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Esercizio di precisione nei bambini con emopatie maligne (SportTherapy)

29 dicembre 2023 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Programma di esercizi di precisione nei bambini con emopatie maligne sottoposti a terapia e/o trapianto di cellule staminali emopoietiche: il progetto "Sport Therapy"

Nei primi anni di vita e durante l'adolescenza l'attività fisica è fondamentale per un buon sviluppo delle capacità motorie. Lo è ancora di più per quei bambini e ragazzi che sono costretti a sottoporsi a terapie antitumorali e quindi a lunghi periodi di ricovero (spesso allettati) e prolungati periodi di inattività fisica.

Il progetto di ricerca "Sport Therapy" nasce con l'obiettivo di dimostrare che, attraverso un'attività fisica mirata somministrata dal medico dello sport in collaborazione con il pediatra ematologo, è possibile favorire il pieno recupero di questi pazienti, evitando l'elevato rischio di cronicizzazione malattie legate alla sedentarietà e permettendo loro di reintegrarsi meglio, una volta guariti, nella comunità di origine (scuola, sport e relazioni sociali).

Il progetto di ricerca "Sport Therapy" nasce all'interno del Centro Maria Letizia Verga della Clinica Pediatrica dell'Università degli Studi di Milano Bicocca, presso la Fondazione per la Madre e il Bambino, Ospedale San Gerardo di Monza. Ogni anno vengono curati qui circa 80 bambini e adolescenti affetti da leucemia, linfoma o malattie del sangue che richiedono un trapianto di midollo osseo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

All'avanguardia. Oggi, grazie ai progressi compiuti nella diagnosi precoce e nella cura del cancro, in Europa sono più di 300mila i giovani pazienti guariti dal cancro pediatrico, ed entro il 2020 saranno quasi mezzo milione. Per questi bambini e ragazzi avere la possibilità di svolgere attività fisica mirata durante le cure gioca un ruolo fondamentale nella prevenzione delle patologie dovute alla sedentarietà, che rappresentano una delle conseguenze peggiori e più diffuse per i pazienti guariti.

I bambini e gli adolescenti affetti da tumore del sangue, a causa delle terapie a cui sono sottoposti, subiscono una progressiva riduzione della capacità respiratoria e cardiaca, oltre che della forza muscolare. L'esercizio fisico mirato è un possibile approccio terapeutico per risolvere i loro significativi problemi di ridotta capacità di eseguire l'esercizio. È possibile somministrare questo tipo di terapia grazie alla sinergia creata dalla collaborazione tra pediatri, ematologi e medici dello sport.

Perché è importante questa ricerca? Per almeno tre motivi:

  1. i risultati del progetto di ricerca “Sport Therapy” lanceranno l'allenamento di precisione come una delle armi terapeutiche a disposizione per combattere le conseguenze delle malattie ematologiche in età infantile;
  2. aumentando la capacità fisica di bambini e adolescenti con emopatie maligne durante le fasi di cura del cancro, i ricercatori ridurranno la pesante eredità lasciata dal trattamento, colmando così il divario rispetto al loro svantaggio nei confronti dei coetanei sani e assicurando il loro pieno reinserimento nelle loro comunità (scuola , sport, relazioni sociali);
  3. una standardizzazione della metodologia per l'utilizzo dell'esercizio di precisione nei bambini e negli adolescenti ospedalizzati faciliterà il monitoraggio dell'andamento di questo tipo di interventi a livello internazionale e i dati del progetto "Sport Therapy" consentiranno ai governi e agli enti interessati di non rimandare ulteriormente la definizione di strategie necessarie per migliorare la salute e il benessere delle persone guarite da malattie oncologiche.

Aspetti innovativi della ricerca. Al termine del progetto di ricerca "Sport Therapy":

  • saranno disponibili nuove strategie per combattere i danni ai muscoli cardiopolmonari e scheletrici derivanti dalle terapie antitumorali;
  • si dimostrerà definitivamente come, fin dall'inizio della malattia, l'esercizio fisico possa essere un'opzione terapeutica e non solo un elemento decorativo nel processo critico di cura di bambini e adolescenti affetti da malattie oncologiche del sangue, fin dall'inizio della malattia ;
  • sarà chiara la possibilità di introdurre nuove figure tecniche nel contesto ospedaliero. Medico di medicina dello sport e fisiologi dell'esercizio faranno parte del team multidisciplinare che collega l'ambiente ospedaliero al territorio;
  • la prospettiva futura, una volta completata la sperimentazione e dimostrata l'efficacia dell'intervento formativo di precisione sulla salute psico-fisica di bambini e adolescenti affetti da tumore, sarà quella di fare della “Terapia Sportiva” un servizio di assistenza permanente durante la cura di pazienti di età in via di sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con emopatie maligne che frequentano il Centro Maria Letizia Verga

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con emopatie maligne
Bambini con emopatie maligne che partecipano a un allenamento di esercizi di precisione
Bambini e adolescenti con emopatie maligne parteciperanno a una formazione combinata di 3 giorni/settimana
Altri nomi:
  • Programma di esercizi di precisione
Nessun intervento: Bambini sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al metabolismo ossidativo basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Massimo assorbimento di O2 ed estrazione di O2 dal muscolo scheletrico
12 settimane
Variazione dalla forza basale degli arti superiori e inferiori (1RM) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
1 ripetizione massimo
12 settimane
Variazione dal saldo basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Stabilometria
12 settimane
Variazione dal questionario sulla qualità della vita al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il modello di misurazione PedsQL è un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute acute e croniche. Il modello di misurazione PedsQL integra perfettamente sia le scale di base generiche che i moduli specifici per malattia in un unico sistema di misurazione. Le scale di base generiche PedsQL a 23 elementi sono state progettate per misurare le dimensioni fondamentali della salute come delineate dall'Organizzazione mondiale della sanità, nonché il funzionamento del ruolo (scuola). Le 4 Scale Multidimensionali (fisica, emotiva, sociale, scolastica) ei 3 Punteggi di Riepilogo (salute fisica, salute psico-sociale e totale). Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 4, quindi il punteggio della scala è compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una qualità di vita migliore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Soddisfazione a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala analogica visiva (VAS), da 0 a 10, dove 0 è qualsiasi soddisfazione e 10 soddisfazione massima.
12 settimane
Variazione rispetto al test del cammino di 6 minuti al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di camminata di 6 minuti
12 settimane
Variazione rispetto al basale Test del tempo su e giù per le scale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Test del tempo su e giù per le scale
12 settimane
Variazione rispetto al test yo yo basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Prova di camminata/corsa incrementale dello shuttle
12 settimane
Variazione dal test MOON al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Prova LUNA
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

3 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il metabolismo ossidativo e le variabili del test MOON saranno condivise con altri colleghi coinvolti in protocolli di ricerca simili

Periodo di condivisione IPD

A luglio 2019 i dati saranno condivisi, per sempre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invito di una cartella comune in google drive

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin

Prove cliniche su Terapia sportiva

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