Restriktivní versus cílově cílená tekutinová terapie během hepatobiliární chirurgie
Vliv cílené versus restriktivní tekutinové terapie na uretrální tkáňovou perfuzi v hepatobiliární chirurgii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
„Restriktivní“ hospodaření s tekutinami je obvykle současnou standardní praxí u pacientů podstupujících operaci jater. Obecnou myšlenkou je udržovat nízký centrální žilní tlak za účelem snížení krevních ztrát a zlepšení kvality operačního pole. Tato strategie, považovaná spíše za „omezující“, však může být spojena s poškozením pacienta, zejména akutním poškozením ledvin.
Dnes je cílově řízená tekutinová terapie (GDFT) dobře přijímanou strategií pro optimalizaci podávání tekutin u pacientů podstupujících velký chirurgický výkon, jehož cílem bylo udržet normovolémii, aniž by byla příliš liberální.
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat tyto dvě strategie na uretrálním perfuzním indexu měřeném novou sondou IKORUS UP (Foleyho katétr vyrobený chytřeji s integrovanou technologií fotopletysmografického snímání).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Restrikční podávání tekutin s cílem udržet nízký centrální žilní tlak (low-CVP) během jaterních operací bylo vždy považováno za strategii „zlatého standardu“, protože snižuje krevní ztráty a zlepšuje kvalitu operačního pole. Tato strategie, spíše „omezující“, však může být spojena s poškozením pacienta (hlavně AKI).
Dnes je cíleně řízená tekutinová terapie (GDFT) dobře přijímanou strategií pro optimalizaci podávání tekutin u pacientů podstupujících velký chirurgický výkon. Některé studie ukázaly, že tato strategie je pro tuto populaci pacientů proveditelná.
V současné době je nedostatek údajů podporujících výhodu jedné strategie oproti druhé v této populaci pacientů. Zatímco restriktivní strategie tekutin může být výhodná pro chirurga, může také znevýhodnit pacienta, protože k zamezení hypotenze je nutné podávání vazopresorů. Pokud je pacient hypovolemický, může taková strategie způsobit akutní poškození ledvin.
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat tyto dvě strategie na indexu uretrální perfuze měřeném novým Foleyho katetrem s integrovanou fotopletysmografickou technologií snímání). Tato nová technologie umožňuje kontinuální a snadné monitorování perfuze tkáně močové trubice
Hypotéza vyšetřovatelů je, že pacienti ve skupině GDFT budou mít lepší index uretrální perfuze (uPI) během operace (prostřednictvím lepší optimalizace srdečního průtoku krve) ve srovnání s pacienty v restriktivní (nízké CVP) skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussel-hoofdstad
-
Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgie, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Všichni dospělí pacienti podstupující operaci jater a vybavení zařízením pro sledování srdečního výdeje
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým CVP (omezující skupina)
Standardní postup: cílem je udržet CVP < 7 mmHg během operace. Výchozí hodnota krystaloidu 2 ml/kg/h max. u všech pacientů. Bude použito monitorovací zařízení EV 1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, USA), ale hodnoty budou pro anesteziologa, který má pacienta na starosti, zaslepeny. Průměrný arteriální tlak (MAP) by měl být během operace (standardní praxe) s kontinuální infuzí norepinefrinu udržován nad 65 mmHg Na konci operace se pacientovi podá další tekutina (standardní praxe) UPi je zaslepený ve všech skupinách |
Cíl = CVP < 7 mmHg a pouze 2 ml/kg/h max. během operace.
|
|
Experimentální: Skupina GDFT
Cílem je udržet variaci tepového objemu pod 13 % během operace s mini tekutinovou výzvou 100 ml vyváženého krystaloidu pomocí monitorovacího zařízení (Edwards Lifesciences, Irvine, USA). Hodnoty samozřejmě nebudou zaslepeny anesteziologem, který má pacienta na starosti. Všichni pacienti mají základní hladinu krystaloidu: 2 ml/kg/h a mini tekutinové provokační dávky na 100 ml, jak je popsáno výše. Průměrný arteriální tlak (MAP) by měl být během operace (standardní praxe) s kontinuální infuzí norepinefrinu udržován nad 65 mmHg UPi je zaslepený ve všech skupinách |
Titrace tekutiny bude založena na změně zdvihového objemu.
Cílem je udržet tuto proměnnou < 13 % během operace s vícenásobnou mini tekutinovou výzvou 100 ml vyváženého krystaloidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uretrální perfuzní index
Časové okno: během operace
|
průměr hodnot indexu uretrální perfuze
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uretrální perfuzní index
Časové okno: během operace
|
průměr hodnot indexu uretrální perfuze během prvních 15-30 minut operace
|
během operace
|
|
Uretrální perfuzní index
Časové okno: během operace
|
průměr hodnot indexu uretrální perfuze během posledních 15-30 minut operace
|
během operace
|
|
Množství tekutiny během operace
Časové okno: během operace
|
množství krystaloidu přijatého během operace
|
během operace
|
|
Množství vazopresorů
Časové okno: během operace
|
množství vazopresorů přijatých během operace
|
během operace
|
|
Index zdvihového objemu
Časové okno: během operace
|
průměr indexu zdvihového objemu během operace
|
během operace
|
|
kolísání zdvihového objemu
Časové okno: během operace
|
průměr kolísání zdvihového objemu během operace
|
během operace
|
|
srdeční index
Časové okno: během operace
|
průměr srdečního indexu během operace
|
během operace
|
|
výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: V pooperační den 7
|
výskyt akutního poškození ledvin měřený klasifikací KDIGO
|
V pooperační den 7
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační den 30
|
délka pobytu v nemocnici
|
Pooperační den 30
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační den 30
|
Výskyt pooperačních komplikací
|
Pooperační den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B406201940521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NÍZKÝ CVP (omezující skupina)
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Dokončeno