- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04090268
Tarkkuusharjoittelu lapsille, joilla on pahanlaatuinen hemopatia (SportTherapy)
Tarkkuusharjoitusohjelma lapsille, joilla on pahanlaatuinen hemopatia hoitoa ja/tai hematopoieettista kantasolusiirtoa: "Urheiluterapia" -projekti
Varhaisina elinvuosina ja murrosiässä fyysinen aktiivisuus on erittäin tärkeää motoristen taitojen kehittymiselle. Se koskee vieläkin enemmän niitä lapsia ja nuoria, jotka joutuvat käymään syövän vastaisia hoitoja ja joutuvat siksi joutumaan pitkiin sairaalahoitojaksoihin (usein sänkyyn) ja pitkiä fyysisiä toimettomuusjaksoja.
Tutkimusprojekti "Urheiluterapia" syntyi tavoitteena osoittaa, että urheilulääkärin ja lastenlääkärin hematologin ohjaamalla kohdistetulla fyysisellä aktiivisuudella on mahdollista helpottaa näiden potilaiden täydellistä toipumista välttäen kroonisten kroonisten sairauksien korkeaa riskiä. taudit, jotka liittyvät istuvaan elämäntapaan ja mahdollistavat heidän paremman integroitumisen takaisin alkuperäyhteisöönsä (koulu, urheilu ja sosiaaliset suhteet) parantuessaan.
Tutkimusprojekti "Sport Therapy" syntyi Maria Letizia Verga -keskuksessa Milanon Bicoccan yliopiston pediatrian klinikalla, säätiössä äidille ja lapselle, San Gerardon sairaalassa Monzassa. Täällä hoidetaan vuosittain noin 80 lasta ja nuorta, joilla on leukemiaa, lymfoomaa tai luuytimensiirtoon johtavia verisairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
viimeisintä tekniikkaa. Syövän varhaisessa diagnosoinnissa ja hoidossa saavutetun edistyksen ansiosta Euroopassa on nykyään yli 300 tuhatta nuorta potilasta, jotka ovat parantuneet lasten syövästä, ja vuoteen 2020 mennessä heitä on lähes puoli miljoonaa . Näille lapsille ja nuorille mahdollisuus harjoittaa kohdennettua fyysistä toimintaa hoidon aikana on avainasemassa ehkäistäessä liikumattomuudesta johtuvia sairauksia, jotka ovat yksi pahimmista ja laajimmista seurauksista parantuneille potilaille.
Verisyövästä kärsivien lasten ja nuorten hengitys- ja sydämenkapasiteetti sekä lihasvoima heikkenevät asteittain heidän saamiensa hoitojen vuoksi. Kohdennettu fyysinen harjoittelu on mahdollinen terapeuttinen lähestymistapa heidän merkittävien liikuntakyvyn heikkenemiseen liittyvien ongelmien ratkaisemiseen. Tämän tyyppisen terapian antaminen on mahdollista lastenlääkäreiden, hematologien ja urheilulääkäreiden yhteistyön synnyttämän synergian ansiosta.
Miksi tämä tutkimus on tärkeä? Ainakin kolmesta syystä:
- "Sport Therapy" -tutkimushankkeen tulokset käynnistävät tarkkuusharjoittelun yhtenä terapeuttisena aseena, jolla torjutaan hematologisten sairauksien seurauksia lapsuudessa;
- lisäämällä pahanlaatuisista hemopatioista kärsivien lasten ja nuorten fyysistä kapasiteettia syöpähoidon vaiheiden aikana, tutkijat vähentävät hoidon jättämää raskasta perintöä ja näin kurovat umpeen kuilun heidän epäedulliseen asemaansa terveisiin ikätovereihinsa nähden ja varmistavat heidän täydellisen integroitumisen yhteisöönsä (kouluun) , urheilu, sosiaaliset suhteet);
- tarkkuusharjoittelun menetelmien standardointi sairaalahoidetuilla lapsilla ja nuorilla helpottaa tällaisten interventioiden edistymisen seurantaa kansainvälisellä tasolla, ja "Sport Therapy" -hankkeesta saadut tiedot antavat hallituksille ja asianomaisille elimille mahdollisuuden olla lykkäämättä toimenpiteitä. tarvittavien strategioiden laatiminen syöpätaudeista parantuneiden ihmisten terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi.
Tutkimuksen innovatiiviset näkökohdat. Tutkimusprojektin "Urheiluterapia" päätteeksi:
- uusia strategioita on saatavilla syövänvastaisista hoidoista johtuvien sydän- ja luustolihasvaurioiden torjumiseksi;
- osoitetaan lopullisesti, kuinka liikunta voi taudin alusta lähtien olla terapeuttinen vaihtoehto eikä vain koristeellinen elementti onkologisista verisairauksista kärsivien lasten ja nuorten kriittisessä hoitoprosessissa taudin alusta alkaen. ;
- mahdollisuus ottaa käyttöön uusia teknisiä lukuja sairaalan kontekstissa on selvä. Urheilulääketieteen lääkärit ja liikuntafysiologit ovat osa monialaista tiimiä, joka yhdistää sairaalaympäristön alueelle;
- tulevaisuudennäkyminä, kun kokeilu on saatu päätökseen ja tarkkuusharjoitusintervention tehokkuus syöpää sairastavien lasten ja nuorten psykofyysiseen terveyteen on osoitettu, on tehdä "Urheiluterapiasta" pysyvä hoitopalvelu hoidon aikana. kehittyvän ikäisistä potilaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 0392336868
- Sähköposti: francesca.lanfranconi@unimib.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adriana Balduzzi, MD, PhD
- Sähköposti: adriana.balduzzi@unimib.it
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 0392336868
- Sähköposti: francesca.lanfranconi@unimib.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana Balduzzi
- Sähköposti: adriana.balduzzi@unimib.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on pahanlaatuinen hemopatia Maria Letizia Verga -keskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset, joilla on pahanlaatuinen hemopatia
Pahanlaatuisista hemopatioista kärsivät lapset osallistuvat tarkkuusharjoitteluun
|
Lapset ja nuoret, joilla on pahanlaatuinen hemopatia, osallistuvat 3 päivää/viikko yhdistelmäkoulutukseen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terveet lapset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oksidatiivisen aineenvaihdunnan lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksimaalinen O2:n otto ja luurankolihasten O2:n poisto
|
12 viikkoa
|
|
Muutos alku- ja yläraajojen vahvuudesta (1RM) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
1 toisto maksimi
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Stabilometria
|
12 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaatukyselyn lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PedsQL-mittausmalli on modulaarinen lähestymistapa terveiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen sekä akuuteista ja kroonisista sairauksista kärsivien.
PedsQL-mittausmalli yhdistää saumattomasti sekä yleiset ydinvaa'at että sairauskohtaiset moduulit yhdeksi mittausjärjestelmäksi.
23-osaiset PedsQL Generic Core -asteikot on suunniteltu mittaamaan Maailman terveysjärjestön määrittelemiä terveyden ydinmittoja sekä roolin (koulun) toimintaa.
4 moniulotteista asteikkoa (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulu) ja 3 yhteenvetopistettä (fyysinen terveys, psykososiaalinen terveys ja kokonaismäärä).
Jokaisen kohteen pistemäärä on 0–4, joten asteikkopistemäärä on 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Tyytyväisyys 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visual analoginen asteikko (VAS), 0-10, jossa 0 on mikä tahansa tyytyväisyys ja 10 suurin tyytyväisyys.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason 6 minuutin kävelytestistä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Aika ylös ja alas portaat testi 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aikatesti portaissa ylös ja alas
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta yo yo -testistä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sukkulan inkrementaalinen kävely/juoksutesti
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta MOON-testistä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MOON testi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, Geiger H, Loeckinger A, Stein JI. Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):395-9, 399.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.12.052.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Bangsbo J, Iaia FM, Krustrup P. The Yo-Yo intermittent recovery test : a useful tool for evaluation of physical performance in intermittent sports. Sports Med. 2008;38(1):37-51. doi: 10.2165/00007256-200838010-00004.
