- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04090268
Precizní cvičení u dětí s maligními hemopatiemi (SportTherapy)
Program precizního cvičení u dětí s maligními hemopatiemi podstupujícími léčbu a/nebo transplantaci krvetvorných kmenových buněk: Projekt „Sport Therapy“
V prvních letech života a během dospívání je pohybová aktivita klíčová pro dobrý rozvoj motoriky. To platí ještě více pro ty děti a mladé lidi, kteří jsou nuceni podstupovat protirakovinné terapie, a proto podstupují dlouhou dobu hospitalizace (často upoutané na lůžko) a dlouhou dobu fyzické nečinnosti.
Výzkumný projekt "Sport Therapy" se zrodil s cílem prokázat, že prostřednictvím cílené pohybové aktivity sportovního lékaře ve spolupráci s dětským hematologem je možné usnadnit úplné uzdravení těchto pacientů a vyhnout se tak vysokému riziku chronického onemocnění. nemoci související se sedavým životním stylem a umožňují jim lépe se po vyléčení znovu začlenit do původní komunity (škola, sport a sociální vztahy).
Výzkumný projekt „Sport Therapy“ se zrodil v rámci Centra Maria Letizia Verga na Pediatrické klinice University of Milan Bicocca, v Nadaci pro matku a její dítě, San Gerardo Hospital v Monze. Ročně se zde léčí kolem 80 dětí a dospívajících s leukémií, lymfomem nebo krevním onemocněním vedoucím k transplantaci kostní dřeně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejmodernější. Dnes, díky pokroku v časné diagnostice a léčbě rakoviny, je v Evropě více než 300 tisíc mladých pacientů, kteří se vyléčili z dětské rakoviny, a do roku 2020 to bude téměř půl milionu . Pro tyto děti a mládež hraje možnost cílené pohybové aktivity během léčby klíčovou roli v prevenci nemocí z fyzické nečinnosti, které jsou pro vyléčené pacienty jedním z nejhorších a nejrozšířenějších důsledků.
Děti a dospívající trpící rakovinou krve v důsledku terapií, kterým jsou vystaveni, trpí progresivním snižováním dechové a srdeční kapacity, stejně jako svalové síly. Cílené tělesné cvičení je možným terapeutickým přístupem k řešení jejich významných problémů snížené schopnosti vykonávat cvičení. Tento typ terapie je možné podávat díky synergii vytvořené spoluprací pediatrů, hematologů a sportovních lékařů.
Proč je tento výzkum důležitý? Alespoň ze tří důvodů:
- výsledky výzkumného projektu „Sport Therapy“ zahájí výcvik přesnosti jako jednu z dostupných terapeutických zbraní pro boj s následky hematologických onemocnění v dětství;
- zvýšením fyzické kapacity dětí a dospívajících s maligními hemopatiemi během fází léčby rakoviny omezí výzkumníci těžké dědictví, které léčba zanechá, čímž překlenou propast ohledně jejich znevýhodnění vůči zdravým vrstevníkům a zajistí jejich plnou reintegraci do jejich komunity (škola , sport, společenské vztahy);
- standardizace metodiky využití cvičení na přesnost u hospitalizovaných dětí a dospívajících usnadní sledování průběhu tohoto typu intervencí na mezinárodní úrovni a data z projektu „Sport Therapy“ umožní vládám a dotčeným orgánům dále neodkládat vytvoření strategií nezbytných pro zlepšení zdraví a dobrých životních podmínek lidí vyléčených z rakovinových onemocnění.
Inovativní aspekty výzkumu. Na závěr výzkumného projektu „Sportovní terapie“:
- budou k dispozici nové strategie pro boj s poškozením kardiopulmonálního a kosterního svalstva v důsledku protirakovinných terapií;
- bude definitivně ukázáno, jak od samého počátku onemocnění může být tělesný pohyb terapeutickou možností a nejen dekorativním prvkem v kritickém procesu péče o děti a dospívající trpící onkologickým onemocněním krve, od počátku onemocnění. ;
- možnost zavedení nových technických údajů v kontextu nemocnice bude jasná. Lékař sportovní medicíny a fyziologové cvičení budou součástí multidisciplinárního týmu, který propojuje nemocniční prostředí s územím;
- budoucí perspektivou, jakmile bude experimentování dokončeno a bude prokázána účinnost precizního tréninkového zásahu na psycho-fyzické zdraví dětí a dospívajících trpících rakovinou, bude „Sport Therapy“ během léčby trvalou pečovatelskou službou. pacientů v rozvíjejícím se věku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 0392336868
- E-mail: francesca.lanfranconi@unimib.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adriana Balduzzi, MD, PhD
- E-mail: adriana.balduzzi@unimib.it
Studijní místa
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20900
- Nábor
- Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
-
Kontakt:
- Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 0392336868
- E-mail: francesca.lanfranconi@unimib.it
-
Kontakt:
- Adriana Balduzzi
- E-mail: adriana.balduzzi@unimib.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s maligními hemopatiemi navštěvující centrum Maria Letizia Verga
Kritéria vyloučení:
- Děti do 2 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti s maligními hemopatiemi
Děti s maligními hemopatiemi navštěvující trénink přesnosti cvičení
|
Děti a dospívající s maligními hemopatiemi absolvují 3denní/týdenní kombinovaný trénink
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zdravé děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího oxidačního metabolismu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální příjem O2 a extrakce O2 z kosterního svalu
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí síly horních a dolních končetin (1RM) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximálně 1 opakování
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího zůstatku po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Stabilometrie
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího dotazníku kvality života ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
PedsQL Measurement Model je modulární přístup k měření kvality života související se zdravím u zdravých dětí a dospívajících a pacientů s akutními a chronickými zdravotními stavy.
PedsQL Measurement Model hladce integruje jak generické základní škály, tak moduly specifické pro onemocnění do jednoho systému měření.
Generické základní váhy PedsQL s 23 položkami byly navrženy tak, aby měřily základní dimenze zdraví, jak je vymezila Světová zdravotnická organizace, a také fungování rolí (školy).
4 multidimenzionální škály (fyzické, emocionální, sociální, školní) a 3 souhrnné skóre (fyzické zdraví, psychosociální zdraví a celkové).
Každá položka má skóre mezi 0 a 4, takže skóre na stupnici je mezi 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu Spokojenost po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice (VAS), od 0 do 10, kde 0 je jakákoliv spokojenost a 10 maximální spokojenost.
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího 6minutového testu chůze ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
6minutový test chůze
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího testu Čas nahoru a dolů po schodech po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Test času nahoru a dolů po schodech
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího yo testu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Shuttle inkrementální test chůze/běh
|
12 týdnů
|
|
Změna od základního testu MOON ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
MĚSÍČNÍ test
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, Geiger H, Loeckinger A, Stein JI. Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):395-9, 399.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.12.052.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Bangsbo J, Iaia FM, Krustrup P. The Yo-Yo intermittent recovery test : a useful tool for evaluation of physical performance in intermittent sports. Sports Med. 2008;38(1):37-51. doi: 10.2165/00007256-200838010-00004.
- Lanfranconi F, Pollastri L, Ferri A, Fraschini D, Masera G, Miserocchi G. Near infrared spectroscopy (NIRS) as a new non-invasive tool to detect oxidative skeletal muscle impairment in children survived to acute lymphoblastic leukaemia. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e99282. doi: 10.1371/journal.pone.0099282. eCollection 2014.
- Arico M, Valsecchi MG, Rizzari C, Barisone E, Biondi A, Casale F, Locatelli F, Lo Nigro L, Luciani M, Messina C, Micalizzi C, Parasole R, Pession A, Santoro N, Testi AM, Silvestri D, Basso G, Masera G, Conter V. Long-term results of the AIEOP-ALL-95 Trial for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: insight on the prognostic value of DNA index in the framework of Berlin-Frankfurt-Muenster based chemotherapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):283-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3927.
- Aznar S, Webster AL, San Juan AF, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Physical activity during treatment in children with leukemia: a pilot study. Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Aug;31(4):407-13. doi: 10.1139/h06-014.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
- Hogarty AN, Leahey A, Zhao H, Hogarty MD, Bunin N, Cnaan A, Paridon SM. Longitudinal evaluation of cardiopulmonary performance during exercise after bone marrow transplantation in children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):311-7. doi: 10.1067/mpd.2000.103444.
- Jenney ME, Faragher EB, Jones PH, Woodcock A. Lung function and exercise capacity in survivors of childhood leukaemia. Med Pediatr Oncol. 1995 Apr;24(4):222-30. doi: 10.1002/mpo.2950240403.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Cardona C, Del Valle MF, Hernandez M, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Effects of an intrahospital exercise program intervention for children with leukemia. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):13-21. doi: 10.1249/01.mss.0000240326.54147.fc.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Early-phase adaptations to intrahospital training in strength and functional mobility of children with leukemia. J Strength Cond Res. 2007 Feb;21(1):173-7. doi: 10.1519/00124278-200702000-00031.
- Maggiani A, Tremolizzo L, Della Valentina A, Mapelli L, Sosio S, Milano V, Bianchi M, Badi F, Lavazza C, Grandini M, Corna G, Prometti P, Lunetta C, Riva N, Ferri A, Lanfranconi F; ME&SLA Study #. Osteopathic Manual Treatment for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Feasibility Pilot Study. Open Neurol J. 2016 Aug 26;10:59-66. doi: 10.2174/1874205X01610010059. eCollection 2016.
- Nagashima T, Sato F, Chuma T, Mano Y, Sasaki I, Mori M, Higa T, Masauji N, Kasai M, Orba Y, Shinohara T, Nagashima K. Chronic demyelinating polyneuropathy in graft-versus-host disease following allogeneic bone marrow transplantation. Neuropathology. 2002 Mar;22(1):1-8.
- Tan SY, Poh BK, Chong HX, Ismail MN, Rahman J, Zarina AL, Juraida AR, Tahir A, Ruzita AT, Roslee R, Shanita SN, Hamidah A, Shah MI, Norimah AK. Physical activity of pediatric patients with acute leukemia undergoing induction or consolidation chemotherapy. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):14-20. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.005. Epub 2012 Oct 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Demyelinizační onemocnění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Anémie
- Metabolismus, vrozené chyby
- Mentální retardace, X-Linked
- Intelektuální postižení
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Leukémie, lymfoidní
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Leukoencefalopatie
- Onemocnění nadledvinek
- Dědičná demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému
- Peroxizomální poruchy
- Nedostatek adrenalinu
- Lymfom
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Hodgkinova nemoc
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Thalasémie
- beta-thalasémie
- Leukémie, T-buňka
- Leukémie, B-buňka
- Adrenoleukodystrofie
Další identifikační čísla studie
- 284 BIONDI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborHodgkinův lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relaps | Hodgkinův lymfom, recidivující, dospělýSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Affimed GmbHUkončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Česko, Německo, Polsko
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityDokončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
Klinické studie na Sportovní terapie
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesNáborStresová porucha, bojFrancie
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesDokončenoPsychologické stresy
-
University of ExtremaduraDokončenoDětská mozková obrna | Hodnocení, Sebe | Závislost na technologiiŠpanělsko
-
Eli Sprecher, MDNáborPatients With an Implanted S-ICD Who Continue to Exercise RegularlyIzrael
-
Indiana UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | CVDSpojené státy
-
Indiana UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)DokončenoKardiovaskulární choroby | Sedavé chováníSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
Indiana UniversityDokončenoSedavé chování | CVDSpojené státy
-
NYU Langone HealthStaženo
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...UkončenoChronická nemocFrancie