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Ejercicio de precisión en niños con hemopatías malignas (SportTherapy)

29 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Milano Bicocca

Programa de Ejercicios de Precisión en Niños con Hemopatías Malignas en Terapia y/o Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas: El Proyecto “Sport Therapy”

En los primeros años de vida y durante la adolescencia, la actividad física es fundamental para un buen desarrollo de la motricidad. Más aún para aquellos niños y jóvenes que se ven obligados a someterse a terapias anticancerígenas y por tanto pasan largos periodos de hospitalización (muchas veces encamados) y prolongados periodos de inactividad física.

El proyecto de investigación "Terapia Deportiva" nace con el objetivo de demostrar que, a través de la actividad física dirigida administrada por el médico deportivo en colaboración con el hematólogo pediatra, es posible facilitar la recuperación total de estos pacientes, evitando el alto riesgo de enfermedades crónicas. enfermedades relacionadas con el sedentarismo y permitirles una mejor reinserción, una vez curadas, en su comunidad de origen (escuela, deporte y relaciones sociales).

El proyecto de investigación "Terapia Deportiva" nació dentro del Centro Maria Letizia Verga en la Clínica Pediátrica de la Universidad de Milán Bicocca, en la Fundación para la Madre y su Niño, Hospital San Gerardo en Monza. Cada año, se tratan aquí alrededor de 80 niños y adolescentes con leucemia, linfoma o trastornos de la sangre que conducen a un trasplante de médula ósea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Lo último. Hoy, gracias a los avances en el diagnóstico y tratamiento precoz del cáncer, hay más de 300 mil pacientes jóvenes en Europa que se han curado del cáncer pediátrico, y en 2020 serán casi medio millón. Para estos niños y jóvenes, tener la oportunidad de realizar actividad física dirigida durante el tratamiento juega un papel clave en la prevención de enfermedades por inactividad física, que son una de las peores y más extendidas consecuencias para los pacientes curados.

Los niños y adolescentes que padecen cáncer de la sangre, debido a las terapias a las que son sometidos, sufren una reducción progresiva de la capacidad respiratoria y cardiaca, así como de la fuerza muscular. El ejercicio físico dirigido es un posible enfoque terapéutico para resolver sus problemas significativos de capacidad reducida para realizar ejercicio. Es posible administrar este tipo de terapia gracias a la sinergia creada por la colaboración entre pediatras, hematólogos y médicos deportivos.

¿Por qué es importante esta investigación? Por al menos tres razones:

  1. los resultados del proyecto de investigación “Sport Therapy” pondrán en marcha el entrenamiento de precisión como una de las armas terapéuticas disponibles para combatir las secuelas de las enfermedades hematológicas en la infancia;
  2. al aumentar la capacidad física de los niños y adolescentes con hemopatías malignas durante las fases del tratamiento del cáncer, los investigadores reducirán el pesado legado que deja el tratamiento, cerrando así la brecha en cuanto a su desventaja frente a pares sanos y asegurando su plena reintegración a sus comunidades (escuela , deporte, relaciones sociales);
  3. una estandarización de la metodología para el uso de ejercicios de precisión en niños y adolescentes hospitalizados facilitará el seguimiento del progreso de este tipo de intervenciones a nivel internacional y los datos del proyecto “Sport Therapy” permitirán a los gobiernos y organismos interesados ​​no postergar más el establecimiento de las estrategias necesarias para mejorar la salud y el bienestar de las personas curadas de enfermedades oncológicas.

Aspectos innovadores de la investigación. Al finalizar el proyecto de investigación "Terapia Deportiva":

  • se dispondrá de nuevas estrategias para combatir el daño cardiopulmonar y del músculo esquelético resultante de las terapias contra el cáncer;
  • se demostrará de manera definitiva cómo, desde el inicio mismo de la enfermedad, el ejercicio físico puede ser una opción terapéutica y no solo un elemento decorativo en el proceso crítico del cuidado de los niños y adolescentes que padecen hematopatías oncológicas, desde el inicio de la enfermedad ;
  • quedará clara la posibilidad de introducir nuevas figuras técnicas en el contexto hospitalario. Médico del deporte y fisiólogos del ejercicio formarán parte del equipo multidisciplinar que conecta el entorno hospitalario con el territorio;
  • la perspectiva de futuro, una vez finalizada la experimentación y demostrada la eficacia de la intervención del entrenamiento de precisión sobre la salud psicofísica de los niños y adolescentes con cáncer, será hacer de la “Sport Therapy” un servicio de atención permanente durante el tratamiento de pacientes en edad de desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

380

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con hemopatías malignas que asisten al Centro María Letizia Verga

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niños con hemopatías malignas
Niños con hemopatías malignas que asisten a un entrenamiento de ejercicios de precisión
Los niños y adolescentes con hemopatías malignas asistirán a un entrenamiento combinado de 3 días/semana
Otros nombres:
  • Programa de ejercicios de precisión
Sin intervención: Niños sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el metabolismo oxidativo basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Máxima captación de O2 y extracción de O2 del músculo esquelético
12 semanas
Cambio desde la fuerza inicial de las extremidades superiores e inferiores (1RM) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
1 repetición máxima
12 semanas
Cambio desde el saldo inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estabilometría
12 semanas
Cambio desde el cuestionario de calidad de vida inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El modelo de medición PedsQL es un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos y aquellos con condiciones de salud agudas y crónicas. El modelo de medición PedsQL integra a la perfección escalas básicas genéricas y módulos específicos de enfermedades en un solo sistema de medición. Las escalas básicas genéricas PedsQL de 23 ítems se diseñaron para medir las dimensiones básicas de la salud según lo delineado por la Organización Mundial de la Salud, así como el funcionamiento del rol (escuela). Las 4 Escalas Multidimensionales (física, emocional, social, escolar) y 3 Puntajes Resumen (salud física, salud psicosocial y total). Cada elemento tiene una puntuación entre 0 y 4, por lo que la puntuación de la escala está entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base Satisfacción a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala analógica visual (EVA), de 0 a 10, donde 0 es cualquier satisfacción y 10 máxima satisfacción.
12 semanas
Cambio desde el inicio de la prueba de caminata de 6 minutos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de marcha de 6 minutos
12 semanas
Cambio desde el inicio Prueba de tiempo para subir y bajar escaleras a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de tiempo de subida y bajada de escaleras
12 semanas
Cambio desde la prueba yo-yo inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de marcha/carrera incremental de lanzadera
12 semanas
Cambio desde la prueba MOON inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de la LUNA
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

3 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

3 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 284 BIONDI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El metabolismo oxidativo y las variables de la prueba MOON se compartirán con otros colegas involucrados en protocolos de investigación similares.

Marco de tiempo para compartir IPD

En julio de 2019 se compartirán los datos, para siempre

Criterios de acceso compartido de IPD

Invitación de una carpeta común en google drive

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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