- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04090268
Presisjonstrening hos barn med ondartede hemopatier (SportTherapy)
Presisjonstreningsprogram hos barn med ondartede hemopatier som gjennomgår terapi og/eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon: "Sportterapi"-prosjektet
I de første leveårene og i ungdomsårene er fysisk aktivitet avgjørende for god utvikling av motoriske ferdigheter. Det gjelder enda mer for de barn og unge som er tvunget til å gjennomgå kreftbehandlinger og derfor gjennomgår lange perioder med sykehusinnleggelse (ofte sengeliggende) og lengre perioder med fysisk inaktivitet.
Forskningsprosjektet "Sport Therapy" ble født med det formål å demonstrere at det, gjennom målrettet fysisk aktivitet administrert av idrettslegen i samarbeid med barnelegen hematolog, er mulig å legge til rette for full restitusjon for disse pasientene, og unngå høy risiko for kroniske sykdommer relatert til en stillesittende livsstil og som gjør at de bedre kan reintegreres, når de er helbredet, i opprinnelsessamfunnet (skole, sport og sosiale relasjoner).
Forskningsprosjektet "Sport Therapy" ble født i Maria Letizia Verga-senteret ved den pediatriske klinikken ved Universitetet i Milan Bicocca, ved Foundation for the Mother and Her Child, San Gerardo Hospital i Monza. Hvert år behandles rundt 80 barn og unge med leukemi, lymfom eller blodsykdommer som fører til benmargstransplantasjon her.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
State of the art. I dag, takket være fremgangen i tidlig diagnostisering og behandling av kreft, er det mer enn 300 tusen unge pasienter i Europa som har blitt helbredet for barnekreft, og innen 2020 vil det være nesten en halv million . For disse barna og unge spiller det å ha mulighet til å utføre målrettet fysisk aktivitet under behandlingen en nøkkelrolle for å forebygge sykdommer som skyldes fysisk inaktivitet, som er en av de verste og mest utbredte konsekvensene for helbredede pasienter.
Barn og ungdom som lider av blodkreft, på grunn av terapiene de utsettes for, lider av en progressiv reduksjon i respirasjons- og hjertekapasitet, samt muskelstyrke. Målrettet fysisk trening er en mulig terapeutisk tilnærming til å løse deres betydelige problemer med redusert evne til å utføre trening. Det er mulig å administrere denne typen terapi takket være synergien som skapes av samarbeidet mellom barneleger, hematologer og idrettsleger.
Hvorfor er denne forskningen viktig? Av minst tre grunner:
- resultatene av forskningsprosjektet "Sportterapi" vil lansere presisjonstrening som et av de terapeutiske våpnene som er tilgjengelige for å bekjempe konsekvensene av hematologiske sykdommer i barndommen;
- ved å øke den fysiske kapasiteten til barn og ungdom med ondartede hemopatier under fasene av kreftbehandling, vil etterforskerne redusere den tunge arven etter behandlingen, og dermed bygge bro over gapet når det gjelder deres ulempe overfor sunne jevnaldrende og sikre deres fulle reintegrering i deres lokalsamfunn (skolen). , sport, sosiale relasjoner);
- en standardisering av metodikken for bruk av presisjonstrening hos innlagte barn og ungdommer vil lette overvåkingen av fremdriften av denne typen intervensjoner på internasjonalt nivå, og dataene fra «Sport Therapy»-prosjektet vil tillate regjeringer og berørte instanser å ikke utsette ytterligere etablering av strategier som er nødvendige for å forbedre helsen og velferden til mennesker som er helbredet for kreftsykdommer.
Innovative aspekter ved forskning. På slutten av forskningsprosjektet "Sportterapi":
- nye strategier vil være tilgjengelige for å bekjempe kardiopulmonal og skjelettmuskelskade som følge av kreftbehandlinger;
- det vil bli definitivt demonstrert hvordan fysisk trening helt fra begynnelsen av sykdommen kan være et terapeutisk alternativ og ikke bare et dekorativt element i den kritiske prosessen med å ta vare på barn og ungdom som lider av onkologiske blodsykdommer, fra begynnelsen av sykdommen ;
- muligheten for å innføre nye tekniske tall i sykehussammenheng vil være klar. Idrettsmedisiner og treningsfysiologer vil være en del av det flerfaglige teamet som knytter sykehusmiljøet til territoriet;
- fremtidsperspektivet, når eksperimentet er fullført og effektiviteten av presisjonstreningsintervensjonen på den psyko-fysiske helsen til barn og ungdom som lider av kreft har blitt demonstrert, vil være å gjøre "Sportterapi" til en permanent omsorgstjeneste under behandlingen av pasienter i utviklingsalderen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0392336868
- E-post: francesca.lanfranconi@unimib.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adriana Balduzzi, MD, PhD
- E-post: adriana.balduzzi@unimib.it
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Rekruttering
- Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
-
Ta kontakt med:
- Francesca Lanfranconi, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0392336868
- E-post: francesca.lanfranconi@unimib.it
-
Ta kontakt med:
- Adriana Balduzzi
- E-post: adriana.balduzzi@unimib.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med ondartede hemopatier som går på Maria Letizia Verga-senteret
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 2 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Barn med ondartede hemopatier
Barn med ondartede hemopatier som deltar på en presisjonstrening
|
Barn og ungdom med ondartede hemopatier vil delta på en 3 dager/ukentlig kombinert trening
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Friske barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline oksidativ metabolisme ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Maksimalt O2-opptak og O2-ekstraksjon av skjelettmuskulaturen
|
12 uker
|
Endring fra baseline styrke av øvre og nedre lemmer (1RM) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
1 repetisjon maksimalt
|
12 uker
|
Endring fra baseline balanse ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Stabilometri
|
12 uker
|
Endring fra baseline Quality of Life-spørreskjema ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
PedsQL-målemodellen er en modulær tilnærming for å måle helserelatert livskvalitet hos friske barn og ungdom og de med akutte og kroniske helsetilstander.
PedsQL-målemodellen integrerer sømløst både generiske kjerneskalaer og sykdomsspesifikke moduler i ett målesystem.
De 23-elementers PedsQL Generic Core Scales ble designet for å måle kjernedimensjonene av helse som avgrenset av Verdens helseorganisasjon, samt rolle (skole) funksjon.
De 4 flerdimensjonale skalaene (fysisk, emosjonell, sosial, skole) og 3 sammendragspoeng (fysisk helse, psykososial helse og totalt).
Hvert element har en poengsum mellom 0 og 4, så skalaen er mellom 0-100.
Høyere skårer indikerer en bedre QoL.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline Satisfaction ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Visuell analog skala (VAS), fra 0 til 10, hvor 0 er enhver tilfredshet og 10 maksimal tilfredshet.
|
12 uker
|
Endring fra baseline 6 minutters gangtest ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
6 minutters gangprøve
|
12 uker
|
Endring fra baseline Tid opp og ned trapper test ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Tid opp og ned trapper test
|
12 uker
|
Endring fra baseline yo yo test ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Skyttel inkrementell gang-/løpetest
|
12 uker
|
Endring fra baseline MOON-test ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
MÅNE-test
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, Geiger H, Loeckinger A, Stein JI. Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):395-9, 399.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.12.052.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Bangsbo J, Iaia FM, Krustrup P. The Yo-Yo intermittent recovery test : a useful tool for evaluation of physical performance in intermittent sports. Sports Med. 2008;38(1):37-51. doi: 10.2165/00007256-200838010-00004.
- Lanfranconi F, Pollastri L, Ferri A, Fraschini D, Masera G, Miserocchi G. Near infrared spectroscopy (NIRS) as a new non-invasive tool to detect oxidative skeletal muscle impairment in children survived to acute lymphoblastic leukaemia. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e99282. doi: 10.1371/journal.pone.0099282. eCollection 2014.
- Arico M, Valsecchi MG, Rizzari C, Barisone E, Biondi A, Casale F, Locatelli F, Lo Nigro L, Luciani M, Messina C, Micalizzi C, Parasole R, Pession A, Santoro N, Testi AM, Silvestri D, Basso G, Masera G, Conter V. Long-term results of the AIEOP-ALL-95 Trial for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: insight on the prognostic value of DNA index in the framework of Berlin-Frankfurt-Muenster based chemotherapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):283-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3927.
- Aznar S, Webster AL, San Juan AF, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Physical activity during treatment in children with leukemia: a pilot study. Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Aug;31(4):407-13. doi: 10.1139/h06-014.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Haupt R, Spinetta JJ, Ban I, Barr RD, Beck JD, Byrne J, Calaminus G, Coenen E, Chesler M, D'Angio GJ, Eiser C, Feldges A, Gibson F, Lackner H, Masera G, Massimo L, Magyarosy E, Otten J, Reaman G, Valsecchi MG, Veerman AJ, Penn A, Thorvildsen A, van den Bos C, Jankovic M; International Berlin-Frankfurt-Munster Study Group Early and Late Toxicity Educational Committee (I-BFM-SG ELTEC). Long term survivors of childhood cancer: cure and care. The Erice statement. Eur J Cancer. 2007 Aug;43(12):1778-80. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.015. Epub 2007 May 31.
- Hogarty AN, Leahey A, Zhao H, Hogarty MD, Bunin N, Cnaan A, Paridon SM. Longitudinal evaluation of cardiopulmonary performance during exercise after bone marrow transplantation in children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):311-7. doi: 10.1067/mpd.2000.103444.
- Jenney ME, Faragher EB, Jones PH, Woodcock A. Lung function and exercise capacity in survivors of childhood leukaemia. Med Pediatr Oncol. 1995 Apr;24(4):222-30. doi: 10.1002/mpo.2950240403.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Perez M, Cardona C, Del Valle MF, Hernandez M, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Effects of an intrahospital exercise program intervention for children with leukemia. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):13-21. doi: 10.1249/01.mss.0000240326.54147.fc.
- San Juan AF, Fleck SJ, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Moral S, Garcia-Castro J, Ramirez M, Madero L, Lucia A. Early-phase adaptations to intrahospital training in strength and functional mobility of children with leukemia. J Strength Cond Res. 2007 Feb;21(1):173-7. doi: 10.1519/00124278-200702000-00031.
- Maggiani A, Tremolizzo L, Della Valentina A, Mapelli L, Sosio S, Milano V, Bianchi M, Badi F, Lavazza C, Grandini M, Corna G, Prometti P, Lunetta C, Riva N, Ferri A, Lanfranconi F; ME&SLA Study #. Osteopathic Manual Treatment for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Feasibility Pilot Study. Open Neurol J. 2016 Aug 26;10:59-66. doi: 10.2174/1874205X01610010059. eCollection 2016.
- Nagashima T, Sato F, Chuma T, Mano Y, Sasaki I, Mori M, Higa T, Masauji N, Kasai M, Orba Y, Shinohara T, Nagashima K. Chronic demyelinating polyneuropathy in graft-versus-host disease following allogeneic bone marrow transplantation. Neuropathology. 2002 Mar;22(1):1-8.
- Tan SY, Poh BK, Chong HX, Ismail MN, Rahman J, Zarina AL, Juraida AR, Tahir A, Ruzita AT, Roslee R, Shanita SN, Hamidah A, Shah MI, Norimah AK. Physical activity of pediatric patients with acute leukemia undergoing induction or consolidation chemotherapy. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):14-20. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.005. Epub 2012 Oct 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Demyeliniserende sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Anemi
- Metabolisme, medfødte feil
- Mental retardasjon, X-Linked
- Intellektuell funksjonshemming
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Leukemi, lymfoid
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Leukoencefalopatier
- Binyresykdommer
- Arvelige demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet
- Peroksisomale lidelser
- Adrenal insuffisiens
- Lymfom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Hodgkins sykdom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Thalassemi
- beta-thalassemi
- Leukemi, T-celle
- Leukemi, B-celle
- Adrenoleukodystrofi
Andre studie-ID-numre
- 284 BIONDI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefallForente stater
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende transformert non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenFullførtLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulær / indolent B-celle | Lymfomer: Ikke-Hodgkin-mantelcelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forente stater
-
Acerta Pharma BVAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeStudie av Acalabrutinib alene eller i kombinasjonsterapi hos personer med B-celle non-Hodgkin lymfomNon Hodgkin lymfomForente stater, Canada, Italia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende modent T- og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært kutant T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
Kliniske studier på Idrettsterapi
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesRekrutteringStresslidelse, kampFrankrike
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesFullførtPsykologiske påkjenninger
-
Eli Sprecher, MDRekrutteringPatients With an Implanted S-ICD Who Continue to Exercise RegularlyIsrael
-
Indiana UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Aktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Stillesittende atferdForente stater
-
University of CopenhagenSwansea UniversityHar ikke rekruttert ennåTrombose | Trening | Kjønnsforskjeller
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentTykktarmskreft
-
Aalborg UniversityRekrutteringOsgood-Schlatter sykdomDanmark
-
Newcastle UniversityUniversity of Nottingham; Liverpool John Moores University; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtBlodtrykkStorbritannia
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...RekrutteringKronisk sykdomFrankrike
-
Florida State UniversityFullførtKroppssammensetning | Ytelsesmålinger | Hormonprofiler | BlodlipidprofilerForente stater