- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04090268
Exercice de précision chez les enfants atteints d'hémopathies malignes (SportTherapy)
Programme d'exercices de précision chez les enfants atteints d'hémopathies malignes subissant une thérapie et/ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques : le projet "Thérapie par le sport"
Dans les premières années de la vie et pendant l'adolescence, l'activité physique est cruciale pour le bon développement de la motricité. C'est encore plus le cas pour les enfants et les jeunes qui sont contraints de suivre des thérapies anticancéreuses et subissent donc de longues périodes d'hospitalisation (souvent alitées) et des périodes prolongées d'inactivité physique.
Le projet de recherche "Sport Therapy" est né dans le but de démontrer que, grâce à une activité physique ciblée administrée par le médecin du sport en collaboration avec le pédiatre hématologue, il est possible de faciliter le rétablissement complet de ces patients, en évitant le risque élevé de maladie chronique maladies liées à la sédentarité et leur permettant de mieux se réinsérer, une fois guéries, dans leur communauté d'origine (école, sport et relations sociales).
Le projet de recherche "Sport Therapy" est né au sein du Centre Maria Letizia Verga de la Clinique pédiatrique de l'Université de Milan Bicocca, à la Fondation pour la mère et son enfant, Hôpital San Gerardo de Monza. Chaque année, environ 80 enfants et adolescents atteints de leucémie, de lymphome ou de troubles sanguins conduisant à une greffe de moelle osseuse sont traités ici.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
État de l'art. Aujourd'hui, grâce aux progrès réalisés dans le diagnostic précoce et le traitement du cancer, plus de 300 000 jeunes patients en Europe ont été guéris d'un cancer pédiatrique, et d'ici 2020, ils seront près d'un demi-million . Pour ces enfants et jeunes, avoir la possibilité de pratiquer une activité physique ciblée pendant le traitement joue un rôle clé dans la prévention des maladies dues à l'inactivité physique, qui sont l'une des conséquences les plus graves et les plus répandues pour les patients guéris.
Les enfants et les adolescents atteints d'un cancer du sang, en raison des thérapies auxquelles ils sont soumis, souffrent d'une diminution progressive de leurs capacités respiratoires et cardiaques, ainsi que de leur force musculaire. L'exercice physique ciblé est une approche thérapeutique possible pour résoudre leurs problèmes importants de capacité réduite à faire de l'exercice. Il est possible d'administrer ce type de thérapie grâce à la synergie créée par la collaboration entre pédiatres, hématologues et médecins du sport.
Pourquoi cette recherche est-elle importante ? Pour au moins trois raisons :
- les résultats du projet de recherche "Sport Therapy" lanceront l'entraînement de précision comme l'une des armes thérapeutiques disponibles pour lutter contre les conséquences des maladies hématologiques chez l'enfant ;
- en augmentant la capacité physique des enfants et des adolescents atteints d'hémopathies malignes pendant les phases de traitement du cancer, les chercheurs réduiront le lourd héritage laissé par le traitement, comblant ainsi l'écart quant à leur désavantage vis-à-vis de leurs pairs en bonne santé et assurant leur pleine réintégration dans leurs communautés (école , sport, relations sociales) ;
- une standardisation de la méthodologie d'utilisation des exercices de précision chez les enfants et adolescents hospitalisés facilitera le suivi de l'évolution de ce type d'interventions au niveau international et les données du projet « Sport Therapy » permettront aux gouvernements et instances concernées de ne plus différer la mise en place des stratégies nécessaires pour améliorer la santé et le bien-être des personnes guéries des maladies cancéreuses.
Aspects innovants de la recherche. A l'issue du projet de recherche "Sport Therapy":
- de nouvelles stratégies seront disponibles pour lutter contre les dommages cardio-pulmonaires et musculaires squelettiques résultant des thérapies anticancéreuses ;
- il sera définitivement démontré comment, dès le début de la maladie, l'exercice physique peut être une option thérapeutique et pas seulement un élément décoratif dans le processus critique de prise en charge des enfants et adolescents atteints de maladies oncologiques du sang, dès le début de la maladie ;
- la possibilité d'introduire de nouvelles figures techniques dans le contexte hospitalier sera claire. Médecin du sport et physiologistes de l'exercice feront partie de l'équipe multidisciplinaire qui relie le milieu hospitalier au territoire;
- la perspective future, une fois l'expérimentation terminée et l'efficacité de l'intervention d'entraînement de précision sur la santé psycho-physique des enfants et adolescents atteints de cancer démontrée, sera de faire de la "Thérapie sportive" un service de soins permanent pendant le traitement de patients en âge de se développer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0392336868
- E-mail: francesca.lanfranconi@unimib.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adriana Balduzzi, MD, PhD
- E-mail: adriana.balduzzi@unimib.it
Lieux d'étude
-
-
MB
-
Monza, MB, Italie, 20900
- Recrutement
- Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
-
Contact:
- Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0392336868
- E-mail: francesca.lanfranconi@unimib.it
-
Contact:
- Adriana Balduzzi
- E-mail: adriana.balduzzi@unimib.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints d'hémopathies malignes fréquentant le Centre Maria Letizia Verga
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 2 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Enfants atteints d'hémopathies malignes
Enfants atteints d'hémopathies malignes participant à une formation d'exercice de précision
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Les enfants et adolescents atteints d'hémopathies malignes suivront une formation combinée de 3 jours/semaine
Autres noms:
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Aucune intervention: Enfants en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au métabolisme oxydatif initial à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Absorption maximale d'O2 et extraction d'O2 du muscle squelettique
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12 semaines
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Changement par rapport à la force initiale des membres supérieurs et inférieurs (1RM) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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1 répétition maximale
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12 semaines
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Changement par rapport au solde initial à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Stabilométrie
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12 semaines
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Changement par rapport au questionnaire de qualité de vie de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Le modèle de mesure PedsQL est une approche modulaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents en bonne santé et ceux souffrant de problèmes de santé aigus et chroniques.
Le modèle de mesure PedsQL intègre de manière transparente les échelles de base génériques et les modules spécifiques à une maladie dans un seul système de mesure.
Les échelles de base génériques PedsQL à 23 éléments ont été conçues pour mesurer les dimensions fondamentales de la santé telles que définies par l'Organisation mondiale de la santé, ainsi que le fonctionnement du rôle (école).
Les 4 échelles multidimensionnelles (physique, émotionnelle, sociale, scolaire) et les 3 scores récapitulatifs (santé physique, santé psychosociale et total).
Chaque élément a un score compris entre 0 et 4, donc le score de l'échelle est compris entre 0 et 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale Satisfaction à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA), de 0 à 10, où 0 est toute satisfaction et 10 la satisfaction maximale.
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12 semaines
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Changement par rapport au test de marche initial de 6 minutes à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Test de marche de 6 minutes
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Test de temps pour monter et descendre les escaliers à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Test de temps pour monter et descendre les escaliers
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12 semaines
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Changement par rapport au test yo-yo de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Test de marche/course incrémentiel Shuttle
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12 semaines
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Changement par rapport au test MOON de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Essai LUNE
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, Geiger H, Loeckinger A, Stein JI. Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):395-9, 399.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.12.052.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
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- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
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- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Cardona C, Del Valle MF, Hernandez M, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Effects of an intrahospital exercise program intervention for children with leukemia. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):13-21. doi: 10.1249/01.mss.0000240326.54147.fc.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Early-phase adaptations to intrahospital training in strength and functional mobility of children with leukemia. J Strength Cond Res. 2007 Feb;21(1):173-7. doi: 10.1519/00124278-200702000-00031.
- Maggiani A, Tremolizzo L, Della Valentina A, Mapelli L, Sosio S, Milano V, Bianchi M, Badi F, Lavazza C, Grandini M, Corna G, Prometti P, Lunetta C, Riva N, Ferri A, Lanfranconi F; ME&SLA Study #. Osteopathic Manual Treatment for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Feasibility Pilot Study. Open Neurol J. 2016 Aug 26;10:59-66. doi: 10.2174/1874205X01610010059. eCollection 2016.
- Nagashima T, Sato F, Chuma T, Mano Y, Sasaki I, Mori M, Higa T, Masauji N, Kasai M, Orba Y, Shinohara T, Nagashima K. Chronic demyelinating polyneuropathy in graft-versus-host disease following allogeneic bone marrow transplantation. Neuropathology. 2002 Mar;22(1):1-8.
- Tan SY, Poh BK, Chong HX, Ismail MN, Rahman J, Zarina AL, Juraida AR, Tahir A, Ruzita AT, Roslee R, Shanita SN, Hamidah A, Shah MI, Norimah AK. Physical activity of pediatric patients with acute leukemia undergoing induction or consolidation chemotherapy. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):14-20. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.005. Epub 2012 Oct 23.
Liens utiles
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- Maladies métaboliques
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