Введение для группы плацебо и оценка безопасности и эффективности у пациентов с атопическим дерматитом
11 сентября 2019 г. обновлено: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности FURESTEM-AD Inj. у пациентов с хроническим атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, которые участвовали в группе плацебо в клиническом исследовании K0102: 2-е дополнительное исследование K0102
Многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности FURESTEM-AD inj. у пациентов с хроническим атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, которые участвовали в группе плацебо в клиническом исследовании K0102: 2-е дополнительное исследование K0102
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
99
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seulbi Lee
- Номер телефона: +82-2-888-1592
- Электронная почта: sblee@kangstem.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeong-hyang Woo
- Номер телефона: +82-2-888-1592
- Электронная почта: jhwoo@kangstem.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Sukyung Park
- Номер телефона: +82-2-2258-8196
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Умеренный и тяжелый атопический дерматит
Описание
Критерии включения:
- Субъект, который зарегистрировался в клиническом испытании K0102 (родительское исследование) и был назначен в группу плацебо.
- Субъекты, которые понимают и добровольно подписывают форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с медицинским анамнезом или хирургическим/процедурным анамнезом
- Субъекты с заболеваниями на момент участия в этом исследовании (системная инфекция, другие серьезные кожные заболевания, пигментация или обширные рубцы в области симптомов атопического дерматита)
- Беременные, кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть в течение шести месяцев после введения препарата клинического исследования.
- Субъекты, которые участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 4 недель
- В случае, если последующее наблюдение невозможно до конца этого периода исследования
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Атопический дерматит
|
Не применимо (обсервационное исследование)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности (частота нежелательных явлений, количество участников с нежелательными явлениями)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых индекс площади и тяжести экземы (EASI) был снижен по сравнению с исходным уровнем более чем на 75% при каждом посещении (EASI-75)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Процент субъектов, у которых индекс площади и тяжести экземы (EASI) был снижен по сравнению с исходным уровнем более чем на 50% при каждом посещении (EASI-50)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Скорость изменения EASI от исходного уровня
Временное ограничение: 3 года
|
Диапазон EASI: от 0 (чистый) до 72 (тяжелый).
|
3 года
|
|
Изменение EASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 года
|
Диапазон EASI: от 0 (чистый) до 72 (тяжелый).
|
3 года
|
|
Процент субъектов, у которых общая оценка исследователя (IGA) при каждом посещении равна 0 или 1
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Процент субъектов, у которых IGA при каждом посещении составляет 0 или 1 или улучшается до 2 или выше
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка IGA от 0 (чистая) до 5 (тяжелая).
|
3 года
|
|
Процент субъектов, у которых SCORing INDEX для атопического дерматита (SCORAD) был снижен по сравнению с исходным уровнем более чем на 50% при каждом посещении (SCORAD-50)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Скорость изменения индекса SCORAD по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Изменение индекса SCORAD по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: 3 года
|
Диапазон индекса SCORAD: от 0 (чистый) до 103 (тяжелый).
|
3 года
|
|
Скорость изменения степени, интенсивности поражений и симптомов субъекта для индекса SCORAD по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Изменение степени, интенсивности поражений и симптомов субъекта для индекса SCORAD по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: 3 года
|
Диапазон индекса SCORAD: от 0 (чистый) до 103 (тяжелый).
|
3 года
|
|
Изменение общего сывороточного иммуноглобулина E (IgE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Скорость изменения общего сывороточного иммуноглобулина E (IgE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K0103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .