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悪性ヘモパシーの小児における精密運動 (SportTherapy)

2023年12月29日 更新者:University of Milano Bicocca

治療および/または造血幹細胞移植を受ける悪性ヘモパシーの小児における精密運動プログラム: 「スポーツ療法」プロジェクト

人生の初期および思春期において、身体活動は運動能力の良好な発達に不可欠です。 抗がん剤治療を余儀なくされ、そのために長期間の入院(しばしば寝たきり)や長期間の運動不足を余儀なくされている子供や若者にとってはなおさらです。

研究プロジェクト「スポーツセラピー」は、小児科医の血液学者と協力してスポーツ医が対象を絞った身体活動を行うことで、これらの患者の完全な回復を促進し、慢性疾患の高いリスクを回避できることを実証する目的で生まれました。座りっぱなしのライフスタイルに関連する病気であり、治癒した後、出身地のコミュニティ(学校、スポーツ、社会関係)によりよく再統合できるようにします。

研究プロジェクト「スポーツ セラピー」は、モンツァのサン ヘラルド病院母子病院にあるミラノ ビコッカ大学小児科ク​​リニックのマリア レティシア ヴェルガ センターで生まれました。 毎年、骨髄移植につながる白血病、リンパ腫、または血液疾患を患っている約 80 人の小児および青年がここで治療を受けています。

調査の概要

詳細な説明

最先端。 今日、がんの早期診断と治療の進歩のおかげで、欧州では 30 万人を超える小児がんの若年患者が治癒し、2020 年までには 50 万人近くになる見込みです。 これらの子供や若者にとって、治療中に対象を絞った身体活動を行う機会を持つことは、治癒した患者にとって最悪かつ最も広範な結果の1つである身体活動不足による病気を予防する上で重要な役割を果たします.

血液の癌に苦しむ小児および青年は、受けている治療のために、筋力だけでなく、呼吸および心機能の漸進的な低下に苦しむ。 対象を絞った身体運動は、運動能力の低下という重大な問題を解決するための治療的アプローチとなる可能性があります。 小児科医、血液内科医、スポーツ医の連携による相乗効果により、このような治療が可能になります。

なぜこの研究が重要なのですか? 少なくとも 3 つの理由から:

  1. 「スポーツ セラピー」研究プロジェクトの成果は、小児期の血液疾患の影響と闘うための治療手段の 1 つとして、精密トレーニングを開始します。
  2. がん治療の段階で悪性血球症の子供や青年の身体能力を高めることで、研究者は治療によって残された重い遺産を減らし、健康な仲間に対する不利な点に関するギャップを埋め、コミュニティ(学校)への完全な再統合を確実にします。 、スポーツ、社会関係);
  3. 入院中の子供や青年に精密運動を使用するための方法論の標準化は、国際レベルでのこれらのタイプの介入の進捗状況の監視を容易にし、「スポーツ療法」プロジェクトからのデータにより、政府や関係機関はこれ以上延期することができなくなります。癌疾患から治癒した人々の健康と福祉を改善するために必要な戦略の確立。

研究の革新的な側面。 研究プロジェクト「スポーツセラピー」の終わりに:

  • 抗がん療法による心肺および骨格筋の損傷に対処するための新しい戦略が利用可能になります。
  • 血液腫瘍性疾患に苦しむ子供や青年の世話をする重要なプロセスにおいて、運動が単なる装飾的な要素ではなく、病気の最初から治療の選択肢になり得ることが明確に示されます。 ;
  • 病院のコンテキストで新しい技術数値を導入する可能性は明らかです。 スポーツ医学の医師と運動生理学者は、病院環境と地域をつなぐ学際的なチームの一員となります。
  • 将来の展望としては、実験が完了し、がんに苦しむ子供や若者の心身の健康に対する精密トレーニング介入の有効性が実証されたら、「スポーツセラピー」を治療中の恒久的なケアサービスにすることです。成長期の患者の。

研究の種類

介入

入学 (推定)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • 募集
        • Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • マリア・レティシア・ベルガ・センターに通う悪性血球症の子供たち

除外基準:

  • 2歳未満のお子様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:悪性ヘモパシーの子供
精密運動訓練に参加する悪性血球症の子供たち
悪性血球症の子供と青年は、3日間/週の複合トレーニングに参加します
他の名前:
  • 精密運動プログラム
介入なし:健康な子供たち

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週でのベースライン酸化代謝からの変化
時間枠:12週間
最大酸素摂取量と骨格筋酸素抽出
12週間
12 週での上肢および下肢のベースライン強度 (1RM) からの変化
時間枠:12週間
1回の繰り返し
12週間
12週でのベースラインバランスからの変化
時間枠:12週間
スタビロメトリー
12週間
12週でのベースラインQOLアンケートからの変化
時間枠:12週間
PedsQL 測定モデルは、健康な子供や青少年、および急性および慢性の健康状態にある人々の健康関連の生活の質を測定するためのモジュール式のアプローチです。 PedsQL 測定モデルは、一般的なコア スケールと疾患固有のモジュールの両方を 1 つの測定システムにシームレスに統合します。 23 項目の PedsQL ジェネリック コア スケールは、世界保健機関によって定義された健康の中核的な側面と、役割 (学校) の機能を測定するように設計されています。 4 つの多次元スケール (身体的、感情的、社会的、学校) と 3 つの要約スコア (身体的健康、心理社会的健康、合計)。 各項目のスコアは 0 ~ 4 であるため、スケール スコアは 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 12 週間での満足度
時間枠:12週間
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS)。0 は任意の満足度、10 は最大の満足度です。
12週間
ベースラインからの変化 12 週間での 6 分間のウォーキング テスト
時間枠:12週間
6分間歩行テスト
12週間
ベースラインからの変化 12 週間での階段昇降時間テスト
時間枠:12週間
階段昇降時間テスト
12週間
12週でのベースラインヨーヨーテストからの変化
時間枠:12週間
シャトル増分歩行・走行試験
12週間
12 週間でのベースライン MOON テストからの変化
時間枠:12週間
ムーンテスト
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrea Biondi, MD, PhD、University of Milano Bicocca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月3日

一次修了 (推定)

2025年4月3日

研究の完了 (推定)

2026年4月3日

試験登録日

最初に提出

2019年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

酸化代謝と MOON テスト変数は、同様の研究プロトコルに関与する他の同僚と共有されます

IPD 共有時間枠

2019 年 7 月に、データは永久に共有されます

IPD 共有アクセス基準

Google ドライブの共通フォルダの招待

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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