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Restriktive versus zielgerichtete Flüssigkeitstherapie während hepatobiliärer Operationen

9. August 2020 aktualisiert von: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Auswirkungen der zielgerichteten versus restriktiven Flüssigkeitstherapie auf die Durchblutung des Harnröhrengewebes in der hepatobiliären Chirurgie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

"Restriktives" Flüssigkeitsmanagement ist in der Regel die derzeitige Standardpraxis für Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen. Die allgemeine Idee ist, einen niedrigen zentralen Venendruck aufrechtzuerhalten, um den Blutverlust zu verringern und die Qualität des Operationsfeldes zu verbessern. Diese als eher "restriktiv" angesehene Strategie kann jedoch mit Schäden für den Patienten verbunden sein, hauptsächlich mit akuten Nierenschäden.

Heute ist die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) eine gut akzeptierte Strategie zur Optimierung der Flüssigkeitszufuhr bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, die darauf abzielt, die Normovolämie aufrechtzuerhalten, ohne zu liberal zu sein.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich dieser beiden Strategien zum Index der Urethralperfusion, gemessen mit einer neuen IKORUS UP-Sonde (Foley-Katheter, intelligenter gemacht mit eingebetteter photoplethysmografischer Sensortechnologie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die restriktive Flüssigkeitsgabe zur Aufrechterhaltung eines niedrigen zentralvenösen Drucks (Low-CVP) während Leberoperationen wurde schon immer als „Goldstandard“-Strategie angesehen, da sie den Blutverlust verringert und die Qualität des Operationsfeldes verbessert. Diese eher "restriktive" Strategie kann jedoch mit Patientenschäden verbunden sein (hauptsächlich AKI).

Heute ist die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) eine gut akzeptierte Strategie zur Optimierung der Flüssigkeitszufuhr bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen. Einige Studien haben gezeigt, dass diese Strategie für diese Patientenpopulation durchführbar ist.

Derzeit fehlt es an Daten, die den Vorteil einer Strategie gegenüber der anderen bei dieser Patientenpopulation belegen. Während eine restriktive Flüssigkeitsstrategie dem Chirurgen Vorteile bringen kann, kann sie den Patienten auch benachteiligen, da zur Vermeidung von Hypotonie die Verabreichung von Vasopressoren erforderlich ist. Wenn der Patient hypovolämisch ist, kann eine solche Strategie zu einer akuten Nierenschädigung führen.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, diese beiden Strategien auf den Urethral Perfusion Index zu vergleichen, der mit einem neuen Foley-Katheter mit eingebetteter photoplethysmographischer Sensortechnologie gemessen wurde. Diese neue Technologie ermöglicht eine kontinuierliche und einfache Überwachung der Durchblutung des Harnröhrengewebes

Die Hypothese der Forscher ist, dass Patienten in der GDFT-Gruppe einen besseren Urethral Perfusion Index (uPI) während der Operation (über eine bessere Optimierung des kardialen Blutflusses) im Vergleich zu Patienten in der restriktiven Gruppe (niedriger CVP) haben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Alle erwachsenen Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen und mit einem Gerät zur Überwachung des Herzzeitvolumens ausgestattet sind

Ausschlusskriterien:

-Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrige CVP-Gruppe (restriktive Gruppe)

Standardpraxis: Ziel ist es, den ZVD während der Operation < 7 mmHg zu halten.

Baseline von Kristalloiden von max. 2 ml/kg/h bei allen Patienten.

Es wird ein EV 1000-Überwachungsgerät (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) verwendet, aber die Werte werden für den für den Patienten zuständigen Anästhesisten verblindet.

Der mittlere arterielle Druck (MAP) sollte während der Operation (Standardpraxis) mit kontinuierlicher Norepinephrin-Infusion über 65 mmHg gehalten werden

Am Ende der Operation wird dem Patienten eine zusätzliche Flüssigkeitszufuhr verabreicht (Standardpraxis)

UPi ist in allen Gruppen verblindet
Verfahren: NIEDRIGER CVP (restriktive Gruppe)
Ziel = CVP < 7 mmHg und nur 2 ml/kg/h max während der Operation.
Experimental: GDFT-Gruppe

Ziel ist es, die Variation des Schlagvolumens während der Operation mit einer Mini-Flüssigkeitsprovokation von 100 ml balanciertem Kristalloid unter Verwendung des Überwachungsgeräts (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) unter 13 % zu halten. Selbstverständlich werden die Werte dem für den Patienten zuständigen Anästhesisten nicht verblindet.

Alle Patienten haben einen Kristalloid-Basiswert: 2 ml/kg/h und Mini-Flüssigkeitsprovokationen pro 100 ml, wie oben beschrieben.

Der mittlere arterielle Druck (MAP) sollte während der Operation (Standardpraxis) mit kontinuierlicher Norepinephrin-Infusion über 65 mmHg gehalten werden

UPi ist in allen Gruppen verblindet
Verfahren: GDFT
Die Titration der Flüssigkeit basiert auf der Variation des Schlagvolumens. Das Ziel ist es, diese Variable < 13 % während der Operation mit mehreren Mini-Flüssigkeitsprovokationen von 100 ml balanciertem Kristalloid beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urethraler Perfusionsindex
Zeitfenster: während der Operation
Durchschnitt der Urethral Perfusion Index-Werte
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urethraler Perfusionsindex
Zeitfenster: während der Operation
Durchschnitt der Urethral Perfusion Index-Werte während der ersten 15-30 Minuten der Operation
während der Operation
Urethraler Perfusionsindex
Zeitfenster: während der Operation
Durchschnitt der Urethral Perfusion Index-Werte während der letzten 15-30 Minuten der Operation
während der Operation
Flüssigkeitsmenge während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
Menge an Kristalloiden, die während der Operation erhalten wurden
während der Operation
Menge an Vasopressoren
Zeitfenster: während der Operation
Menge an Vasopressoren, die während der Operation verabreicht wurden
während der Operation
Schlagvolumenindex
Zeitfenster: während der Operation
Durchschnitt des Schlagvolumenindex während der Operation
während der Operation
Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: während der Operation
Durchschnitt der Variation des Schlagvolumens während der Operation
während der Operation
Herzindex
Zeitfenster: während der Operation
Durchschnitt des Herzindex während der Operation
während der Operation
Inzidenz akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7
Inzidenz akuter Nierenschädigung, gemessen mit der KDIGO-Klassifikation
Am postoperativen Tag 7
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Postoperativer Tag 30
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Postoperativer Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Mitarbeiter

Bicetre Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B406201940521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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