恶性血液病患儿的精准锻炼 (SportTherapy)
2023年12月29日 更新者：University of Milano Bicocca
正在接受治疗和/或造血干细胞移植的恶性血液病患儿的精确锻炼计划：“运动疗法”项目
在生命的早期和青春期，身体活动对于运动技能的良好发展至关重要。 对于那些被迫接受抗癌治疗并因此长期住院（通常卧床不起）和长时间缺乏身体活动的儿童和青少年来说更是如此。
“运动疗法”研究项目的诞生旨在证明，通过运动医师与儿科血液学家合作进行有针对性的体育锻炼，可以促进这些患者的全面康复，避免慢性病的高风险与久坐不动的生活方式有关的疾病，一旦治愈，他们将能够更好地重新融入其原籍社区（学校、体育和社会关系）。
“运动疗法”研究项目诞生于米兰比可卡大学儿科诊所的 Maria Letizia Verga 中心，蒙扎圣赫拉尔多医院母婴基金会。 每年，约有 80 名患有白血病、淋巴瘤或血液疾病并需要进行骨髓移植的儿童和青少年在这里接受治疗。
研究概览
详细说明
最先进的。 如今，得益于癌症早期诊断和治疗的进步，欧洲已有超过 30 万小儿癌症的年轻患者被治愈，到 2020 年将达到近 50 万。 对于这些儿童和年轻人，在治疗期间有机会进行有针对性的身体活动对于预防因缺乏身体活动而导致的疾病起着关键作用，而身体活动不足是治愈患者最严重和最普遍的后果之一。
患有血癌的儿童和青少年，由于他们接受的治疗，呼吸和心脏能力以及肌肉力量逐渐下降。 有针对性的体育锻炼是一种可能的治疗方法，可以解决他们运动能力下降的重大问题。 由于儿科医生、血液学家和运动医师之间的合作产生的协同作用，可以实施这种类型的治疗。
为什么这项研究很重要？ 至少出于三个原因：
- “运动治疗”研究项目的成果将开展精准训练，作为对抗儿童血液病后果的治疗武器之一；
- 通过在癌症治疗阶段提高患有恶性血液病的儿童和青少年的身体能力，研究人员将减少治疗留下的沉重后遗症，从而缩小他们与健康同龄人的劣势，并确保他们完全重新融入社区（学校、运动、社会关系）；
- 对住院儿童和青少年进行精准锻炼的标准化方法将有助于在国际层面监测此类干预措施的进展情况，“运动治疗”项目的数据将使政府和有关机构不再进一步推迟制定必要的战略以改善癌症患者的健康和福利。
创新方面的研究。 在“运动疗法”研究项目结束时：
- 将有新的策略来对抗由抗癌疗法引起的心肺和骨骼肌损伤；
- 它将明确地证明，从疾病的一开始，体育锻炼如何可以成为一种治疗选择，而不仅仅是在照顾患有肿瘤性血液病的儿童和青少年的关键过程中的装饰元素，从疾病的开始;
- 在医院环境中引入新技术人物的可能性将很明显。 运动医学医师和运动生理学家将成为连接医院环境与地区的多学科团队的一部分；
- 未来，一旦实验完成，精准训练干预对患癌儿童青少年身心健康的有效性得到证实，将让“运动疗法”成为治疗过程中的永久关怀服务发展中年龄的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- 电话号码：+39 0392336868
- 邮箱：francesca.lanfranconi@unimib.it
研究联系人备份
- 姓名：Adriana Balduzzi, MD, PhD
- 邮箱：adriana.balduzzi@unimib.it
学习地点
-
-
MB
-
Monza、MB、意大利、20900
- 招聘中
- Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
-
接触：
- Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- 电话号码：+39 0392336868
- 邮箱：francesca.lanfranconi@unimib.it
-
接触：
- Adriana Balduzzi
- 邮箱：adriana.balduzzi@unimib.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- Maria Letizia Verga 中心的恶性血液病患儿
排除标准：
- 2岁以下儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患有恶性血液病的儿童
参加精准运动训练的恶性血液病患儿
|
患有恶性血液病的儿童和青少年将参加为期 3 天/每周的联合培训
其他名称：
|
|
无干预：健康的孩子
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周时基线氧化代谢的变化
大体时间：12周
|
最大吸氧量和骨骼肌吸氧量
|
12周
|
|
12 周时上肢和下肢基线强度 (1RM) 的变化
大体时间：12周
|
最多重复 1 次
|
12周
|
|
12 周时基线余额的变化
大体时间：12周
|
稳定性测定
|
12周
|
|
12 周时基线生活质量问卷的变化
大体时间：12周
|
PedsQL 测量模型是一种模块化方法，用于测量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性疾病的人的健康相关生活质量。
PedsQL 测量模型将通用核心量表和特定疾病模块无缝集成到一个测量系统中。
PedsQL 通用核心量表包含 23 个项目，旨在衡量世界卫生组织定义的健康核心维度以及角色（学校）功能。
4 个多维量表（身体、情感、社交、学校）和 3 个总分（身体健康、心理社会健康和总分）。
每个项目的分数介于 0 和 4 之间，因此量表分数介于 0 到 100 之间。
分数越高表示 QoL 越好。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周时满意度基线的变化
大体时间：12周
|
视觉模拟量表 (VAS)，从 0 到 10，其中 0 表示任何满意度，10 表示最大满意度。
|
12周
|
|
与第 12 周时基线 6 分钟步行测试相比的变化
大体时间：12周
|
6分钟步行测试
|
12周
|
|
12 周时上下楼梯测试的基线时间变化
大体时间：12周
|
上下楼梯时间测试
|
12周
|
|
12 周时从基线溜溜球测试的变化
大体时间：12周
|
穿梭增量步行/跑步测试
|
12周
|
|
与 12 周时基线 MOON 测试相比的变化
大体时间：12周
|
月亮测试
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Biondi, MD, PhD、University of Milano Bicocca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, Geiger H, Loeckinger A, Stein JI. Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):395-9, 399.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.12.052.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Bangsbo J, Iaia FM, Krustrup P. The Yo-Yo intermittent recovery test : a useful tool for evaluation of physical performance in intermittent sports. Sports Med. 2008;38(1):37-51. doi: 10.2165/00007256-200838010-00004.
- Lanfranconi F, Pollastri L, Ferri A, Fraschini D, Masera G, Miserocchi G. Near infrared spectroscopy (NIRS) as a new non-invasive tool to detect oxidative skeletal muscle impairment in children survived to acute lymphoblastic leukaemia. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e99282. doi: 10.1371/journal.pone.0099282. eCollection 2014.
- Arico M, Valsecchi MG, Rizzari C, Barisone E, Biondi A, Casale F, Locatelli F, Lo Nigro L, Luciani M, Messina C, Micalizzi C, Parasole R, Pession A, Santoro N, Testi AM, Silvestri D, Basso G, Masera G, Conter V. Long-term results of the AIEOP-ALL-95 Trial for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: insight on the prognostic value of DNA index in the framework of Berlin-Frankfurt-Muenster based chemotherapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):283-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3927.
- Aznar S, Webster AL, San Juan AF, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Physical activity during treatment in children with leukemia: a pilot study. Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Aug;31(4):407-13. doi: 10.1139/h06-014.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
- Hogarty AN, Leahey A, Zhao H, Hogarty MD, Bunin N, Cnaan A, Paridon SM. Longitudinal evaluation of cardiopulmonary performance during exercise after bone marrow transplantation in children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):311-7. doi: 10.1067/mpd.2000.103444.
- Jenney ME, Faragher EB, Jones PH, Woodcock A. Lung function and exercise capacity in survivors of childhood leukaemia. Med Pediatr Oncol. 1995 Apr;24(4):222-30. doi: 10.1002/mpo.2950240403.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Cardona C, Del Valle MF, Hernandez M, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Effects of an intrahospital exercise program intervention for children with leukemia. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):13-21. doi: 10.1249/01.mss.0000240326.54147.fc.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Early-phase adaptations to intrahospital training in strength and functional mobility of children with leukemia. J Strength Cond Res. 2007 Feb;21(1):173-7. doi: 10.1519/00124278-200702000-00031.
- Maggiani A, Tremolizzo L, Della Valentina A, Mapelli L, Sosio S, Milano V, Bianchi M, Badi F, Lavazza C, Grandini M, Corna G, Prometti P, Lunetta C, Riva N, Ferri A, Lanfranconi F; ME&SLA Study #. Osteopathic Manual Treatment for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Feasibility Pilot Study. Open Neurol J. 2016 Aug 26;10:59-66. doi: 10.2174/1874205X01610010059. eCollection 2016.
- Nagashima T, Sato F, Chuma T, Mano Y, Sasaki I, Mori M, Higa T, Masauji N, Kasai M, Orba Y, Shinohara T, Nagashima K. Chronic demyelinating polyneuropathy in graft-versus-host disease following allogeneic bone marrow transplantation. Neuropathology. 2002 Mar;22(1):1-8.
- Tan SY, Poh BK, Chong HX, Ismail MN, Rahman J, Zarina AL, Juraida AR, Tahir A, Ruzita AT, Roslee R, Shanita SN, Hamidah A, Shah MI, Norimah AK. Physical activity of pediatric patients with acute leukemia undergoing induction or consolidation chemotherapy. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):14-20. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.005. Epub 2012 Oct 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (估计的)
2025年4月3日
研究完成 (估计的)
2026年4月3日
研究注册日期
首次提交
2019年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 代谢性疾病
- 脑部疾病
- 中枢神经系统疾病
- 神经系统疾病
- 免疫系统疾病
- 组织学类型的肿瘤
- 肿瘤
- 淋巴增生性疾病
- 淋巴系统疾病
- 免疫增生性疾病
- 脱髓鞘疾病
- 神经系统表现
- 神经行为表现
- 内分泌系统疾病
- 血液病
- 先天性遗传病
- 遗传病，X连锁
- 贫血
- 新陈代谢，先天性错误
- 精神发育迟滞，X连锁
- 智力残疾
- 遗传退行性疾病，神经系统
- 白血病、淋巴细胞
- 脑部疾病，代谢
- 脑部疾病，代谢性，先天性
- 贫血，溶血性，先天性
- 贫血、溶血
- 血红蛋白病
- 脑白质病
- 肾上腺疾病
- 遗传性中枢神经系统脱髓鞘疾病
- 过氧化物酶体疾病
- 肾上腺功能不全
- 淋巴瘤
- 白血病
- 白血病，骨髓
- 白血病，骨髓，急性
- 霍奇金病
- 淋巴瘤，非霍奇金
- 地中海贫血
- β-地中海贫血
- 白血病，T细胞
- 白血病，B细胞
- 肾上腺脑白质营养不良
其他研究编号
- 284 BIONDI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
氧化代谢和 MOON 测试变量将与参与类似研究方案的其他同事共享
IPD 共享时间框架
2019 年 7 月数据将永远共享
IPD 共享访问标准
谷歌驱动器中公共文件夹的邀请
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.