Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничительная и целенаправленная инфузионная терапия во время гепатобилиарной хирургии

9 августа 2020 г. обновлено: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Влияние целенаправленной инфузионной терапии по сравнению с рестриктивной инфузионной терапией на перфузию тканей уретры при гепатобилиарной хирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

«Ограничительное» введение жидкости обычно является стандартной практикой для пациентов, перенесших операцию на печени. Общая идея заключается в поддержании низкого центрального венозного давления для уменьшения кровопотери и улучшения качества операционного поля. Однако эта стратегия, рассматриваемая как достаточно «рестриктивная», может быть связана с нанесением вреда пациенту, в основном с острым повреждением почек.

Сегодня Целенаправленная инфузионная терапия (GDFT) является общепринятой стратегией оптимизации введения жидкости у пациентов, перенесших обширную операцию, направленную на поддержание нормоволемии, но не слишком либеральную.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение этих двух стратегий по индексу уретральной перфузии, измеренному с помощью нового датчика IKORUS UP (катетер Фолея стал умнее благодаря встроенной технологии фотоплетизмографического зондирования).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ограничительное введение жидкости с целью поддержания низкого центрального венозного давления (низкое ЦВД) во время операции на печени всегда считалось стратегией «золотого стандарта», поскольку оно снижает кровопотерю и улучшает качество операционного поля. Однако эта стратегия, достаточно «ограничительная», может быть связана с причинением вреда пациенту (преимущественно ОПП).

Сегодня Целенаправленная инфузионная терапия (GDFT) является общепринятой стратегией оптимизации введения жидкости у пациентов, перенесших серьезную операцию. Некоторые исследования показали, что эта стратегия осуществима для такой группы пациентов.

В настоящее время недостаточно данных, подтверждающих преимущество одной стратегии перед другой в этой популяции пациентов. В то время как ограничительная стратегия введения жидкости может принести пользу хирургу, она также может поставить в невыгодное положение пациента, поскольку во избежание гипотензии требуется введение вазопрессоров. Если у пациента гиповолемия, такая стратегия может вызвать острое повреждение почек.

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить эти две стратегии по индексу уретральной перфузии, измеренному с помощью нового катетера Фолея со встроенной технологией фотоплетизмографии). Эта новая технология позволяет осуществлять непрерывный и простой мониторинг перфузии тканей уретры.

Гипотеза исследователей заключается в том, что пациенты в группе GDFT будут иметь лучший индекс перфузии уретры (uPI) во время операции (за счет лучшей оптимизации сердечного кровотока) по сравнению с пациентами в группе с рестриктивным (низкое ЦВД).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, Бельгия, 1070
        • Erasme Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Все взрослые пациенты, перенесшие операцию на печени и оснащенные устройством для мониторинга сердечного выброса.

Критерий исключения:

-Мерцательная аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа низкого ЦВД (рестриктивная группа)

Стандартная практика: цель состоит в том, чтобы сохранить ЦВД < 7 мм рт.ст. во время операции.

Базовый уровень кристаллоидов не более 2 мл/кг/ч у всех пациентов.

Будет использоваться устройство для мониторинга EV 1000 (Edwards Lifesciences, Ирвин, США), но значения не будут известны анестезиологу, который ведет пациента.

Среднее артериальное давление (САД) должно поддерживаться выше 65 мм рт. ст. во время операции (стандартная практика) с непрерывной инфузией норадреналина.

В конце операции пациенту вводят дополнительную жидкость (стандартная практика).

UPi ослеплен во всех группах
Процедура: НИЗКИЙ ЦВД (рестриктивная группа)
Цель = ЦВД < 7 мм рт. ст. и не более 2 мл/кг/ч во время операции.
Экспериментальный: Группа ГДФТ

Цель состоит в том, чтобы сохранить вариацию ударного объема ниже 13% во время операции с помощью мини-инфекции 100 мл сбалансированного кристаллоида с использованием устройства мониторинга (Edwards Lifesciences, Ирвин, США). Конечно, значения не будут скрыты от анестезиолога, отвечающего за пациента.

У всех пациентов исходный уровень кристаллоидов: 2 мл/кг/ч и мини-инфузия на 100 мл, как описано выше.

Среднее артериальное давление (САД) должно поддерживаться выше 65 мм рт. ст. во время операции (стандартная практика) с непрерывной инфузией норадреналина.

UPi ослеплен во всех группах
Процедура: GDFT
Титрование жидкости будет основываться на изменении ударного объема. Цель состоит в том, чтобы поддерживать эту переменную < 13% во время операции с помощью многократного мини-инфузионного введения 100 мл сбалансированного кристаллоида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс перфузии уретры
Временное ограничение: во время операции
среднее значение индекса уретральной перфузии
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс перфузии уретры
Временное ограничение: во время операции
средние значения индекса уретральной перфузии в течение первых 15-30 минут операции
во время операции
Индекс перфузии уретры
Временное ограничение: во время операции
средние значения индекса уретральной перфузии за последние 15-30 минут операции
во время операции
Количество жидкости во время операции
Временное ограничение: во время операции
количество кристаллоидов, полученных во время операции
во время операции
Количество вазопрессоров
Временное ограничение: во время операции
количество вазопрессоров, полученных во время операции
во время операции
Индекс ударного объема
Временное ограничение: во время операции
средний индекс ударного объема во время операции
во время операции
изменение ударного объема
Временное ограничение: во время операции
среднее изменение ударного объема во время операции
во время операции
сердечный индекс
Временное ограничение: во время операции
средний сердечный индекс во время операции
во время операции
частота острого повреждения почек
Временное ограничение: На 7-й послеоперационный день
частота острого повреждения почек, измеренная по классификации KDIGO
На 7-й послеоперационный день
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
продолжительность пребывания в больнице
Послеоперационный день 30
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Частота послеоперационных осложнений
Послеоперационный день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Соавторы

Bicetre Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B406201940521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться