Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós gyakorlatok rosszindulatú hemopátiában szenvedő gyermekeknél (SportTherapy)

2023. december 29. frissítette: University of Milano Bicocca

Precíziós edzésprogram rosszindulatú vérzéses betegségben szenvedő, terápián és/vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáción áteső gyermekeknél: A „Sportterápia” projekt

A korai életévekben és serdülőkorban a fizikai aktivitás döntő fontosságú a motoros készségek jó fejlődéséhez. Még inkább igaz ez azokra a gyermekekre és fiatalokra, akik rákellenes terápiákon kénytelenek részt venni, és ezért hosszú kórházi ápoláson (gyakran ágyhoz kötötten) és hosszan tartó fizikai inaktivitáson esnek át.

A „Sportterápia” kutatási projekt azzal a céllal született, hogy bebizonyítsa, hogy a sportorvos által, a gyermekgyógyász hematológussal együttműködve végzett célzott fizikai aktivitással lehetővé válik ezen betegek teljes gyógyulása, elkerülve a krónikus betegségek magas kockázatát. mozgásszegény életmódhoz kapcsolódó betegségek, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy gyógyulásuk után jobban beilleszkedjenek származási közösségükbe (iskola, sport és társadalmi kapcsolatok).

A "Sportterápia" kutatási projekt a Milánói Bicocca Egyetem Gyermekklinikájának Maria Letizia Verga Központjában született, az Anyáért és Gyermekéért Alapítványnál, a monzai San Gerardo Kórházban. Évente körülbelül 80 leukémiában, limfómában vagy csontvelő-transzplantációhoz vezető vérbetegségben szenvedő gyermeket és serdülőt kezelnek itt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legkorszerűbb. A rák korai diagnosztizálásában és kezelésében elért fejlődésnek köszönhetően ma már több mint 300 ezer fiatal beteg van Európában, akik gyógyultak meg gyermekrákból, 2020-ra pedig közel félmillió lesz. Ezeknél a gyermekeknél és fiataloknál kulcsszerepet játszik a célzott fizikai aktivitás lehetősége a kezelés során a fizikai inaktivitásból eredő betegségek megelőzésében, amelyek az egyik legrosszabb és legelterjedtebb következmények a gyógyult betegek számára.

A vérrákban szenvedő gyermekek és serdülők az általuk alkalmazott terápiák miatt fokozatosan csökkentik a légzési és szívkapacitást, valamint az izomerőt. A célzott testmozgás egy lehetséges terápiás megközelítés a csökkent testedzési képességgel kapcsolatos jelentős problémáik megoldására. A gyermekorvosok, hematológusok és sportorvosok együttműködése révén létrejött szinergiának köszönhetően lehetséges ez a fajta terápia alkalmazása.

Miért fontos ez a kutatás? Legalább három okból:

  1. a "Sport Therapy" kutatási projekt eredményei a precíziós képzést indítják el, mint a gyermekkori hematológiai betegségek következményeinek leküzdésére rendelkezésre álló terápiás fegyverek egyikét;
  2. a rosszindulatú hemopátiában szenvedő gyermekek és serdülők fizikai kapacitásának növelésével a rákkezelés fázisaiban a kutatók csökkentik a kezelés által hátrahagyott súlyos örökséget, áthidalva az egészséges kortársakkal szembeni hátrányukat, és biztosítva a közösségükbe (iskolába) való teljes visszailleszkedésüket. , sport, társadalmi kapcsolatok);
  3. a precíziós gyakorlatok kórházi gyermekek és serdülők esetében történő alkalmazásának módszertanának szabványosítása megkönnyíti az ilyen típusú beavatkozások előrehaladásának nyomon követését nemzetközi szinten, és a „Sport Therapy” projektből származó adatok lehetővé teszik a kormányok és az érintett szervek számára, hogy ne halasszák tovább a rákos betegségekből gyógyult emberek egészségének és jólétének javításához szükséges stratégiák kidolgozása.

A kutatás innovatív vonatkozásai. A „Sportterápia” kutatási projekt végén:

  • új stratégiák állnak majd rendelkezésre a rákellenes terápiákból eredő kardiopulmonális és vázizom-károsodások leküzdésére;
  • végérvényesen bebizonyosodik, hogy a testmozgás a betegség kezdetétől fogva terápiás lehetőség és nem csak dekorációs elem lehet az onkológiai vérbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők gondozásának kritikus folyamatában, a betegség kezdetétől ;
  • egyértelmű lesz az új műszaki adatok kórházi kontextusban történő bevezetésének lehetősége. Sportorvosok és mozgásfiziológusok a kórházi környezetet a területtel összekötő multidiszciplináris csapat részei lesznek;
  • a jövőbeni perspektíva az lesz, hogy miután a kísérletek befejeződtek és a precíziós edzési beavatkozás hatékonysága a rákos gyermekek és serdülők pszicho-fizikai egészségére bebizonyosodott, az lesz, hogy a „Sportterápia” állandó gondozási szolgáltatássá válik a kezelés alatt. fejlődő korú betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

380

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • Toborzás
        • Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rosszindulatú hemopátiában szenvedő gyermekek a Maria Letizia Verga Központban

Kizárási kritériumok:

  • 2 év alatti gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosszindulatú hemopátiában szenvedő gyermekek
Malignus hemopathiában szenvedő gyermekek precíziós gyakorlati edzésen
Malignus hemopathiában szenvedő gyermekek és serdülők heti 3 napos kombinált edzésen vesznek részt
Más nevek:
  • Precíziós edzésprogram
Nincs beavatkozás: Egészséges gyerekek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási oxidatív metabolizmushoz képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Maximális O2 felvétel és a vázizomzat O2 kivonása
12 hét
Változás a felső és alsó végtagok kiindulási erősségéhez képest (1RM) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Maximum 1 ismétlés
12 hét
Változás az alapegyenleghez képest 12 héten
Időkeret: 12 hét
Stabilometria
12 hét
Változás a kiindulási életminőség kérdőívhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A PedsQL mérési modell egy moduláris megközelítés az egészséggel összefüggő életminőség mérésére egészséges gyermekek és serdülők, valamint akut és krónikus betegségben szenvedők körében. A PedsQL mérési modell zökkenőmentesen integrálja az általános magmérlegeket és a betegség-specifikus modulokat egy mérési rendszerbe. A 23 tételes PedsQL Generic Core Scales az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott alapvető egészségi dimenziókat, valamint a szerepkör (iskola) működését méri. A 4 többdimenziós skála (fizikai, érzelmi, szociális, iskolai) és 3 összefoglaló pontszám (fizikai egészség, pszicho-szociális egészség és teljes). Minden elem pontszáma 0 és 4 között van, tehát a skála pontszáma 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest Elégedettség a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól 10-ig, ahol 0 bármilyen elégedettséget és 10 maximális elégedettséget jelent.
12 hét
Változás a kiindulási 6 perces sétateszthez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
6 perces sétateszt
12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest A lépcsőn felfelé és lefelé végzett teszt 12. héten
Időkeret: 12 hét
Időmérő fel és le lépcsőn
12 hét
Változás az alapvonalhoz képest yo yo teszt 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
Inkrementális séta/futás teszt
12 hét
Változás a kiindulási MOON teszthez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
HOLD teszt
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 284 BIONDI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az oxidatív anyagcserét és a MOON tesztváltozókat megosztják más, hasonló kutatási protokollokban részt vevő kollégákkal

IPD megosztási időkeret

2019 júliusában az adatok örökre meg lesznek osztva

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Meghívó egy közös mappába a Google Drive-ban

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel