Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restrykcyjna vs ukierunkowana na cel terapia płynami podczas operacji wątroby i dróg żółciowych

9 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Wpływ ukierunkowanej na cel i restrykcyjnej terapii płynowej na perfuzję tkanek cewki moczowej w chirurgii wątroby i dróg żółciowych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

„Restrykcyjne” zarządzanie płynami jest obecnie standardową praktyką u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby. Ogólną ideą jest utrzymanie niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego w celu zmniejszenia utraty krwi i poprawy jakości pola operacyjnego. Jednak strategia ta, uważana za raczej „restrykcyjną”, może wiązać się ze szkodą dla pacjenta, głównie z ostrym uszkodzeniem nerek.

Obecnie płynoterapia ukierunkowana na cel (GDFT) jest dobrze przyjętą strategią optymalizacji podawania płynów u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, której celem było utrzymanie normowolemii bez zbytniej liberalizacji.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie tych dwóch strategii w zakresie wskaźnika perfuzji cewki moczowej mierzonego za pomocą nowej sondy IKORUS UP (cewnik Foleya, który jest inteligentniejszy dzięki wbudowanej technologii wykrywania fotopletyzmograficznego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Restrykcyjne podawanie płynów mające na celu utrzymanie niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego (low-CVP) podczas operacji wątroby zawsze było uważane za strategię „złotego standardu”, ponieważ zmniejsza utratę krwi i poprawia jakość pola operacyjnego. Jednak ta strategia, raczej „restrykcyjna”, może wiązać się ze szkodą dla pacjenta (głównie AKI).

Obecnie płynoterapia ukierunkowana na cel (GDFT) jest dobrze przyjętą strategią optymalizacji podawania płynów u pacjentów poddawanych poważnym operacjom. Niektóre badania wykazały, że ta strategia jest wykonalna dla takiej populacji pacjentów.

Obecnie brakuje danych potwierdzających przewagę jednej strategii nad drugą w tej populacji pacjentów. Podczas gdy restrykcyjna strategia płynowa może być korzystna dla chirurga, może być również niekorzystna dla pacjenta, ponieważ w celu uniknięcia niedociśnienia konieczne jest podanie leków wazopresyjnych. Jeśli pacjent ma hipowolemię, taka strategia może spowodować ostre uszkodzenie nerek.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie tych dwóch strategii dotyczących wskaźnika perfuzji cewki moczowej mierzonego za pomocą nowego cewnika Foleya z wbudowaną technologią wykrywania fotopletyzmograficznego). Ta nowa technologia pozwala na ciągłe i łatwe monitorowanie perfuzji tkanek cewki moczowej

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjenci z grupy GDFT będą mieli lepszy wskaźnik perfuzji cewki moczowej (uPI) podczas operacji (dzięki lepszej optymalizacji przepływu krwi przez serce) w porównaniu z pacjentami z grupy restrykcyjnej (niskie CVP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Wszyscy dorośli pacjenci poddawani operacji wątroby i wyposażeni w urządzenie do monitorowania pojemności minutowej serca

Kryteria wyłączenia:

-Migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa o niskim CVP (grupa restrykcyjna)

Standardowa praktyka: celem jest utrzymanie CVP < 7 mmHg podczas operacji.

Wartość wyjściowa krystaloidów wynosi maksymalnie 2 ml/kg/h u wszystkich pacjentów.

Zastosowane zostanie urządzenie monitorujące EV 1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, USA), ale anestezjolog prowadzący pacjenta nie będzie miał dostępu do wartości.

Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) powinno być utrzymywane na poziomie powyżej 65 mmHg podczas operacji (standardowa praktyka) z ciągłym wlewem noradrenaliny

Dodatkowe podanie płynów pacjentowi na zakończenie zabiegu (standardowa praktyka)

UPi jest zaślepiony we wszystkich grupach
Procedura: NISKI CVP (grupa restrykcyjna)
Cel = CVP < 7 mmHg i tylko 2 ml/kg/h max podczas operacji.
Eksperymentalny: Grupa GDFT

Celem jest utrzymanie zmienności objętości wyrzutowej poniżej 13% podczas zabiegu chirurgicznego z mini płynową prowokacją 100 ml zrównoważonych krystaloidów przy użyciu urządzenia monitorującego (Edwards Lifesciences, Irvine, USA). Oczywiście wartości nie będą zaślepione dla anestezjologa prowadzącego pacjenta.

Wszyscy pacjenci mają wyjściowy krystaloid: 2 ml/kg/h i mini prowokacje płynami na 100 ml, jak opisano powyżej.

Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) powinno być utrzymywane na poziomie powyżej 65 mmHg podczas operacji (standardowa praktyka) z ciągłym wlewem noradrenaliny

UPi jest zaślepiony we wszystkich grupach
Procedura: GDFT
Miareczkowanie płynu będzie oparte na zmianach objętości wyrzutowej. Celem jest utrzymanie tej zmiennej < 13% podczas zabiegu chirurgicznego z wielokrotną prowokacją mini płynami 100 ml zrównoważonych krystaloidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik perfuzji cewki moczowej
Ramy czasowe: podczas operacji
średnia wartości wskaźnika perfuzji cewki moczowej
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik perfuzji cewki moczowej
Ramy czasowe: podczas operacji
średnia wartości wskaźnika perfuzji cewki moczowej podczas pierwszych 15-30 minut zabiegu
podczas operacji
Wskaźnik perfuzji cewki moczowej
Ramy czasowe: podczas operacji
średnia wartości wskaźnika perfuzji cewki moczowej z ostatnich 15-30 minut zabiegu
podczas operacji
Ilość płynu podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
ilość otrzymanego podczas zabiegu krystaloidu
podczas operacji
Ilość wazopresorów
Ramy czasowe: podczas operacji
ilość środków wazopresyjnych otrzymanych podczas operacji
podczas operacji
Indeks objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: podczas operacji
średni wskaźnik objętości wyrzutowej podczas operacji
podczas operacji
zmienność objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: podczas operacji
średnia zmian objętości wyrzutowej podczas operacji
podczas operacji
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: podczas operacji
średnia wskaźnika sercowego podczas operacji
podczas operacji
występowanie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 7
częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek mierzona za pomocą klasyfikacji KDIGO
W dniu pooperacyjnym 7
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
długość pobytu w szpitalu
Dzień po operacji 30
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Dzień po operacji 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Współpracownicy

Bicetre Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B406201940521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj