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악성 혈액병증이 있는 소아의 정밀 운동 (SportTherapy)

2023년 12월 29일 업데이트: University of Milano Bicocca

치료 및/또는 조혈모세포 이식을 받고 있는 악성 혈액병증이 있는 어린이의 정밀 운동 프로그램: "스포츠 치료" 프로젝트

생애 초기와 청소년기에 신체 활동은 좋은 운동 능력 발달에 매우 중요합니다. 항암 치료를 강요받아 장기간 입원(흔히 누워만 있음)과 장기간 신체 활동을 하지 않는 어린이와 청소년의 경우는 더욱 그렇습니다.

연구 프로젝트 "스포츠 요법"은 스포츠 전문의가 소아과 혈액 전문의와 협력하여 관리하는 표적 신체 활동을 통해 이러한 환자의 완전한 회복을 촉진하고 만성 질환의 높은 위험을 피할 수 있음을 입증하기 위해 탄생했습니다. 앉아서 생활하는 생활 방식과 관련된 질병이며 일단 치유되면 원래 지역 사회(학교, 스포츠 및 사회적 관계)에 더 잘 재통합할 수 있도록 합니다.

연구 프로젝트 "스포츠 요법"은 밀라노 비코카 대학교 소아과 클리닉의 마리아 레티지아 베르가 센터, 몬차의 산 제라르도 병원 어머니와 자녀를 위한 재단에서 탄생했습니다. 매년 백혈병, 림프종 또는 골수 이식으로 이어지는 혈액 질환을 앓고 있는 약 80명의 어린이와 청소년이 이곳에서 치료를 받습니다.

연구 개요

상세 설명

최신 기술. 오늘날 암 조기 진단 및 치료의 발전 덕분에 유럽에는 소아암을 완치한 젊은 환자가 30만 명이 넘고 2020년에는 거의 50만 명이 될 것입니다. 이러한 어린이와 청소년에게 치료 중 목표 신체 활동을 수행할 수 있는 기회를 갖는 것은 신체 활동 부족으로 인한 질병을 예방하는 데 핵심적인 역할을 합니다.

혈액암을 앓고 있는 어린이와 청소년은 치료를 받고 있기 때문에 호흡 및 심장 용량과 근력이 점진적으로 감소합니다. 표적 신체 운동은 운동 수행 능력 감소라는 중요한 문제를 해결하기 위한 가능한 치료적 접근 방식입니다. 소아과 전문의, 혈액 전문의, 스포츠 전문의의 협업으로 생성된 시너지 덕분에 이러한 유형의 요법을 시행할 수 있습니다.

이 연구가 중요한 이유는 무엇입니까? 적어도 세 가지 이유:

  1. "스포츠 요법" 연구 프로젝트의 결과는 어린 시절의 혈액 질환의 결과를 퇴치하기 위해 사용할 수 있는 치료 무기 중 하나로 정밀 훈련을 시작합니다.
  2. 암 치료 단계에서 악성 혈액병증이 있는 아동 및 청소년의 신체적 능력을 증가시킴으로써 연구자들은 치료로 인해 남겨진 무거운 유산을 줄이고 건강한 또래에 대한 불이익에 대한 격차를 해소하고 지역 사회에 완전히 재통합되도록 할 것입니다(학교 , 스포츠, 사회적 관계);
  3. 입원한 어린이와 청소년에게 정밀 운동을 사용하는 방법론의 표준화는 국제적 수준에서 이러한 유형의 개입의 진행 상황을 모니터링하는 것을 용이하게 할 것이며 "스포츠 치료" 프로젝트의 데이터는 정부와 관련 기관이 더 이상 연기하지 않도록 할 것입니다. 암 질환 완치자의 건강과 복지 향상에 필요한 전략 수립

연구의 혁신적인 측면. 연구 프로젝트 "스포츠 치료"의 끝에서:

  • 항암 요법으로 인한 심폐 및 골격근 손상을 방지하기 위해 새로운 전략을 사용할 수 있습니다.
  • 질병의 초기부터 어떻게 신체 운동이 종양학적 혈액 질환을 앓고 있는 어린이와 청소년을 돌보는 중요한 과정에서 단지 장식적인 요소가 아니라 치료적 선택이 될 수 있는지, 질병의 초기부터 확실히 입증될 것입니다. ;
  • 병원 맥락에서 새로운 기술 수치를 도입할 가능성은 분명할 것입니다. 스포츠 의학 의사와 운동 생리학자는 병원 환경을 지역에 연결하는 다학제 팀의 일원이 될 것입니다.
  • 실험이 완료되고 암으로 고통받는 어린이와 청소년의 정신-신체 건강에 대한 정밀 훈련 개입의 효과가 입증되면 미래의 관점은 "스포츠 테라피"를 치료 기간 동안 영구적인 케어 서비스로 만드는 것입니다. 발달 연령의 환자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • 모병
        • Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 마리아 레티지아 베르가 센터에 다니는 악성 혈병 어린이들

제외 기준:

  • 2세 미만 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악성 혈액병증이 있는 소아
정밀운동훈련을 받고 있는 악성혈액병 어린이들
악성 혈액병증이 있는 소아 및 청소년은 매주 3일 통합 교육에 참석합니다.
다른 이름들:
  • 정밀 운동 프로그램
간섭 없음: 건강한 어린이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 기준 산화적 대사로부터의 변화
기간: 12주
최대 O2 흡수 및 골격근 O2 추출
12주
12주에 상지 및 하지의 기준 강도(1RM)로부터의 변화
기간: 12주
최대 1회 반복
12주
12주에 기준선 균형에서 변화
기간: 12주
안정성
12주
12주에 기준선 삶의 질 설문지에서 변경
기간: 12주
PedsQL 측정 모델은 건강한 아동 및 청소년과 급성 및 만성 건강 상태를 가진 사람들의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 모듈식 접근 방식입니다. PedsQL 측정 모델은 일반 핵심 척도와 질병별 모듈을 하나의 측정 시스템으로 원활하게 통합합니다. 23개 항목으로 구성된 PedsQL 일반 핵심 척도는 역할(학교) 기능뿐만 아니라 세계보건기구에서 기술한 건강의 핵심 차원을 측정하도록 설계되었습니다. 4가지 다차원적 척도(신체적, 정서적, 사회적, 학교) 및 3가지 요약 점수(신체적 건강, 심리사회적 건강 및 종합). 각 항목에는 0에서 4 사이의 점수가 있으므로 척도 점수는 0-100 사이입니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 기준 만족도에서 변화
기간: 12주
시각적 아날로그 척도(VAS), 0에서 10까지, 여기서 0은 임의의 만족이고 10은 최대 만족입니다.
12주
12주에 기준선 6분 걷기 테스트에서 변경
기간: 12주
6분 걷기 테스트
12주
기준선에서 변경 12주에 계단 오르내리기 테스트 시간
기간: 12주
계단 오르내리기 테스트
12주
12주에 기준 요요 테스트에서 변경
기간: 12주
셔틀 증분 걷기/달리기 테스트
12주
12주차 기준 MOON 테스트에서 변경
기간: 12주
달 테스트
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

산화 대사 및 MOON 테스트 변수는 유사한 연구 프로토콜에 관련된 다른 동료와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2019년 7월 데이터가 영원히 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

구글 드라이브 공통폴더 초대

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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