Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonstrening hos barn med ondartede hemopatier (SportTherapy)

29. desember 2023 oppdatert av: University of Milano Bicocca

Presisjonstreningsprogram hos barn med ondartede hemopatier som gjennomgår terapi og/eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon: "Sportterapi"-prosjektet

I de første leveårene og i ungdomsårene er fysisk aktivitet avgjørende for god utvikling av motoriske ferdigheter. Det gjelder enda mer for de barn og unge som er tvunget til å gjennomgå kreftbehandlinger og derfor gjennomgår lange perioder med sykehusinnleggelse (ofte sengeliggende) og lengre perioder med fysisk inaktivitet.

Forskningsprosjektet "Sport Therapy" ble født med det formål å demonstrere at det, gjennom målrettet fysisk aktivitet administrert av idrettslegen i samarbeid med barnelegen hematolog, er mulig å legge til rette for full restitusjon for disse pasientene, og unngå høy risiko for kroniske sykdommer relatert til en stillesittende livsstil og som gjør at de bedre kan reintegreres, når de er helbredet, i opprinnelsessamfunnet (skole, sport og sosiale relasjoner).

Forskningsprosjektet "Sport Therapy" ble født i Maria Letizia Verga-senteret ved den pediatriske klinikken ved Universitetet i Milan Bicocca, ved Foundation for the Mother and Her Child, San Gerardo Hospital i Monza. Hvert år behandles rundt 80 barn og unge med leukemi, lymfom eller blodsykdommer som fører til benmargstransplantasjon her.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

State of the art. I dag, takket være fremgangen i tidlig diagnostisering og behandling av kreft, er det mer enn 300 tusen unge pasienter i Europa som har blitt helbredet for barnekreft, og innen 2020 vil det være nesten en halv million . For disse barna og unge spiller det å ha mulighet til å utføre målrettet fysisk aktivitet under behandlingen en nøkkelrolle for å forebygge sykdommer som skyldes fysisk inaktivitet, som er en av de verste og mest utbredte konsekvensene for helbredede pasienter.

Barn og ungdom som lider av blodkreft, på grunn av terapiene de utsettes for, lider av en progressiv reduksjon i respirasjons- og hjertekapasitet, samt muskelstyrke. Målrettet fysisk trening er en mulig terapeutisk tilnærming til å løse deres betydelige problemer med redusert evne til å utføre trening. Det er mulig å administrere denne typen terapi takket være synergien som skapes av samarbeidet mellom barneleger, hematologer og idrettsleger.

Hvorfor er denne forskningen viktig? Av minst tre grunner:

  1. resultatene av forskningsprosjektet "Sportterapi" vil lansere presisjonstrening som et av de terapeutiske våpnene som er tilgjengelige for å bekjempe konsekvensene av hematologiske sykdommer i barndommen;
  2. ved å øke den fysiske kapasiteten til barn og ungdom med ondartede hemopatier under fasene av kreftbehandling, vil etterforskerne redusere den tunge arven etter behandlingen, og dermed bygge bro over gapet når det gjelder deres ulempe overfor sunne jevnaldrende og sikre deres fulle reintegrering i deres lokalsamfunn (skolen). , sport, sosiale relasjoner);
  3. en standardisering av metodikken for bruk av presisjonstrening hos innlagte barn og ungdommer vil lette overvåkingen av fremdriften av denne typen intervensjoner på internasjonalt nivå, og dataene fra «Sport Therapy»-prosjektet vil tillate regjeringer og berørte instanser å ikke utsette ytterligere etablering av strategier som er nødvendige for å forbedre helsen og velferden til mennesker som er helbredet for kreftsykdommer.

Innovative aspekter ved forskning. På slutten av forskningsprosjektet "Sportterapi":

  • nye strategier vil være tilgjengelige for å bekjempe kardiopulmonal og skjelettmuskelskade som følge av kreftbehandlinger;
  • det vil bli definitivt demonstrert hvordan fysisk trening helt fra begynnelsen av sykdommen kan være et terapeutisk alternativ og ikke bare et dekorativt element i den kritiske prosessen med å ta vare på barn og ungdom som lider av onkologiske blodsykdommer, fra begynnelsen av sykdommen ;
  • muligheten for å innføre nye tekniske tall i sykehussammenheng vil være klar. Idrettsmedisiner og treningsfysiologer vil være en del av det flerfaglige teamet som knytter sykehusmiljøet til territoriet;
  • fremtidsperspektivet, når eksperimentet er fullført og effektiviteten av presisjonstreningsintervensjonen på den psyko-fysiske helsen til barn og ungdom som lider av kreft har blitt demonstrert, vil være å gjøre "Sportterapi" til en permanent omsorgstjeneste under behandlingen av pasienter i utviklingsalderen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Maria Letizia Verga Center, Pediatric Clinic, University of Milan Bicocca, at the Foundation for the Mother and Her Child
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med ondartede hemopatier som går på Maria Letizia Verga-senteret

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn med ondartede hemopatier
Barn med ondartede hemopatier som deltar på en presisjonstrening
Barn og ungdom med ondartede hemopatier vil delta på en 3 dager/ukentlig kombinert trening
Andre navn:
  • Presisjonstreningsprogram
Ingen inngripen: Friske barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline oksidativ metabolisme ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Maksimalt O2-opptak og O2-ekstraksjon av skjelettmuskulaturen
12 uker
Endring fra baseline styrke av øvre og nedre lemmer (1RM) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
1 repetisjon maksimalt
12 uker
Endring fra baseline balanse ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Stabilometri
12 uker
Endring fra baseline Quality of Life-spørreskjema ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
PedsQL-målemodellen er en modulær tilnærming for å måle helserelatert livskvalitet hos friske barn og ungdom og de med akutte og kroniske helsetilstander. PedsQL-målemodellen integrerer sømløst både generiske kjerneskalaer og sykdomsspesifikke moduler i ett målesystem. De 23-elementers PedsQL Generic Core Scales ble designet for å måle kjernedimensjonene av helse som avgrenset av Verdens helseorganisasjon, samt rolle (skole) funksjon. De 4 flerdimensjonale skalaene (fysisk, emosjonell, sosial, skole) og 3 sammendragspoeng (fysisk helse, psykososial helse og totalt). Hvert element har en poengsum mellom 0 og 4, så skalaen er mellom 0-100. Høyere skårer indikerer en bedre QoL.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Satisfaction ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Visuell analog skala (VAS), fra 0 til 10, hvor 0 er enhver tilfredshet og 10 maksimal tilfredshet.
12 uker
Endring fra baseline 6 minutters gangtest ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
6 minutters gangprøve
12 uker
Endring fra baseline Tid opp og ned trapper test ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Tid opp og ned trapper test
12 uker
Endring fra baseline yo yo test ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Skyttel inkrementell gang-/løpetest
12 uker
Endring fra baseline MOON-test ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
MÅNE-test
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Biondi, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

3. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oksidativ metabolisme og MOON testvariabler vil bli delt med andre kolleger involvert i lignende forskningsprotokoller

IPD-delingstidsramme

I juli 2019 vil data bli delt, for alltid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Invitasjon til en felles mappe i Google Drive

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på Idrettsterapi

3
Abonnere