Fluidoterapia restrictiva vs dirigida por objetivos durante la cirugía hepatobiliar
Impacto de la fluidoterapia dirigida por objetivos frente a la restrictiva en la perfusión del tejido uretral en la cirugía hepatobiliar: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
El manejo de líquidos "restrictivo" suele ser la práctica estándar actual para los pacientes que se someten a una cirugía hepática. La idea general es mantener una presión venosa central baja para disminuir la pérdida de sangre y mejorar la calidad del campo quirúrgico. Sin embargo, esta estrategia, considerada más bien "restrictiva", puede estar asociada con daños al paciente, principalmente daño renal agudo.
Hoy en día, la fluidoterapia dirigida por Goal (TFGD) es una estrategia bien aceptada para optimizar la administración de fluidos en pacientes sometidos a cirugía mayor, cuyo objetivo es mantener la normovolemia sin ser demasiado liberal.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar estas dos estrategias en el índice de perfusión uretral medido con una nueva sonda IKORUS UP (catéter de Foley más inteligente con tecnología de detección fotopletismográfica integrada).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración restrictiva de líquidos con el objetivo de mantener una presión venosa central baja (PVC baja) durante la cirugía hepática siempre se ha considerado como una estrategia de "estándar de oro" porque disminuye la pérdida de sangre y mejora la calidad del campo quirúrgico. Sin embargo, esta estrategia, más bien "restrictiva", puede estar asociada con daño al paciente (principalmente IRA).
Hoy en día, la terapia de fluidos dirigida por objetivos (TFG) es una estrategia bien aceptada para optimizar la administración de fluidos en pacientes sometidos a cirugía mayor. Algunos estudios han demostrado que esta estrategia es factible para dicha población de pacientes.
Actualmente hay una falta de datos que respalden la ventaja de una estrategia sobre la otra en esta población de pacientes. Si bien una estrategia restrictiva de líquidos puede beneficiar al cirujano, también puede perjudicar al paciente, ya que para evitar la hipotensión, se requiere la administración de vasopresores. Si el paciente está hipovolémico, tal estrategia puede causar daño renal agudo.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar estas dos estrategias en el índice de perfusión uretral medido con un nuevo catéter de Foley con tecnología de detección fotopletismográfica integrada). Esta nueva tecnología permite una monitorización continua y fácil de la perfusión del tejido uretral.
La hipótesis de los investigadores es que los pacientes del grupo FGO tendrán un mejor índice de perfusión uretral (IPu) durante la cirugía (a través de una mejor optimización del flujo sanguíneo cardíaco) en comparación con los pacientes del grupo restrictivo (PVC baja).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel-hoofdstad
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Brussels, Brussel-hoofdstad, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Todos los pacientes adultos sometidos a una cirugía hepática y equipados con un dispositivo de monitorización del gasto cardíaco
Criterio de exclusión:
-Fibrilación auricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CVP bajo (grupo restrictivo)
Práctica estándar: el objetivo es mantener la PVC < 7 mmHg durante la cirugía. Línea base de cristaloides de 2ml/kg/h max en todos los pacientes. Se utilizará el dispositivo de monitorización EV 1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, EE. UU.), pero los valores serán cegados al anestesiólogo a cargo del paciente. La presión arterial media (PAM) debe mantenerse por encima de 65 mmHg durante la cirugía (práctica estándar) con infusión continua de norepinefrina La administración de líquidos adicionales se administra al paciente al final de la cirugía (práctica estándar) UPi está cegado en todos los grupos |
Objetivo = PVC < 7 mmHg y solo 2 ml/kg/h como máximo durante la cirugía.
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Experimental: Grupo GDFT
El objetivo es mantener la variación del volumen sistólico por debajo del 13 % durante la cirugía con mini prueba de fluidos de 100 ml de cristaloide balanceado usando el dispositivo de monitoreo (Edwards Lifesciences, Irvine, EE. UU.). Por supuesto, los valores no serán cegados al anestesiólogo a cargo del paciente. Todos los pacientes tienen una línea base de cristaloides: 2 ml/kg/h y desafíos mini fluidos por 100 ml como se describe anteriormente. La presión arterial media (PAM) debe mantenerse por encima de 65 mmHg durante la cirugía (práctica estándar) con infusión continua de norepinefrina UPi está cegado en todos los grupos |
La titulación del fluido se basará en la variación del volumen sistólico.
El objetivo es mantener esta variable < 13 % durante la cirugía con múltiples mini provocaciones de fluidos de 100 ml de cristaloide balanceado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de perfusión uretral
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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promedio de los valores del índice de perfusión uretral
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de perfusión uretral
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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promedio de los valores del índice de Perfusión Uretral durante los primeros 15-30 minutos de la cirugía
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durante la cirugía
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Índice de perfusión uretral
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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promedio de los valores del índice de Perfusión Uretral durante los últimos 15-30 minutos de la cirugía
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durante la cirugía
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Cantidad de líquido durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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cantidad de cristaloide recibida durante la cirugía
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durante la cirugía
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Cantidad de vasopresores
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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cantidad de vasopresores recibidos durante la cirugía
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durante la cirugía
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Índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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promedio del índice de volumen sistólico durante la cirugía
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durante la cirugía
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variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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promedio de variación del volumen sistólico durante la cirugía
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durante la cirugía
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índice cardíaco
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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promedio del índice cardíaco durante la cirugía
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durante la cirugía
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incidencia de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 7
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incidencia de insuficiencia renal aguda medida con la clasificación KDIGO
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En el día postoperatorio 7
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duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
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duración de la estancia en el hospital
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Postoperatorio día 30
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
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Postoperatorio día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B406201940521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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