Administration för placebogruppen och utvärdering av säkerhet och effekt hos patienter med atopisk dermatit
11 september 2019 uppdaterad av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
En multicenter, öppen, enarmad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av FURESTEM-AD Inj. hos patienter med måttlig till svår kronisk atopisk dermatit som deltog i en placebogrupp i K0102 klinisk prövning: 2:a förlängningsstudien av K0102
En multicenter, öppen, enarmad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av FURESTEM-AD inj. hos patienter med måttlig till svår kronisk atopisk dermatit som deltog i en placebogrupp i K0102 klinisk prövning: 2:a förlängningsstudien av K0102
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
99
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Seulbi Lee
- Telefonnummer: +82-2-888-1592
- E-post: sblee@kangstem.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeong-hyang Woo
- Telefonnummer: +82-2-888-1592
- E-post: jhwoo@kangstem.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sukyung Park
- Telefonnummer: +82-2-2258-8196
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Måttlig till svår atopisk dermatit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som registrerade K0102 Clinical Trial (förälderstudie) och tilldelas en placebogrupp
- Ämnen som förstår och frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med medicinsk historia eller operations-/ingreppshistoria
- Försökspersoner med sjukdomar vid tidpunkten för deltagande i denna studie (systemisk infektion, andra allvarliga hudsjukdomar, pigmentering eller omfattande ärrbildning i atopisk dermatit-symptomregion)
- Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under sex månader efter att ha administrerat läkemedlet från den kliniska prövningen
- Försökspersoner som deltar i annan klinisk prövning eller deltagit i annan klinisk prövning inom 4 veckor
- Om uppföljning inte är möjlig att avsluta denna studieperiod
- Alla andra tillstånd som utredaren bedömer skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atopisk dermatit
|
Ej tillämpligt (observationsstudie)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsbedömning (frekvens av negativa händelser, antal deltagare med negativ händelse)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner vars eksemarea och svårighetsindex (EASI) minskade från baslinjen med mer än 75 % vid varje besök (EASI-75)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Andel försökspersoner vars eksemarea och svårighetsindex (EASI) minskade från baslinjen med mer än 50 % vid varje besök (EASI-50)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Förändringstakt i EASI från baslinjen
Tidsram: 3 år
|
EASI-intervallet är från 0 (klar) till 72 (svår)
|
3 år
|
|
Förändring i EASI från baslinjen
Tidsram: 3 år
|
EASI-intervallet är från 0 (klar) till 72 (svår)
|
3 år
|
|
Procentandel av försökspersoner vars Investigator's Global Assessment (IGA) poäng vid varje besök är 0 eller 1
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Procentandel av försökspersoner vars IGA vid varje besök är 0 eller 1, eller förbättrad till 2 eller högre
Tidsram: 3 år
|
IGA-poängen är från 0 (klar) till 5 (svår)
|
3 år
|
|
Procentandel av försökspersoner vars SCORing atopisk dermatit (SCORAD) INDEX minskade från baslinjen med mer än 50 % vid varje besök (SCORAD-50)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Förändringshastighet i SCORAD-index från baslinjen vid varje besök
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Förändring i SCORAD-index från baslinjen vid varje besök
Tidsram: 3 år
|
SCORAD-indexintervallet är från 0 (klar) till 103 (svår)
|
3 år
|
|
Förändringshastighet i omfattning, intensitet av lesioner och patientsymptom för SCORAD-index från baslinjen vid varje besök
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Förändring i omfattning, intensitet av lesioner och patientsymptom för SCORAD-index från baslinjen vid varje besök
Tidsram: 3 år
|
SCORAD-indexintervallet är från 0 (klar) till 103 (svår)
|
3 år
|
|
Förändring i totalt serumimmunoglobulin E(IgE) från baslinjen
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Förändringshastighet i totalt serumimmunoglobulin E(IgE) från baslinjen
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Första postat (Faktisk)
12 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K0103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atopisk dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna