Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie-oefening bij kinderen met kwaadaardige hemopathieën (SportTherapy)

29 december 2023 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca

Precisie-oefenprogramma bij kinderen met maligne hemopathieën die therapie en/of hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan: het project "Sporttherapie"

In de eerste levensjaren en tijdens de adolescentie is lichaamsbeweging cruciaal voor een goede ontwikkeling van motorische vaardigheden. Dit geldt des te meer voor kinderen en jongeren die gedwongen worden kankerbehandelingen te ondergaan en daardoor lange perioden van ziekenhuisopname (vaak bedlegerig) en langdurige perioden van lichamelijke inactiviteit ondergaan.

Het onderzoeksproject "Sporttherapie" werd geboren met als doel aan te tonen dat het mogelijk is om door gerichte fysieke activiteit, toegediend door de sportarts in samenwerking met de kinderarts-hematoloog, het volledige herstel van deze patiënten te vergemakkelijken, waarbij het hoge risico op chronische ziekten wordt vermeden. ziekten die verband houden met een sedentaire levensstijl en hen in staat stellen om, eenmaal genezen, beter te re-integreren in hun gemeenschap van herkomst (school, sport en sociale relaties).

Het onderzoeksproject "Sporttherapie" werd geboren in het Maria Letizia Verga-centrum in de kinderkliniek van de Universiteit van Milaan Bicocca, bij de Stichting voor de moeder en haar kind, het San Gerardo-ziekenhuis in Monza. Jaarlijks worden hier ongeveer 80 kinderen en adolescenten met leukemie, lymfoom of bloedaandoeningen die tot beenmergtransplantatie leiden behandeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het nieuwste van het nieuwste. Dankzij de vooruitgang die is geboekt bij de vroege diagnose en behandeling van kanker, zijn er vandaag meer dan 300.000 jonge patiënten in Europa die zijn genezen van kanker bij kinderen, en tegen 2020 zullen dat er bijna een half miljoen zijn . Voor deze kinderen en jongeren speelt de mogelijkheid om tijdens de behandeling gerichte lichamelijke activiteit te verrichten een sleutelrol bij het voorkomen van ziekten als gevolg van lichamelijke inactiviteit, die een van de ergste en meest voorkomende gevolgen zijn voor genezen patiënten.

Kinderen en adolescenten die aan bloedkanker lijden, lijden als gevolg van de therapieën waaraan ze worden onderworpen, aan een geleidelijke vermindering van de ademhalings- en hartcapaciteit, evenals aan spierkracht. Gerichte lichaamsbeweging is een mogelijke therapeutische benadering om hun significante problemen van verminderd vermogen om oefeningen uit te voeren op te lossen. Het is mogelijk om dit type therapie toe te dienen dankzij de synergie die ontstaat door de samenwerking tussen kinderartsen, hematologen en sportartsen.

Waarom is dit onderzoek belangrijk? Om minstens drie redenen:

  1. de resultaten van het onderzoeksproject "Sporttherapie" zullen precisietraining lanceren als een van de beschikbare therapeutische wapens om de gevolgen van hematologische ziekten in de kindertijd te bestrijden;
  2. door de fysieke capaciteit van kinderen en adolescenten met kwaadaardige hemopathieën tijdens de fasen van de behandeling van kanker te vergroten, zullen de onderzoekers de zware erfenis van de behandeling verminderen, waardoor de kloof wordt overbrugd met betrekking tot hun achterstand ten opzichte van gezonde leeftijdsgenoten en hun volledige reïntegratie in hun gemeenschap (school) wordt verzekerd , sport, sociale relaties);
  3. een standaardisatie van de methodologie voor het gebruik van precisieoefeningen bij gehospitaliseerde kinderen en adolescenten zal de monitoring van de voortgang van dit soort interventies op internationaal niveau vergemakkelijken en de gegevens van het project "Sporttherapie" zullen regeringen en betrokken instanties in staat stellen om niet verder uit te stellen het opzetten van strategieën die nodig zijn om de gezondheid en het welzijn van mensen die genezen zijn van kankerziekten te verbeteren.

Innovatieve aspecten van onderzoek. Aan het einde van het onderzoeksproject "Sporttherapie":

  • nieuwe strategieën zullen beschikbaar zijn om cardiopulmonale en skeletspierschade als gevolg van antikankertherapieën te bestrijden;
  • er zal definitief worden aangetoond hoe vanaf het allereerste begin van de ziekte lichaamsbeweging een therapeutische optie kan zijn en niet alleen een decoratief element in het kritieke proces van de zorg voor kinderen en adolescenten die lijden aan oncologische bloedziekten, vanaf het begin van de ziekte ;
  • de mogelijkheid om nieuwe technische cijfers in de ziekenhuiscontext te introduceren zal duidelijk zijn. Sportgeneeskundigen en inspanningsfysiologen zullen deel uitmaken van het multidisciplinaire team dat de ziekenhuisomgeving met het territorium verbindt;
  • het toekomstperspectief, zodra het experiment is voltooid en de effectiviteit van de precisietrainingsinterventie op de psycho-fysieke gezondheid van kinderen en adolescenten die aan kanker lijden is aangetoond, zal zijn om van "Sporttherapie" een permanente zorgdienst te maken tijdens de behandeling van patiënten in ontwikkelingsleeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Werving
        • Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met kwaadaardige hemopathieën die naar het Maria Letizia Verga Center gaan

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinderen met kwaadaardige hemopathieën
Kinderen met maligne hemopathieën die een precisietraining volgen
Kinderen en adolescenten met maligne hemopathieën volgen een gecombineerde training van 3 dagen/wekelijks
Andere namen:
  • Precisie oefenprogramma
Geen tussenkomst: Gezonde kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline oxidatief metabolisme na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Maximale O2-opname en skeletspier O2-extractie
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline sterkte van bovenste en onderste ledematen (1RM) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Maximaal 1 herhaling
12 weken
Verandering ten opzichte van het basissaldo na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Stabilometrie
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van Leven vragenlijst na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Het PedsQL-meetmodel is een modulaire benadering voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij gezonde kinderen en adolescenten en kinderen met acute en chronische gezondheidsproblemen. Het PedsQL-meetmodel integreert naadloos zowel generieke kernschalen als ziektespecifieke modules in één meetsysteem. De generieke kernschalen van PedsQL met 23 items zijn ontworpen om de kerndimensies van gezondheid te meten, zoals afgebakend door de Wereldgezondheidsorganisatie, evenals het functioneren van de rol (school). De 4 multidimensionale schalen (fysiek, emotioneel, sociaal, school) en 3 samenvattende scores (fysieke gezondheid, psychosociale gezondheid en totaal). Elk item heeft een score tussen 0 en 4, dus de schaalscore ligt tussen 0-100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Satisfaction na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Visuele analoge schaal (VAS), van 0 tot 10, waarbij 0 elke tevredenheid is en 10 maximale tevredenheid.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline 6 minuten looptest na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Looptest van 6 minuten
12 weken
Verandering t.o.v. baseline Tijd trapop- en aftraptest na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Tijd op en neer traptest
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline jojo-test na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Shuttle incrementele wandel-/looptest
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline MOON-test na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
MAAN test
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

3 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

3 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Oxidatief metabolisme en MOON-testvariabelen zullen worden gedeeld met andere collega's die betrokken zijn bij vergelijkbare onderzoeksprotocollen

IPD-tijdsbestek voor delen

In juli 2019 worden data voor altijd gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Uitnodiging van een gemeenschappelijke map in Google Drive

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren