Restriktiv vs målinriktad vätsketerapi under lever- och gallkirurgi
Effekten av målinriktad kontra restriktiv vätsketerapi på urinrörsvävnadsperfusion vid hepatobiliär kirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
"Restriktiv" vätskehantering är vanligtvis den nuvarande standardpraxisen för patienter som genomgår leverkirurgi. Den allmänna tanken är att upprätthålla ett lågt centralt ventryck för att minska blodförlusten och förbättra kvaliteten på operationsfältet. Denna strategi, som anses vara ganska "restriktiv", kan emellertid associeras med patientens skada, främst akut njurskada.
Idag är målstyrd vätsketerapi (GDFT) en väl accepterad strategi för att optimera vätsketillförsel hos patienter som genomgår större operationer som syftade till att upprätthålla normovolemi utan att vara alltför liberal.
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra dessa två strategier på Urethral Perfusion Index mätt med en ny IKORUS UP-sond (Foley-kateter gjort smartare med inbyggd fotopletysmografisk avkänningsteknologi).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Restriktiv vätskeadministrering som syftar till att bibehålla ett lågt centralt venöst tryck (lågt CVP) under leverkirurgi har alltid betraktats som en "guldstandard"-strategi eftersom den minskar blodförlusten och förbättrar kvaliteten på det kirurgiska området. Men denna strategi, ganska "restriktiv", kan associeras med patientskada (främst AKI).
Idag är målstyrd vätsketerapi (GDFT) en väl accepterad strategi för att optimera vätsketillförsel hos patienter som genomgår större operationer. Vissa studier har visat att denna strategi är genomförbar för en sådan patientpopulation.
Det finns för närvarande en brist på data som stöder fördelen med en strategi framför den andra i denna patientpopulation. Även om en restriktiv vätskestrategi kan gynna kirurgen, kan den också missgynna patienten eftersom det krävs vasopressoradministration för att undvika hypotoni. Om patienten är hypovolemisk kan en sådan strategi orsaka akut njurskada.
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra dessa två strategier på Urethral Perfusion Index mätt med en ny Foley-kateter med inbäddad fotopletysmografisk avkänningsteknologi). Denna nya teknologi möjliggör kontinuerlig och enkel övervakning av urinrörsvävnadsperfusion
Utredarnas hypotes är att patienter i GDFT-gruppen kommer att ha bättre Urethral Perfusion Index (uPI) under operation (via en bättre hjärtblodflödesoptimering) jämfört med patienter i den restriktiva (lågt CVP) gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brussel-hoofdstad
-
Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Alla vuxna patienter som genomgår en leveroperation och utrustade med en apparat för övervakning av hjärtminutvolymen
Exklusions kriterier:
-Förmaksflimmer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låg CVP-grupp (restriktiv grupp)
Standardpraxis: målet är att hålla CVP < 7 mmHg under operationen. Baslinje för kristalloid på 2 ml/kg/h max hos alla patienter. EV 1000 övervakningsenhet (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) kommer att användas men värdena kommer att förblindas för den anestesiläkare som ansvarar för patienten. Genomsnittligt artärtryck (MAP) ska hållas över 65 mmHg under operation (standardpraxis) med kontinuerlig noradrenalininfusion Ytterligare vätska ges till patienten i slutet av operationen (standardpraxis) UPi är blind i alla grupper |
Mål = CVP < 7mmHg och endast 2 ml/kg/h max under operation.
|
|
Experimentell: GDFT-gruppen
Målet är att hålla slagvolymvariationen under 13 % under operationen med minivätskeutmaning av 100 ml balanserad kristalloid med hjälp av övervakningsanordningen (Edwards Lifesciences, Irvine, USA). Värdena kommer naturligtvis inte att förblindas för den patientansvariga anestesiläkaren. Alla patienter har en baslinjekristalloid: 2 ml/kg/h och minivätskeutmaning per 100 ml enligt beskrivningen ovan. Genomsnittligt artärtryck (MAP) ska hållas över 65 mmHg under operation (standardpraxis) med kontinuerlig noradrenalininfusion UPi är blind i alla grupper |
Titreringen av vätska kommer att baseras på slagvolymvariation.
Målet är att bibehålla denna variabel < 13 % under operation med multipla minivätskeutmaning på 100 ml balanserad kristalloid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urethral Perfusion Index
Tidsram: under operationen
|
genomsnittet av Urethral Perfusion Index-värden
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urethral Perfusion Index
Tidsram: under operationen
|
genomsnittet av Urethral Perfusion Index-värdena under de första 15-30 minuterna av operationen
|
under operationen
|
|
Urethral Perfusion Index
Tidsram: under operationen
|
genomsnittet av Urethral Perfusion Index-värdena under de sista 15-30 minuterna av operationen
|
under operationen
|
|
Mängd vätska under operationen
Tidsram: under operationen
|
mängden kristalloid som erhölls under operationen
|
under operationen
|
|
Mängd vasopressorer
Tidsram: under operationen
|
mängd vasopressorer som erhållits under operationen
|
under operationen
|
|
Slagvolymindex
Tidsram: under operationen
|
genomsnitt av slagvolymindex under operationen
|
under operationen
|
|
slagvolymsvariation
Tidsram: under operationen
|
genomsnitt av slagvolymvariation under operationen
|
under operationen
|
|
hjärtindex
Tidsram: under operationen
|
genomsnitt av hjärtindex under operationen
|
under operationen
|
|
förekomst av akut njurskada
Tidsram: Vid postoperativ dag 7
|
förekomst av akut njurskada mätt med KDIGO-klassificeringen
|
Vid postoperativ dag 7
|
|
vistelsetiden på sjukhuset
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
vistelsetiden på sjukhuset
|
Postoperativ dag 30
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
|
Postoperativ dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B406201940521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .