Korlátozó és célirányos folyadékterápia máj-epeműtét során
A célirányos kontra korlátozó folyadékterápia hatása a húgycső szöveti perfúziójára a máj-epesebészetben: Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A "korlátozó" folyadékkezelés általában a jelenlegi szokásos gyakorlat a májműtéten átesett betegeknél. Az általános elképzelés az alacsony központi vénás nyomás fenntartása a vérveszteség csökkentése és a műtéti terület minőségének javítása érdekében. Ez a meglehetősen „korlátozónak” tartott stratégia azonban összefüggésbe hozható a beteg károsodásával, főként akut vesekárosodással.
Manapság a célirányos folyadékterápia (GDFT) egy jól elfogadott stratégia a folyadékbevitel optimalizálására olyan nagy műtéten átesett betegeknél, amelyek célja a normovolémia fenntartása anélkül, hogy túlságosan liberális lenne.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa ezt a két stratégiát az új IKORUS UP szondával mért húgycső perfúziós indexen (a Foley katéter a beágyazott fotopletizmográfiai érzékelő technológiával okosabbá vált).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony centrális vénás nyomás (alacsony CVP) fenntartását célzó korlátozó folyadékbevitelt a májműtét során mindig is "arany standard" stratégiának tekintették, mivel csökkenti a vérveszteséget és javítja a műtéti terület minőségét. Ez a stratégia azonban, meglehetősen "korlátozó", összefüggésbe hozható a betegek károsodásával (főleg AKI).
Manapság a célirányos folyadékterápia (GDFT) egy jól elfogadott stratégia a folyadékbevitel optimalizálására nagy műtéten áteső betegeknél. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy ez a stratégia megvalósítható az ilyen betegpopulációban.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alátámasztják az egyik stratégia előnyét a másikkal szemben ebben a betegpopulációban. Míg a restriktív folyadékstratégia előnyt jelent a sebész számára, hátrányt is jelenthet a beteg számára, mivel a hipotenzió elkerülése érdekében vazopresszorok beadása szükséges. Ha a beteg hipovolémiás, az ilyen stratégia akut vesekárosodást okozhat.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa ezt a két stratégiát a beágyazott fotopletizmográfiai érzékelő technológiával rendelkező új Foley katéterrel mért húgycső perfúziós index alapján. Ez az új technológia lehetővé teszi a húgycsőszövet perfúziójának folyamatos és egyszerű monitorozását
A kutatók hipotézise szerint a GDFT-csoportba tartozó betegeknek jobb húgycsőperfúziós indexük (uPI) lesz a műtét során (a szív véráramlásának jobb optimalizálása révén), mint a restriktív (alacsony CVP) csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brussel-hoofdstad
-
Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgium, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-Minden felnőtt beteg, aki májműtéten esik át, és fel van szerelve perctérfogat-figyelő készülékkel
Kizárási kritériumok:
-Pitvarfibrilláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony CVP-csoport (korlátozó csoport)
Általános gyakorlat: a cél, hogy a CVP 7 Hgmm alatt maradjon a műtét során. A krisztalloid kiindulási értéke 2 ml/kg/h max. Az EV 1000 monitorozó készüléket (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) használják, de az értékeket a betegért felelős aneszteziológus nem ismeri el. Az átlagos artériás nyomást (MAP) 65 Hgmm felett kell tartani a műtét alatt (normál gyakorlat) folyamatos noradrenalin infúzióval A műtét végén további folyadékbevitelt adnak a páciensnek (normál gyakorlat) Az UPi minden csoportban vak |
Cél = CVP < 7 Hgmm és csak 2 ml/kg/h max a műtét során.
|
|
Kísérleti: GDFT csoport
A cél az, hogy a műtét során a lökettérfogat változását 13% alatt tartsák 100 ml kiegyensúlyozott krisztalloid mini folyadékterheléssel a monitorozó készülék (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) segítségével. Természetesen az értékek nem lesznek elvakítva a pácienst felügyelő aneszteziológus előtt. Minden betegnél van egy kiindulási krisztalloid: 2 ml/kg/óra és mini folyadékterhelés 100 ml-enként a fent leírtak szerint. Az átlagos artériás nyomást (MAP) 65 Hgmm felett kell tartani a műtét alatt (normál gyakorlat) folyamatos noradrenalin infúzióval Az UPi minden csoportban vak |
A folyadék titrálása a lökettérfogat változásán alapul.
A cél az, hogy ezt a változót 13% alatt tartsák a műtét során 100 ml kiegyensúlyozott krisztalloid többszöri mini folyadékterheléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgycső perfúziós index
Időkeret: műtét során
|
az urethral Perfusion index értékeinek átlaga
|
műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgycső perfúziós index
Időkeret: műtét során
|
a húgycső perfúziós index értékeinek átlaga a műtét első 15-30 percében
|
műtét során
|
|
Húgycső perfúziós index
Időkeret: műtét során
|
a húgycső perfúziós index értékeinek átlaga a műtét utolsó 15-30 percében
|
műtét során
|
|
A folyadék mennyisége a műtét során
Időkeret: műtét során
|
a műtét során kapott krisztalloid mennyisége
|
műtét során
|
|
A vazopresszorok mennyisége
Időkeret: műtét során
|
a műtét során kapott vazopresszorok mennyisége
|
műtét során
|
|
Lökettérfogat index
Időkeret: műtét során
|
a stroke volumenindex átlaga a műtét során
|
műtét során
|
|
lökettérfogat változás
Időkeret: műtét során
|
átlagos lökettérfogat változás a műtét során
|
műtét során
|
|
szívindex
Időkeret: műtét során
|
a szívindex átlaga a műtét során
|
műtét során
|
|
akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 7. napon
|
az akut vesekárosodás incidenciája a KDIGO osztályozással mérve
|
A műtét utáni 7. napon
|
|
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Posztoperatív nap 30
|
a kórházi tartózkodás időtartama
|
Posztoperatív nap 30
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Posztoperatív nap 30
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
|
Posztoperatív nap 30
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B406201940521
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .