- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04090268
Exercício de precisão em crianças com hemopatias malignas (SportTherapy)
Programa de Exercícios de Precisão em Crianças com Hemopatias Malignas Submetidas a Terapia e/ou Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas: O Projeto "Sport Therapy"
Nos primeiros anos de vida e durante a adolescência, a atividade física é fundamental para o bom desenvolvimento das habilidades motoras. Ainda mais para aquelas crianças e jovens que são obrigados a submeter-se a terapias anticancerígenas e, portanto, a longos períodos de internação (muitas vezes acamados) e prolongados períodos de inatividade física.
O projeto de pesquisa "Esporte Terapia" nasceu com o objetivo de demonstrar que, por meio da atividade física direcionada administrada pelo médico do esporte em colaboração com o hematologista pediatra, é possível facilitar a recuperação total desses pacientes, evitando o alto risco de doenças crônicas doenças relacionadas com um estilo de vida sedentário e permitindo-lhes uma melhor reintegração, uma vez curados, na sua comunidade de origem (escola, desporto e relações sociais).
O projeto de pesquisa "Terapia do Esporte" nasceu no Centro Maria Letizia Verga na Clínica Pediátrica da Universidade de Milão Bicocca, na Fundação para a Mãe e Seu Filho, Hospital San Gerardo em Monza. Todos os anos, cerca de 80 crianças e adolescentes com leucemia, linfoma ou doenças do sangue que levam ao transplante de medula óssea são tratados aqui.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estado da arte. Hoje, graças aos progressos alcançados no diagnóstico precoce e no tratamento do câncer, existem mais de 300 mil pacientes jovens curados de câncer pediátrico na Europa e, em 2020, serão quase meio milhão . Para essas crianças e jovens, ter a oportunidade de realizar atividades físicas direcionadas durante o tratamento tem papel fundamental na prevenção de doenças decorrentes da inatividade física, que são uma das piores e mais difundidas consequências para pacientes curados.
As crianças e os adolescentes que sofrem de cancro do sangue, devido às terapias a que são submetidos, sofrem uma redução progressiva da capacidade respiratória e cardíaca, bem como da força muscular. O exercício físico direcionado é uma possível abordagem terapêutica para resolver seus problemas significativos de capacidade reduzida de realizar exercícios. É possível administrar este tipo de terapia graças à sinergia criada pela colaboração entre pediatras, hematologistas e médicos do esporte.
Por que essa pesquisa é importante? Por pelo menos três razões:
- os resultados do projeto de pesquisa "Sport Therapy" lançarão o treinamento de precisão como uma das armas terapêuticas disponíveis para combater as consequências das doenças hematológicas na infância;
- ao aumentar a capacidade física de crianças e adolescentes com hemopatias malignas durante as fases do tratamento oncológico, os pesquisadores reduzirão o pesado legado deixado pelo tratamento, fazendo a ponte entre sua desvantagem em relação aos pares saudáveis e garantindo sua plena reintegração em suas comunidades (escola , esporte, relações sociais);
- a padronização da metodologia para a utilização do exercício de precisão em crianças e adolescentes hospitalizados facilitará o acompanhamento da evolução deste tipo de intervenções a nível internacional e os dados do projeto "Sport Therapy" permitirão aos governos e entidades competentes não adiar ainda mais o estabelecimento de estratégias necessárias para melhorar a saúde e o bem-estar das pessoas curadas de doenças oncológicas.
Aspectos inovadores da pesquisa. No final do projeto de investigação "Terapia do Desporto":
- novas estratégias estarão disponíveis para combater danos cardiopulmonares e musculares esqueléticos resultantes de terapias anticancerígenas;
- será demonstrado definitivamente como, desde o início da doença, o exercício físico pode ser uma opção terapêutica e não apenas um elemento decorativo no processo crítico de cuidar de crianças e adolescentes com doenças oncológicas do sangue, desde o início da doença ;
- ficará clara a possibilidade de introduzir novas figuras técnicas no contexto hospitalar. Médicos do esporte e fisiologistas do exercício farão parte da equipe multidisciplinar que conecta o ambiente hospitalar ao território;
- a perspectiva futura, uma vez concluída a experimentação e demonstrada a eficácia da intervenção de treinamento de precisão na saúde psicofísica de crianças e adolescentes com câncer, será fazer da "Terapia do Esporte" um serviço de cuidado permanente durante o tratamento de pacientes em idade de desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Número de telefone: +39 0392336868
- E-mail: francesca.lanfranconi@unimib.it
Estude backup de contato
- Nome: Adriana Balduzzi, MD, PhD
- E-mail: adriana.balduzzi@unimib.it
Locais de estudo
-
-
MB
-
Monza, MB, Itália, 20900
- Recrutamento
- Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
-
Contato:
- Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Número de telefone: +39 0392336868
- E-mail: francesca.lanfranconi@unimib.it
-
Contato:
- Adriana Balduzzi
- E-mail: adriana.balduzzi@unimib.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com hemopatias malignas atendidas no Centro Maria Letizia Verga
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Crianças com hemopatias malignas
Crianças com hemopatias malignas em treinamento de precisão
|
Crianças e adolescentes com hemopatias malignas participarão de um treinamento combinado de 3 dias/semana
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Crianças saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do metabolismo oxidativo basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Captação máxima de O2 e extração de O2 do músculo esquelético
|
12 semanas
|
Alteração da força basal de membros superiores e inferiores (1RM) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
1 repetição máxima
|
12 semanas
|
Alteração do saldo da linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Estabilometria
|
12 semanas
|
Alteração do questionário de qualidade de vida basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
O Modelo de Medição PedsQL é uma abordagem modular para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis e naqueles com condições de saúde agudas e crônicas.
O Modelo de Medição PedsQL integra perfeitamente escalas básicas genéricas e módulos específicos de doenças em um sistema de medição.
As Escalas Básicas Genéricas PedsQL de 23 itens foram projetadas para medir as dimensões centrais da saúde, conforme delineadas pela Organização Mundial da Saúde, bem como o funcionamento do papel (escola).
As 4 Escalas Multidimensionais (física, emocional, social, escolar) e 3 Pontuações Resumidas (saúde física, saúde psicossocial e total).
Cada item possui uma pontuação entre 0 e 4, portanto a pontuação da escala está entre 0-100.
Pontuações mais altas indicam melhor QV.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da satisfação inicial em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Escala visual analógica (VAS), de 0 a 10, onde 0 é qualquer satisfação e 10 satisfação máxima.
|
12 semanas
|
Alteração do teste de caminhada de 6 minutos basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
12 semanas
|
Mudança desde a linha de base Teste de subir e descer escadas em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Teste de subir e descer escadas
|
12 semanas
|
Alteração do teste de ioiô da linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Shuttle incremental teste de caminhada/corrida
|
12 semanas
|
Mudança do teste MOON de linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Teste da LUA
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, Geiger H, Loeckinger A, Stein JI. Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):395-9, 399.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.12.052.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Bangsbo J, Iaia FM, Krustrup P. The Yo-Yo intermittent recovery test : a useful tool for evaluation of physical performance in intermittent sports. Sports Med. 2008;38(1):37-51. doi: 10.2165/00007256-200838010-00004.
- Lanfranconi F, Pollastri L, Ferri A, Fraschini D, Masera G, Miserocchi G. Near infrared spectroscopy (NIRS) as a new non-invasive tool to detect oxidative skeletal muscle impairment in children survived to acute lymphoblastic leukaemia. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e99282. doi: 10.1371/journal.pone.0099282. eCollection 2014.
- Arico M, Valsecchi MG, Rizzari C, Barisone E, Biondi A, Casale F, Locatelli F, Lo Nigro L, Luciani M, Messina C, Micalizzi C, Parasole R, Pession A, Santoro N, Testi AM, Silvestri D, Basso G, Masera G, Conter V. Long-term results of the AIEOP-ALL-95 Trial for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: insight on the prognostic value of DNA index in the framework of Berlin-Frankfurt-Muenster based chemotherapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):283-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3927.
- Aznar S, Webster AL, San Juan AF, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Physical activity during treatment in children with leukemia: a pilot study. Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Aug;31(4):407-13. doi: 10.1139/h06-014.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
- Hogarty AN, Leahey A, Zhao H, Hogarty MD, Bunin N, Cnaan A, Paridon SM. Longitudinal evaluation of cardiopulmonary performance during exercise after bone marrow transplantation in children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):311-7. doi: 10.1067/mpd.2000.103444.
- Jenney ME, Faragher EB, Jones PH, Woodcock A. Lung function and exercise capacity in survivors of childhood leukaemia. Med Pediatr Oncol. 1995 Apr;24(4):222-30. doi: 10.1002/mpo.2950240403.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Cardona C, Del Valle MF, Hernandez M, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Effects of an intrahospital exercise program intervention for children with leukemia. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):13-21. doi: 10.1249/01.mss.0000240326.54147.fc.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Early-phase adaptations to intrahospital training in strength and functional mobility of children with leukemia. J Strength Cond Res. 2007 Feb;21(1):173-7. doi: 10.1519/00124278-200702000-00031.
- Maggiani A, Tremolizzo L, Della Valentina A, Mapelli L, Sosio S, Milano V, Bianchi M, Badi F, Lavazza C, Grandini M, Corna G, Prometti P, Lunetta C, Riva N, Ferri A, Lanfranconi F; ME&SLA Study #. Osteopathic Manual Treatment for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Feasibility Pilot Study. Open Neurol J. 2016 Aug 26;10:59-66. doi: 10.2174/1874205X01610010059. eCollection 2016.
- Nagashima T, Sato F, Chuma T, Mano Y, Sasaki I, Mori M, Higa T, Masauji N, Kasai M, Orba Y, Shinohara T, Nagashima K. Chronic demyelinating polyneuropathy in graft-versus-host disease following allogeneic bone marrow transplantation. Neuropathology. 2002 Mar;22(1):1-8.
- Tan SY, Poh BK, Chong HX, Ismail MN, Rahman J, Zarina AL, Juraida AR, Tahir A, Ruzita AT, Roslee R, Shanita SN, Hamidah A, Shah MI, Norimah AK. Physical activity of pediatric patients with acute leukemia undergoing induction or consolidation chemotherapy. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):14-20. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.005. Epub 2012 Oct 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
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Palavras-chave
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- Leucemia Mieloide Aguda
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Outros números de identificação do estudo
- 284 BIONDI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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