- Lanfranconi F, Pollastri L, Ferri A, Fraschini D, Masera G, Miserocchi G. Near infrared spectroscopy (NIRS) as a new non-invasive tool to detect oxidative skeletal muscle impairment in children survived to acute lymphoblastic leukaemia. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e99282. doi: 10.1371/journal.pone.0099282. eCollection 2014.
- Arico M, Valsecchi MG, Rizzari C, Barisone E, Biondi A, Casale F, Locatelli F, Lo Nigro L, Luciani M, Messina C, Micalizzi C, Parasole R, Pession A, Santoro N, Testi AM, Silvestri D, Basso G, Masera G, Conter V. Long-term results of the AIEOP-ALL-95 Trial for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: insight on the prognostic value of DNA index in the framework of Berlin-Frankfurt-Muenster based chemotherapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):283-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3927.
- Aznar S, Webster AL, San Juan AF, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Physical activity during treatment in children with leukemia: a pilot study. Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Aug;31(4):407-13. doi: 10.1139/h06-014.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
- Hogarty AN, Leahey A, Zhao H, Hogarty MD, Bunin N, Cnaan A, Paridon SM. Longitudinal evaluation of cardiopulmonary performance during exercise after bone marrow transplantation in children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):311-7. doi: 10.1067/mpd.2000.103444.
- Jenney ME, Faragher EB, Jones PH, Woodcock A. Lung function and exercise capacity in survivors of childhood leukaemia. Med Pediatr Oncol. 1995 Apr;24(4):222-30. doi: 10.1002/mpo.2950240403.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Cardona C, Del Valle MF, Hernandez M, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Effects of an intrahospital exercise program intervention for children with leukemia. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):13-21. doi: 10.1249/01.mss.0000240326.54147.fc.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Early-phase adaptations to intrahospital training in strength and functional mobility of children with leukemia. J Strength Cond Res. 2007 Feb;21(1):173-7. doi: 10.1519/00124278-200702000-00031.
- Maggiani A, Tremolizzo L, Della Valentina A, Mapelli L, Sosio S, Milano V, Bianchi M, Badi F, Lavazza C, Grandini M, Corna G, Prometti P, Lunetta C, Riva N, Ferri A, Lanfranconi F; ME&SLA Study #. Osteopathic Manual Treatment for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Feasibility Pilot Study. Open Neurol J. 2016 Aug 26;10:59-66. doi: 10.2174/1874205X01610010059. eCollection 2016.
- Nagashima T, Sato F, Chuma T, Mano Y, Sasaki I, Mori M, Higa T, Masauji N, Kasai M, Orba Y, Shinohara T, Nagashima K. Chronic demyelinating polyneuropathy in graft-versus-host disease following allogeneic bone marrow transplantation. Neuropathology. 2002 Mar;22(1):1-8.
- Tan SY, Poh BK, Chong HX, Ismail MN, Rahman J, Zarina AL, Juraida AR, Tahir A, Ruzita AT, Roslee R, Shanita SN, Hamidah A, Shah MI, Norimah AK. Physical activity of pediatric patients with acute leukemia undergoing induction or consolidation chemotherapy. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):14-20. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.005. Epub 2012 Oct 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Demyelinisoivat sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Anemia
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Henkinen kehitysvammaisuus, X-Linked
- Henkinen vamma
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Leukemia, imusolmukkeet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Leukoenkefalopatiat
- Lisämunuaisten sairaudet
- Perinnölliset keskushermoston demyelinisoivat sairaudet
- Peroksisomaaliset häiriöt
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Lymfooma
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Hodgkinin tauti
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Talassemia
- beeta-talassemia
- Leukemia, T-solu
- Leukemia, B-solu
- Adrenoleukodystrofia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 284 BIONDI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .