Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения на точность у детей со злокачественными гемопатиями (SportTherapy)

29 декабря 2023 г. обновлено: University of Milano Bicocca

Программа точных упражнений для детей со злокачественными гемопатиями, проходящих терапию и/или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток: проект «Спортивная терапия»

В первые годы жизни и в подростковом возрасте физическая активность имеет решающее значение для хорошего развития двигательных навыков. В еще большей степени это касается тех детей и молодых людей, которые вынуждены проходить противораковую терапию и, следовательно, подвергаются длительным периодам госпитализации (часто прикованным к постели) и длительным периодам отсутствия физической активности.

Исследовательский проект «Спортивная терапия» был создан с целью демонстрации того, что целенаправленная физическая активность, проводимая спортивным врачом в сотрудничестве с педиатром-гематологом, может способствовать полному выздоровлению этих пациентов, избегая высокого риска хронических заболеваний. заболевания, связанные с малоподвижным образом жизни и позволяющие им после выздоровления лучше реинтегрироваться в сообщество их происхождения (школа, спорт и социальные отношения).

Исследовательский проект «Спортивная терапия» родился в Центре Марии Летиции Верга при педиатрической клинике Миланского университета Бикокка, в Фонде помощи матери и ребенку, больнице Сан-Херардо в Монце. Ежегодно здесь проходят лечение около 80 детей и подростков с лейкемией, лимфомой или заболеваниями крови, требующими трансплантации костного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Уровень развития. Сегодня, благодаря прогрессу, достигнутому в ранней диагностике и лечении рака, в Европе насчитывается более 300 тысяч молодых пациентов, излечившихся от детского рака, а к 2020 году их будет почти полмиллиона. Для этих детей и молодых людей возможность выполнять целенаправленную физическую нагрузку во время лечения играет ключевую роль в профилактике заболеваний вследствие гиподинамии, являющихся одним из самых тяжелых и распространенных последствий для излечившихся пациентов.

Дети и подростки, страдающие раком крови, вследствие терапии, которой они подвергаются, страдают прогрессирующим снижением дыхательной и сердечной способности, а также мышечной силы. Целенаправленные физические упражнения являются возможным терапевтическим подходом к решению их серьезных проблем, связанных со снижением способности выполнять физические упражнения. Этот тип терапии можно проводить благодаря синергии, созданной в результате сотрудничества педиатров, гематологов и спортивных врачей.

Почему это исследование важно? Как минимум по трем причинам:

  1. результаты исследовательского проекта «Спортотерапия» позволят запустить высокоточную тренировку как одно из доступных терапевтических средств для борьбы с последствиями гематологических заболеваний в детском возрасте;
  2. Увеличивая физическую работоспособность детей и подростков со злокачественными гемопатиями на этапах лечения рака, исследователи уменьшат тяжелое наследие, оставленное лечением, тем самым сократив разрыв в их неблагоприятном положении со здоровыми сверстниками и обеспечив их полную реинтеграцию в свои сообщества (школа , спорт, социальные отношения);
  3. стандартизация методологии использования точных упражнений у госпитализированных детей и подростков облегчит мониторинг прогресса такого рода вмешательств на международном уровне, а данные проекта «Спортивная терапия» позволят правительствам и заинтересованным органам не откладывать дальнейшие действия. разработка стратегий, необходимых для улучшения здоровья и благополучия людей, излечившихся от раковых заболеваний.

Инновационные аспекты исследования. По итогам исследовательского проекта «Спортотерапия»:

  • будут доступны новые стратегии для борьбы с повреждением сердечно-легочной системы и скелетных мышц в результате противоопухолевой терапии;
  • будет окончательно продемонстрировано, как с самого начала заболевания физические упражнения могут быть лечебным средством, а не просто декоративным элементом в ответственном процессе ухода за детьми и подростками, страдающими онкологическими заболеваниями крови, с самого начала заболевания ;
  • возможность введения новых технических показателей в больничном контексте будет ясна. Врачи спортивной медицины и специалисты по лечебной физкультуре станут частью междисциплинарной команды, которая соединит больничную среду с территорией;
  • будущая перспектива, как только эксперимент будет завершен и будет продемонстрирована эффективность точного тренировочного воздействия на психофизическое здоровье детей и подростков, страдающих раком, будет заключаться в том, чтобы сделать «Спортотерапию» постоянной услугой по уходу во время лечения. пациентов развивающегося возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети со злокачественными гемопатиями, посещающие Центр Марии Летиции Верга

Критерий исключения:

  • Дети до 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дети со злокачественными гемопатиями
Дети со злокачественными гемопатиями на занятиях по точным упражнениям
Дети и подростки со злокачественными гемопатиями будут посещать 3-х дневное/еженедельное комбинированное обучение
Другие имена:
  • Программа упражнений на точность
Без вмешательства: Здоровые дети

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем окислительного метаболизма через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Максимальное поглощение O2 и извлечение O2 скелетными мышцами
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы верхних и нижних конечностей (1ПМ) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
1 повтор максимум
12 недель
Изменение по сравнению с исходным балансом через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Стабилометрия
12 недель
Изменение по сравнению с исходным опросником качества жизни через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Модель измерения PedsQL представляет собой модульный подход к измерению качества жизни, связанного со здоровьем, у здоровых детей и подростков, а также у людей с острыми и хроническими заболеваниями. Модель измерения PedsQL легко интегрирует как общие основные шкалы, так и модули для конкретных заболеваний в одну систему измерения. Общие базовые шкалы PedsQL из 23 пунктов были разработаны для измерения основных аспектов здоровья, определенных Всемирной организацией здравоохранения, а также ролевого (школьного) функционирования. 4 многомерных шкалы (физическая, эмоциональная, социальная, школьная) и 3 сводных балла (физическое здоровье, психосоциальное здоровье и общее). Каждый элемент имеет оценку от 0 до 4, поэтому оценка по шкале находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10, где 0 — любое удовлетворение, а 10 — максимальное удовлетворение.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
6-минутный тест ходьбы
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем Тест времени подъема и спуска по лестнице через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Тест на время подъема и спуска по лестнице
12 недель
Изменение по сравнению с исходным тестом йо-йо через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Челночный пошаговый тест ходьбы/бега
12 недель
Изменение по сравнению с исходным тестом MOON через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
ЛУННЫЙ тест
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 284 BIONDI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окислительный метаболизм и переменные теста MOON будут переданы другим коллегам, участвующим в аналогичных исследовательских протоколах.

Сроки обмена IPD

В июле 2019 года данные будут переданы навсегда

Критерии совместного доступа к IPD

Приглашение общей папки в гугл диск

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться