- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04090268
Ejercicio de precisión en niños con hemopatías malignas (SportTherapy)
Programa de Ejercicios de Precisión en Niños con Hemopatías Malignas en Terapia y/o Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas: El Proyecto “Sport Therapy”
En los primeros años de vida y durante la adolescencia, la actividad física es fundamental para un buen desarrollo de la motricidad. Más aún para aquellos niños y jóvenes que se ven obligados a someterse a terapias anticancerígenas y por tanto pasan largos periodos de hospitalización (muchas veces encamados) y prolongados periodos de inactividad física.
El proyecto de investigación "Terapia Deportiva" nace con el objetivo de demostrar que, a través de la actividad física dirigida administrada por el médico deportivo en colaboración con el hematólogo pediatra, es posible facilitar la recuperación total de estos pacientes, evitando el alto riesgo de enfermedades crónicas. enfermedades relacionadas con el sedentarismo y permitirles una mejor reinserción, una vez curadas, en su comunidad de origen (escuela, deporte y relaciones sociales).
El proyecto de investigación "Terapia Deportiva" nació dentro del Centro Maria Letizia Verga en la Clínica Pediátrica de la Universidad de Milán Bicocca, en la Fundación para la Madre y su Niño, Hospital San Gerardo en Monza. Cada año, se tratan aquí alrededor de 80 niños y adolescentes con leucemia, linfoma o trastornos de la sangre que conducen a un trasplante de médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lo último. Hoy, gracias a los avances en el diagnóstico y tratamiento precoz del cáncer, hay más de 300 mil pacientes jóvenes en Europa que se han curado del cáncer pediátrico, y en 2020 serán casi medio millón. Para estos niños y jóvenes, tener la oportunidad de realizar actividad física dirigida durante el tratamiento juega un papel clave en la prevención de enfermedades por inactividad física, que son una de las peores y más extendidas consecuencias para los pacientes curados.
Los niños y adolescentes que padecen cáncer de la sangre, debido a las terapias a las que son sometidos, sufren una reducción progresiva de la capacidad respiratoria y cardiaca, así como de la fuerza muscular. El ejercicio físico dirigido es un posible enfoque terapéutico para resolver sus problemas significativos de capacidad reducida para realizar ejercicio. Es posible administrar este tipo de terapia gracias a la sinergia creada por la colaboración entre pediatras, hematólogos y médicos deportivos.
¿Por qué es importante esta investigación? Por al menos tres razones:
- los resultados del proyecto de investigación “Sport Therapy” pondrán en marcha el entrenamiento de precisión como una de las armas terapéuticas disponibles para combatir las secuelas de las enfermedades hematológicas en la infancia;
- al aumentar la capacidad física de los niños y adolescentes con hemopatías malignas durante las fases del tratamiento del cáncer, los investigadores reducirán el pesado legado que deja el tratamiento, cerrando así la brecha en cuanto a su desventaja frente a pares sanos y asegurando su plena reintegración a sus comunidades (escuela , deporte, relaciones sociales);
- una estandarización de la metodología para el uso de ejercicios de precisión en niños y adolescentes hospitalizados facilitará el seguimiento del progreso de este tipo de intervenciones a nivel internacional y los datos del proyecto “Sport Therapy” permitirán a los gobiernos y organismos interesados no postergar más el establecimiento de las estrategias necesarias para mejorar la salud y el bienestar de las personas curadas de enfermedades oncológicas.
Aspectos innovadores de la investigación. Al finalizar el proyecto de investigación "Terapia Deportiva":
- se dispondrá de nuevas estrategias para combatir el daño cardiopulmonar y del músculo esquelético resultante de las terapias contra el cáncer;
- se demostrará de manera definitiva cómo, desde el inicio mismo de la enfermedad, el ejercicio físico puede ser una opción terapéutica y no solo un elemento decorativo en el proceso crítico del cuidado de los niños y adolescentes que padecen hematopatías oncológicas, desde el inicio de la enfermedad ;
- quedará clara la posibilidad de introducir nuevas figuras técnicas en el contexto hospitalario. Médico del deporte y fisiólogos del ejercicio formarán parte del equipo multidisciplinar que conecta el entorno hospitalario con el territorio;
- la perspectiva de futuro, una vez finalizada la experimentación y demostrada la eficacia de la intervención del entrenamiento de precisión sobre la salud psicofísica de los niños y adolescentes con cáncer, será hacer de la “Sport Therapy” un servicio de atención permanente durante el tratamiento de pacientes en edad de desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0392336868
- Correo electrónico: francesca.lanfranconi@unimib.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adriana Balduzzi, MD, PhD
- Correo electrónico: adriana.balduzzi@unimib.it
Ubicaciones de estudio
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
-
Contacto:
- Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0392336868
- Correo electrónico: francesca.lanfranconi@unimib.it
-
Contacto:
- Adriana Balduzzi
- Correo electrónico: adriana.balduzzi@unimib.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con hemopatías malignas que asisten al Centro María Letizia Verga
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Niños con hemopatías malignas
Niños con hemopatías malignas que asisten a un entrenamiento de ejercicios de precisión
|
Los niños y adolescentes con hemopatías malignas asistirán a un entrenamiento combinado de 3 días/semana
Otros nombres:
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Sin intervención: Niños sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el metabolismo oxidativo basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Máxima captación de O2 y extracción de O2 del músculo esquelético
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12 semanas
|
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Cambio desde la fuerza inicial de las extremidades superiores e inferiores (1RM) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
1 repetición máxima
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el saldo inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Estabilometría
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12 semanas
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Cambio desde el cuestionario de calidad de vida inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El modelo de medición PedsQL es un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos y aquellos con condiciones de salud agudas y crónicas.
El modelo de medición PedsQL integra a la perfección escalas básicas genéricas y módulos específicos de enfermedades en un solo sistema de medición.
Las escalas básicas genéricas PedsQL de 23 ítems se diseñaron para medir las dimensiones básicas de la salud según lo delineado por la Organización Mundial de la Salud, así como el funcionamiento del rol (escuela).
Las 4 Escalas Multidimensionales (física, emocional, social, escolar) y 3 Puntajes Resumen (salud física, salud psicosocial y total).
Cada elemento tiene una puntuación entre 0 y 4, por lo que la puntuación de la escala está entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base Satisfacción a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala analógica visual (EVA), de 0 a 10, donde 0 es cualquier satisfacción y 10 máxima satisfacción.
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio de la prueba de caminata de 6 minutos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Prueba de marcha de 6 minutos
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio Prueba de tiempo para subir y bajar escaleras a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Prueba de tiempo de subida y bajada de escaleras
|
12 semanas
|
|
Cambio desde la prueba yo-yo inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Prueba de marcha/carrera incremental de lanzadera
|
12 semanas
|
|
Cambio desde la prueba MOON inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Prueba de la LUNA
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades desmielinizantes
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Anemia
- Metabolismo, errores congénitos
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Leucemia Linfoide
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Leucoencefalopatías
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades desmielinizantes hereditarias del sistema nervioso central
- Trastornos peroxisomales
- Insuficiencia suprarrenal
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Talasemia
- beta-talasemia
- Leucemia de células T
- Leucemia de células B
- Adrenoleucodistrofia
Otros números de identificación del estudio
- 284 BIONDI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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