Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní cvičení u dětí s maligními hemopatiemi (SportTherapy)

29. prosince 2023 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Program precizního cvičení u dětí s maligními hemopatiemi podstupujícími léčbu a/nebo transplantaci krvetvorných kmenových buněk: Projekt „Sport Therapy“

V prvních letech života a během dospívání je pohybová aktivita klíčová pro dobrý rozvoj motoriky. To platí ještě více pro ty děti a mladé lidi, kteří jsou nuceni podstupovat protirakovinné terapie, a proto podstupují dlouhou dobu hospitalizace (často upoutané na lůžko) a dlouhou dobu fyzické nečinnosti.

Výzkumný projekt "Sport Therapy" se zrodil s cílem prokázat, že prostřednictvím cílené pohybové aktivity sportovního lékaře ve spolupráci s dětským hematologem je možné usnadnit úplné uzdravení těchto pacientů a vyhnout se tak vysokému riziku chronického onemocnění. nemoci související se sedavým životním stylem a umožňují jim lépe se po vyléčení znovu začlenit do původní komunity (škola, sport a sociální vztahy).

Výzkumný projekt „Sport Therapy“ se zrodil v rámci Centra Maria Letizia Verga na Pediatrické klinice University of Milan Bicocca, v Nadaci pro matku a její dítě, San Gerardo Hospital v Monze. Ročně se zde léčí kolem 80 dětí a dospívajících s leukémií, lymfomem nebo krevním onemocněním vedoucím k transplantaci kostní dřeně.

Přehled studie

Detailní popis

Nejmodernější. Dnes, díky pokroku v časné diagnostice a léčbě rakoviny, je v Evropě více než 300 tisíc mladých pacientů, kteří se vyléčili z dětské rakoviny, a do roku 2020 to bude téměř půl milionu . Pro tyto děti a mládež hraje možnost cílené pohybové aktivity během léčby klíčovou roli v prevenci nemocí z fyzické nečinnosti, které jsou pro vyléčené pacienty jedním z nejhorších a nejrozšířenějších důsledků.

Děti a dospívající trpící rakovinou krve v důsledku terapií, kterým jsou vystaveni, trpí progresivním snižováním dechové a srdeční kapacity, stejně jako svalové síly. Cílené tělesné cvičení je možným terapeutickým přístupem k řešení jejich významných problémů snížené schopnosti vykonávat cvičení. Tento typ terapie je možné podávat díky synergii vytvořené spoluprací pediatrů, hematologů a sportovních lékařů.

Proč je tento výzkum důležitý? Alespoň ze tří důvodů:

  1. výsledky výzkumného projektu „Sport Therapy“ zahájí výcvik přesnosti jako jednu z dostupných terapeutických zbraní pro boj s následky hematologických onemocnění v dětství;
  2. zvýšením fyzické kapacity dětí a dospívajících s maligními hemopatiemi během fází léčby rakoviny omezí výzkumníci těžké dědictví, které léčba zanechá, čímž překlenou propast ohledně jejich znevýhodnění vůči zdravým vrstevníkům a zajistí jejich plnou reintegraci do jejich komunity (škola , sport, společenské vztahy);
  3. standardizace metodiky využití cvičení na přesnost u hospitalizovaných dětí a dospívajících usnadní sledování průběhu tohoto typu intervencí na mezinárodní úrovni a data z projektu „Sport Therapy“ umožní vládám a dotčeným orgánům dále neodkládat vytvoření strategií nezbytných pro zlepšení zdraví a dobrých životních podmínek lidí vyléčených z rakovinových onemocnění.

Inovativní aspekty výzkumu. Na závěr výzkumného projektu „Sportovní terapie“:

  • budou k dispozici nové strategie pro boj s poškozením kardiopulmonálního a kosterního svalstva v důsledku protirakovinných terapií;
  • bude definitivně ukázáno, jak od samého počátku onemocnění může být tělesný pohyb terapeutickou možností a nejen dekorativním prvkem v kritickém procesu péče o děti a dospívající trpící onkologickým onemocněním krve, od počátku onemocnění. ;
  • možnost zavedení nových technických údajů v kontextu nemocnice bude jasná. Lékař sportovní medicíny a fyziologové cvičení budou součástí multidisciplinárního týmu, který propojuje nemocniční prostředí s územím;
  • budoucí perspektivou, jakmile bude experimentování dokončeno a bude prokázána účinnost precizního tréninkového zásahu na psycho-fyzické zdraví dětí a dospívajících trpících rakovinou, bude „Sport Therapy“ během léčby trvalou pečovatelskou službou. pacientů v rozvíjejícím se věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s maligními hemopatiemi navštěvující centrum Maria Letizia Verga

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti s maligními hemopatiemi
Děti s maligními hemopatiemi navštěvující trénink přesnosti cvičení
Děti a dospívající s maligními hemopatiemi absolvují 3denní/týdenní kombinovaný trénink
Ostatní jména:
  • Přesný cvičební program
Žádný zásah: Zdravé děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího oxidačního metabolismu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Maximální příjem O2 a extrakce O2 z kosterního svalu
12 týdnů
Změna od výchozí síly horních a dolních končetin (1RM) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Maximálně 1 opakování
12 týdnů
Změna od výchozího zůstatku po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Stabilometrie
12 týdnů
Změna od výchozího dotazníku kvality života ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
PedsQL Measurement Model je modulární přístup k měření kvality života související se zdravím u zdravých dětí a dospívajících a pacientů s akutními a chronickými zdravotními stavy. PedsQL Measurement Model hladce integruje jak generické základní škály, tak moduly specifické pro onemocnění do jednoho systému měření. Generické základní váhy PedsQL s 23 položkami byly navrženy tak, aby měřily základní dimenze zdraví, jak je vymezila Světová zdravotnická organizace, a také fungování rolí (školy). 4 multidimenzionální škály (fyzické, emocionální, sociální, školní) a 3 souhrnné skóre (fyzické zdraví, psychosociální zdraví a celkové). Každá položka má skóre mezi 0 a 4, takže skóre na stupnici je mezi 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu Spokojenost po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS), od 0 do 10, kde 0 je jakákoliv spokojenost a 10 maximální spokojenost.
12 týdnů
Změna od výchozího 6minutového testu chůze ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
6minutový test chůze
12 týdnů
Změna od výchozího testu Čas nahoru a dolů po schodech po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Test času nahoru a dolů po schodech
12 týdnů
Změna od výchozího yo testu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Shuttle inkrementální test chůze/běh
12 týdnů
Změna od základního testu MOON ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
MĚSÍČNÍ test
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Oxidační metabolismus a proměnné testu MOON budou sdíleny s dalšími kolegy zapojenými do podobných výzkumných protokolů

Časový rámec sdílení IPD

V červenci 2019 budou data sdílena navždy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pozvánka do společné složky na Disku Google

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Sportovní terapie

Předplatit