- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04090268
Precíziós gyakorlatok rosszindulatú hemopátiában szenvedő gyermekeknél (SportTherapy)
Precíziós edzésprogram rosszindulatú vérzéses betegségben szenvedő, terápián és/vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáción áteső gyermekeknél: A „Sportterápia” projekt
A korai életévekben és serdülőkorban a fizikai aktivitás döntő fontosságú a motoros készségek jó fejlődéséhez. Még inkább igaz ez azokra a gyermekekre és fiatalokra, akik rákellenes terápiákon kénytelenek részt venni, és ezért hosszú kórházi ápoláson (gyakran ágyhoz kötötten) és hosszan tartó fizikai inaktivitáson esnek át.
A „Sportterápia” kutatási projekt azzal a céllal született, hogy bebizonyítsa, hogy a sportorvos által, a gyermekgyógyász hematológussal együttműködve végzett célzott fizikai aktivitással lehetővé válik ezen betegek teljes gyógyulása, elkerülve a krónikus betegségek magas kockázatát. mozgásszegény életmódhoz kapcsolódó betegségek, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy gyógyulásuk után jobban beilleszkedjenek származási közösségükbe (iskola, sport és társadalmi kapcsolatok).
A "Sportterápia" kutatási projekt a Milánói Bicocca Egyetem Gyermekklinikájának Maria Letizia Verga Központjában született, az Anyáért és Gyermekéért Alapítványnál, a monzai San Gerardo Kórházban. Évente körülbelül 80 leukémiában, limfómában vagy csontvelő-transzplantációhoz vezető vérbetegségben szenvedő gyermeket és serdülőt kezelnek itt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legkorszerűbb. A rák korai diagnosztizálásában és kezelésében elért fejlődésnek köszönhetően ma már több mint 300 ezer fiatal beteg van Európában, akik gyógyultak meg gyermekrákból, 2020-ra pedig közel félmillió lesz. Ezeknél a gyermekeknél és fiataloknál kulcsszerepet játszik a célzott fizikai aktivitás lehetősége a kezelés során a fizikai inaktivitásból eredő betegségek megelőzésében, amelyek az egyik legrosszabb és legelterjedtebb következmények a gyógyult betegek számára.
A vérrákban szenvedő gyermekek és serdülők az általuk alkalmazott terápiák miatt fokozatosan csökkentik a légzési és szívkapacitást, valamint az izomerőt. A célzott testmozgás egy lehetséges terápiás megközelítés a csökkent testedzési képességgel kapcsolatos jelentős problémáik megoldására. A gyermekorvosok, hematológusok és sportorvosok együttműködése révén létrejött szinergiának köszönhetően lehetséges ez a fajta terápia alkalmazása.
Miért fontos ez a kutatás? Legalább három okból:
- a "Sport Therapy" kutatási projekt eredményei a precíziós képzést indítják el, mint a gyermekkori hematológiai betegségek következményeinek leküzdésére rendelkezésre álló terápiás fegyverek egyikét;
- a rosszindulatú hemopátiában szenvedő gyermekek és serdülők fizikai kapacitásának növelésével a rákkezelés fázisaiban a kutatók csökkentik a kezelés által hátrahagyott súlyos örökséget, áthidalva az egészséges kortársakkal szembeni hátrányukat, és biztosítva a közösségükbe (iskolába) való teljes visszailleszkedésüket. , sport, társadalmi kapcsolatok);
- a precíziós gyakorlatok kórházi gyermekek és serdülők esetében történő alkalmazásának módszertanának szabványosítása megkönnyíti az ilyen típusú beavatkozások előrehaladásának nyomon követését nemzetközi szinten, és a „Sport Therapy” projektből származó adatok lehetővé teszik a kormányok és az érintett szervek számára, hogy ne halasszák tovább a rákos betegségekből gyógyult emberek egészségének és jólétének javításához szükséges stratégiák kidolgozása.
A kutatás innovatív vonatkozásai. A „Sportterápia” kutatási projekt végén:
- új stratégiák állnak majd rendelkezésre a rákellenes terápiákból eredő kardiopulmonális és vázizom-károsodások leküzdésére;
- végérvényesen bebizonyosodik, hogy a testmozgás a betegség kezdetétől fogva terápiás lehetőség és nem csak dekorációs elem lehet az onkológiai vérbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők gondozásának kritikus folyamatában, a betegség kezdetétől ;
- egyértelmű lesz az új műszaki adatok kórházi kontextusban történő bevezetésének lehetősége. Sportorvosok és mozgásfiziológusok a kórházi környezetet a területtel összekötő multidiszciplináris csapat részei lesznek;
- a jövőbeni perspektíva az lesz, hogy miután a kísérletek befejeződtek és a precíziós edzési beavatkozás hatékonysága a rákos gyermekek és serdülők pszicho-fizikai egészségére bebizonyosodott, az lesz, hogy a „Sportterápia” állandó gondozási szolgáltatássá válik a kezelés alatt. fejlődő korú betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Telefonszám: +39 0392336868
- E-mail: francesca.lanfranconi@unimib.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adriana Balduzzi, MD, PhD
- E-mail: adriana.balduzzi@unimib.it
Tanulmányi helyek
-
-
MB
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- Toborzás
- Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Telefonszám: +39 0392336868
- E-mail: francesca.lanfranconi@unimib.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Adriana Balduzzi
- E-mail: adriana.balduzzi@unimib.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszindulatú hemopátiában szenvedő gyermekek a Maria Letizia Verga Központban
Kizárási kritériumok:
- 2 év alatti gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rosszindulatú hemopátiában szenvedő gyermekek
Malignus hemopathiában szenvedő gyermekek precíziós gyakorlati edzésen
|
Malignus hemopathiában szenvedő gyermekek és serdülők heti 3 napos kombinált edzésen vesznek részt
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges gyerekek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási oxidatív metabolizmushoz képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Maximális O2 felvétel és a vázizomzat O2 kivonása
|
12 hét
|
|
Változás a felső és alsó végtagok kiindulási erősségéhez képest (1RM) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Maximum 1 ismétlés
|
12 hét
|
|
Változás az alapegyenleghez képest 12 héten
Időkeret: 12 hét
|
Stabilometria
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási életminőség kérdőívhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A PedsQL mérési modell egy moduláris megközelítés az egészséggel összefüggő életminőség mérésére egészséges gyermekek és serdülők, valamint akut és krónikus betegségben szenvedők körében.
A PedsQL mérési modell zökkenőmentesen integrálja az általános magmérlegeket és a betegség-specifikus modulokat egy mérési rendszerbe.
A 23 tételes PedsQL Generic Core Scales az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott alapvető egészségi dimenziókat, valamint a szerepkör (iskola) működését méri.
A 4 többdimenziós skála (fizikai, érzelmi, szociális, iskolai) és 3 összefoglaló pontszám (fizikai egészség, pszicho-szociális egészség és teljes).
Minden elem pontszáma 0 és 4 között van, tehát a skála pontszáma 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest Elégedettség a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól 10-ig, ahol 0 bármilyen elégedettséget és 10 maximális elégedettséget jelent.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási 6 perces sétateszthez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
6 perces sétateszt
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest A lépcsőn felfelé és lefelé végzett teszt 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Időmérő fel és le lépcsőn
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest yo yo teszt 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
|
Inkrementális séta/futás teszt
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási MOON teszthez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
HOLD teszt
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, Geiger H, Loeckinger A, Stein JI. Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):395-9, 399.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.12.052.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Bangsbo J, Iaia FM, Krustrup P. The Yo-Yo intermittent recovery test : a useful tool for evaluation of physical performance in intermittent sports. Sports Med. 2008;38(1):37-51. doi: 10.2165/00007256-200838010-00004.
- Lanfranconi F, Pollastri L, Ferri A, Fraschini D, Masera G, Miserocchi G. Near infrared spectroscopy (NIRS) as a new non-invasive tool to detect oxidative skeletal muscle impairment in children survived to acute lymphoblastic leukaemia. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e99282. doi: 10.1371/journal.pone.0099282. eCollection 2014.
- Arico M, Valsecchi MG, Rizzari C, Barisone E, Biondi A, Casale F, Locatelli F, Lo Nigro L, Luciani M, Messina C, Micalizzi C, Parasole R, Pession A, Santoro N, Testi AM, Silvestri D, Basso G, Masera G, Conter V. Long-term results of the AIEOP-ALL-95 Trial for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: insight on the prognostic value of DNA index in the framework of Berlin-Frankfurt-Muenster based chemotherapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):283-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3927.
- Aznar S, Webster AL, San Juan AF, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Physical activity during treatment in children with leukemia: a pilot study. Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Aug;31(4):407-13. doi: 10.1139/h06-014.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
- Hogarty AN, Leahey A, Zhao H, Hogarty MD, Bunin N, Cnaan A, Paridon SM. Longitudinal evaluation of cardiopulmonary performance during exercise after bone marrow transplantation in children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):311-7. doi: 10.1067/mpd.2000.103444.
- Jenney ME, Faragher EB, Jones PH, Woodcock A. Lung function and exercise capacity in survivors of childhood leukaemia. Med Pediatr Oncol. 1995 Apr;24(4):222-30. doi: 10.1002/mpo.2950240403.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Cardona C, Del Valle MF, Hernandez M, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Effects of an intrahospital exercise program intervention for children with leukemia. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):13-21. doi: 10.1249/01.mss.0000240326.54147.fc.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Early-phase adaptations to intrahospital training in strength and functional mobility of children with leukemia. J Strength Cond Res. 2007 Feb;21(1):173-7. doi: 10.1519/00124278-200702000-00031.
- Maggiani A, Tremolizzo L, Della Valentina A, Mapelli L, Sosio S, Milano V, Bianchi M, Badi F, Lavazza C, Grandini M, Corna G, Prometti P, Lunetta C, Riva N, Ferri A, Lanfranconi F; ME&SLA Study #. Osteopathic Manual Treatment for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Feasibility Pilot Study. Open Neurol J. 2016 Aug 26;10:59-66. doi: 10.2174/1874205X01610010059. eCollection 2016.
- Nagashima T, Sato F, Chuma T, Mano Y, Sasaki I, Mori M, Higa T, Masauji N, Kasai M, Orba Y, Shinohara T, Nagashima K. Chronic demyelinating polyneuropathy in graft-versus-host disease following allogeneic bone marrow transplantation. Neuropathology. 2002 Mar;22(1):1-8.
- Tan SY, Poh BK, Chong HX, Ismail MN, Rahman J, Zarina AL, Juraida AR, Tahir A, Ruzita AT, Roslee R, Shanita SN, Hamidah A, Shah MI, Norimah AK. Physical activity of pediatric patients with acute leukemia undergoing induction or consolidation chemotherapy. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):14-20. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.005. Epub 2012 Oct 23.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Demielinizáló betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Anémia
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Mentális retardáció, X-Linked
- Értelmi fogyatékosság
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Leukémia, limfoid
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Agyi betegségek, anyagcsere, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Leukoencephalopathiák
- Mellékvese betegségei
- Örökletes központi idegrendszeri demyelinizáló betegségek
- Peroxiszómális rendellenességek
- Mellékvese-elégtelenség
- Limfóma
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Hodgkin-kór
- Limfóma, non-Hodgkin
- Thalassemia
- béta-thalassaemia
- Leukémia, T-sejt
- Leukémia, B-sejt
- Adrenoleukodystrophia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 284 BIONDI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .