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Exercice de précision chez les enfants atteints d'hémopathies malignes (SportTherapy)

29 décembre 2023 mis à jour par: University of Milano Bicocca

Programme d'exercices de précision chez les enfants atteints d'hémopathies malignes subissant une thérapie et/ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques : le projet "Thérapie par le sport"

Dans les premières années de la vie et pendant l'adolescence, l'activité physique est cruciale pour le bon développement de la motricité. C'est encore plus le cas pour les enfants et les jeunes qui sont contraints de suivre des thérapies anticancéreuses et subissent donc de longues périodes d'hospitalisation (souvent alitées) et des périodes prolongées d'inactivité physique.

Le projet de recherche "Sport Therapy" est né dans le but de démontrer que, grâce à une activité physique ciblée administrée par le médecin du sport en collaboration avec le pédiatre hématologue, il est possible de faciliter le rétablissement complet de ces patients, en évitant le risque élevé de maladie chronique maladies liées à la sédentarité et leur permettant de mieux se réinsérer, une fois guéries, dans leur communauté d'origine (école, sport et relations sociales).

Le projet de recherche "Sport Therapy" est né au sein du Centre Maria Letizia Verga de la Clinique pédiatrique de l'Université de Milan Bicocca, à la Fondation pour la mère et son enfant, Hôpital San Gerardo de Monza. Chaque année, environ 80 enfants et adolescents atteints de leucémie, de lymphome ou de troubles sanguins conduisant à une greffe de moelle osseuse sont traités ici.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

État de l'art. Aujourd'hui, grâce aux progrès réalisés dans le diagnostic précoce et le traitement du cancer, plus de 300 000 jeunes patients en Europe ont été guéris d'un cancer pédiatrique, et d'ici 2020, ils seront près d'un demi-million . Pour ces enfants et jeunes, avoir la possibilité de pratiquer une activité physique ciblée pendant le traitement joue un rôle clé dans la prévention des maladies dues à l'inactivité physique, qui sont l'une des conséquences les plus graves et les plus répandues pour les patients guéris.

Les enfants et les adolescents atteints d'un cancer du sang, en raison des thérapies auxquelles ils sont soumis, souffrent d'une diminution progressive de leurs capacités respiratoires et cardiaques, ainsi que de leur force musculaire. L'exercice physique ciblé est une approche thérapeutique possible pour résoudre leurs problèmes importants de capacité réduite à faire de l'exercice. Il est possible d'administrer ce type de thérapie grâce à la synergie créée par la collaboration entre pédiatres, hématologues et médecins du sport.

Pourquoi cette recherche est-elle importante ? Pour au moins trois raisons :

  1. les résultats du projet de recherche "Sport Therapy" lanceront l'entraînement de précision comme l'une des armes thérapeutiques disponibles pour lutter contre les conséquences des maladies hématologiques chez l'enfant ;
  2. en augmentant la capacité physique des enfants et des adolescents atteints d'hémopathies malignes pendant les phases de traitement du cancer, les chercheurs réduiront le lourd héritage laissé par le traitement, comblant ainsi l'écart quant à leur désavantage vis-à-vis de leurs pairs en bonne santé et assurant leur pleine réintégration dans leurs communautés (école , sport, relations sociales) ;
  3. une standardisation de la méthodologie d'utilisation des exercices de précision chez les enfants et adolescents hospitalisés facilitera le suivi de l'évolution de ce type d'interventions au niveau international et les données du projet « Sport Therapy » permettront aux gouvernements et instances concernées de ne plus différer la mise en place des stratégies nécessaires pour améliorer la santé et le bien-être des personnes guéries des maladies cancéreuses.

Aspects innovants de la recherche. A l'issue du projet de recherche "Sport Therapy":

  • de nouvelles stratégies seront disponibles pour lutter contre les dommages cardio-pulmonaires et musculaires squelettiques résultant des thérapies anticancéreuses ;
  • il sera définitivement démontré comment, dès le début de la maladie, l'exercice physique peut être une option thérapeutique et pas seulement un élément décoratif dans le processus critique de prise en charge des enfants et adolescents atteints de maladies oncologiques du sang, dès le début de la maladie ;
  • la possibilité d'introduire de nouvelles figures techniques dans le contexte hospitalier sera claire. Médecin du sport et physiologistes de l'exercice feront partie de l'équipe multidisciplinaire qui relie le milieu hospitalier au territoire;
  • la perspective future, une fois l'expérimentation terminée et l'efficacité de l'intervention d'entraînement de précision sur la santé psycho-physique des enfants et adolescents atteints de cancer démontrée, sera de faire de la "Thérapie sportive" un service de soins permanent pendant le traitement de patients en âge de se développer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints d'hémopathies malignes fréquentant le Centre Maria Letizia Verga

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants atteints d'hémopathies malignes
Enfants atteints d'hémopathies malignes participant à une formation d'exercice de précision
Les enfants et adolescents atteints d'hémopathies malignes suivront une formation combinée de 3 jours/semaine
Autres noms:
  • Programme d'exercices de précision
Aucune intervention: Enfants en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au métabolisme oxydatif initial à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Absorption maximale d'O2 et extraction d'O2 du muscle squelettique
12 semaines
Changement par rapport à la force initiale des membres supérieurs et inférieurs (1RM) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
1 répétition maximale
12 semaines
Changement par rapport au solde initial à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Stabilométrie
12 semaines
Changement par rapport au questionnaire de qualité de vie de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le modèle de mesure PedsQL est une approche modulaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents en bonne santé et ceux souffrant de problèmes de santé aigus et chroniques. Le modèle de mesure PedsQL intègre de manière transparente les échelles de base génériques et les modules spécifiques à une maladie dans un seul système de mesure. Les échelles de base génériques PedsQL à 23 éléments ont été conçues pour mesurer les dimensions fondamentales de la santé telles que définies par l'Organisation mondiale de la santé, ainsi que le fonctionnement du rôle (école). Les 4 échelles multidimensionnelles (physique, émotionnelle, sociale, scolaire) et les 3 scores récapitulatifs (santé physique, santé psychosociale et total). Chaque élément a un score compris entre 0 et 4, donc le score de l'échelle est compris entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale Satisfaction à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA), de 0 à 10, où 0 est toute satisfaction et 10 la satisfaction maximale.
12 semaines
Changement par rapport au test de marche initial de 6 minutes à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Test de marche de 6 minutes
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base Test de temps pour monter et descendre les escaliers à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Test de temps pour monter et descendre les escaliers
12 semaines
Changement par rapport au test yo-yo de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Test de marche/course incrémentiel Shuttle
12 semaines
Changement par rapport au test MOON de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Essai LUNE
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

3 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le métabolisme oxydatif et les variables du test MOON seront partagés avec d'autres collègues impliqués dans des protocoles de recherche similaires

Délai de partage IPD

En juillet 2019, les données seront partagées, pour toujours

Critères d'accès au partage IPD

Invitation d'un dossier commun dans google drive

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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