- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04090268
Præcisionsøvelser hos børn med ondartede hæmopatier (SportTherapy)
Præcisionstræningsprogram hos børn med ondartede hæmopatier, der gennemgår terapi og/eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation: "Sportterapi"-projektet
I de tidlige leveår og i ungdomsårene er fysisk aktivitet afgørende for god udvikling af motorik. Det gælder i endnu højere grad for de børn og unge, der er tvunget til at gennemgå kræftbehandlinger og derfor gennemgår lange perioder med indlæggelse (ofte sengeliggende) og længere perioder med fysisk inaktivitet.
Forskningsprojektet "Sportterapi" blev født med det formål at demonstrere, at det gennem målrettet fysisk aktivitet administreret af idrætslægen i samarbejde med børnelægen hæmatolog, er muligt at lette den fulde helbredelse af disse patienter, og undgå den høje risiko for kroniske sygdomme relateret til en stillesiddende livsstil og giver dem mulighed for bedre at reintegrere, når de er helbredt, i deres oprindelsesfællesskab (skole, sport og sociale relationer).
Forskningsprojektet "Sportterapi" blev født i Maria Letizia Verga-centret på den pædiatriske klinik ved University of Milan Bicocca, ved Fonden for Moderen og Hendes Barn, San Gerardo Hospital i Monza. Hvert år behandles her omkring 80 børn og unge med leukæmi, lymfom eller blodsygdomme, der fører til knoglemarvstransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
State of the art. I dag er der, takket være de fremskridt, der er gjort inden for tidlig diagnosticering og behandling af kræft, mere end 300 tusinde unge patienter i Europa, som er blevet helbredt for pædiatrisk kræft, og i 2020 vil der være næsten en halv million . For disse børn og unge spiller det en central rolle at have mulighed for at udføre målrettet fysisk aktivitet under behandlingen i forebyggelsen af sygdomme som følge af fysisk inaktivitet, som er en af de værste og mest udbredte konsekvenser for helbredte patienter.
Børn og unge, der lider af kræft i blodet, lider på grund af de behandlinger, de udsættes for, en progressiv reduktion i åndedræts- og hjertekapaciteten samt muskelstyrke. Målrettet fysisk træning er en mulig terapeutisk tilgang til at løse deres betydelige problemer med nedsat evne til at udføre træning. Det er muligt at administrere denne type terapi takket være den synergi, der skabes af samarbejdet mellem børnelæger, hæmatologer og idrætslæger.
Hvorfor er denne forskning vigtig? Af mindst tre grunde:
- resultaterne af forskningsprojektet "Sportterapi" vil lancere præcisionstræning som et af de tilgængelige terapeutiske våben til at bekæmpe konsekvenserne af hæmatologiske sygdomme i barndommen;
- ved at øge den fysiske kapacitet hos børn og unge med ondartede hæmopatier under kræftbehandlingens faser, vil efterforskerne reducere den tunge arv, behandlingen efterlader, og dermed bygge bro over kløften med hensyn til deres ulempe i forhold til sunde jævnaldrende og sikre deres fulde reintegration i deres lokalsamfund (skolen). , sport, sociale relationer);
- en standardisering af metoden til brug af præcisionstræning hos indlagte børn og unge vil lette overvågningen af fremskridtene af denne type interventioner på internationalt plan, og dataene fra "Sport Therapy"-projektet vil give regeringer og berørte organer mulighed for ikke at udsætte yderligere etablering af strategier, der er nødvendige for at forbedre sundheden og velfærden for mennesker, der er helbredt for kræftsygdomme.
Innovative aspekter af forskning. Som afslutning på forskningsprojektet "Sportterapi":
- nye strategier vil være tilgængelige til at bekæmpe hjerte-lunge- og skeletmuskelskader som følge af kræftbehandlinger;
- det vil endegyldigt blive demonstreret, hvordan fysisk træning fra begyndelsen af sygdommen kan være en terapeutisk mulighed og ikke blot et dekorativt element i den kritiske proces med omsorg for børn og unge, der lider af onkologiske blodsygdomme, fra sygdommens begyndelse. ;
- muligheden for at indføre nye tekniske tal i hospitalssammenhæng vil være klar. Idrætsmediciner og træningsfysiologer vil være en del af det tværfaglige team, der forbinder hospitalsmiljøet med territoriet;
- fremtidsperspektivet, når eksperimentet er afsluttet og effektiviteten af præcisionstræningsinterventionen på den psyko-fysiske sundhed hos børn og unge, der lider af kræft, er blevet demonstreret, vil være at gøre "Sportterapi" til en permanent plejeydelse under behandlingen af patienter i udviklingsalderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0392336868
- E-mail: francesca.lanfranconi@unimib.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adriana Balduzzi, MD, PhD
- E-mail: adriana.balduzzi@unimib.it
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Rekruttering
- Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
-
Kontakt:
- Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0392336868
- E-mail: francesca.lanfranconi@unimib.it
-
Kontakt:
- Adriana Balduzzi
- E-mail: adriana.balduzzi@unimib.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med ondartede hæmopatier, der går på Maria Letizia Verga Center
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn med ondartede hæmopatier
Børn med ondartede hæmopatier, der deltager i en præcisionstræning
|
Børn og unge med maligne hæmopatier vil deltage i en 3 dages/ugentlig kombineret træning
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sunde børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline oxidativ metabolisme efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Maksimal O2-optagelse og skeletmuskulatur O2-ekstraktion
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline styrke af øvre og nedre lemmer (1RM) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
1 gentagelse maksimalt
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline balance ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Stabilometri
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline Quality of Life spørgeskema efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
PedsQL-målemodellen er en modulær tilgang til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge og dem med akutte og kroniske helbredstilstande.
PedsQL-målemodellen integrerer problemfrit både generiske kerneskalaer og sygdomsspecifikke moduler i ét målesystem.
De 23-elementer PedsQL Generic Core Scales blev designet til at måle kernedimensionerne af sundhed som afgrænset af Verdenssundhedsorganisationen, såvel som rolle (skole) funktion.
De 4 multidimensionelle skalaer (fysisk, følelsesmæssig, social, skole) og 3 oversigtsscore (fysisk sundhed, psyko-social sundhed og total).
Hvert emne har en score mellem 0 og 4, så skalaen er mellem 0-100.
Højere score indikerer en bedre QoL.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline tilfredshed ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Visuel analog skala (VAS), fra 0 til 10, hvor 0 er enhver tilfredshed og 10 maksimal tilfredshed.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline 6 minutters gangtest ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
6 minutters gangtest
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline Tid op og ned af trapper test ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Tid op og ned af trapper test
|
12 uger
|
|
Skift fra baseline yo yo test ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Shuttle inkrementel gang/løb test
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline MOON-test ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
MÅNE test
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, Geiger H, Loeckinger A, Stein JI. Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):395-9, 399.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.12.052.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Bangsbo J, Iaia FM, Krustrup P. The Yo-Yo intermittent recovery test : a useful tool for evaluation of physical performance in intermittent sports. Sports Med. 2008;38(1):37-51. doi: 10.2165/00007256-200838010-00004.
- Lanfranconi F, Pollastri L, Ferri A, Fraschini D, Masera G, Miserocchi G. Near infrared spectroscopy (NIRS) as a new non-invasive tool to detect oxidative skeletal muscle impairment in children survived to acute lymphoblastic leukaemia. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e99282. doi: 10.1371/journal.pone.0099282. eCollection 2014.
- Arico M, Valsecchi MG, Rizzari C, Barisone E, Biondi A, Casale F, Locatelli F, Lo Nigro L, Luciani M, Messina C, Micalizzi C, Parasole R, Pession A, Santoro N, Testi AM, Silvestri D, Basso G, Masera G, Conter V. Long-term results of the AIEOP-ALL-95 Trial for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: insight on the prognostic value of DNA index in the framework of Berlin-Frankfurt-Muenster based chemotherapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):283-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3927.
- Aznar S, Webster AL, San Juan AF, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Physical activity during treatment in children with leukemia: a pilot study. Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Aug;31(4):407-13. doi: 10.1139/h06-014.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
- Hogarty AN, Leahey A, Zhao H, Hogarty MD, Bunin N, Cnaan A, Paridon SM. Longitudinal evaluation of cardiopulmonary performance during exercise after bone marrow transplantation in children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):311-7. doi: 10.1067/mpd.2000.103444.
- Jenney ME, Faragher EB, Jones PH, Woodcock A. Lung function and exercise capacity in survivors of childhood leukaemia. Med Pediatr Oncol. 1995 Apr;24(4):222-30. doi: 10.1002/mpo.2950240403.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Cardona C, Del Valle MF, Hernandez M, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Effects of an intrahospital exercise program intervention for children with leukemia. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):13-21. doi: 10.1249/01.mss.0000240326.54147.fc.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Early-phase adaptations to intrahospital training in strength and functional mobility of children with leukemia. J Strength Cond Res. 2007 Feb;21(1):173-7. doi: 10.1519/00124278-200702000-00031.
- Maggiani A, Tremolizzo L, Della Valentina A, Mapelli L, Sosio S, Milano V, Bianchi M, Badi F, Lavazza C, Grandini M, Corna G, Prometti P, Lunetta C, Riva N, Ferri A, Lanfranconi F; ME&SLA Study #. Osteopathic Manual Treatment for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Feasibility Pilot Study. Open Neurol J. 2016 Aug 26;10:59-66. doi: 10.2174/1874205X01610010059. eCollection 2016.
- Nagashima T, Sato F, Chuma T, Mano Y, Sasaki I, Mori M, Higa T, Masauji N, Kasai M, Orba Y, Shinohara T, Nagashima K. Chronic demyelinating polyneuropathy in graft-versus-host disease following allogeneic bone marrow transplantation. Neuropathology. 2002 Mar;22(1):1-8.
- Tan SY, Poh BK, Chong HX, Ismail MN, Rahman J, Zarina AL, Juraida AR, Tahir A, Ruzita AT, Roslee R, Shanita SN, Hamidah A, Shah MI, Norimah AK. Physical activity of pediatric patients with acute leukemia undergoing induction or consolidation chemotherapy. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):14-20. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.005. Epub 2012 Oct 23.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Demyeliniserende sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Anæmi
- Metabolisme, medfødte fejl
- Mental retardering, X-Linked
- Intellektuel handicap
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Leukæmi, lymfoid
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Leukoencefalopati
- Binyresygdomme
- Arvelige demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet
- Peroxisomale lidelser
- Adrenal insufficiens
- Lymfom
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Hodgkins sygdom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Thalassæmi
- beta-thalassæmi
- Leukæmi, T-celle
- Leukæmi, B-celle
- Adrenoleukodystrofi
Andre undersøgelses-id-numre
- 284 BIONDI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefald | Hodgkins lymfom, recidiverende, voksenForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonGenentech, Inc.AfsluttetMantelcellelymfom | Non Hodgkin lymfom | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
SIRPant Immunotherapeutics, Inc.RekrutteringRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med Idrætsterapi
-
HK inno.N CorporationRekrutteringHelicobacter pylori infektionKorea, Republikken
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesRekruttering
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesAfsluttetPsykologiske belastninger
-
Eli Sprecher, MDRekrutteringPatients With an Implanted S-ICD Who Continue to Exercise RegularlyIsrael
-
Indiana UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | CVDForenede Stater
-
Indiana UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Stillesiddende adfærdForenede Stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
University of ExtremaduraAfsluttetCerebral Parese | Vurdering, Selv | Teknologi afhængighedSpanien
-
Université Catholique de LouvainAfsluttet