Administracja dla grupy placebo oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
11 września 2019 zaktualizowane przez: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu FURESTEM-AD Inj. u pacjentów z przewlekłym atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy uczestniczyli w grupie otrzymującej placebo w badaniu klinicznym K0102: drugie rozszerzenie badania K0102
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu FURESTEM-AD inj. u pacjentów z przewlekłym atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy uczestniczyli w grupie otrzymującej placebo w badaniu klinicznym K0102: drugie rozszerzenie badania K0102
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
99
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seulbi Lee
- Numer telefonu: +82-2-888-1592
- E-mail: sblee@kangstem.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeong-hyang Woo
- Numer telefonu: +82-2-888-1592
- E-mail: jhwoo@kangstem.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sukyung Park
- Numer telefonu: +82-2-2258-8196
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik, który włączył się do badania klinicznego K0102 (badanie macierzyste) i został przydzielony do grupy placebo
- Osoby, które rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią medyczną lub historią operacji/zabiegów
- Osoby z chorobami w momencie udziału w tym badaniu (infekcja ogólnoustrojowa, inne poważne choroby skóry, pigmentacja lub rozległe bliznowacenie w obszarze objawów atopowego zapalenia skóry)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu sześciu miesięcy po podaniu leku z badania klinicznego
- Uczestnicy, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni
- W przypadku, gdy kontynuacja nie jest możliwa, należy zakończyć ten okres badania
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza mógłby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Atopowe zapalenie skóry
|
Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa (wskaźnik zdarzeń niepożądanych, liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) zmniejszył się w stosunku do wartości początkowej o ponad 75% podczas każdej wizyty (EASI-75)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) zmniejszył się w stosunku do wartości wyjściowej o ponad 50% podczas każdej wizyty (EASI-50)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Tempo zmian w EASI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zakres EASI wynosi od 0 (jasny) do 72 (poważny)
|
3 lata
|
|
Zmiana w EASI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zakres EASI wynosi od 0 (jasny) do 72 (poważny)
|
3 lata
|
|
Odsetek pacjentów, których wynik globalnej oceny badacza (IGA) podczas każdej wizyty wynosi 0 lub 1
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których IGA podczas każdej wizyty wynosi 0 lub 1 lub poprawia się do 2 lub więcej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wynik IGA wynosi od 0 (wyraźny) do 5 (poważny)
|
3 lata
|
|
Odsetek osób, u których INDEX SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) zmniejszył się w stosunku do wartości początkowej o ponad 50% podczas każdej wizyty (SCORAD-50)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Szybkość zmiany indeksu SCORAD od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zmiana indeksu SCORAD od wartości początkowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zakres indeksu SCORAD wynosi od 0 (czysty) do 103 (poważny)
|
3 lata
|
|
Szybkość zmiany zasięgu, intensywności zmian chorobowych i objawów przedmiotowych dla wskaźnika SCORAD od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zmiana zasięgu, intensywności zmian i objawów przedmiotowych dla wskaźnika SCORAD od wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zakres indeksu SCORAD wynosi od 0 (czysty) do 103 (poważny)
|
3 lata
|
|
Zmiana całkowitego stężenia immunoglobuliny E (IgE) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Szybkość zmiany całkowitej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K0103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone