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간담도 수술 중 제한적 대 목표 지향적 수액 요법

2020년 8월 9일 업데이트: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

간담도 수술에서 요도 조직 관류에 대한 목표 지향적 대 제한적 수액 요법의 영향: 전향적 무작위 통제 시험

"제한적" 수액 관리는 일반적으로 간 수술을 받는 환자의 현재 표준 관행입니다. 일반적인 아이디어는 혈액 손실을 줄이고 수술 분야의 질을 향상시키기 위해 낮은 중심 정맥압을 유지하는 것입니다. 그러나 다소 "제한적인" 것으로 간주되는 이 전략은 환자의 피해, 주로 급성 신장 손상과 관련될 수 있습니다.

오늘날 목표 지향적 수액 요법(GDFT)은 너무 자유롭지 않으면서 정상 혈량을 유지하는 것을 목표로 하는 대수술을 받는 환자의 수액 투여를 최적화하기 위해 잘 받아들여지는 전략입니다.

이 무작위 대조 시험의 목표는 새로운 IKORUS UP 프로브(내장된 광용적맥파 감지 기술로 더 스마트해진 폴리 카테터)로 측정된 요도 관류 지수에서 이 두 가지 전략을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 수술 중 낮은 중심정맥압(low-CVP) 유지를 목표로 하는 제한적 수액 투여는 혈액 손실을 줄이고 수술 분야의 질을 향상시키기 때문에 항상 "황금 표준" 전략으로 간주되었습니다. 그러나 이 전략은 다소 "제한적"이며 환자 피해(주로 AKI)와 연관될 수 있습니다.

오늘날 목표 지향적 수액 요법(GDFT)은 대수술을 받는 환자의 수액 투여를 최적화하기 위해 잘 받아들여지는 전략입니다. 일부 연구에서는 이 전략이 이러한 환자 집단에 적합하다는 것을 보여주었습니다.

현재 이 환자 모집단에서 한 전략의 장점을 뒷받침하는 데이터가 부족합니다. 제한적인 수액 전략은 외과의에게 유리할 수 있지만 저혈압을 피하기 위해 승압제 투여가 필요하기 때문에 환자에게 불리할 수도 있습니다. 환자가 저혈량인 경우 이러한 전략은 급성 신장 손상을 유발할 수 있습니다.

이 무작위 통제 시험의 목표는 광혈류측정 감지 기술이 내장된 새로운 Foley 카테터로 측정된 요도 관류 지수에서 이 두 가지 전략을 비교하는 것입니다. 이 새로운 기술을 통해 요도 조직 관류를 지속적이고 쉽게 모니터링할 수 있습니다.

연구자의 가설은 GDFT 그룹의 환자가 제한적(낮은 CVP) 그룹의 환자에 비해 수술 중(더 나은 심장 혈류 최적화를 통해) 더 나은 요도 관류 지수(uPI)를 가질 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, 벨기에, 1070
        • Erasme Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 간 수술을 받고 심박출량 모니터링 장치를 장착한 모든 성인 환자

제외 기준:

-심방세동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 낮은 CVP 그룹(제한 그룹)

표준 진료: 목표는 수술 중 CVP < 7mmHg를 유지하는 것입니다.

모든 환자에서 최대 2ml/kg/h의 결정질 기준선.

EV 1000 모니터링 장치(Edwards Lifesciences, Irvine, USA)가 사용되지만 값은 환자를 담당하는 마취과 의사에게 표시되지 않습니다.

평균 동맥압(MAP)은 지속적인 노르에피네프린 주입으로 수술(표준 진료) 동안 65mmHg 이상을 유지해야 합니다.

수술 종료 시 환자에게 추가 수액 투여가 제공됩니다(표준 관행).

UPi는 모든 그룹에서 눈이 멀었습니다.
절차: LOW CVP(제한 그룹)
목표 = 수술 중 CVP < 7mmHg 및 최대 2ml/kg/h.
실험적: GDFT 그룹

목표는 모니터링 장치(Edwards Lifesciences, Irvine, USA)를 사용하여 100ml의 균형 잡힌 결정질의 미니 유체 도전으로 수술 중 박출량 변화를 13% 미만으로 유지하는 것입니다. 물론 그 값은 환자를 담당하는 마취과 의사에게 눈이 멀게 하지는 않을 것입니다.

모든 환자는 베이스라인 결정질: 2ml/kg/h 및 위에서 설명한 바와 같이 100ml당 작은 수액 챌린지를 가집니다.

평균 동맥압(MAP)은 지속적인 노르에피네프린 주입으로 수술(표준 진료) 동안 65mmHg 이상을 유지해야 합니다.

UPi는 모든 그룹에서 눈이 멀었습니다.
절차: GDFT
유체의 적정은 스트로크 볼륨 변화를 기반으로 합니다. 목표는 100ml의 균형 잡힌 결정질의 다중 미니 유체 도전으로 수술 중 이 변수를 13% 미만으로 유지하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요도 관류 지수
기간: 수술 중
요도 관류 지수 값의 평균
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요도 관류 지수
기간: 수술 중
수술 첫 15-30분 동안 요도 관류 지수 값의 평균
수술 중
요도 관류 지수
기간: 수술 중
수술의 마지막 15-30분 동안 요도 관류 지수 값의 평균
수술 중
수술 중 체액의 양
기간: 수술 중
수술 중 받은 결정체의 양
수술 중
혈압상승제의 양
기간: 수술 중
수술 중 받은 승압제의 양
수술 중
스트로크 볼륨 인덱스
기간: 수술 중
수술 중 뇌졸중 용적 지수의 평균
수술 중
스트로크 볼륨 변화
기간: 수술 중
수술 중 뇌졸중 용적 변화의 평균
수술 중
심장 지수
기간: 수술 중
수술 중 심박수 평균
수술 중
급성 신장 손상 발생률
기간: 수술 후 7일째
KDIGO 분류로 측정한 급성 신장 손상 발생률
수술 후 7일째
입원 기간
기간: 수술 후 30일
입원 기간
수술 후 30일
수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 합병증의 발생률
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasme University Hospital

협력자

Bicetre Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B406201940521

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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