Administração para Grupo Placebo e Avaliação da Segurança e Eficácia em Pacientes com Dermatite Atópica
11 de setembro de 2019 atualizado por: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do FURESTEM-AD Inj. em pacientes com dermatite atópica crônica moderada a grave que participaram de um grupo placebo no ensaio clínico K0102: 2º estudo de extensão do K0102
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do FURESTEM-AD inj. em pacientes com dermatite atópica crônica moderada a grave que participaram de um grupo placebo no ensaio clínico K0102: 2º estudo de extensão do K0102
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
99
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seulbi Lee
- Número de telefone: +82-2-888-1592
- E-mail: sblee@kangstem.com
Estude backup de contato
- Nome: Jeong-hyang Woo
- Número de telefone: +82-2-888-1592
- E-mail: jhwoo@kangstem.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Sukyung Park
- Número de telefone: +82-2-2258-8196
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dermatite atópica moderada a grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que se inscreveu no Ensaio Clínico K0102 (estudo parental) e foi designado para um grupo de placebo
- Sujeitos que entendem e assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico médico ou histórico de cirurgia/procedimento
- Indivíduos com doenças no momento da participação neste estudo (infecção sistêmica, outras doenças graves da pele, pigmentação ou cicatrização extensa na região com sintomas de dermatite atópica)
- Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar durante seis meses após a administração do medicamento do ensaio clínico
- Indivíduos que participam de outro ensaio clínico ou participaram de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas
- Caso o acompanhamento não seja possível até o final deste período de estudo
- Qualquer outra condição que o investigador julgue tornar o paciente inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dermatite atópica
|
Não aplicável (estudo observacional)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de segurança (taxa de evento adverso, número de participantes com evento adverso)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos cujo Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) foi reduzido desde a linha de base em mais de 75% em cada visita (EASI-75)
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
|
Porcentagem de indivíduos cujo Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) foi reduzido desde a linha de base em mais de 50% em cada visita (EASI-50)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Taxa de mudança no EASI desde a linha de base
Prazo: 3 anos
|
O intervalo EASI é de 0 (limpo) a 72 (grave)
|
3 anos
|
|
Alteração no EASI desde o início
Prazo: 3 anos
|
O intervalo EASI é de 0 (limpo) a 72 (grave)
|
3 anos
|
|
Porcentagem de indivíduos cuja pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) em cada visita é 0 ou 1
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
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Porcentagem de indivíduos cujo IGA em cada visita é 0 ou 1, ou melhorou para 2 ou mais
Prazo: 3 anos
|
A pontuação IGA é de 0 (limpo) a 5 (grave)
|
3 anos
|
|
Porcentagem de indivíduos cujo ÍNDICE SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD) foi reduzido desde o início em mais de 50% em cada visita (SCORAD-50)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Taxa de mudança no índice SCORAD da linha de base em cada visita
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
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Mudança no índice SCORAD da linha de base em cada visita
Prazo: 3 anos
|
O intervalo do índice SCORAD é de 0 (limpo) a 103 (grave)
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3 anos
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|
Taxa de alteração na extensão, intensidade das lesões e sintomas em questão para o índice SCORAD desde o início em cada visita
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
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Mudança na extensão, intensidade das lesões e sintomas sujeitos para o índice SCORAD desde o início em cada visita
Prazo: 3 anos
|
O intervalo do índice SCORAD é de 0 (limpo) a 103 (grave)
|
3 anos
|
|
Alteração no soro total de Imunoglobulina E (IgE) desde o início
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
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Taxa de alteração no soro total de Imunoglobulina E (IgE) da linha de base
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K0103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .