- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04090268
Упражнения на точность у детей со злокачественными гемопатиями (SportTherapy)
Программа точных упражнений для детей со злокачественными гемопатиями, проходящих терапию и/или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток: проект «Спортивная терапия»
В первые годы жизни и в подростковом возрасте физическая активность имеет решающее значение для хорошего развития двигательных навыков. В еще большей степени это касается тех детей и молодых людей, которые вынуждены проходить противораковую терапию и, следовательно, подвергаются длительным периодам госпитализации (часто прикованным к постели) и длительным периодам отсутствия физической активности.
Исследовательский проект «Спортивная терапия» был создан с целью демонстрации того, что целенаправленная физическая активность, проводимая спортивным врачом в сотрудничестве с педиатром-гематологом, может способствовать полному выздоровлению этих пациентов, избегая высокого риска хронических заболеваний. заболевания, связанные с малоподвижным образом жизни и позволяющие им после выздоровления лучше реинтегрироваться в сообщество их происхождения (школа, спорт и социальные отношения).
Исследовательский проект «Спортивная терапия» родился в Центре Марии Летиции Верга при педиатрической клинике Миланского университета Бикокка, в Фонде помощи матери и ребенку, больнице Сан-Херардо в Монце. Ежегодно здесь проходят лечение около 80 детей и подростков с лейкемией, лимфомой или заболеваниями крови, требующими трансплантации костного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень развития. Сегодня, благодаря прогрессу, достигнутому в ранней диагностике и лечении рака, в Европе насчитывается более 300 тысяч молодых пациентов, излечившихся от детского рака, а к 2020 году их будет почти полмиллиона. Для этих детей и молодых людей возможность выполнять целенаправленную физическую нагрузку во время лечения играет ключевую роль в профилактике заболеваний вследствие гиподинамии, являющихся одним из самых тяжелых и распространенных последствий для излечившихся пациентов.
Дети и подростки, страдающие раком крови, вследствие терапии, которой они подвергаются, страдают прогрессирующим снижением дыхательной и сердечной способности, а также мышечной силы. Целенаправленные физические упражнения являются возможным терапевтическим подходом к решению их серьезных проблем, связанных со снижением способности выполнять физические упражнения. Этот тип терапии можно проводить благодаря синергии, созданной в результате сотрудничества педиатров, гематологов и спортивных врачей.
Почему это исследование важно? Как минимум по трем причинам:
- результаты исследовательского проекта «Спортотерапия» позволят запустить высокоточную тренировку как одно из доступных терапевтических средств для борьбы с последствиями гематологических заболеваний в детском возрасте;
- Увеличивая физическую работоспособность детей и подростков со злокачественными гемопатиями на этапах лечения рака, исследователи уменьшат тяжелое наследие, оставленное лечением, тем самым сократив разрыв в их неблагоприятном положении со здоровыми сверстниками и обеспечив их полную реинтеграцию в свои сообщества (школа , спорт, социальные отношения);
- стандартизация методологии использования точных упражнений у госпитализированных детей и подростков облегчит мониторинг прогресса такого рода вмешательств на международном уровне, а данные проекта «Спортивная терапия» позволят правительствам и заинтересованным органам не откладывать дальнейшие действия. разработка стратегий, необходимых для улучшения здоровья и благополучия людей, излечившихся от раковых заболеваний.
Инновационные аспекты исследования. По итогам исследовательского проекта «Спортотерапия»:
- будут доступны новые стратегии для борьбы с повреждением сердечно-легочной системы и скелетных мышц в результате противоопухолевой терапии;
- будет окончательно продемонстрировано, как с самого начала заболевания физические упражнения могут быть лечебным средством, а не просто декоративным элементом в ответственном процессе ухода за детьми и подростками, страдающими онкологическими заболеваниями крови, с самого начала заболевания ;
- возможность введения новых технических показателей в больничном контексте будет ясна. Врачи спортивной медицины и специалисты по лечебной физкультуре станут частью междисциплинарной команды, которая соединит больничную среду с территорией;
- будущая перспектива, как только эксперимент будет завершен и будет продемонстрирована эффективность точного тренировочного воздействия на психофизическое здоровье детей и подростков, страдающих раком, будет заключаться в том, чтобы сделать «Спортотерапию» постоянной услугой по уходу во время лечения. пациентов развивающегося возраста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Номер телефона: +39 0392336868
- Электронная почта: francesca.lanfranconi@unimib.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adriana Balduzzi, MD, PhD
- Электронная почта: adriana.balduzzi@unimib.it
Места учебы
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
-
Контакт:
- Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Номер телефона: +39 0392336868
- Электронная почта: francesca.lanfranconi@unimib.it
-
Контакт:
- Adriana Balduzzi
- Электронная почта: adriana.balduzzi@unimib.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети со злокачественными гемопатиями, посещающие Центр Марии Летиции Верга
Критерий исключения:
- Дети до 2 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети со злокачественными гемопатиями
Дети со злокачественными гемопатиями на занятиях по точным упражнениям
|
Дети и подростки со злокачественными гемопатиями будут посещать 3-х дневное/еженедельное комбинированное обучение
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Здоровые дети
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окислительного метаболизма через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Максимальное поглощение O2 и извлечение O2 скелетными мышцами
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы верхних и нижних конечностей (1ПМ) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
1 повтор максимум
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным балансом через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Стабилометрия
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным опросником качества жизни через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Модель измерения PedsQL представляет собой модульный подход к измерению качества жизни, связанного со здоровьем, у здоровых детей и подростков, а также у людей с острыми и хроническими заболеваниями.
Модель измерения PedsQL легко интегрирует как общие основные шкалы, так и модули для конкретных заболеваний в одну систему измерения.
Общие базовые шкалы PedsQL из 23 пунктов были разработаны для измерения основных аспектов здоровья, определенных Всемирной организацией здравоохранения, а также ролевого (школьного) функционирования.
4 многомерных шкалы (физическая, эмоциональная, социальная, школьная) и 3 сводных балла (физическое здоровье, психосоциальное здоровье и общее).
Каждый элемент имеет оценку от 0 до 4, поэтому оценка по шкале находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10, где 0 — любое удовлетворение, а 10 — максимальное удовлетворение.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
6-минутный тест ходьбы
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Тест времени подъема и спуска по лестнице через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на время подъема и спуска по лестнице
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом йо-йо через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Челночный пошаговый тест ходьбы/бега
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом MOON через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
ЛУННЫЙ тест
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, Geiger H, Loeckinger A, Stein JI. Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):395-9, 399.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.12.052.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Bangsbo J, Iaia FM, Krustrup P. The Yo-Yo intermittent recovery test : a useful tool for evaluation of physical performance in intermittent sports. Sports Med. 2008;38(1):37-51. doi: 10.2165/00007256-200838010-00004.
- Lanfranconi F, Pollastri L, Ferri A, Fraschini D, Masera G, Miserocchi G. Near infrared spectroscopy (NIRS) as a new non-invasive tool to detect oxidative skeletal muscle impairment in children survived to acute lymphoblastic leukaemia. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e99282. doi: 10.1371/journal.pone.0099282. eCollection 2014.
- Arico M, Valsecchi MG, Rizzari C, Barisone E, Biondi A, Casale F, Locatelli F, Lo Nigro L, Luciani M, Messina C, Micalizzi C, Parasole R, Pession A, Santoro N, Testi AM, Silvestri D, Basso G, Masera G, Conter V. Long-term results of the AIEOP-ALL-95 Trial for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: insight on the prognostic value of DNA index in the framework of Berlin-Frankfurt-Muenster based chemotherapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):283-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3927.
- Aznar S, Webster AL, San Juan AF, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Physical activity during treatment in children with leukemia: a pilot study. Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Aug;31(4):407-13. doi: 10.1139/h06-014.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
- Hogarty AN, Leahey A, Zhao H, Hogarty MD, Bunin N, Cnaan A, Paridon SM. Longitudinal evaluation of cardiopulmonary performance during exercise after bone marrow transplantation in children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):311-7. doi: 10.1067/mpd.2000.103444.
- Jenney ME, Faragher EB, Jones PH, Woodcock A. Lung function and exercise capacity in survivors of childhood leukaemia. Med Pediatr Oncol. 1995 Apr;24(4):222-30. doi: 10.1002/mpo.2950240403.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Cardona C, Del Valle MF, Hernandez M, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Effects of an intrahospital exercise program intervention for children with leukemia. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):13-21. doi: 10.1249/01.mss.0000240326.54147.fc.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Early-phase adaptations to intrahospital training in strength and functional mobility of children with leukemia. J Strength Cond Res. 2007 Feb;21(1):173-7. doi: 10.1519/00124278-200702000-00031.
- Maggiani A, Tremolizzo L, Della Valentina A, Mapelli L, Sosio S, Milano V, Bianchi M, Badi F, Lavazza C, Grandini M, Corna G, Prometti P, Lunetta C, Riva N, Ferri A, Lanfranconi F; ME&SLA Study #. Osteopathic Manual Treatment for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Feasibility Pilot Study. Open Neurol J. 2016 Aug 26;10:59-66. doi: 10.2174/1874205X01610010059. eCollection 2016.
- Nagashima T, Sato F, Chuma T, Mano Y, Sasaki I, Mori M, Higa T, Masauji N, Kasai M, Orba Y, Shinohara T, Nagashima K. Chronic demyelinating polyneuropathy in graft-versus-host disease following allogeneic bone marrow transplantation. Neuropathology. 2002 Mar;22(1):1-8.
- Tan SY, Poh BK, Chong HX, Ismail MN, Rahman J, Zarina AL, Juraida AR, Tahir A, Ruzita AT, Roslee R, Shanita SN, Hamidah A, Shah MI, Norimah AK. Physical activity of pediatric patients with acute leukemia undergoing induction or consolidation chemotherapy. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):14-20. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.005. Epub 2012 Oct 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Демиелинизирующие заболевания
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Анемия
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Умственная отсталость, Х-сцепленный
- Интеллектуальная недееспособность
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Лейкемия, лимфоидная
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Лейкоэнцефалопатии
- Заболевания надпочечников
- Наследственные демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы
- Пероксисомальные расстройства
- Надпочечниковая недостаточность
- Лимфома
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Болезнь Ходжкина
- Лимфома, неходжкинская
- Талассемия
- бета-талассемия
- Лейкемия, Т-клеточная
- Лейкемия, В-клеточная
- Адренолеукодистрофия
Другие идентификационные номера исследования
- 284 BIONDI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .