- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04090268
Esercizio di precisione nei bambini con emopatie maligne (SportTherapy)
Programma di esercizi di precisione nei bambini con emopatie maligne sottoposti a terapia e/o trapianto di cellule staminali emopoietiche: il progetto "Sport Therapy"
Nei primi anni di vita e durante l'adolescenza l'attività fisica è fondamentale per un buon sviluppo delle capacità motorie. Lo è ancora di più per quei bambini e ragazzi che sono costretti a sottoporsi a terapie antitumorali e quindi a lunghi periodi di ricovero (spesso allettati) e prolungati periodi di inattività fisica.
Il progetto di ricerca "Sport Therapy" nasce con l'obiettivo di dimostrare che, attraverso un'attività fisica mirata somministrata dal medico dello sport in collaborazione con il pediatra ematologo, è possibile favorire il pieno recupero di questi pazienti, evitando l'elevato rischio di cronicizzazione malattie legate alla sedentarietà e permettendo loro di reintegrarsi meglio, una volta guariti, nella comunità di origine (scuola, sport e relazioni sociali).
Il progetto di ricerca "Sport Therapy" nasce all'interno del Centro Maria Letizia Verga della Clinica Pediatrica dell'Università degli Studi di Milano Bicocca, presso la Fondazione per la Madre e il Bambino, Ospedale San Gerardo di Monza. Ogni anno vengono curati qui circa 80 bambini e adolescenti affetti da leucemia, linfoma o malattie del sangue che richiedono un trapianto di midollo osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'avanguardia. Oggi, grazie ai progressi compiuti nella diagnosi precoce e nella cura del cancro, in Europa sono più di 300mila i giovani pazienti guariti dal cancro pediatrico, ed entro il 2020 saranno quasi mezzo milione. Per questi bambini e ragazzi avere la possibilità di svolgere attività fisica mirata durante le cure gioca un ruolo fondamentale nella prevenzione delle patologie dovute alla sedentarietà, che rappresentano una delle conseguenze peggiori e più diffuse per i pazienti guariti.
I bambini e gli adolescenti affetti da tumore del sangue, a causa delle terapie a cui sono sottoposti, subiscono una progressiva riduzione della capacità respiratoria e cardiaca, oltre che della forza muscolare. L'esercizio fisico mirato è un possibile approccio terapeutico per risolvere i loro significativi problemi di ridotta capacità di eseguire l'esercizio. È possibile somministrare questo tipo di terapia grazie alla sinergia creata dalla collaborazione tra pediatri, ematologi e medici dello sport.
Perché è importante questa ricerca? Per almeno tre motivi:
- i risultati del progetto di ricerca “Sport Therapy” lanceranno l'allenamento di precisione come una delle armi terapeutiche a disposizione per combattere le conseguenze delle malattie ematologiche in età infantile;
- aumentando la capacità fisica di bambini e adolescenti con emopatie maligne durante le fasi di cura del cancro, i ricercatori ridurranno la pesante eredità lasciata dal trattamento, colmando così il divario rispetto al loro svantaggio nei confronti dei coetanei sani e assicurando il loro pieno reinserimento nelle loro comunità (scuola , sport, relazioni sociali);
- una standardizzazione della metodologia per l'utilizzo dell'esercizio di precisione nei bambini e negli adolescenti ospedalizzati faciliterà il monitoraggio dell'andamento di questo tipo di interventi a livello internazionale e i dati del progetto "Sport Therapy" consentiranno ai governi e agli enti interessati di non rimandare ulteriormente la definizione di strategie necessarie per migliorare la salute e il benessere delle persone guarite da malattie oncologiche.
Aspetti innovativi della ricerca. Al termine del progetto di ricerca "Sport Therapy":
- saranno disponibili nuove strategie per combattere i danni ai muscoli cardiopolmonari e scheletrici derivanti dalle terapie antitumorali;
- si dimostrerà definitivamente come, fin dall'inizio della malattia, l'esercizio fisico possa essere un'opzione terapeutica e non solo un elemento decorativo nel processo critico di cura di bambini e adolescenti affetti da malattie oncologiche del sangue, fin dall'inizio della malattia ;
- sarà chiara la possibilità di introdurre nuove figure tecniche nel contesto ospedaliero. Medico di medicina dello sport e fisiologi dell'esercizio faranno parte del team multidisciplinare che collega l'ambiente ospedaliero al territorio;
- la prospettiva futura, una volta completata la sperimentazione e dimostrata l'efficacia dell'intervento formativo di precisione sulla salute psico-fisica di bambini e adolescenti affetti da tumore, sarà quella di fare della “Terapia Sportiva” un servizio di assistenza permanente durante la cura di pazienti di età in via di sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 0392336868
- Email: francesca.lanfranconi@unimib.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adriana Balduzzi, MD, PhD
- Email: adriana.balduzzi@unimib.it
Luoghi di studio
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Reclutamento
- Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
-
Contatto:
- Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 0392336868
- Email: francesca.lanfranconi@unimib.it
-
Contatto:
- Adriana Balduzzi
- Email: adriana.balduzzi@unimib.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con emopatie maligne che frequentano il Centro Maria Letizia Verga
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bambini con emopatie maligne
Bambini con emopatie maligne che partecipano a un allenamento di esercizi di precisione
|
Bambini e adolescenti con emopatie maligne parteciperanno a una formazione combinata di 3 giorni/settimana
Altri nomi:
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Nessun intervento: Bambini sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al metabolismo ossidativo basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Massimo assorbimento di O2 ed estrazione di O2 dal muscolo scheletrico
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12 settimane
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|
Variazione dalla forza basale degli arti superiori e inferiori (1RM) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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1 ripetizione massimo
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12 settimane
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Variazione dal saldo basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Stabilometria
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12 settimane
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Variazione dal questionario sulla qualità della vita al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il modello di misurazione PedsQL è un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute acute e croniche.
Il modello di misurazione PedsQL integra perfettamente sia le scale di base generiche che i moduli specifici per malattia in un unico sistema di misurazione.
Le scale di base generiche PedsQL a 23 elementi sono state progettate per misurare le dimensioni fondamentali della salute come delineate dall'Organizzazione mondiale della sanità, nonché il funzionamento del ruolo (scuola).
Le 4 Scale Multidimensionali (fisica, emotiva, sociale, scolastica) ei 3 Punteggi di Riepilogo (salute fisica, salute psico-sociale e totale).
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 4, quindi il punteggio della scala è compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una qualità di vita migliore.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale Soddisfazione a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala analogica visiva (VAS), da 0 a 10, dove 0 è qualsiasi soddisfazione e 10 soddisfazione massima.
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al test del cammino di 6 minuti al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Test di camminata di 6 minuti
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale Test del tempo su e giù per le scale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Test del tempo su e giù per le scale
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al test yo yo basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Prova di camminata/corsa incrementale dello shuttle
|
12 settimane
|
|
Variazione dal test MOON al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Prova LUNA
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, Geiger H, Loeckinger A, Stein JI. Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):395-9, 399.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.12.052.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Bangsbo J, Iaia FM, Krustrup P. The Yo-Yo intermittent recovery test : a useful tool for evaluation of physical performance in intermittent sports. Sports Med. 2008;38(1):37-51. doi: 10.2165/00007256-200838010-00004.
- Lanfranconi F, Pollastri L, Ferri A, Fraschini D, Masera G, Miserocchi G. Near infrared spectroscopy (NIRS) as a new non-invasive tool to detect oxidative skeletal muscle impairment in children survived to acute lymphoblastic leukaemia. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e99282. doi: 10.1371/journal.pone.0099282. eCollection 2014.
- Arico M, Valsecchi MG, Rizzari C, Barisone E, Biondi A, Casale F, Locatelli F, Lo Nigro L, Luciani M, Messina C, Micalizzi C, Parasole R, Pession A, Santoro N, Testi AM, Silvestri D, Basso G, Masera G, Conter V. Long-term results of the AIEOP-ALL-95 Trial for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: insight on the prognostic value of DNA index in the framework of Berlin-Frankfurt-Muenster based chemotherapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):283-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3927.
- Aznar S, Webster AL, San Juan AF, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Physical activity during treatment in children with leukemia: a pilot study. Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Aug;31(4):407-13. doi: 10.1139/h06-014.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
- Hogarty AN, Leahey A, Zhao H, Hogarty MD, Bunin N, Cnaan A, Paridon SM. Longitudinal evaluation of cardiopulmonary performance during exercise after bone marrow transplantation in children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):311-7. doi: 10.1067/mpd.2000.103444.
- Jenney ME, Faragher EB, Jones PH, Woodcock A. Lung function and exercise capacity in survivors of childhood leukaemia. Med Pediatr Oncol. 1995 Apr;24(4):222-30. doi: 10.1002/mpo.2950240403.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Cardona C, Del Valle MF, Hernandez M, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Effects of an intrahospital exercise program intervention for children with leukemia. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):13-21. doi: 10.1249/01.mss.0000240326.54147.fc.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Early-phase adaptations to intrahospital training in strength and functional mobility of children with leukemia. J Strength Cond Res. 2007 Feb;21(1):173-7. doi: 10.1519/00124278-200702000-00031.
- Maggiani A, Tremolizzo L, Della Valentina A, Mapelli L, Sosio S, Milano V, Bianchi M, Badi F, Lavazza C, Grandini M, Corna G, Prometti P, Lunetta C, Riva N, Ferri A, Lanfranconi F; ME&SLA Study #. Osteopathic Manual Treatment for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Feasibility Pilot Study. Open Neurol J. 2016 Aug 26;10:59-66. doi: 10.2174/1874205X01610010059. eCollection 2016.
- Nagashima T, Sato F, Chuma T, Mano Y, Sasaki I, Mori M, Higa T, Masauji N, Kasai M, Orba Y, Shinohara T, Nagashima K. Chronic demyelinating polyneuropathy in graft-versus-host disease following allogeneic bone marrow transplantation. Neuropathology. 2002 Mar;22(1):1-8.
- Tan SY, Poh BK, Chong HX, Ismail MN, Rahman J, Zarina AL, Juraida AR, Tahir A, Ruzita AT, Roslee R, Shanita SN, Hamidah A, Shah MI, Norimah AK. Physical activity of pediatric patients with acute leukemia undergoing induction or consolidation chemotherapy. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):14-20. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.005. Epub 2012 Oct 23.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie demielinizzanti
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Anemia
- Metabolismo, errori congeniti
- Ritardo Mentale, Legato all'X
- Disabilità intellettuale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Leucemia, linfoide
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Leucoencefalopatie
- Malattie della ghiandola surrenale
- Malattie ereditarie demielinizzanti del sistema nervoso centrale
- Disturbi perossisomiali
- Insufficienza surrenalica
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Malattia di Hodgkin
- Linfoma non Hodgkin
- Talassemia
- beta talassemia
- Leucemia, cellule T
- Leucemia, cellule B
- Adrenoleucodistrofia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 284 BIONDI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin
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Marker Therapeutics, Inc.ReclutamentoLinfoma di Hodgkin | Linfoma non Hodgkin | Linfoma di Hodgkin, adulto | Linfoma non Hodgkin, adulto | Linfoma non Hodgkin, refrattario | Linfoma non Hodgkin, recidivato | Linfoma di Hodgkin, recidivante, adultoStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma di Hodgkin dell'adulto ricorrente | Linfoma di Hodgkin adulto stadio III | Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV | Linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio III | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio IV | Linfoma di Hodgkin adulto stadio I | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio... e altre condizioniStati Uniti
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityCompletatoLinfoma di Hodgkin, adulto | Linfoma non Hodgkin, adultoFederazione Russa
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Tessa TherapeuticsAttivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin, adulto | Malattia di Hodgkin ricorrente | Malattia di Hodgkin refrattaria | Malattia di Hodgkin, pediatricaStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminatoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule T refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule TStati Uniti
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin in stadio III di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IV di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVB di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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Rita AssiReclutamentoLinfoma a cellule B | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin recidivato | Linfoma di Hodgkin recidivatoStati Uniti
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Tessa TherapeuticsBristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Malattia di Hodgkin ricorrente | Malattia di Hodgkin refrattariaStati Uniti
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Linfoma di Hodgkin stadio IB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio II di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio I di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IA di Ann ArborStati Uniti
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Shandong Provincial HospitalSconosciutoLinfoma non Hodgkin; malattia di HodgkinCina
Prove cliniche su Terapia sportiva
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Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesReclutamentoDisturbo da stress, combattimentoFrancia
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Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesCompletatoStress psicologici
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Indiana UniversityCompletatoMalattia cardiovascolare | CVDStati Uniti
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Indiana UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)CompletatoMalattia cardiovascolare | Comportamento sedentarioStati Uniti
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Reclutamento
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University of ExtremaduraCompletatoParalisi cerebrale | Valutazione, Sé | Dipendenza dalla tecnologiaSpagna
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityCompletato
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Université Catholique de LouvainCompletatoLesioni del midollo spinale | Fisioterapia sportivaBelgio
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Henner HanssenReclutamento
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Indiana UniversityCompletatoComportamento sedentario | CVDStati Uniti