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Exercício de precisão em crianças com hemopatias malignas (SportTherapy)

29 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Milano Bicocca

Programa de Exercícios de Precisão em Crianças com Hemopatias Malignas Submetidas a Terapia e/ou Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas: O Projeto "Sport Therapy"

Nos primeiros anos de vida e durante a adolescência, a atividade física é fundamental para o bom desenvolvimento das habilidades motoras. Ainda mais para aquelas crianças e jovens que são obrigados a submeter-se a terapias anticancerígenas e, portanto, a longos períodos de internação (muitas vezes acamados) e prolongados períodos de inatividade física.

O projeto de pesquisa "Esporte Terapia" nasceu com o objetivo de demonstrar que, por meio da atividade física direcionada administrada pelo médico do esporte em colaboração com o hematologista pediatra, é possível facilitar a recuperação total desses pacientes, evitando o alto risco de doenças crônicas doenças relacionadas com um estilo de vida sedentário e permitindo-lhes uma melhor reintegração, uma vez curados, na sua comunidade de origem (escola, desporto e relações sociais).

O projeto de pesquisa "Terapia do Esporte" nasceu no Centro Maria Letizia Verga na Clínica Pediátrica da Universidade de Milão Bicocca, na Fundação para a Mãe e Seu Filho, Hospital San Gerardo em Monza. Todos os anos, cerca de 80 crianças e adolescentes com leucemia, linfoma ou doenças do sangue que levam ao transplante de medula óssea são tratados aqui.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estado da arte. Hoje, graças aos progressos alcançados no diagnóstico precoce e no tratamento do câncer, existem mais de 300 mil pacientes jovens curados de câncer pediátrico na Europa e, em 2020, serão quase meio milhão . Para essas crianças e jovens, ter a oportunidade de realizar atividades físicas direcionadas durante o tratamento tem papel fundamental na prevenção de doenças decorrentes da inatividade física, que são uma das piores e mais difundidas consequências para pacientes curados.

As crianças e os adolescentes que sofrem de cancro do sangue, devido às terapias a que são submetidos, sofrem uma redução progressiva da capacidade respiratória e cardíaca, bem como da força muscular. O exercício físico direcionado é uma possível abordagem terapêutica para resolver seus problemas significativos de capacidade reduzida de realizar exercícios. É possível administrar este tipo de terapia graças à sinergia criada pela colaboração entre pediatras, hematologistas e médicos do esporte.

Por que essa pesquisa é importante? Por pelo menos três razões:

  1. os resultados do projeto de pesquisa "Sport Therapy" lançarão o treinamento de precisão como uma das armas terapêuticas disponíveis para combater as consequências das doenças hematológicas na infância;
  2. ao aumentar a capacidade física de crianças e adolescentes com hemopatias malignas durante as fases do tratamento oncológico, os pesquisadores reduzirão o pesado legado deixado pelo tratamento, fazendo a ponte entre sua desvantagem em relação aos pares saudáveis ​​e garantindo sua plena reintegração em suas comunidades (escola , esporte, relações sociais);
  3. a padronização da metodologia para a utilização do exercício de precisão em crianças e adolescentes hospitalizados facilitará o acompanhamento da evolução deste tipo de intervenções a nível internacional e os dados do projeto "Sport Therapy" permitirão aos governos e entidades competentes não adiar ainda mais o estabelecimento de estratégias necessárias para melhorar a saúde e o bem-estar das pessoas curadas de doenças oncológicas.

Aspectos inovadores da pesquisa. No final do projeto de investigação "Terapia do Desporto":

  • novas estratégias estarão disponíveis para combater danos cardiopulmonares e musculares esqueléticos resultantes de terapias anticancerígenas;
  • será demonstrado definitivamente como, desde o início da doença, o exercício físico pode ser uma opção terapêutica e não apenas um elemento decorativo no processo crítico de cuidar de crianças e adolescentes com doenças oncológicas do sangue, desde o início da doença ;
  • ficará clara a possibilidade de introduzir novas figuras técnicas no contexto hospitalar. Médicos do esporte e fisiologistas do exercício farão parte da equipe multidisciplinar que conecta o ambiente hospitalar ao território;
  • a perspectiva futura, uma vez concluída a experimentação e demonstrada a eficácia da intervenção de treinamento de precisão na saúde psicofísica de crianças e adolescentes com câncer, será fazer da "Terapia do Esporte" um serviço de cuidado permanente durante o tratamento de pacientes em idade de desenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com hemopatias malignas atendidas no Centro Maria Letizia Verga

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças com hemopatias malignas
Crianças com hemopatias malignas em treinamento de precisão
Crianças e adolescentes com hemopatias malignas participarão de um treinamento combinado de 3 dias/semana
Outros nomes:
  • Programa de exercícios de precisão
Sem intervenção: Crianças saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do metabolismo oxidativo basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Captação máxima de O2 e extração de O2 do músculo esquelético
12 semanas
Alteração da força basal de membros superiores e inferiores (1RM) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
1 repetição máxima
12 semanas
Alteração do saldo da linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Estabilometria
12 semanas
Alteração do questionário de qualidade de vida basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
O Modelo de Medição PedsQL é uma abordagem modular para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis ​​e naqueles com condições de saúde agudas e crônicas. O Modelo de Medição PedsQL integra perfeitamente escalas básicas genéricas e módulos específicos de doenças em um sistema de medição. As Escalas Básicas Genéricas PedsQL de 23 itens foram projetadas para medir as dimensões centrais da saúde, conforme delineadas pela Organização Mundial da Saúde, bem como o funcionamento do papel (escola). As 4 Escalas Multidimensionais (física, emocional, social, escolar) e 3 Pontuações Resumidas (saúde física, saúde psicossocial e total). Cada item possui uma pontuação entre 0 e 4, portanto a pontuação da escala está entre 0-100. Pontuações mais altas indicam melhor QV.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da satisfação inicial em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Escala visual analógica (VAS), de 0 a 10, onde 0 é qualquer satisfação e 10 satisfação máxima.
12 semanas
Alteração do teste de caminhada de 6 minutos basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
12 semanas
Mudança desde a linha de base Teste de subir e descer escadas em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Teste de subir e descer escadas
12 semanas
Alteração do teste de ioiô da linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Shuttle incremental teste de caminhada/corrida
12 semanas
Mudança do teste MOON de linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Teste da LUA
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

3 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As variáveis ​​do metabolismo oxidativo e do teste MOON serão compartilhadas com outros colegas envolvidos em protocolos de pesquisa semelhantes

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em julho de 2019 os dados serão compartilhados, para sempre

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Convite de uma pasta comum no google drive

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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