Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Placebo-ryhmän hallinnointi ja turvallisuuden ja tehon arviointi atooppisen ihottuman potilailla

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus FURESTEM-AD Inj:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen atooppinen ihottuma, jotka osallistuivat plaseboryhmään K0102-kliinisessä tutkimuksessa: K0102:n 2. laajennustutkimus

Monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus FURESTEM-AD inj:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen atooppinen ihottuma ja jotka osallistuivat plaseboryhmään K0102-kliinisessä tutkimuksessa: K0102:n 2. laajennustutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

99

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sukyung Park
          • Puhelinnumero: +82-2-2258-8196

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö, joka ilmoittautui K0102 kliiniseen tutkimukseen (emotutkimus) ja hänet määrättiin plaseboryhmään
  2. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on sairaushistoria tai leikkaus/toimenpidehistoria
  2. Koehenkilöt, joilla oli sairauksia tähän tutkimukseen osallistumishetkellä (systeeminen infektio, muut vakavat ihosairaudet, pigmentaatio tai laaja arpeutuminen atooppisen ihottuman oirealueella)
  3. Raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kuuden kuukauden kuluessa kliinisen koelääkkeen antamisesta
  4. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muuhun kliiniseen tutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä
  5. Jos seuranta ei ole mahdollista tämän opintojakson loppuun
  6. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija arvioi, tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Atooppinen ihottuma
Muut: Ei sovellu (havaintotutkimus)
Ei sovellu (havaintotutkimus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi (haittatapahtuman määrä, haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) laski lähtötasosta yli 75 % jokaisella käynnillä (EASI-75)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) laski lähtötasosta yli 50 % jokaisella käynnillä (EASI-50)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
EASI:n muutosnopeus lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
EASI-alue on 0 (kirkas) - 72 (vakava)
3 vuotta
EASI:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
EASI-alue on 0 (kirkas) - 72 (vakava)
3 vuotta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tutkijan globaaliarviointi (IGA) -pistemäärä kullakin käynnillä on 0 tai 1
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden IGA kullakin käynnillä on 0 tai 1 tai parannettu 2:een tai korkeampaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
IGA-pisteet ovat 0 (selkeä) 5 (vakava)
3 vuotta
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden SCORAD-indeksi (SCORAD) laski lähtötasosta yli 50 % jokaisella käynnillä (SCORAD-50)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
SCORAD-indeksin muutosnopeus lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Muutos SCORAD-indeksissä lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
SCORAD-indeksialue on 0 (kirkas) - 103 (vakava)
3 vuotta
Leesioiden laajuuden, intensiteetin ja kohteen oireiden muutosnopeus SCORAD-indeksissä lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
SCORAD-indeksin laajuuden, vaurioiden intensiteetin ja tutkittavien oireiden muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
SCORAD-indeksialue on 0 (kirkas) - 103 (vakava)
3 vuotta
Muutos seerumin kokonaisimmunoglobuliini-E:ssä (IgE) lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Seerumin kokonaisimmunoglobuliini E (IgE) -arvon muutosnopeus lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K0103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Ei sovellu (havaintotutkimus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa