- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04090268
Precisionsträning hos barn med maligna hemopatier (SportTherapy)
Precisionsträningsprogram för barn med maligna hemopatier som genomgår terapi och/eller hematopoetisk stamcellstransplantation: Projektet "Sportterapi"
I de första levnadsåren och under tonåren är fysisk aktivitet avgörande för en god utveckling av motoriken. Det gäller i ännu högre grad för de barn och unga som tvingas genomgå anti-cancerterapier och därför genomgår långa perioder av sjukhusvistelse (ofta sängliggande) och långa perioder av fysisk inaktivitet.
Forskningsprojektet "Sport Therapy" föddes med syftet att visa att det, genom riktad fysisk aktivitet som administreras av idrottsläkaren i samarbete med barnläkarens hematolog, är möjligt att underlätta fullt tillfrisknande för dessa patienter och undvika den höga risken för kroniska sjukdomar relaterade till en stillasittande livsstil och gör det möjligt för dem att bättre återintegrera, när de väl är läkta, i sin ursprungsgemenskap (skola, idrott och sociala relationer).
Forskningsprojektet "Sport Therapy" föddes inom Maria Letizia Verga Center vid pediatriska kliniken vid University of Milan Bicocca, vid Foundation for the Mother and Her Child, San Gerardo Hospital i Monza. Varje år behandlas här ett 80-tal barn och ungdomar med leukemi, lymfom eller blodsjukdomar som leder till benmärgstransplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Toppmodern. Idag, tack vare de framsteg som gjorts inom tidig diagnos och behandling av cancer, finns det mer än 300 tusen unga patienter i Europa som har blivit botade från pediatrisk cancer, och år 2020 kommer det att finnas nästan en halv miljon . För dessa barn och unga spelar möjligheten att utföra riktad fysisk aktivitet under behandlingen en nyckelroll för att förebygga sjukdomar på grund av fysisk inaktivitet, som är en av de värsta och mest utbredda konsekvenserna för helade patienter.
Barn och ungdomar som lider av cancer i blodet, på grund av de terapier som de utsätts för, drabbas av en progressiv minskning av andnings- och hjärtkapaciteten, såväl som muskelstyrka. Riktad fysisk träning är ett möjligt terapeutiskt tillvägagångssätt för att lösa deras betydande problem med nedsatt förmåga att utföra träning. Det är möjligt att administrera denna typ av terapi tack vare den synergi som skapas av samarbetet mellan barnläkare, hematologer och idrottsläkare.
Varför är denna forskning viktig? Av minst tre anledningar:
- resultaten av forskningsprojektet "Sportterapi" kommer att lansera precisionsträning som ett av de terapeutiska vapen som finns tillgängliga för att bekämpa konsekvenserna av hematologiska sjukdomar i barndomen;
- genom att öka den fysiska kapaciteten hos barn och ungdomar med maligna hemopatier under cancerbehandlingens faser, kommer utredarna att minska det tunga arvet efter behandlingen, och på så sätt överbrygga klyftan när det gäller deras nackdel gentemot friska kamrater och säkerställa deras fullständiga återintegrering i deras samhällen (skolan). , sport, sociala relationer);
- en standardisering av metodiken för att använda precisionsträning hos inlagda barn och ungdomar kommer att underlätta övervakningen av framstegen för denna typ av insatser på internationell nivå och data från projektet "Sport Therapy" kommer att tillåta regeringar och berörda organ att inte skjuta upp ytterligare fastställande av strategier som är nödvändiga för att förbättra hälsan och välfärden för människor som botas från cancersjukdomar.
Innovativa aspekter av forskning. I slutet av forskningsprojektet "Sportterapi":
- nya strategier kommer att finnas tillgängliga för att bekämpa hjärt- och lung- och skelettmuskelskador till följd av anticancerterapier;
- det kommer definitivt att visas hur fysisk träning från början av sjukdomen kan vara ett terapeutiskt alternativ och inte bara ett dekorativt element i den kritiska processen att ta hand om barn och ungdomar som lider av onkologiska blodsjukdomar, från början av sjukdomen ;
- möjligheten att införa nya tekniska siffror i sjukhussammanhang blir tydlig. Idrottsmedicinare och träningsfysiologer kommer att ingå i det tvärvetenskapliga teamet som kopplar sjukhusmiljön till territoriet;
- framtidsperspektivet, när experimentet har slutförts och effektiviteten av precisionsträningsinterventionen på den psyko-fysiska hälsan hos barn och ungdomar som lider av cancer har visat sig, kommer att vara att göra "Sportterapi" till en permanent vårdtjänst under behandlingen av patienter i utvecklingsåldern.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0392336868
- E-post: francesca.lanfranconi@unimib.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adriana Balduzzi, MD, PhD
- E-post: adriana.balduzzi@unimib.it
Studieorter
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Rekrytering
- Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
-
Kontakt:
- Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0392336868
- E-post: francesca.lanfranconi@unimib.it
-
Kontakt:
- Adriana Balduzzi
- E-post: adriana.balduzzi@unimib.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med maligna hemopatier går på Maria Letizia Verga Center
Exklusions kriterier:
- Barn under 2 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med maligna hemopatier
Barn med maligna hemopatier går en precisionsträning
|
Barn och ungdomar med maligna hemopatier kommer att gå en 3 dagars/vecka kombinerad träning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Friska barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens oxidativ metabolism vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Maximalt O2-upptag och O2-extraktion från skelettmuskulaturen
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjestyrkan för övre och nedre extremiteterna (1RM) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Max 1 repetition
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjebalansen vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Stabilometri
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjens frågeformulär för livskvalitet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
PedsQL-mätmodellen är en modulär metod för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos friska barn och ungdomar och de med akuta och kroniska hälsotillstånd.
PedsQL-mätmodellen integrerar sömlöst både generiska kärnskalor och sjukdomsspecifika moduler i ett mätsystem.
PedsQL Generic Core Scales med 23 artiklar har utformats för att mäta de centrala dimensionerna av hälsa som avgränsats av Världshälsoorganisationen, såväl som roll (skola) funktion.
De 4 multidimensionella skalorna (fysisk, emotionell, social, skola) och 3 sammanfattningspoäng (fysisk hälsa, psykosocial hälsa och totalt).
Varje objekt har en poäng mellan 0 och 4, så skalan är mellan 0-100.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjetillfredsställelse vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Visuell analog skala (VAS), från 0 till 10, där 0 är valfri tillfredsställelse och 10 maximal tillfredsställelse.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjens 6 minuters gångtest vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
6 minuters gångtest
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Tid upp och ner i trappor test vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Tid upp och ner för trappor test
|
12 veckor
|
|
Ändra från baslinjens yo yo-test vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Shuttle inkrementellt gång-/körtest
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen MOON-test vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
MÅN-test
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, Geiger H, Loeckinger A, Stein JI. Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):395-9, 399.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.12.052.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Bangsbo J, Iaia FM, Krustrup P. The Yo-Yo intermittent recovery test : a useful tool for evaluation of physical performance in intermittent sports. Sports Med. 2008;38(1):37-51. doi: 10.2165/00007256-200838010-00004.
- Lanfranconi F, Pollastri L, Ferri A, Fraschini D, Masera G, Miserocchi G. Near infrared spectroscopy (NIRS) as a new non-invasive tool to detect oxidative skeletal muscle impairment in children survived to acute lymphoblastic leukaemia. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e99282. doi: 10.1371/journal.pone.0099282. eCollection 2014.
- Arico M, Valsecchi MG, Rizzari C, Barisone E, Biondi A, Casale F, Locatelli F, Lo Nigro L, Luciani M, Messina C, Micalizzi C, Parasole R, Pession A, Santoro N, Testi AM, Silvestri D, Basso G, Masera G, Conter V. Long-term results of the AIEOP-ALL-95 Trial for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: insight on the prognostic value of DNA index in the framework of Berlin-Frankfurt-Muenster based chemotherapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):283-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3927.
- Aznar S, Webster AL, San Juan AF, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Physical activity during treatment in children with leukemia: a pilot study. Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Aug;31(4):407-13. doi: 10.1139/h06-014.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
- Hogarty AN, Leahey A, Zhao H, Hogarty MD, Bunin N, Cnaan A, Paridon SM. Longitudinal evaluation of cardiopulmonary performance during exercise after bone marrow transplantation in children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):311-7. doi: 10.1067/mpd.2000.103444.
- Jenney ME, Faragher EB, Jones PH, Woodcock A. Lung function and exercise capacity in survivors of childhood leukaemia. Med Pediatr Oncol. 1995 Apr;24(4):222-30. doi: 10.1002/mpo.2950240403.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Cardona C, Del Valle MF, Hernandez M, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Effects of an intrahospital exercise program intervention for children with leukemia. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):13-21. doi: 10.1249/01.mss.0000240326.54147.fc.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Early-phase adaptations to intrahospital training in strength and functional mobility of children with leukemia. J Strength Cond Res. 2007 Feb;21(1):173-7. doi: 10.1519/00124278-200702000-00031.
- Maggiani A, Tremolizzo L, Della Valentina A, Mapelli L, Sosio S, Milano V, Bianchi M, Badi F, Lavazza C, Grandini M, Corna G, Prometti P, Lunetta C, Riva N, Ferri A, Lanfranconi F; ME&SLA Study #. Osteopathic Manual Treatment for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Feasibility Pilot Study. Open Neurol J. 2016 Aug 26;10:59-66. doi: 10.2174/1874205X01610010059. eCollection 2016.
- Nagashima T, Sato F, Chuma T, Mano Y, Sasaki I, Mori M, Higa T, Masauji N, Kasai M, Orba Y, Shinohara T, Nagashima K. Chronic demyelinating polyneuropathy in graft-versus-host disease following allogeneic bone marrow transplantation. Neuropathology. 2002 Mar;22(1):1-8.
- Tan SY, Poh BK, Chong HX, Ismail MN, Rahman J, Zarina AL, Juraida AR, Tahir A, Ruzita AT, Roslee R, Shanita SN, Hamidah A, Shah MI, Norimah AK. Physical activity of pediatric patients with acute leukemia undergoing induction or consolidation chemotherapy. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):14-20. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.005. Epub 2012 Oct 23.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Demyeliniserande sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Anemi
- Metabolism, medfödda fel
- Mental retardation, X-Linked
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Leukemi, lymfoid
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Hjärnsjukdomar, metabola, medfödda
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Leukoencefalopati
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Ärftliga demyeliniserande sjukdomar i centrala nervsystemet
- Peroxisomala störningar
- Adrenal insufficiens
- Lymfom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Hodgkins sjukdom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Thalassemi
- beta-thalassemi
- Leukemi, T-cell
- Leukemi, B-cell
- Adrenoleukodystrofi
Andra studie-ID-nummer
- 284 BIONDI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .