- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04090268
악성 혈액병증이 있는 소아의 정밀 운동 (SportTherapy)
치료 및/또는 조혈모세포 이식을 받고 있는 악성 혈액병증이 있는 어린이의 정밀 운동 프로그램: "스포츠 치료" 프로젝트
생애 초기와 청소년기에 신체 활동은 좋은 운동 능력 발달에 매우 중요합니다. 항암 치료를 강요받아 장기간 입원(흔히 누워만 있음)과 장기간 신체 활동을 하지 않는 어린이와 청소년의 경우는 더욱 그렇습니다.
연구 프로젝트 "스포츠 요법"은 스포츠 전문의가 소아과 혈액 전문의와 협력하여 관리하는 표적 신체 활동을 통해 이러한 환자의 완전한 회복을 촉진하고 만성 질환의 높은 위험을 피할 수 있음을 입증하기 위해 탄생했습니다. 앉아서 생활하는 생활 방식과 관련된 질병이며 일단 치유되면 원래 지역 사회(학교, 스포츠 및 사회적 관계)에 더 잘 재통합할 수 있도록 합니다.
연구 프로젝트 "스포츠 요법"은 밀라노 비코카 대학교 소아과 클리닉의 마리아 레티지아 베르가 센터, 몬차의 산 제라르도 병원 어머니와 자녀를 위한 재단에서 탄생했습니다. 매년 백혈병, 림프종 또는 골수 이식으로 이어지는 혈액 질환을 앓고 있는 약 80명의 어린이와 청소년이 이곳에서 치료를 받습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
최신 기술. 오늘날 암 조기 진단 및 치료의 발전 덕분에 유럽에는 소아암을 완치한 젊은 환자가 30만 명이 넘고 2020년에는 거의 50만 명이 될 것입니다. 이러한 어린이와 청소년에게 치료 중 목표 신체 활동을 수행할 수 있는 기회를 갖는 것은 신체 활동 부족으로 인한 질병을 예방하는 데 핵심적인 역할을 합니다.
혈액암을 앓고 있는 어린이와 청소년은 치료를 받고 있기 때문에 호흡 및 심장 용량과 근력이 점진적으로 감소합니다. 표적 신체 운동은 운동 수행 능력 감소라는 중요한 문제를 해결하기 위한 가능한 치료적 접근 방식입니다. 소아과 전문의, 혈액 전문의, 스포츠 전문의의 협업으로 생성된 시너지 덕분에 이러한 유형의 요법을 시행할 수 있습니다.
이 연구가 중요한 이유는 무엇입니까? 적어도 세 가지 이유:
- "스포츠 요법" 연구 프로젝트의 결과는 어린 시절의 혈액 질환의 결과를 퇴치하기 위해 사용할 수 있는 치료 무기 중 하나로 정밀 훈련을 시작합니다.
- 암 치료 단계에서 악성 혈액병증이 있는 아동 및 청소년의 신체적 능력을 증가시킴으로써 연구자들은 치료로 인해 남겨진 무거운 유산을 줄이고 건강한 또래에 대한 불이익에 대한 격차를 해소하고 지역 사회에 완전히 재통합되도록 할 것입니다(학교 , 스포츠, 사회적 관계);
- 입원한 어린이와 청소년에게 정밀 운동을 사용하는 방법론의 표준화는 국제적 수준에서 이러한 유형의 개입의 진행 상황을 모니터링하는 것을 용이하게 할 것이며 "스포츠 치료" 프로젝트의 데이터는 정부와 관련 기관이 더 이상 연기하지 않도록 할 것입니다. 암 질환 완치자의 건강과 복지 향상에 필요한 전략 수립
연구의 혁신적인 측면. 연구 프로젝트 "스포츠 치료"의 끝에서:
- 항암 요법으로 인한 심폐 및 골격근 손상을 방지하기 위해 새로운 전략을 사용할 수 있습니다.
- 질병의 초기부터 어떻게 신체 운동이 종양학적 혈액 질환을 앓고 있는 어린이와 청소년을 돌보는 중요한 과정에서 단지 장식적인 요소가 아니라 치료적 선택이 될 수 있는지, 질병의 초기부터 확실히 입증될 것입니다. ;
- 병원 맥락에서 새로운 기술 수치를 도입할 가능성은 분명할 것입니다. 스포츠 의학 의사와 운동 생리학자는 병원 환경을 지역에 연결하는 다학제 팀의 일원이 될 것입니다.
- 실험이 완료되고 암으로 고통받는 어린이와 청소년의 정신-신체 건강에 대한 정밀 훈련 개입의 효과가 입증되면 미래의 관점은 "스포츠 테라피"를 치료 기간 동안 영구적인 케어 서비스로 만드는 것입니다. 발달 연령의 환자.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- 전화번호: +39 0392336868
- 이메일: francesca.lanfranconi@unimib.it
연구 연락처 백업
- 이름: Adriana Balduzzi, MD, PhD
- 이메일: adriana.balduzzi@unimib.it
연구 장소
-
-
MB
-
Monza, MB, 이탈리아, 20900
- 모병
- Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
-
연락하다:
- Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- 전화번호: +39 0392336868
- 이메일: francesca.lanfranconi@unimib.it
-
연락하다:
- Adriana Balduzzi
- 이메일: adriana.balduzzi@unimib.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 마리아 레티지아 베르가 센터에 다니는 악성 혈병 어린이들
제외 기준:
- 2세 미만 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악성 혈액병증이 있는 소아
정밀운동훈련을 받고 있는 악성혈액병 어린이들
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악성 혈액병증이 있는 소아 및 청소년은 매주 3일 통합 교육에 참석합니다.
다른 이름들:
|
간섭 없음: 건강한 어린이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 기준 산화적 대사로부터의 변화
기간: 12주
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최대 O2 흡수 및 골격근 O2 추출
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12주
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12주에 상지 및 하지의 기준 강도(1RM)로부터의 변화
기간: 12주
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최대 1회 반복
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12주
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12주에 기준선 균형에서 변화
기간: 12주
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안정성
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12주
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12주에 기준선 삶의 질 설문지에서 변경
기간: 12주
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PedsQL 측정 모델은 건강한 아동 및 청소년과 급성 및 만성 건강 상태를 가진 사람들의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 모듈식 접근 방식입니다.
PedsQL 측정 모델은 일반 핵심 척도와 질병별 모듈을 하나의 측정 시스템으로 원활하게 통합합니다.
23개 항목으로 구성된 PedsQL 일반 핵심 척도는 역할(학교) 기능뿐만 아니라 세계보건기구에서 기술한 건강의 핵심 차원을 측정하도록 설계되었습니다.
4가지 다차원적 척도(신체적, 정서적, 사회적, 학교) 및 3가지 요약 점수(신체적 건강, 심리사회적 건강 및 종합).
각 항목에는 0에서 4 사이의 점수가 있으므로 척도 점수는 0-100 사이입니다.
높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
12주차 기준 만족도에서 변화
기간: 12주
|
시각적 아날로그 척도(VAS), 0에서 10까지, 여기서 0은 임의의 만족이고 10은 최대 만족입니다.
|
12주
|
12주에 기준선 6분 걷기 테스트에서 변경
기간: 12주
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6분 걷기 테스트
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12주
|
기준선에서 변경 12주에 계단 오르내리기 테스트 시간
기간: 12주
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계단 오르내리기 테스트
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12주
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12주에 기준 요요 테스트에서 변경
기간: 12주
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셔틀 증분 걷기/달리기 테스트
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12주
|
12주차 기준 MOON 테스트에서 변경
기간: 12주
|
달 테스트
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, Geiger H, Loeckinger A, Stein JI. Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):395-9, 399.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.12.052.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Bangsbo J, Iaia FM, Krustrup P. The Yo-Yo intermittent recovery test : a useful tool for evaluation of physical performance in intermittent sports. Sports Med. 2008;38(1):37-51. doi: 10.2165/00007256-200838010-00004.
- Lanfranconi F, Pollastri L, Ferri A, Fraschini D, Masera G, Miserocchi G. Near infrared spectroscopy (NIRS) as a new non-invasive tool to detect oxidative skeletal muscle impairment in children survived to acute lymphoblastic leukaemia. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e99282. doi: 10.1371/journal.pone.0099282. eCollection 2014.
- Arico M, Valsecchi MG, Rizzari C, Barisone E, Biondi A, Casale F, Locatelli F, Lo Nigro L, Luciani M, Messina C, Micalizzi C, Parasole R, Pession A, Santoro N, Testi AM, Silvestri D, Basso G, Masera G, Conter V. Long-term results of the AIEOP-ALL-95 Trial for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: insight on the prognostic value of DNA index in the framework of Berlin-Frankfurt-Muenster based chemotherapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):283-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3927.
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- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
- Hogarty AN, Leahey A, Zhao H, Hogarty MD, Bunin N, Cnaan A, Paridon SM. Longitudinal evaluation of cardiopulmonary performance during exercise after bone marrow transplantation in children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):311-7. doi: 10.1067/mpd.2000.103444.
- Jenney ME, Faragher EB, Jones PH, Woodcock A. Lung function and exercise capacity in survivors of childhood leukaemia. Med Pediatr Oncol. 1995 Apr;24(4):222-30. doi: 10.1002/mpo.2950240403.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Cardona C, Del Valle MF, Hernandez M, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Effects of an intrahospital exercise program intervention for children with leukemia. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):13-21. doi: 10.1249/01.mss.0000240326.54147.fc.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Early-phase adaptations to intrahospital training in strength and functional mobility of children with leukemia. J Strength Cond Res. 2007 Feb;21(1):173-7. doi: 10.1519/00124278-200702000-00031.
- Maggiani A, Tremolizzo L, Della Valentina A, Mapelli L, Sosio S, Milano V, Bianchi M, Badi F, Lavazza C, Grandini M, Corna G, Prometti P, Lunetta C, Riva N, Ferri A, Lanfranconi F; ME&SLA Study #. Osteopathic Manual Treatment for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Feasibility Pilot Study. Open Neurol J. 2016 Aug 26;10:59-66. doi: 10.2174/1874205X01610010059. eCollection 2016.
- Nagashima T, Sato F, Chuma T, Mano Y, Sasaki I, Mori M, Higa T, Masauji N, Kasai M, Orba Y, Shinohara T, Nagashima K. Chronic demyelinating polyneuropathy in graft-versus-host disease following allogeneic bone marrow transplantation. Neuropathology. 2002 Mar;22(1):1-8.
- Tan SY, Poh BK, Chong HX, Ismail MN, Rahman J, Zarina AL, Juraida AR, Tahir A, Ruzita AT, Roslee R, Shanita SN, Hamidah A, Shah MI, Norimah AK. Physical activity of pediatric patients with acute leukemia undergoing induction or consolidation chemotherapy. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):14-20. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.005. Epub 2012 Oct 23.
유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 대사 질환
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
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