Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne ćwiczenia u dzieci ze złośliwymi hemopatiami (SportTherapy)

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

Program ćwiczeń precyzyjnych u dzieci z hemopatią złośliwą w trakcie terapii i/lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych: projekt „Terapia sportowa”

We wczesnych latach życia iw okresie dojrzewania aktywność fizyczna jest kluczowa dla dobrego rozwoju motorycznego. Tym bardziej dotyczy to dzieci i młodzieży, które zmuszone są do poddania się terapii przeciwnowotworowej, a co za tym idzie długie okresy hospitalizacji (często przykute do łóżka) oraz długie okresy braku aktywności fizycznej.

Projekt badawczy „Terapia sportowa” powstał w celu wykazania, że ​​poprzez ukierunkowaną aktywność fizyczną podawaną przez lekarza sportowego we współpracy z pediatrą-hematologiem, możliwe jest ułatwienie pełnego powrotu do zdrowia tych pacjentów, unikając wysokiego ryzyka przewlekłej chorób związanych z siedzącym trybem życia i umożliwienie im lepszej reintegracji po wyleczeniu ze społecznością pochodzenia (szkolną, sportową i społeczną).

Projekt badawczy „Terapia sportowa” narodził się w Centrum Maria Letizia Verga w Klinice Pediatrycznej Uniwersytetu Bicocca w Mediolanie, w Fundacji dla Matki i Jej Dziecka w szpitalu San Gerardo w Monza. Co roku leczy się tu około 80 dzieci i młodzieży z białaczką, chłoniakiem lub chorobami krwi prowadzącymi do przeszczepu szpiku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stan techniki. Dziś, dzięki postępowi we wczesnej diagnostyce i leczeniu nowotworów, w Europie jest już ponad 300 tysięcy młodych pacjentów, którzy zostali wyleczeni z raka dziecięcego, a do 2020 roku będzie ich prawie pół miliona. Dla tych dzieci i młodzieży możliwość wykonywania ukierunkowanej aktywności fizycznej podczas leczenia odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu chorobom wynikającym z braku aktywności fizycznej, które są jednymi z najgorszych i najbardziej rozpowszechnionych konsekwencji dla leczonych pacjentów.

Dzieci i młodzież chorujące na nowotwory krwi, w wyniku terapii, której są poddawane, doznają postępującego zmniejszenia wydolności oddechowej i serca, a także siły mięśniowej. Ukierunkowana aktywność fizyczna jest możliwym podejściem terapeutycznym do rozwiązania ich istotnych problemów związanych z obniżoną zdolnością do wykonywania ćwiczeń. Prowadzenie tego typu terapii jest możliwe dzięki synergii, jaką tworzy współpraca pediatrów, hematologów i lekarzy sportowych.

Dlaczego to badanie jest ważne? Z co najmniej trzech powodów:

  1. wyniki projektu badawczego „Terapia Sportem” uruchomią trening precyzyjny jako jedną z dostępnych broni terapeutycznych do zwalczania skutków chorób hematologicznych wieku dziecięcego;
  2. zwiększając wydolność fizyczną dzieci i młodzieży z hemopatią złośliwą w fazach leczenia onkologicznego, badacze zmniejszą ciężką spuściznę pozostawioną przez leczenie, wypełniając w ten sposób lukę dotyczącą ich niekorzystnej sytuacji w stosunku do zdrowych rówieśników i zapewniając im pełną reintegrację ze swoimi społecznościami (szkoła , sport, stosunki społeczne);
  3. standaryzacja metodologii stosowania ćwiczeń precyzyjnych u hospitalizowanych dzieci i młodzieży ułatwi monitorowanie postępów tego typu interwencji na poziomie międzynarodowym, a dane z projektu „Sport Therapy” pozwolą rządom i zainteresowanym organom nie odkładać dalej ustanowienie strategii niezbędnych do poprawy zdrowia i dobrostanu osób wyleczonych z chorób nowotworowych.

Innowacyjne aspekty badań. Na zakończenie projektu badawczego „Sport Therapy”:

  • dostępne będą nowe strategie walki z uszkodzeniami mięśni krążeniowo-oddechowych i mięśni szkieletowych w wyniku terapii przeciwnowotworowych;
  • zostanie definitywnie wykazane, jak od samego początku choroby ćwiczenia fizyczne mogą być opcją terapeutyczną, a nie tylko elementem dekoracyjnym w krytycznym procesie opieki nad dziećmi i młodzieżą cierpiącymi na onkologiczne choroby krwi, od początku choroby ;
  • możliwość wprowadzenia nowych danych technicznych w kontekście szpitalnym będzie jasna. Lekarz medycyny sportowej i fizjolodzy ćwiczeń będą częścią multidyscyplinarnego zespołu, który łączy środowisko szpitalne z terytorium;
  • perspektywą na przyszłość, po zakończeniu eksperymentów i wykazaniu skuteczności interwencji treningu precyzyjnego na zdrowie psychofizyczne dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową, będzie uczynienie z „Terapii Sportowej” stałej usługi opiekuńczej w trakcie leczenia pacjentów w wieku rozwojowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci ze złośliwymi hemopatiami uczęszczające do Centrum im. Marii Letizii Verga

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poniżej 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci ze złośliwymi hemopatiami
Dzieci ze złośliwymi hemopatiami uczestniczące w treningu precyzyjnym
Dzieci i młodzież ze złośliwymi hemopatiami wezmą udział w łączonym szkoleniu trwającym 3 dni/tydzień
Inne nazwy:
  • Precyzyjny program ćwiczeń
Brak interwencji: Zdrowe dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowego metabolizmu oksydacyjnego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalny pobór O2 i ekstrakcja O2 z mięśni szkieletowych
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej siły kończyn górnych i dolnych (1RM) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalnie 1 powtórzenie
12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stabilometria
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza Jakości Życia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Model pomiarowy PedsQL to modułowe podejście do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami. Model pomiarowy PedsQL płynnie integruje zarówno ogólne podstawowe skale, jak i moduły specyficzne dla choroby w jeden system pomiarowy. 23-itemowe ogólne skale rdzeniowe PedsQL zostały zaprojektowane w celu pomiaru podstawowych wymiarów zdrowia określonych przez Światową Organizację Zdrowia, a także funkcjonowania roli (szkoły). 4 Skale Wielowymiarowe (fizyczna, emocjonalna, społeczna, szkolna) i 3 Wyniki Podsumowania (zdrowie fizyczne, zdrowie psychospołeczne i całość). Każda pozycja ma wynik od 0 do 4, więc wynik skali wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zadowolenie po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS), od 0 do 10, gdzie 0 to dowolna satysfakcja, a 10 maksymalna satysfakcja.
12 tygodni
Zmiana z podstawowego 6-minutowego testu marszu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
6-minutowy test marszu
12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Test czasu wchodzenia i schodzenia po schodach w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test czasu wchodzenia i schodzenia po schodach
12 tygodni
Zmiana od początkowego testu jo-jo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przyrostowy test marszu/biegu wahadłowego
12 tygodni
Zmiana w stosunku do podstawowego testu MOON po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test KSIĘŻYCA
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Metabolizm oksydacyjny i zmienne testu MOON zostaną udostępnione innym współpracownikom zaangażowanym w podobne protokoły badawcze

Ramy czasowe udostępniania IPD

W lipcu 2019 dane będą udostępniane na zawsze

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zaproszenie do wspólnego folderu na dysku Google

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Terapia sportowa

Subskrybuj