肝胆道手術中の制限的輸液療法と目標指向輸液療法
肝胆道手術における尿道組織灌流に対する目標指向対制限輸液療法の影響：前向き無作為対照試験
「制限的な」輸液管理は、通常、肝臓手術を受ける患者の現在の標準的な方法です。 一般的な考え方は、失血を減らし、手術野の質を改善するために、中心静脈圧を低く維持することです。 しかし、この戦略はむしろ「制限的」であると考えられており、患者の害、主に急性腎障害に関連している可能性があります。
今日、目標指向輸液療法 (GDFT) は、リベラルになりすぎずに正常血液量を維持することを目的とした、大手術を受ける患者の輸液投与を最適化するための広く受け入れられている戦略です。
この無作為化比較試験の目的は、新しい IKORUS UP プローブ (フォトプレチスモグラフ センシング技術を組み込んだフォーリー カテーテルをよりスマートに) で測定した尿道灌流指数について、これら 2 つの戦略を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
肝手術中に中心静脈圧を低く維持することを目的とした制限的な輸液管理 (低 CVP) は、失血を減らし、手術野の質を向上させるため、常に「ゴールド スタンダード」戦略と見なされてきました。 ただし、この戦略はむしろ「制限的」であり、患者への害（主に AKI）に関連する可能性があります。
今日、目標指向輸液療法 (GDFT) は、大手術を受ける患者の輸液投与を最適化するための戦略として広く受け入れられています。一部の研究では、この戦略がそのような患者集団に適していることが示されています。
現在、この患者集団において一方の戦略が他方より優れていることを裏付けるデータが不足しています。制限的な輸液戦略は外科医に有利に働く可能性がありますが、低血圧を回避するために昇圧剤の投与が必要になるため、患者に不利になる可能性もあります。 患者の血液量が減少している場合、そのような戦略は急性腎障害を引き起こす可能性があります。
この無作為対照試験の目的は、フォトプレチスモグラフ検出技術が組み込まれた新しいフォーリーカテーテルで測定された尿道灌流指数に関するこれら 2 つの戦略を比較することです)。 この新しい技術により、尿道組織の灌流を継続的かつ簡単に監視できます
研究者の仮説は、GDFT グループの患者は、制限のある (CVP が低い) グループの患者と比較して、手術中の尿道灌流指数 (uPI) が (心臓血流の最適化により) 優れているというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussel-hoofdstad
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Brussels、Brussel-hoofdstad、ベルギー、1070
- Erasme Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-肝臓手術を受けており、心拍出量モニタリング装置を装着しているすべての成人患者
除外基準:
-心房細動
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低 CVP グループ (制限グループ)
標準的な実践: 目標は、手術中に CVP < 7 mmHg を維持することです。 すべての患者で最大 2ml/kg/h のクリスタロイドのベースライン。 EV 1000 監視装置 (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) が使用されますが、値は患者を担当する麻酔科医には知らされません。 平均動脈圧 (MAP) は、ノルエピネフリン持続注入による手術中 (標準診療) 65mmHg 以上に維持する必要があります。 追加の輸液投与は、手術の最後に患者に行われます (標準的な方法) UPiはすべてのグループでブラインドされています |
目標 = CVP < 7mmHg、手術中最大 2 ml/kg/h のみ。
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実験的：GDFTグループ
目標は、監視装置 (Edwards Lifesciences、Irvine、USA) を使用して、バランスのとれたクリスタロイド 100 ml の少量の流体チャレンジで、手術中の 1 回拍出量の変動を 13% 未満に保つことです。 もちろん、その値は患者を担当する麻酔科医に知られてしまうことはありません。 すべての患者は、ベースラインのクリスタロイドを持っています: 2ml/kg/h で、上記のように 100ml あたり少量の液体を与えます。 平均動脈圧 (MAP) は、ノルエピネフリン持続注入による手術中 (標準診療) 65mmHg 以上に維持する必要があります。 UPiはすべてのグループでブラインドされています |
液体の滴定は、ストローク量の変動に基づいて行われます。
目標は、バランスのとれたクリスタロイド 100 ml の複数回のミニ液体チャレンジで、手術中にこの変数を 13% 未満に維持することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道灌流指数
時間枠：手術中
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尿道灌流指数値の平均
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道灌流指数
時間枠：手術中
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手術の最初の 15 ～ 30 分間の尿道灌流指数値の平均
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手術中
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尿道灌流指数
時間枠：手術中
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手術の最後の 15 ～ 30 分間の尿道灌流指数値の平均
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手術中
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手術中の体液量
時間枠：手術中
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手術中に受け取ったクリスタロイドの量
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手術中
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昇圧剤の量
時間枠：手術中
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手術中に受け取った昇圧剤の量
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手術中
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ストローク量指数
時間枠：手術中
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手術中の一回拍出量指数の平均
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手術中
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ストローク量の変動
時間枠：手術中
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手術中の一回拍出量変動の平均
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手術中
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心係数
時間枠：手術中
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手術中の心係数の平均
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手術中
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急性腎障害の発生率
時間枠：術後7日目
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KDIGO分類で測定された急性腎障害の発生率
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術後7日目
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入院期間
時間枠：術後30日目
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入院期間
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術後30日目
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術後合併症の発生率
時間枠：術後30日目
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術後合併症の発生率
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術後30日目
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B406201940521
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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