Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsøvelser hos børn med ondartede hæmopatier (SportTherapy)

29. december 2023 opdateret af: University of Milano Bicocca

Præcisionstræningsprogram hos børn med ondartede hæmopatier, der gennemgår terapi og/eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation: "Sportterapi"-projektet

I de tidlige leveår og i ungdomsårene er fysisk aktivitet afgørende for god udvikling af motorik. Det gælder i endnu højere grad for de børn og unge, der er tvunget til at gennemgå kræftbehandlinger og derfor gennemgår lange perioder med indlæggelse (ofte sengeliggende) og længere perioder med fysisk inaktivitet.

Forskningsprojektet "Sportterapi" blev født med det formål at demonstrere, at det gennem målrettet fysisk aktivitet administreret af idrætslægen i samarbejde med børnelægen hæmatolog, er muligt at lette den fulde helbredelse af disse patienter, og undgå den høje risiko for kroniske sygdomme relateret til en stillesiddende livsstil og giver dem mulighed for bedre at reintegrere, når de er helbredt, i deres oprindelsesfællesskab (skole, sport og sociale relationer).

Forskningsprojektet "Sportterapi" blev født i Maria Letizia Verga-centret på den pædiatriske klinik ved University of Milan Bicocca, ved Fonden for Moderen og Hendes Barn, San Gerardo Hospital i Monza. Hvert år behandles her omkring 80 børn og unge med leukæmi, lymfom eller blodsygdomme, der fører til knoglemarvstransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

State of the art. I dag er der, takket være de fremskridt, der er gjort inden for tidlig diagnosticering og behandling af kræft, mere end 300 tusinde unge patienter i Europa, som er blevet helbredt for pædiatrisk kræft, og i 2020 vil der være næsten en halv million . For disse børn og unge spiller det en central rolle at have mulighed for at udføre målrettet fysisk aktivitet under behandlingen i forebyggelsen af ​​sygdomme som følge af fysisk inaktivitet, som er en af ​​de værste og mest udbredte konsekvenser for helbredte patienter.

Børn og unge, der lider af kræft i blodet, lider på grund af de behandlinger, de udsættes for, en progressiv reduktion i åndedræts- og hjertekapaciteten samt muskelstyrke. Målrettet fysisk træning er en mulig terapeutisk tilgang til at løse deres betydelige problemer med nedsat evne til at udføre træning. Det er muligt at administrere denne type terapi takket være den synergi, der skabes af samarbejdet mellem børnelæger, hæmatologer og idrætslæger.

Hvorfor er denne forskning vigtig? Af mindst tre grunde:

  1. resultaterne af forskningsprojektet "Sportterapi" vil lancere præcisionstræning som et af de tilgængelige terapeutiske våben til at bekæmpe konsekvenserne af hæmatologiske sygdomme i barndommen;
  2. ved at øge den fysiske kapacitet hos børn og unge med ondartede hæmopatier under kræftbehandlingens faser, vil efterforskerne reducere den tunge arv, behandlingen efterlader, og dermed bygge bro over kløften med hensyn til deres ulempe i forhold til sunde jævnaldrende og sikre deres fulde reintegration i deres lokalsamfund (skolen). , sport, sociale relationer);
  3. en standardisering af metoden til brug af præcisionstræning hos indlagte børn og unge vil lette overvågningen af ​​fremskridtene af denne type interventioner på internationalt plan, og dataene fra "Sport Therapy"-projektet vil give regeringer og berørte organer mulighed for ikke at udsætte yderligere etablering af strategier, der er nødvendige for at forbedre sundheden og velfærden for mennesker, der er helbredt for kræftsygdomme.

Innovative aspekter af forskning. Som afslutning på forskningsprojektet "Sportterapi":

  • nye strategier vil være tilgængelige til at bekæmpe hjerte-lunge- og skeletmuskelskader som følge af kræftbehandlinger;
  • det vil endegyldigt blive demonstreret, hvordan fysisk træning fra begyndelsen af ​​sygdommen kan være en terapeutisk mulighed og ikke blot et dekorativt element i den kritiske proces med omsorg for børn og unge, der lider af onkologiske blodsygdomme, fra sygdommens begyndelse. ;
  • muligheden for at indføre nye tekniske tal i hospitalssammenhæng vil være klar. Idrætsmediciner og træningsfysiologer vil være en del af det tværfaglige team, der forbinder hospitalsmiljøet med territoriet;
  • fremtidsperspektivet, når eksperimentet er afsluttet og effektiviteten af ​​præcisionstræningsinterventionen på den psyko-fysiske sundhed hos børn og unge, der lider af kræft, er blevet demonstreret, vil være at gøre "Sportterapi" til en permanent plejeydelse under behandlingen af patienter i udviklingsalderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med ondartede hæmopatier, der går på Maria Letizia Verga Center

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn med ondartede hæmopatier
Børn med ondartede hæmopatier, der deltager i en præcisionstræning
Børn og unge med maligne hæmopatier vil deltage i en 3 dages/ugentlig kombineret træning
Andre navne:
  • Præcisions træningsprogram
Ingen indgriben: Sunde børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline oxidativ metabolisme efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Maksimal O2-optagelse og skeletmuskulatur O2-ekstraktion
12 uger
Ændring fra baseline styrke af øvre og nedre lemmer (1RM) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
1 gentagelse maksimalt
12 uger
Ændring fra baseline balance ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Stabilometri
12 uger
Ændring fra baseline Quality of Life spørgeskema efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
PedsQL-målemodellen er en modulær tilgang til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge og dem med akutte og kroniske helbredstilstande. PedsQL-målemodellen integrerer problemfrit både generiske kerneskalaer og sygdomsspecifikke moduler i ét målesystem. De 23-elementer PedsQL Generic Core Scales blev designet til at måle kernedimensionerne af sundhed som afgrænset af Verdenssundhedsorganisationen, såvel som rolle (skole) funktion. De 4 multidimensionelle skalaer (fysisk, følelsesmæssig, social, skole) og 3 oversigtsscore (fysisk sundhed, psyko-social sundhed og total). Hvert emne har en score mellem 0 og 4, så skalaen er mellem 0-100. Højere score indikerer en bedre QoL.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline tilfredshed ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Visuel analog skala (VAS), fra 0 til 10, hvor 0 er enhver tilfredshed og 10 maksimal tilfredshed.
12 uger
Ændring fra baseline 6 minutters gangtest ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
6 minutters gangtest
12 uger
Ændring fra baseline Tid op og ned af trapper test ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Tid op og ned af trapper test
12 uger
Skift fra baseline yo yo test ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Shuttle inkrementel gang/løb test
12 uger
Ændring fra baseline MOON-test ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
MÅNE test
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oxidativ metabolisme og MOON testvariabler vil blive delt med andre kolleger involveret i lignende forskningsprotokoller

IPD-delingstidsramme

I juli 2019 vil data blive delt for altid

IPD-delingsadgangskriterier

Invitation til en fælles mappe i google drev

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Idrætsterapi

Abonner