- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04090268
Präzisionsübungen bei Kindern mit malignen Hämopathien (SportTherapy)
Präzisionsübungsprogramm bei Kindern mit malignen Hämopathien, die sich einer Therapie und/oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen: Das „Sporttherapie“-Projekt
In den frühen Lebensjahren und im Jugendalter ist körperliche Aktivität entscheidend für eine gute Entwicklung der Motorik. Dies gilt umso mehr für Kinder und Jugendliche, die gezwungen sind, sich Krebstherapien zu unterziehen und daher lange Krankenhausaufenthalte (oft bettlägerig) und längere Phasen körperlicher Inaktivität durchmachen müssen.
Das Forschungsprojekt „Sporttherapie“ wurde mit dem Ziel ins Leben gerufen, zu zeigen, dass es möglich ist, durch gezielte körperliche Aktivität, die vom Sportarzt in Zusammenarbeit mit dem Kinder-Hämatologen verabreicht wird, die vollständige Genesung dieser Patienten zu erleichtern und das hohe Risiko einer chronischen Erkrankung zu vermeiden Krankheiten, die mit einer sitzenden Lebensweise verbunden sind, und ihnen eine bessere Wiedereingliederung in ihre Herkunftsgemeinschaft (Schule, Sport und soziale Beziehungen) ermöglichen, sobald sie geheilt sind.
Das Forschungsprojekt „Sporttherapie“ wurde im Zentrum Maria Letizia Verga an der Kinderklinik der Universität Mailand Bicocca, in der Stiftung für Mutter und Kind, Krankenhaus San Gerardo in Monza, geboren. Jährlich werden hier rund 80 Kinder und Jugendliche mit Leukämie, Lymphom oder Blutkrankheiten, die zu einer Knochenmarktransplantation führen, behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der letzte Stand der Technik. Heute gibt es dank der Fortschritte bei der Früherkennung und Behandlung von Krebs mehr als 300.000 junge Patienten in Europa, die von Kinderkrebs geheilt wurden, und bis 2020 werden es fast eine halbe Million sein. Für diese Kinder und Jugendlichen spielt die Möglichkeit zu gezielter körperlicher Aktivität während der Behandlung eine Schlüsselrolle bei der Vorbeugung von Bewegungsmangelkrankheiten, die eine der schlimmsten und am weitesten verbreiteten Folgen für geheilte Patienten sind.
An Blutkrebs erkrankte Kinder und Jugendliche erleiden aufgrund der Therapien, denen sie unterzogen werden, eine fortschreitende Abnahme der Atem- und Herzleistung sowie der Muskelkraft. Gezielte körperliche Bewegung ist ein möglicher therapeutischer Ansatz, um ihre erheblichen Probleme der verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit zu lösen. Möglich wird diese Art der Therapie durch die Synergie, die durch die Zusammenarbeit von Kinderärzten, Hämatologen und Sportmedizinern entsteht.
Warum ist diese Forschung wichtig? Aus mindestens drei Gründen:
- die Ergebnisse des Forschungsprojekts „Sporttherapie“ lancieren das Präzisionstraining als eine der therapeutischen Waffen gegen die Folgen hämatologischer Erkrankungen im Kindesalter;
- Durch die Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen mit malignen Hämopathien während der Phasen der Krebsbehandlung werden die Forscher die schwere Hinterlassenschaft der Behandlung verringern, so die Kluft hinsichtlich ihrer Benachteiligung gegenüber gesunden Gleichaltrigen überbrücken und ihre vollständige Wiedereingliederung in ihre Gemeinschaften (Schule , Sport, soziale Beziehungen);
- Eine Standardisierung der Methodik für die Anwendung von Präzisionsübungen bei hospitalisierten Kindern und Jugendlichen wird die Überwachung des Fortschritts dieser Art von Interventionen auf internationaler Ebene erleichtern, und die Daten aus dem „Sporttherapie“-Projekt werden es Regierungen und betroffenen Stellen ermöglichen, nicht weiter zu verschieben die Entwicklung von Strategien, die notwendig sind, um die Gesundheit und das Wohlergehen von Menschen zu verbessern, die von Krebserkrankungen geheilt sind.
Innovative Aspekte der Forschung. Am Ende des Forschungsprojekts "Sporttherapie":
- neue Strategien zur Bekämpfung von Herz-Lungen- und Skelettmuskelschäden infolge von Krebstherapien werden verfügbar sein;
- Es wird nachhaltig gezeigt, wie körperliche Bewegung von Beginn der Erkrankung an eine therapeutische Option sein kann und nicht nur ein dekoratives Element im kritischen Prozess der Betreuung von Kindern und Jugendlichen mit onkologischen Blutkrankheiten von Beginn der Erkrankung an ;
- die Möglichkeit, neue technische Zahlen in den Krankenhauskontext einzuführen, wird klar sein. Sportmediziner und Bewegungsphysiologen werden Teil des multidisziplinären Teams sein, das die Krankenhausumgebung mit dem Gebiet verbindet;
- Die Zukunftsperspektive besteht darin, nach Abschluss der Experimente und dem Nachweis der Wirksamkeit der Präzisionstrainingsintervention auf die psychophysische Gesundheit krebskranker Kinder und Jugendlicher, „Sporttherapie“ zu einer dauerhaften Betreuungsleistung während der Behandlung zu machen von Patienten im Entwicklungsalter.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0392336868
- E-Mail: francesca.lanfranconi@unimib.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adriana Balduzzi, MD, PhD
- E-Mail: adriana.balduzzi@unimib.it
Studienorte
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MB
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Monza, MB, Italien, 20900
- Rekrutierung
- Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
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Kontakt:
- Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0392336868
- E-Mail: francesca.lanfranconi@unimib.it
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Kontakt:
- Adriana Balduzzi
- E-Mail: adriana.balduzzi@unimib.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit malignen Hämopathien im Maria Letizia Verga Center
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 2 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kinder mit malignen Hämopathien
Kinder mit bösartigen Hämopathien, die an einem Präzisionsübungstraining teilnehmen
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Kinder und Jugendliche mit bösartigen Hämopathien werden an einem 3-tägigen/wöchentlichen kombinierten Training teilnehmen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gesunde Kinder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des oxidativen Metabolismus nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Maximale O2-Aufnahme und Skelettmuskel-O2-Extraktion
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12 Wochen
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Veränderung der Ausgangskraft der oberen und unteren Extremitäten (1RM) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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1 Wiederholung maximal
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12 Wochen
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Veränderung vom Ausgangssaldo nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Stabilometrie
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12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Lebensqualität nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das PedsQL-Messmodell ist ein modularer Ansatz zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie solchen mit akuten und chronischen Erkrankungen.
Das PedsQL-Messmodell integriert nahtlos sowohl generische Kernskalen als auch krankheitsspezifische Module in ein Messsystem.
Die PedsQL Generic Core Scales mit 23 Punkten wurden entwickelt, um die von der Weltgesundheitsorganisation beschriebenen Kerndimensionen der Gesundheit sowie das Funktionieren der Rolle (Schule) zu messen.
Die 4 mehrdimensionalen Skalen (körperlich, emotional, sozial, Schule) und 3 Gesamtwerte (körperliche Gesundheit, psychosoziale Gesundheit und insgesamt).
Jedes Item hat eine Punktzahl zwischen 0 und 4, sodass die Skalenpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere QoL hin.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber der Ausgangszufriedenheit nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 jegliche Zufriedenheit und 10 maximale Zufriedenheit ist.
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12 Wochen
|
Änderung gegenüber dem 6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
6 Minuten Gehtest
|
12 Wochen
|
Änderung gegenüber der Ausgangszeit beim Treppenauf- und -abstiegstest nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Test der Treppen hoch und runter
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12 Wochen
|
Änderung vom Ausgangs-Jo-Jo-Test nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Shuttle inkrementeller Geh-/Lauftest
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12 Wochen
|
Änderung gegenüber dem MOON-Ausgangstest nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
MOND-Test
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12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, Geiger H, Loeckinger A, Stein JI. Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):395-9, 399.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.12.052.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Bangsbo J, Iaia FM, Krustrup P. The Yo-Yo intermittent recovery test : a useful tool for evaluation of physical performance in intermittent sports. Sports Med. 2008;38(1):37-51. doi: 10.2165/00007256-200838010-00004.
- Lanfranconi F, Pollastri L, Ferri A, Fraschini D, Masera G, Miserocchi G. Near infrared spectroscopy (NIRS) as a new non-invasive tool to detect oxidative skeletal muscle impairment in children survived to acute lymphoblastic leukaemia. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e99282. doi: 10.1371/journal.pone.0099282. eCollection 2014.
- Arico M, Valsecchi MG, Rizzari C, Barisone E, Biondi A, Casale F, Locatelli F, Lo Nigro L, Luciani M, Messina C, Micalizzi C, Parasole R, Pession A, Santoro N, Testi AM, Silvestri D, Basso G, Masera G, Conter V. Long-term results of the AIEOP-ALL-95 Trial for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: insight on the prognostic value of DNA index in the framework of Berlin-Frankfurt-Muenster based chemotherapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):283-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3927.
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- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
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- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Early-phase adaptations to intrahospital training in strength and functional mobility of children with leukemia. J Strength Cond Res. 2007 Feb;21(1):173-7. doi: 10.1519/00124278-200702000-00031.
- Maggiani A, Tremolizzo L, Della Valentina A, Mapelli L, Sosio S, Milano V, Bianchi M, Badi F, Lavazza C, Grandini M, Corna G, Prometti P, Lunetta C, Riva N, Ferri A, Lanfranconi F; ME&SLA Study #. Osteopathic Manual Treatment for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Feasibility Pilot Study. Open Neurol J. 2016 Aug 26;10:59-66. doi: 10.2174/1874205X01610010059. eCollection 2016.
- Nagashima T, Sato F, Chuma T, Mano Y, Sasaki I, Mori M, Higa T, Masauji N, Kasai M, Orba Y, Shinohara T, Nagashima K. Chronic demyelinating polyneuropathy in graft-versus-host disease following allogeneic bone marrow transplantation. Neuropathology. 2002 Mar;22(1):1-8.
- Tan SY, Poh BK, Chong HX, Ismail MN, Rahman J, Zarina AL, Juraida AR, Tahir A, Ruzita AT, Roslee R, Shanita SN, Hamidah A, Shah MI, Norimah AK. Physical activity of pediatric patients with acute leukemia undergoing induction or consolidation chemotherapy. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):14-20. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.005. Epub 2012 Oct 23.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Stoffwechselerkrankungen
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- Immunproliferative Erkrankungen
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- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Anämie
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Geistige Behinderung, X-gebunden
- Beschränkter Intellekt
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Leukämie, lymphatisch
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Leukenzephalopathien
- Nebennierenerkrankungen
- Erbliche Demyelinisierungskrankheiten des Zentralnervensystems
- Peroxisomale Störungen
- Nebennieren-Insuffizienz
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- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
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- Lymphom, Non-Hodgkin
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Andere Studien-ID-Nummern
- 284 BIONDI
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Empfänger einer hämatopoetischen ZelltransplantationVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
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Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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GC Cell CorporationUnbekanntRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomKorea, Republik von
Klinische Studien zur Sporttherapie
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The University of Hong KongAbgeschlossen
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Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesRekrutierungBelastungsstörung, KampfFrankreich
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Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesAbgeschlossenPsychische Belastungen
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Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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Eli Sprecher, MDRekrutierungPatients With an Implanted S-ICD Who Continue to Exercise RegularlyIsrael
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Indiana UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Aktiv, nicht rekrutierendHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Sitzendes VerhaltenVereinigte Staaten
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University of ExtremaduraRekrutierungZerebralparese | Einschätzung, selbst | TechnologiesuchtSpanien
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University of FloridaRekrutierungParkinson-Krankheit, BewegungsstörungenVereinigte Staaten
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossenAußerschulischer SportChina
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Sword Health, SACMM - Centro Médico da Murtosa; CMM - Centro Médico de Aveiro; Centro Médico de...AbgeschlossenIschämischer Schlaganfall | Parese der oberen ExtremitätPortugal