Restrictieve versus doelgerichte vloeistoftherapie tijdens hepatobiliaire chirurgie
Impact van doelgerichte versus restrictieve vloeistoftherapie op urethrale weefselperfusie bij hepatobiliaire chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
"Beperkend" vochtbeheer is meestal de huidige standaardpraktijk voor patiënten die een leveroperatie ondergaan. Het algemene idee is om een lage centrale veneuze druk te handhaven om bloedverlies te verminderen en de kwaliteit van het chirurgische veld te verbeteren. Deze strategie, die als nogal "beperkend" wordt beschouwd, kan echter in verband worden gebracht met schade aan de patiënt, voornamelijk acuut nierletsel.
Tegenwoordig is doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) een goed geaccepteerde strategie om de vloeistoftoediening te optimaliseren bij patiënten die een grote operatie ondergaan die tot doel had normovolemie te behouden zonder al te liberaal te zijn.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om deze twee strategieën te vergelijken op de urethrale perfusie-index gemeten met een nieuwe IKORUS UP-sonde (Foley-katheter slimmer gemaakt met ingebedde fotoplethysmografische detectietechnologie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Restrictieve vloeistoftoediening gericht op het handhaven van een lage centrale veneuze druk (low-CVP) tijdens leverchirurgie is altijd beschouwd als een "gouden standaard"-strategie omdat het bloedverlies vermindert en de kwaliteit van het chirurgische veld verbetert. Deze strategie, nogal "beperkend", kan echter worden geassocieerd met schade aan de patiënt (voornamelijk AKI).
Tegenwoordig is doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) een algemeen aanvaarde strategie om de vloeistoftoediening te optimaliseren bij patiënten die een grote operatie ondergaan. Sommige studies hebben aangetoond dat deze strategie haalbaar is voor een dergelijke patiëntenpopulatie.
Er is momenteel een gebrek aan gegevens die het voordeel van de ene strategie ten opzichte van de andere in deze patiëntenpopulatie ondersteunen. Hoewel een restrictieve vloeistofstrategie de chirurg kan bevoordelen, kan het ook de patiënt benadelen, aangezien om hypotensie te voorkomen toediening van vasopressoren vereist is. Als de patiënt hypovolemisch is, kan een dergelijke strategie acuut nierletsel veroorzaken.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om deze twee strategieën te vergelijken op de urethrale perfusie-index gemeten met een nieuwe Foley-katheter met ingebedde fotoplethysmografische detectietechnologie. Deze nieuwe technologie zorgt voor continue en gemakkelijke monitoring van urethrale weefselperfusie
De hypothese van de onderzoekers is dat patiënten in de GDFT-groep tijdens de operatie een betere urethrale perfusie-index (uPI) zullen hebben (via een betere optimalisatie van de cardiale bloedstroom) in vergelijking met patiënten in de restrictieve (lage CVP) groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussel-hoofdstad
-
Brussels, Brussel-hoofdstad, België, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Alle volwassen patiënten die een leveroperatie ondergaan en zijn uitgerust met een monitoringapparaat voor het hartminuutvolume
Uitsluitingscriteria:
-Boezemfibrilleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage CVP-groep (restrictieve groep)
Standaardpraktijk: het doel is om de CVP tijdens de operatie < 7 mmHg te houden. Basislijn van kristalloïde van maximaal 2 ml/kg/u bij alle patiënten. Het EV 1000-bewakingsapparaat (Edwards Lifesciences, Irvine, VS) zal worden gebruikt, maar de waarden zijn niet zichtbaar voor de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt. De gemiddelde arteriële druk (MAP) moet tijdens de operatie boven 65 mmHg worden gehouden (standaardpraktijk) met continu noradrenaline-infuus Extra vochttoediening wordt aan de patiënt gegeven aan het einde van de operatie (standaardpraktijk) UPi is in alle groepen geblindeerd |
Doel = CVP < 7 mmHg en slechts 2 ml/kg/u max tijdens de operatie.
|
|
Experimenteel: GDFT-groep
Het doel is om tijdens de operatie de slagvolumevariatie onder de 13% te houden met een mini-vloeistofprovocatie van 100 ml uitgebalanceerd kristalloïde met behulp van het bewakingsapparaat (Edwards Lifesciences, Irvine, VS). Natuurlijk zullen de waarden niet blind zijn voor de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt. Alle patiënten hebben een basislijn kristalloïde: 2 ml/kg/u en mini-vloeistofprovocaties per 100 ml zoals hierboven beschreven. De gemiddelde arteriële druk (MAP) moet tijdens de operatie boven 65 mmHg worden gehouden (standaardpraktijk) met continu noradrenaline-infuus UPi is in alle groepen geblindeerd |
De titratie van vloeistof zal gebaseerd zijn op de variatie van het slagvolume.
Het doel is om deze variabele < 13% te behouden tijdens de operatie met meerdere mini-vloeistofprovocaties van 100 ml uitgebalanceerd kristalloïde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urethrale perfusie-index
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
gemiddelde van de urethrale perfusie-indexwaarden
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urethrale perfusie-index
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
gemiddelde van de urethrale perfusie-indexwaarden tijdens de eerste 15-30 minuten van de operatie
|
tijdens een operatie
|
|
Urethrale perfusie-index
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
gemiddelde van de urethrale perfusie-indexwaarden gedurende de laatste 15-30 minuten van de operatie
|
tijdens een operatie
|
|
Hoeveelheid vocht tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
hoeveelheid kristalloïde ontvangen tijdens de operatie
|
tijdens een operatie
|
|
Hoeveelheid vasopressoren
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
hoeveelheid vasopressoren ontvangen tijdens de operatie
|
tijdens een operatie
|
|
Slagvolume-index
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
gemiddelde slagvolume-index tijdens de operatie
|
tijdens een operatie
|
|
slagvolume variatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
gemiddelde slagvolumevariatie tijdens de operatie
|
tijdens een operatie
|
|
cardiale index
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
gemiddelde cardiale index tijdens de operatie
|
tijdens een operatie
|
|
incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 7
|
incidentie van acuut nierletsel gemeten met de KDIGO-classificatie
|
Op postoperatieve dag 7
|
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
Postoperatieve dag 30
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
|
Postoperatieve dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B406201940521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .