- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04090268
Precisie-oefening bij kinderen met kwaadaardige hemopathieën (SportTherapy)
Precisie-oefenprogramma bij kinderen met maligne hemopathieën die therapie en/of hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan: het project "Sporttherapie"
In de eerste levensjaren en tijdens de adolescentie is lichaamsbeweging cruciaal voor een goede ontwikkeling van motorische vaardigheden. Dit geldt des te meer voor kinderen en jongeren die gedwongen worden kankerbehandelingen te ondergaan en daardoor lange perioden van ziekenhuisopname (vaak bedlegerig) en langdurige perioden van lichamelijke inactiviteit ondergaan.
Het onderzoeksproject "Sporttherapie" werd geboren met als doel aan te tonen dat het mogelijk is om door gerichte fysieke activiteit, toegediend door de sportarts in samenwerking met de kinderarts-hematoloog, het volledige herstel van deze patiënten te vergemakkelijken, waarbij het hoge risico op chronische ziekten wordt vermeden. ziekten die verband houden met een sedentaire levensstijl en hen in staat stellen om, eenmaal genezen, beter te re-integreren in hun gemeenschap van herkomst (school, sport en sociale relaties).
Het onderzoeksproject "Sporttherapie" werd geboren in het Maria Letizia Verga-centrum in de kinderkliniek van de Universiteit van Milaan Bicocca, bij de Stichting voor de moeder en haar kind, het San Gerardo-ziekenhuis in Monza. Jaarlijks worden hier ongeveer 80 kinderen en adolescenten met leukemie, lymfoom of bloedaandoeningen die tot beenmergtransplantatie leiden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het nieuwste van het nieuwste. Dankzij de vooruitgang die is geboekt bij de vroege diagnose en behandeling van kanker, zijn er vandaag meer dan 300.000 jonge patiënten in Europa die zijn genezen van kanker bij kinderen, en tegen 2020 zullen dat er bijna een half miljoen zijn . Voor deze kinderen en jongeren speelt de mogelijkheid om tijdens de behandeling gerichte lichamelijke activiteit te verrichten een sleutelrol bij het voorkomen van ziekten als gevolg van lichamelijke inactiviteit, die een van de ergste en meest voorkomende gevolgen zijn voor genezen patiënten.
Kinderen en adolescenten die aan bloedkanker lijden, lijden als gevolg van de therapieën waaraan ze worden onderworpen, aan een geleidelijke vermindering van de ademhalings- en hartcapaciteit, evenals aan spierkracht. Gerichte lichaamsbeweging is een mogelijke therapeutische benadering om hun significante problemen van verminderd vermogen om oefeningen uit te voeren op te lossen. Het is mogelijk om dit type therapie toe te dienen dankzij de synergie die ontstaat door de samenwerking tussen kinderartsen, hematologen en sportartsen.
Waarom is dit onderzoek belangrijk? Om minstens drie redenen:
- de resultaten van het onderzoeksproject "Sporttherapie" zullen precisietraining lanceren als een van de beschikbare therapeutische wapens om de gevolgen van hematologische ziekten in de kindertijd te bestrijden;
- door de fysieke capaciteit van kinderen en adolescenten met kwaadaardige hemopathieën tijdens de fasen van de behandeling van kanker te vergroten, zullen de onderzoekers de zware erfenis van de behandeling verminderen, waardoor de kloof wordt overbrugd met betrekking tot hun achterstand ten opzichte van gezonde leeftijdsgenoten en hun volledige reïntegratie in hun gemeenschap (school) wordt verzekerd , sport, sociale relaties);
- een standaardisatie van de methodologie voor het gebruik van precisieoefeningen bij gehospitaliseerde kinderen en adolescenten zal de monitoring van de voortgang van dit soort interventies op internationaal niveau vergemakkelijken en de gegevens van het project "Sporttherapie" zullen regeringen en betrokken instanties in staat stellen om niet verder uit te stellen het opzetten van strategieën die nodig zijn om de gezondheid en het welzijn van mensen die genezen zijn van kankerziekten te verbeteren.
Innovatieve aspecten van onderzoek. Aan het einde van het onderzoeksproject "Sporttherapie":
- nieuwe strategieën zullen beschikbaar zijn om cardiopulmonale en skeletspierschade als gevolg van antikankertherapieën te bestrijden;
- er zal definitief worden aangetoond hoe vanaf het allereerste begin van de ziekte lichaamsbeweging een therapeutische optie kan zijn en niet alleen een decoratief element in het kritieke proces van de zorg voor kinderen en adolescenten die lijden aan oncologische bloedziekten, vanaf het begin van de ziekte ;
- de mogelijkheid om nieuwe technische cijfers in de ziekenhuiscontext te introduceren zal duidelijk zijn. Sportgeneeskundigen en inspanningsfysiologen zullen deel uitmaken van het multidisciplinaire team dat de ziekenhuisomgeving met het territorium verbindt;
- het toekomstperspectief, zodra het experiment is voltooid en de effectiviteit van de precisietrainingsinterventie op de psycho-fysieke gezondheid van kinderen en adolescenten die aan kanker lijden is aangetoond, zal zijn om van "Sporttherapie" een permanente zorgdienst te maken tijdens de behandeling van patiënten in ontwikkelingsleeftijd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 0392336868
- E-mail: francesca.lanfranconi@unimib.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Adriana Balduzzi, MD, PhD
- E-mail: adriana.balduzzi@unimib.it
Studie Locaties
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- Werving
- Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
-
Contact:
- Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 0392336868
- E-mail: francesca.lanfranconi@unimib.it
-
Contact:
- Adriana Balduzzi
- E-mail: adriana.balduzzi@unimib.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met kwaadaardige hemopathieën die naar het Maria Letizia Verga Center gaan
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen met kwaadaardige hemopathieën
Kinderen met maligne hemopathieën die een precisietraining volgen
|
Kinderen en adolescenten met maligne hemopathieën volgen een gecombineerde training van 3 dagen/wekelijks
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline oxidatief metabolisme na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maximale O2-opname en skeletspier O2-extractie
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline sterkte van bovenste en onderste ledematen (1RM) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maximaal 1 herhaling
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van het basissaldo na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Stabilometrie
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van Leven vragenlijst na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het PedsQL-meetmodel is een modulaire benadering voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij gezonde kinderen en adolescenten en kinderen met acute en chronische gezondheidsproblemen.
Het PedsQL-meetmodel integreert naadloos zowel generieke kernschalen als ziektespecifieke modules in één meetsysteem.
De generieke kernschalen van PedsQL met 23 items zijn ontworpen om de kerndimensies van gezondheid te meten, zoals afgebakend door de Wereldgezondheidsorganisatie, evenals het functioneren van de rol (school).
De 4 multidimensionale schalen (fysiek, emotioneel, sociaal, school) en 3 samenvattende scores (fysieke gezondheid, psychosociale gezondheid en totaal).
Elk item heeft een score tussen 0 en 4, dus de schaalscore ligt tussen 0-100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Satisfaction na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visuele analoge schaal (VAS), van 0 tot 10, waarbij 0 elke tevredenheid is en 10 maximale tevredenheid.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 6 minuten looptest na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Looptest van 6 minuten
|
12 weken
|
|
Verandering t.o.v. baseline Tijd trapop- en aftraptest na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd op en neer traptest
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline jojo-test na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Shuttle incrementele wandel-/looptest
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline MOON-test na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
MAAN test
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, Geiger H, Loeckinger A, Stein JI. Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):395-9, 399.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.12.052.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Bangsbo J, Iaia FM, Krustrup P. The Yo-Yo intermittent recovery test : a useful tool for evaluation of physical performance in intermittent sports. Sports Med. 2008;38(1):37-51. doi: 10.2165/00007256-200838010-00004.
- Lanfranconi F, Pollastri L, Ferri A, Fraschini D, Masera G, Miserocchi G. Near infrared spectroscopy (NIRS) as a new non-invasive tool to detect oxidative skeletal muscle impairment in children survived to acute lymphoblastic leukaemia. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e99282. doi: 10.1371/journal.pone.0099282. eCollection 2014.
- Arico M, Valsecchi MG, Rizzari C, Barisone E, Biondi A, Casale F, Locatelli F, Lo Nigro L, Luciani M, Messina C, Micalizzi C, Parasole R, Pession A, Santoro N, Testi AM, Silvestri D, Basso G, Masera G, Conter V. Long-term results of the AIEOP-ALL-95 Trial for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: insight on the prognostic value of DNA index in the framework of Berlin-Frankfurt-Muenster based chemotherapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):283-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3927.
- Aznar S, Webster AL, San Juan AF, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Physical activity during treatment in children with leukemia: a pilot study. Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Aug;31(4):407-13. doi: 10.1139/h06-014.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
- Hogarty AN, Leahey A, Zhao H, Hogarty MD, Bunin N, Cnaan A, Paridon SM. Longitudinal evaluation of cardiopulmonary performance during exercise after bone marrow transplantation in children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):311-7. doi: 10.1067/mpd.2000.103444.
- Jenney ME, Faragher EB, Jones PH, Woodcock A. Lung function and exercise capacity in survivors of childhood leukaemia. Med Pediatr Oncol. 1995 Apr;24(4):222-30. doi: 10.1002/mpo.2950240403.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Cardona C, Del Valle MF, Hernandez M, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Effects of an intrahospital exercise program intervention for children with leukemia. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):13-21. doi: 10.1249/01.mss.0000240326.54147.fc.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Early-phase adaptations to intrahospital training in strength and functional mobility of children with leukemia. J Strength Cond Res. 2007 Feb;21(1):173-7. doi: 10.1519/00124278-200702000-00031.
- Maggiani A, Tremolizzo L, Della Valentina A, Mapelli L, Sosio S, Milano V, Bianchi M, Badi F, Lavazza C, Grandini M, Corna G, Prometti P, Lunetta C, Riva N, Ferri A, Lanfranconi F; ME&SLA Study #. Osteopathic Manual Treatment for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Feasibility Pilot Study. Open Neurol J. 2016 Aug 26;10:59-66. doi: 10.2174/1874205X01610010059. eCollection 2016.
- Nagashima T, Sato F, Chuma T, Mano Y, Sasaki I, Mori M, Higa T, Masauji N, Kasai M, Orba Y, Shinohara T, Nagashima K. Chronic demyelinating polyneuropathy in graft-versus-host disease following allogeneic bone marrow transplantation. Neuropathology. 2002 Mar;22(1):1-8.
- Tan SY, Poh BK, Chong HX, Ismail MN, Rahman J, Zarina AL, Juraida AR, Tahir A, Ruzita AT, Roslee R, Shanita SN, Hamidah A, Shah MI, Norimah AK. Physical activity of pediatric patients with acute leukemia undergoing induction or consolidation chemotherapy. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):14-20. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.005. Epub 2012 Oct 23.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Demyeliniserende ziekten
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Bloedarmoede
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Geestelijke retardatie, X-linked
- Verstandelijk gehandicapt
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Leukemie, Lymfoïde
- Hersenziekten, Metabool
- Hersenziekten, metabolisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Hemoglobinopathieën
- Leuko-encefalopathieën
- Bijnierziekten
- Erfelijke demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Peroxisomale aandoeningen
- Bijnierinsufficiëntie
- Lymfoom
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Ziekte van Hodgkin
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Thalassemie
- bèta-thalassemie
- Leukemie, T-cel
- Leukemie, B-cel
- Adrenoleukodystrofie
Andere studie-ID-nummers
- 284 BIONDI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .