군의 투여 및 아토피 피부염 환자의 안전성 및 유효성 평가
2019년 9월 11일 업데이트: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
FURESTEM-AD Inj.의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 개방 단일군 임상시험. K0102 임상시험: K0102 연장연구 2차에서 위약군에 참여한 중등도~중증 만성 아토피 피부염 환자
FURESTEM-AD inj.의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 개방 단일군 임상시험 K0102 임상시험: K0102 연장연구 2차에서 위약군에 참여한 중등도 내지 중증 만성 아토피 피부염 환자
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
99
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seulbi Lee
- 전화번호: +82-2-888-1592
- 이메일: sblee@kangstem.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jeong-hyang Woo
- 전화번호: +82-2-888-1592
- 이메일: jhwoo@kangstem.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Sukyung Park
- 전화번호: +82-2-2258-8196
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증 아토피 피부염
설명
포함 기준:
- K0102 임상시험(모연구)에 등록하여 위약군에 배정된 피험자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- 병력 또는 수술/시술 이력이 있는 피험자
- 본 연구 참여 당시 질병이 있는 피험자(전신 감염, 기타 심각한 피부 질환, 아토피 피부염 증상 부위의 색소 침착 또는 광범위한 흉터)
- 임부, 수유부 또는 임상시험약 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 다른 임상시험에 참여했거나 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 이 연구 기간이 끝날 때까지 후속 조치가 불가능한 경우
- 연구자가 환자를 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아토피 피부염
|
해당없음(관찰연구)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 평가(이상반응 발생률, 이상반응 참여자 수)
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
습진 부위 및 중증도 지수(EASI)가 매 방문 시 기준선에서 75% 이상 감소한 피험자의 비율(EASI-75)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
습진 부위 및 중증도 지수(EASI)가 매 방문 시 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 비율(EASI-50)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
기준선에서 EASI의 변화율
기간: 3 년
|
EASI 범위는 0(깨끗함)에서 72(심각함)까지입니다.
|
3 년
|
|
기준선에서 EASI의 변화
기간: 3 년
|
EASI 범위는 0(깨끗함)에서 72(심각함)까지입니다.
|
3 년
|
|
각 방문에서 조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 0 또는 1인 대상체의 백분율
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
각 방문 시 IGA가 0 또는 1이거나 2 이상으로 개선된 피험자의 백분율
기간: 3 년
|
IGA 점수는 0(깨끗함)에서 5(심각함)까지입니다.
|
3 년
|
|
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX가 매 방문 시 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 비율(SCORAD-50)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
방문할 때마다 기준선에서 SCORAD 지수의 변화율
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
방문할 때마다 기준선에서 SCORAD 지수의 변화
기간: 3 년
|
SCORAD 지수 범위는 0(깨끗함)에서 103(심각함)까지입니다.
|
3 년
|
|
각 방문 시 기준선으로부터 SCORAD 지수에 대한 범위, 병변의 강도 및 대상체 증상의 변화율
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
각 방문 시 기준선으로부터 SCORAD 지수에 대한 범위, 병변의 강도 및 대상체 증상의 변화
기간: 3 년
|
SCORAD 지수 범위는 0(깨끗함)에서 103(심각함)까지입니다.
|
3 년
|
|
기준선에서 총 혈청 면역글로불린 E(IgE)의 변화
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
기준선에서 총 혈청 면역글로불린 E(IgE)의 변화율
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 29일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .