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Präzisionsübungen bei Kindern mit malignen Hämopathien (SportTherapy)

29. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Präzisionsübungsprogramm bei Kindern mit malignen Hämopathien, die sich einer Therapie und/oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen: Das „Sporttherapie“-Projekt

In den frühen Lebensjahren und im Jugendalter ist körperliche Aktivität entscheidend für eine gute Entwicklung der Motorik. Dies gilt umso mehr für Kinder und Jugendliche, die gezwungen sind, sich Krebstherapien zu unterziehen und daher lange Krankenhausaufenthalte (oft bettlägerig) und längere Phasen körperlicher Inaktivität durchmachen müssen.

Das Forschungsprojekt „Sporttherapie“ wurde mit dem Ziel ins Leben gerufen, zu zeigen, dass es möglich ist, durch gezielte körperliche Aktivität, die vom Sportarzt in Zusammenarbeit mit dem Kinder-Hämatologen verabreicht wird, die vollständige Genesung dieser Patienten zu erleichtern und das hohe Risiko einer chronischen Erkrankung zu vermeiden Krankheiten, die mit einer sitzenden Lebensweise verbunden sind, und ihnen eine bessere Wiedereingliederung in ihre Herkunftsgemeinschaft (Schule, Sport und soziale Beziehungen) ermöglichen, sobald sie geheilt sind.

Das Forschungsprojekt „Sporttherapie“ wurde im Zentrum Maria Letizia Verga an der Kinderklinik der Universität Mailand Bicocca, in der Stiftung für Mutter und Kind, Krankenhaus San Gerardo in Monza, geboren. Jährlich werden hier rund 80 Kinder und Jugendliche mit Leukämie, Lymphom oder Blutkrankheiten, die zu einer Knochenmarktransplantation führen, behandelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der letzte Stand der Technik. Heute gibt es dank der Fortschritte bei der Früherkennung und Behandlung von Krebs mehr als 300.000 junge Patienten in Europa, die von Kinderkrebs geheilt wurden, und bis 2020 werden es fast eine halbe Million sein. Für diese Kinder und Jugendlichen spielt die Möglichkeit zu gezielter körperlicher Aktivität während der Behandlung eine Schlüsselrolle bei der Vorbeugung von Bewegungsmangelkrankheiten, die eine der schlimmsten und am weitesten verbreiteten Folgen für geheilte Patienten sind.

An Blutkrebs erkrankte Kinder und Jugendliche erleiden aufgrund der Therapien, denen sie unterzogen werden, eine fortschreitende Abnahme der Atem- und Herzleistung sowie der Muskelkraft. Gezielte körperliche Bewegung ist ein möglicher therapeutischer Ansatz, um ihre erheblichen Probleme der verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit zu lösen. Möglich wird diese Art der Therapie durch die Synergie, die durch die Zusammenarbeit von Kinderärzten, Hämatologen und Sportmedizinern entsteht.

Warum ist diese Forschung wichtig? Aus mindestens drei Gründen:

  1. die Ergebnisse des Forschungsprojekts „Sporttherapie“ lancieren das Präzisionstraining als eine der therapeutischen Waffen gegen die Folgen hämatologischer Erkrankungen im Kindesalter;
  2. Durch die Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen mit malignen Hämopathien während der Phasen der Krebsbehandlung werden die Forscher die schwere Hinterlassenschaft der Behandlung verringern, so die Kluft hinsichtlich ihrer Benachteiligung gegenüber gesunden Gleichaltrigen überbrücken und ihre vollständige Wiedereingliederung in ihre Gemeinschaften (Schule , Sport, soziale Beziehungen);
  3. Eine Standardisierung der Methodik für die Anwendung von Präzisionsübungen bei hospitalisierten Kindern und Jugendlichen wird die Überwachung des Fortschritts dieser Art von Interventionen auf internationaler Ebene erleichtern, und die Daten aus dem „Sporttherapie“-Projekt werden es Regierungen und betroffenen Stellen ermöglichen, nicht weiter zu verschieben die Entwicklung von Strategien, die notwendig sind, um die Gesundheit und das Wohlergehen von Menschen zu verbessern, die von Krebserkrankungen geheilt sind.

Innovative Aspekte der Forschung. Am Ende des Forschungsprojekts "Sporttherapie":

  • neue Strategien zur Bekämpfung von Herz-Lungen- und Skelettmuskelschäden infolge von Krebstherapien werden verfügbar sein;
  • Es wird nachhaltig gezeigt, wie körperliche Bewegung von Beginn der Erkrankung an eine therapeutische Option sein kann und nicht nur ein dekoratives Element im kritischen Prozess der Betreuung von Kindern und Jugendlichen mit onkologischen Blutkrankheiten von Beginn der Erkrankung an ;
  • die Möglichkeit, neue technische Zahlen in den Krankenhauskontext einzuführen, wird klar sein. Sportmediziner und Bewegungsphysiologen werden Teil des multidisziplinären Teams sein, das die Krankenhausumgebung mit dem Gebiet verbindet;
  • Die Zukunftsperspektive besteht darin, nach Abschluss der Experimente und dem Nachweis der Wirksamkeit der Präzisionstrainingsintervention auf die psychophysische Gesundheit krebskranker Kinder und Jugendlicher, „Sporttherapie“ zu einer dauerhaften Betreuungsleistung während der Behandlung zu machen von Patienten im Entwicklungsalter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit malignen Hämopathien im Maria Letizia Verga Center

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit malignen Hämopathien
Kinder mit bösartigen Hämopathien, die an einem Präzisionsübungstraining teilnehmen
Kinder und Jugendliche mit bösartigen Hämopathien werden an einem 3-tägigen/wöchentlichen kombinierten Training teilnehmen
Andere Namen:
  • Präzisionsübungsprogramm
Kein Eingriff: Gesunde Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des oxidativen Metabolismus nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximale O2-Aufnahme und Skelettmuskel-O2-Extraktion
12 Wochen
Veränderung der Ausgangskraft der oberen und unteren Extremitäten (1RM) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
1 Wiederholung maximal
12 Wochen
Veränderung vom Ausgangssaldo nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Stabilometrie
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Lebensqualität nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das PedsQL-Messmodell ist ein modularer Ansatz zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie solchen mit akuten und chronischen Erkrankungen. Das PedsQL-Messmodell integriert nahtlos sowohl generische Kernskalen als auch krankheitsspezifische Module in ein Messsystem. Die PedsQL Generic Core Scales mit 23 Punkten wurden entwickelt, um die von der Weltgesundheitsorganisation beschriebenen Kerndimensionen der Gesundheit sowie das Funktionieren der Rolle (Schule) zu messen. Die 4 mehrdimensionalen Skalen (körperlich, emotional, sozial, Schule) und 3 Gesamtwerte (körperliche Gesundheit, psychosoziale Gesundheit und insgesamt). Jedes Item hat eine Punktzahl zwischen 0 und 4, sodass die Skalenpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt. Höhere Werte weisen auf eine bessere QoL hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangszufriedenheit nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 jegliche Zufriedenheit und 10 maximale Zufriedenheit ist.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem 6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
6 Minuten Gehtest
12 Wochen
Änderung gegenüber der Ausgangszeit beim Treppenauf- und -abstiegstest nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Test der Treppen hoch und runter
12 Wochen
Änderung vom Ausgangs-Jo-Jo-Test nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Shuttle inkrementeller Geh-/Lauftest
12 Wochen
Änderung gegenüber dem MOON-Ausgangstest nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
MOND-Test
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 284 BIONDI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Oxidativer Metabolismus und MOON-Testvariablen werden mit anderen Kollegen geteilt, die an ähnlichen Forschungsprotokollen beteiligt sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Juli 2019 werden Daten für immer geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einladung eines gemeinsamen Ordners in Google Drive

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin

Klinische Studien zur Sporttherapie

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