Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Administrace pro placebo skupinu a hodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s atopickou dermatitidou

11. září 2019 aktualizováno: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FURESTEM-AD Inj. u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou atopickou dermatitidou, kteří se účastnili placebo skupiny v klinické studii K0102: 2. rozšiřující studie K0102

Multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FURESTEM-AD inj. u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou atopickou dermatitidou, kteří se účastnili placebo skupiny v klinické studii K0102: 2. rozšiřující studie K0102

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Sukyung Park
          • Telefonní číslo: +82-2-2258-8196

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Středně těžká až těžká atopická dermatitida

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, který se zapsal do klinické studie K0102 (rodičovská studie) a byl zařazen do skupiny s placebem
  2. Subjekty, které rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou nebo historií operace/procedury
  2. Subjekty s onemocněními v době účasti na této studii (systémová infekce, jiné závažné kožní poruchy, pigmentace nebo rozsáhlé jizvy v oblasti příznaků atopické dermatitidy)
  3. Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během šesti měsíců po podání léku v klinické studii
  4. Subjekty, které se účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnily jiného klinického hodnocení do 4 týdnů
  5. V případě, že sledování nebude možné ukončit toto studijní období
  6. Jakýkoli jiný stav, který zkoušející posoudí, by způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Atopická dermatitida
Jiný: Nelze použít (observační studie)
Nelze použít (observační studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti (míra nežádoucích příhod, počet účastníků s nežádoucí příhodou)
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, u kterých byl index plochy a závažnosti ekzému (EASI) snížen oproti výchozí hodnotě o více než 75 % při každé návštěvě (EASI-75)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Procento subjektů, u kterých byl index plochy a závažnosti ekzému (EASI) snížen oproti výchozí hodnotě o více než 50 % při každé návštěvě (EASI-50)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra změny EASI od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 roky
Rozsah EASI je od 0 (čisté) do 72 (závažné)
3 roky
Změna v EASI od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 roky
Rozsah EASI je od 0 (čisté) do 72 (závažné)
3 roky
Procento subjektů, jejichž skóre Globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) při každé návštěvě je 0 nebo 1
Časové okno: 3 roky
3 roky
Procento subjektů, jejichž IGA při každé návštěvě je 0 nebo 1, nebo se zlepšil na 2 nebo vyšší
Časové okno: 3 roky
IGA skóre je od 0 (jasné) do 5 (závažné)
3 roky
Procento subjektů, jejichž SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX byl snížen oproti výchozí hodnotě o více než 50 % při každé návštěvě (SCORAD-50)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra změny indexu SCORAD od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna indexu SCORAD od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: 3 roky
Rozsah indexu SCORAD je od 0 (čistý) do 103 (závažný)
3 roky
Míra změny rozsahu, intenzity lézí a symptomů subjektu pro index SCORAD od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna rozsahu, intenzity lézí a symptomů subjektu pro index SCORAD od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: 3 roky
Rozsah indexu SCORAD je od 0 (čistý) do 103 (závažný)
3 roky
Změna celkového sérového imunoglobulinu E(IgE) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 roky
3 roky
Rychlost změny celkového sérového imunoglobulinu E(IgE) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K0103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit