Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restriktiv vs målrettet væsketerapi under hepatobiliær kirurgi

9. august 2020 oppdatert av: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Effekten av målrettet versus restriktiv væsketerapi på urethral vevsperfusjon i hepatobiliær kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

"Restriktiv" væskebehandling er vanligvis gjeldende standardpraksis for pasienter som gjennomgår leveroperasjoner. Den generelle ideen er å opprettholde et lavt sentralt venetrykk for å redusere blodtap og forbedre kvaliteten på det kirurgiske feltet. Imidlertid kan denne strategien, som anses som ganske "restriktiv", assosieres med pasientens skade, hovedsakelig akutt nyreskade.

I dag er målrettet væsketerapi (GDFT) en godt akseptert strategi for å optimalisere væsketilførselen til pasienter som gjennomgår større operasjoner som hadde som mål å opprettholde normovolemi uten å være for liberal.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne disse to strategiene på Urethral Perfusion Index målt med en ny IKORUS UP-probe (Foley-kateter gjort smartere med innebygd fotopletysmografisk sensing-teknologi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Restriktiv væskeadministrasjon som tar sikte på å opprettholde et lavt sentralt venetrykk (lavt CVP) under leverkirurgi har alltid vært ansett som en "gullstandard"-strategi fordi den reduserer blodtap og forbedrer kvaliteten på det kirurgiske feltet. Imidlertid kan denne strategien, ganske "restriktiv", assosieres med pasientskade (hovedsakelig AKI).

I dag er målrettet væsketerapi (GDFT) en godt akseptert strategi for å optimalisere væsketilførsel hos pasienter som gjennomgår større operasjoner. Noen studier har vist at denne strategien er gjennomførbar for slike pasientpopulasjoner.

Det er for øyeblikket mangel på data som støtter fordelen med den ene strategien fremfor den andre i denne pasientpopulasjonen. Selv om en restriktiv væskestrategi kan være til fordel for kirurgen, kan den også være til ulempe for pasienten, da vasopressoradministrasjon er nødvendig for å unngå hypotensjon. Hvis pasienten er hypovolemisk, kan en slik strategi forårsake akutt nyreskade.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne disse to strategiene på Urethral Perfusion Index målt med et nytt Foley-kateter med innebygd fotopletysmografisk sensorteknologi). Denne nye teknologien muliggjør kontinuerlig og enkel overvåking av urethral vevsperfusjon

Etterforskernes hypotese er at pasienter i GDFT-gruppen vil ha bedre Urethral Perfusion Index (uPI) under operasjonen (via en bedre hjerteblodstrømoptimalisering) sammenlignet med pasienter i den restriktive (lav CVP) gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Alle voksne pasienter som gjennomgår en leveroperasjon og utstyrt med en enhet for overvåking av hjerteeffekt

Ekskluderingskriterier:

-Atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav CVP-gruppe (restriktiv gruppe)

Standard praksis: Målet er å holde CVP < 7 mmHg under operasjonen.

Baseline av krystalloid på maks 2ml/kg/t hos alle pasienter.

EV 1000 overvåkingsenhet (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) vil bli brukt, men verdiene vil bli blindet for anestesilegen som er ansvarlig for pasienten.

Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) bør holdes over 65 mmHg under kirurgi (standard praksis) med kontinuerlig infusjon av noradrenalin

Ekstra væsketilførsel gis til pasienten ved slutten av operasjonen (standard praksis)

UPi er blindet i alle grupper
Fremgangsmåte: LAV CVP (restriktiv gruppe)
Mål = CVP < 7mmHg og kun 2 ml/kg/t maks under operasjon.
Eksperimentell: GDFT-gruppen

Målet er å holde slagvolumvariasjonen under 13 % under operasjonen med mini væskeutfordring på 100 ml balansert krystalloid ved bruk av overvåkingsapparatet (Edwards Lifesciences, Irvine, USA). Verdiene vil selvsagt ikke bli blendet for pasientansvarlig anestesilege.

Alle pasienter har en baseline krystalloid: 2ml/kg/t og mini væskeutfordringer per 100 ml som beskrevet ovenfor.

Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) bør holdes over 65 mmHg under kirurgi (standard praksis) med kontinuerlig infusjon av noradrenalin

UPi er blindet i alle grupper
Fremgangsmåte: GDFT
Titreringen av væske vil være basert på slagvolumvariasjon. Målet er å opprettholde denne variabelen < 13 % under operasjonen med multippel minivæskeutfordring på 100 ml balansert krystalloid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urethral perfusjonsindeks
Tidsramme: under operasjonen
gjennomsnitt av Urethral Perfusjonsindeksverdier
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urethral perfusjonsindeks
Tidsramme: under operasjonen
gjennomsnitt av Urethral Perfusion Index-verdiene i løpet av de første 15-30 minuttene av operasjonen
under operasjonen
Urethral perfusjonsindeks
Tidsramme: under operasjonen
gjennomsnitt av urinrørsperfusjonsindeksverdiene i løpet av de siste 15-30 minuttene av operasjonen
under operasjonen
Mengde væske under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
mengde krystalloid mottatt under operasjonen
under operasjonen
Mengde vasopressorer
Tidsramme: under operasjonen
mengden vasopressorer mottatt under operasjonen
under operasjonen
Slagvolumindeks
Tidsramme: under operasjonen
gjennomsnitt av slagvolumindeksen under operasjonen
under operasjonen
slagvolumvariasjon
Tidsramme: under operasjonen
gjennomsnitt av slagvolumvariasjon under operasjonen
under operasjonen
hjerteindeks
Tidsramme: under operasjonen
gjennomsnitt av hjerteindeksen under operasjonen
under operasjonen
forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: På postoperativ dag 7
forekomst av akutt nyreskade målt med KDIGO-klassifiseringen
På postoperativ dag 7
liggetid på sykehuset
Tidsramme: Postoperativ dag 30
liggetid på sykehuset
Postoperativ dag 30
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbeidspartnere

Bicetre Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B406201940521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere