悪性ヘモパシーの小児における精密運動 (SportTherapy)
治療および/または造血幹細胞移植を受ける悪性ヘモパシーの小児における精密運動プログラム: 「スポーツ療法」プロジェクト
人生の初期および思春期において、身体活動は運動能力の良好な発達に不可欠です。 抗がん剤治療を余儀なくされ、そのために長期間の入院(しばしば寝たきり)や長期間の運動不足を余儀なくされている子供や若者にとってはなおさらです。
研究プロジェクト「スポーツセラピー」は、小児科医の血液学者と協力してスポーツ医が対象を絞った身体活動を行うことで、これらの患者の完全な回復を促進し、慢性疾患の高いリスクを回避できることを実証する目的で生まれました。座りっぱなしのライフスタイルに関連する病気であり、治癒した後、出身地のコミュニティ(学校、スポーツ、社会関係)によりよく再統合できるようにします。
研究プロジェクト「スポーツ セラピー」は、モンツァのサン ヘラルド病院母子病院にあるミラノ ビコッカ大学小児科クリニックのマリア レティシア ヴェルガ センターで生まれました。 毎年、骨髄移植につながる白血病、リンパ腫、または血液疾患を患っている約 80 人の小児および青年がここで治療を受けています。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
最先端。 今日、がんの早期診断と治療の進歩のおかげで、欧州では 30 万人を超える小児がんの若年患者が治癒し、2020 年までには 50 万人近くになる見込みです。 これらの子供や若者にとって、治療中に対象を絞った身体活動を行う機会を持つことは、治癒した患者にとって最悪かつ最も広範な結果の1つである身体活動不足による病気を予防する上で重要な役割を果たします.
血液の癌に苦しむ小児および青年は、受けている治療のために、筋力だけでなく、呼吸および心機能の漸進的な低下に苦しむ。 対象を絞った身体運動は、運動能力の低下という重大な問題を解決するための治療的アプローチとなる可能性があります。 小児科医、血液内科医、スポーツ医の連携による相乗効果により、このような治療が可能になります。
なぜこの研究が重要なのですか? 少なくとも 3 つの理由から:
- 「スポーツ セラピー」研究プロジェクトの成果は、小児期の血液疾患の影響と闘うための治療手段の 1 つとして、精密トレーニングを開始します。
- がん治療の段階で悪性血球症の子供や青年の身体能力を高めることで、研究者は治療によって残された重い遺産を減らし、健康な仲間に対する不利な点に関するギャップを埋め、コミュニティ(学校)への完全な再統合を確実にします。 、スポーツ、社会関係);
- 入院中の子供や青年に精密運動を使用するための方法論の標準化は、国際レベルでのこれらのタイプの介入の進捗状況の監視を容易にし、「スポーツ療法」プロジェクトからのデータにより、政府や関係機関はこれ以上延期することができなくなります。癌疾患から治癒した人々の健康と福祉を改善するために必要な戦略の確立。
研究の革新的な側面。 研究プロジェクト「スポーツセラピー」の終わりに:
- 抗がん療法による心肺および骨格筋の損傷に対処するための新しい戦略が利用可能になります。
- 血液腫瘍性疾患に苦しむ子供や青年の世話をする重要なプロセスにおいて、運動が単なる装飾的な要素ではなく、病気の最初から治療の選択肢になり得ることが明確に示されます。 ;
- 病院のコンテキストで新しい技術数値を導入する可能性は明らかです。 スポーツ医学の医師と運動生理学者は、病院環境と地域をつなぐ学際的なチームの一員となります。
- 将来の展望としては、実験が完了し、がんに苦しむ子供や若者の心身の健康に対する精密トレーニング介入の有効性が実証されたら、「スポーツセラピー」を治療中の恒久的なケアサービスにすることです。成長期の患者の。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- 電話番号:+39 0392336868
- メール:francesca.lanfranconi@unimib.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Adriana Balduzzi, MD, PhD
- メール:adriana.balduzzi@unimib.it
研究場所
-
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- 募集
- Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
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コンタクト:
- Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- 電話番号:+39 0392336868
- メール:francesca.lanfranconi@unimib.it
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コンタクト:
- Adriana Balduzzi
- メール:adriana.balduzzi@unimib.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- マリア・レティシア・ベルガ・センターに通う悪性血球症の子供たち
除外基準:
- 2歳未満のお子様
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:悪性ヘモパシーの子供
精密運動訓練に参加する悪性血球症の子供たち
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悪性血球症の子供と青年は、3日間/週の複合トレーニングに参加します
他の名前:
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介入なし:健康な子供たち
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週でのベースライン酸化代謝からの変化
時間枠:12週間
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最大酸素摂取量と骨格筋酸素抽出
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12週間
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12 週での上肢および下肢のベースライン強度 (1RM) からの変化
時間枠:12週間
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1回の繰り返し
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12週間
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12週でのベースラインバランスからの変化
時間枠:12週間
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スタビロメトリー
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12週間
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12週でのベースラインQOLアンケートからの変化
時間枠:12週間
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PedsQL 測定モデルは、健康な子供や青少年、および急性および慢性の健康状態にある人々の健康関連の生活の質を測定するためのモジュール式のアプローチです。
PedsQL 測定モデルは、一般的なコア スケールと疾患固有のモジュールの両方を 1 つの測定システムにシームレスに統合します。
23 項目の PedsQL ジェネリック コア スケールは、世界保健機関によって定義された健康の中核的な側面と、役割 (学校) の機能を測定するように設計されています。
4 つの多次元スケール (身体的、感情的、社会的、学校) と 3 つの要約スコア (身体的健康、心理社会的健康、合計)。
各項目のスコアは 0 ~ 4 であるため、スケール スコアは 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 12 週間での満足度
時間枠:12週間
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS)。0 は任意の満足度、10 は最大の満足度です。
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12週間
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ベースラインからの変化 12 週間での 6 分間のウォーキング テスト
時間枠:12週間
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6分間歩行テスト
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12週間
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ベースラインからの変化 12 週間での階段昇降時間テスト
時間枠:12週間
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階段昇降時間テスト
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12週間
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12週でのベースラインヨーヨーテストからの変化
時間枠:12週間
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シャトル増分歩行・走行試験
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12週間
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12 週間でのベースライン MOON テストからの変化
時間枠:12週間
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ムーンテスト
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrea Biondi, MD, PhD、University of Milano Bicocca
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, Geiger H, Loeckinger A, Stein JI. Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):395-9, 399.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.12.052.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Bangsbo J, Iaia FM, Krustrup P. The Yo-Yo intermittent recovery test : a useful tool for evaluation of physical performance in intermittent sports. Sports Med. 2008;38(1):37-51. doi: 10.2165/00007256-200838010-00004.
- Lanfranconi F, Pollastri L, Ferri A, Fraschini D, Masera G, Miserocchi G. Near infrared spectroscopy (NIRS) as a new non-invasive tool to detect oxidative skeletal muscle impairment in children survived to acute lymphoblastic leukaemia. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e99282. doi: 10.1371/journal.pone.0099282. eCollection 2014.
- Arico M, Valsecchi MG, Rizzari C, Barisone E, Biondi A, Casale F, Locatelli F, Lo Nigro L, Luciani M, Messina C, Micalizzi C, Parasole R, Pession A, Santoro N, Testi AM, Silvestri D, Basso G, Masera G, Conter V. Long-term results of the AIEOP-ALL-95 Trial for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: insight on the prognostic value of DNA index in the framework of Berlin-Frankfurt-Muenster based chemotherapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):283-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3927.
- Aznar S, Webster AL, San Juan AF, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Physical activity during treatment in children with leukemia: a pilot study. Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Aug;31(4):407-13. doi: 10.1139/h06-014.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
- Hogarty AN, Leahey A, Zhao H, Hogarty MD, Bunin N, Cnaan A, Paridon SM. Longitudinal evaluation of cardiopulmonary performance during exercise after bone marrow transplantation in children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):311-7. doi: 10.1067/mpd.2000.103444.
- Jenney ME, Faragher EB, Jones PH, Woodcock A. Lung function and exercise capacity in survivors of childhood leukaemia. Med Pediatr Oncol. 1995 Apr;24(4):222-30. doi: 10.1002/mpo.2950240403.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Cardona C, Del Valle MF, Hernandez M, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Effects of an intrahospital exercise program intervention for children with leukemia. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):13-21. doi: 10.1249/01.mss.0000240326.54147.fc.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Early-phase adaptations to intrahospital training in strength and functional mobility of children with leukemia. J Strength Cond Res. 2007 Feb;21(1):173-7. doi: 10.1519/00124278-200702000-00031.
- Maggiani A, Tremolizzo L, Della Valentina A, Mapelli L, Sosio S, Milano V, Bianchi M, Badi F, Lavazza C, Grandini M, Corna G, Prometti P, Lunetta C, Riva N, Ferri A, Lanfranconi F; ME&SLA Study #. Osteopathic Manual Treatment for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Feasibility Pilot Study. Open Neurol J. 2016 Aug 26;10:59-66. doi: 10.2174/1874205X01610010059. eCollection 2016.
- Nagashima T, Sato F, Chuma T, Mano Y, Sasaki I, Mori M, Higa T, Masauji N, Kasai M, Orba Y, Shinohara T, Nagashima K. Chronic demyelinating polyneuropathy in graft-versus-host disease following allogeneic bone marrow transplantation. Neuropathology. 2002 Mar;22(1):1-8.
- Tan SY, Poh BK, Chong HX, Ismail MN, Rahman J, Zarina AL, Juraida AR, Tahir A, Ruzita AT, Roslee R, Shanita SN, Hamidah A, Shah MI, Norimah AK. Physical activity of pediatric patients with acute leukemia undergoing induction or consolidation chemotherapy. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):14-20. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.005. Epub 2012 Oct 23.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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追加の関連 MeSH 用語
- 代謝疾患
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- 貧血、溶血
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- 副腎疾患
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- ペルオキシソーム障害
- 副腎不全
- リンパ腫
- 白血病
- 白血病、骨髄性
- 白血病、骨髄性、急性
- ホジキン病
- リンパ腫、非ホジキン
- サラセミア
- ベータサラセミア
- 白血病、T細胞
- 白血病、B細胞
- 副腎白質ジストロフィー
その他の研究ID番号
- 284 BIONDI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, Spain募集妊娠する女性: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- 自然妊娠する女性エジプト
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
スポーツセラピーの臨床試験
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Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.積極的、募集していない
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Medical University of ViennaDepartment of Surgery, Social Medical Centre South, Vienna, Austria; Institute for Pathology...完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了