Terapia fluida restrittiva rispetto all'obiettivo durante la chirurgia epatobiliare
Impatto della fluidoterapia finalizzata rispetto a quella restrittiva sulla perfusione del tessuto uretrale nella chirurgia epatobiliare: uno studio prospettico randomizzato controllato
La gestione "restrittiva" dei fluidi è di solito la pratica standard corrente per i pazienti sottoposti a chirurgia epatica. L'idea generale è di mantenere una bassa pressione venosa centrale per diminuire la perdita di sangue e migliorare la qualità del campo operatorio. Tuttavia, questa strategia, considerata piuttosto "restrittiva", può essere associata a danno per il paziente, principalmente danno renale acuto.
Oggi, la fluidoterapia mirata all'obiettivo (GDFT) è una strategia ben accettata per ottimizzare la somministrazione di liquidi nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore che mirava a mantenere la normovolemia senza essere troppo liberale.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare queste due strategie sull'indice di perfusione uretrale misurato con una nuova sonda IKORUS UP (catetere di Foley reso più intelligente con tecnologia di rilevamento fotopletismografica incorporata).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione restrittiva di fluidi mirata a mantenere una bassa pressione venosa centrale (bassa CVP) durante la chirurgia epatica è sempre stata considerata una strategia di "gold standard" perché riduce la perdita di sangue e migliora la qualità del campo operatorio. Tuttavia, questa strategia, piuttosto "restrittiva", può essere associata a danni al paziente (principalmente AKI).
Oggi, la fluidoterapia mirata all'obiettivo (GDFT) è una strategia ben accettata per ottimizzare la somministrazione di fluidi nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore. Alcuni studi hanno dimostrato che questa strategia è fattibile per tale popolazione di pazienti.
Attualmente mancano dati a sostegno del vantaggio di una strategia rispetto all'altra in questa popolazione di pazienti. Sebbene una strategia fluidica restrittiva possa avvantaggiare il chirurgo, può anche svantaggiare il paziente poiché per evitare l'ipotensione è necessaria la somministrazione di vasopressori. Se il paziente è ipovolemico, tale strategia può causare danno renale acuto.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare queste due strategie sull'indice di perfusione uretrale misurato con un nuovo catetere di Foley con tecnologia di rilevamento fotopletismografica incorporata). Questa nuova tecnologia consente un monitoraggio continuo e semplice della perfusione del tessuto uretrale
L'ipotesi dei ricercatori è che i pazienti nel gruppo GDFT avranno un migliore indice di perfusione uretrale (uPI) durante l'intervento chirurgico (attraverso una migliore ottimizzazione del flusso sanguigno cardiaco) rispetto ai pazienti nel gruppo restrittivo (bassa CVP).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussel-hoofdstad
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Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgio, 1070
- Erasme hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Tutti i pazienti adulti sottoposti a chirurgia epatica e dotati di un dispositivo di monitoraggio della gittata cardiaca
Criteri di esclusione:
-Fibrillazione atriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo basso CVP (gruppo restrittivo)
Pratica standard: l'obiettivo è mantenere la CVP < 7 mmHg durante l'intervento chirurgico. Basale di cristalloidi di 2 ml/kg/h max in tutti i pazienti. Verrà utilizzato il dispositivo di monitoraggio EV 1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, USA), ma i valori saranno nascosti all'anestesista responsabile del paziente. La pressione arteriosa media (MAP) deve essere mantenuta sopra i 65 mmHg durante l'intervento chirurgico (pratica standard) con infusione continua di noradrenalina La somministrazione di fluidi aggiuntivi viene somministrata al paziente alla fine dell'intervento chirurgico (pratica standard) UPi è cieco in tutti i gruppi |
Obiettivo = CVP < 7 mmHg e solo 2 ml/kg/h max durante l'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Gruppo GDFT
L'obiettivo è mantenere la variazione della gittata sistolica al di sotto del 13% durante l'intervento chirurgico con un mini test fluido di 100 ml di cristalloide bilanciato utilizzando il dispositivo di monitoraggio (Edwards Lifesciences, Irvine, USA). Naturalmente, i valori non saranno ciechi per l'anestesista incaricato del paziente. Tutti i pazienti hanno un cristalloide basale: 2 ml/kg/h e mini test di fluidi per 100 ml come descritto sopra. La pressione arteriosa media (MAP) deve essere mantenuta sopra i 65 mmHg durante l'intervento chirurgico (pratica standard) con infusione continua di noradrenalina UPi è cieco in tutti i gruppi |
La titolazione del fluido si baserà sulla variazione del volume sistolico.
L'obiettivo è mantenere questa variabile < 13% durante l'intervento chirurgico con più mini fluid challenge di 100 ml di cristalloidi bilanciati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di perfusione uretrale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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media dei valori dell'indice di perfusione uretrale
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di perfusione uretrale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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media dei valori dell'indice di perfusione uretrale durante i primi 15-30 minuti dell'intervento
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durante l'intervento chirurgico
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Indice di perfusione uretrale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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media dei valori dell'indice di perfusione uretrale durante gli ultimi 15-30 minuti dell'intervento
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durante l'intervento chirurgico
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Quantità di liquido durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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quantità di cristalloidi ricevuti durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Quantità di vasopressori
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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quantità di vasopressori ricevuti durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Indice del volume sistolico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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media dell'indice del volume sistolico durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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variazione della gittata sistolica
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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media della variazione della gittata sistolica durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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indice cardiaco
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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media dell'indice cardiaco durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: Al 7° giorno postoperatorio
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incidenza di danno renale acuto misurata con la classificazione KDIGO
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Al 7° giorno postoperatorio
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durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
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durata della degenza in ospedale
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Giorno postoperatorio 30
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
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Giorno postoperatorio 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- B406201940521
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