Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restriktiv vs målrettet væsketerapi under hepatobiliær kirurgi

9. august 2020 opdateret af: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Effekten af ​​målrettet versus restriktiv væsketerapi på urinrørsvævsperfusion i hepatobiliær kirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

"Restriktiv" væskebehandling er normalt den nuværende standardpraksis for patienter, der gennemgår leveroperationer. Den generelle idé er at opretholde et lavt centralt venetryk for at mindske blodtab og forbedre kvaliteten af ​​det kirurgiske område. Denne strategi, der betragtes som temmelig "restriktiv", kan imidlertid være forbundet med patientens skade, primært akut nyreskade.

I dag er målrettet væsketerapi (GDFT) en velaccepteret strategi til at optimere væskeadministration hos patienter, der gennemgår større operationer, som havde til formål at opretholde normovolæmi uden at være for liberal.

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne disse to strategier på Urethral Perfusion indeks målt med en ny IKORUS UP probe (Foley kateter gjort smartere med indlejret fotoplethysmografisk sensing teknologi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restriktiv væskeadministration med det formål at opretholde et lavt centralt venetryk (lavt CVP) under leverkirurgi er altid blevet betragtet som en "guldstandard"-strategi, fordi det mindsker blodtab og forbedrer kvaliteten af ​​det kirurgiske område. Denne strategi, temmelig "restriktiv", kan dog være forbundet med patientskade (hovedsageligt AKI).

I dag er målrettet væsketerapi (GDFT) en velaccepteret strategi til at optimere væskeadministration hos patienter, der gennemgår større operationer. Nogle undersøgelser har vist, at denne strategi er gennemførlig for en sådan patientpopulation.

Der er i øjeblikket mangel på data, der understøtter fordelen ved den ene strategi frem for den anden i denne patientpopulation. Selvom en restriktiv væskestrategi kan fordele kirurgen, kan den også være til ulempe for patienten, da vasopressoradministration er påkrævet for at undgå hypotension. Hvis patienten er hypovolæmisk, kan en sådan strategi forårsage akut nyreskade.

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne disse to strategier på Urethral Perfusion indeks målt med et nyt Foley-kateter med indlejret fotoplethysmografisk sensorteknologi). Denne nye teknologi giver mulighed for kontinuerlig og nem overvågning af urinrørsvævsperfusion

Efterforskernes hypotese er, at patienter i GDFT-gruppen vil have bedre Urethral Perfusion Index (uPI) under operationen (via en bedre hjerteblodstrømsoptimering) sammenlignet med patienter i den restriktive (lav CVP) gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Alle voksne patienter, der gennemgår en leveroperation og er udstyret med en enhed til overvågning af hjerteoutput

Ekskluderingskriterier:

- Atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav CVP gruppe (restriktiv gruppe)

Standardpraksis: Målet er at holde CVP < 7 mmHg under operationen.

Baseline for krystalloid på 2 ml/kg/h max i alle patienter.

EV 1000 monitoreringsenhed (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) vil blive brugt, men værdierne vil blive blindet for den anæstesilæge, der er ansvarlig for patienten.

Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) bør holdes over 65 mmHg under operation (standard praksis) med kontinuerlig noradrenalin-infusion

Yderligere væskeadministrering gives til patienten ved slutningen af ​​operationen (standard praksis)

UPi er blindet i alle grupper
Procedure: LAV CVP (restriktiv gruppe)
Mål = CVP < 7 mmHg og kun 2 ml/kg/h max under operationen.
Eksperimentel: GDFT gruppe

Målet er at holde slagvolumenvariationen under 13 % under operationen med minivæskeudfordring på 100 ml afbalanceret krystalloid ved hjælp af monitoreringsanordningen (Edwards Lifesciences, Irvine, USA). Værdierne vil naturligvis ikke blive blændet for den patientansvarlige anæstesilæge.

Alle patienter har en baseline krystalloid: 2ml/kg/h og minivæskeudfordringer pr. 100 ml som beskrevet ovenfor.

Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) bør holdes over 65 mmHg under operation (standard praksis) med kontinuerlig noradrenalin-infusion

UPi er blindet i alle grupper
Procedure: GDFT
Titreringen af ​​væske vil være baseret på slagvolumen variation. Målet er at opretholde denne variabel < 13 % under operationen med multiple minivæskeudfordringer på 100 ml afbalanceret krystalloid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urethral Perfusionsindeks
Tidsramme: under operationen
gennemsnittet af Urethral Perfusion indeksværdierne
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urethral Perfusionsindeks
Tidsramme: under operationen
gennemsnittet af Urethral Perfusion Index-værdierne i løbet af de første 15-30 minutter af operationen
under operationen
Urethral Perfusionsindeks
Tidsramme: under operationen
gennemsnittet af Urethral Perfusion Index-værdierne i løbet af de sidste 15-30 minutter af operationen
under operationen
Væskemængde under operationen
Tidsramme: under operationen
mængden af ​​krystalloid modtaget under operationen
under operationen
Mængde af vasopressorer
Tidsramme: under operationen
mængden af ​​vasopressorer modtaget under operationen
under operationen
Slagvolumenindeks
Tidsramme: under operationen
gennemsnit af slagvolumenindeks under operationen
under operationen
slagvolumen variation
Tidsramme: under operationen
gennemsnit af slagvolumen variation under operationen
under operationen
hjerteindeks
Tidsramme: under operationen
gennemsnit af hjerteindeks under operationen
under operationen
forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: På postoperativ dag 7
forekomst af akut nyreskade målt med KDIGO-klassifikationen
På postoperativ dag 7
liggetid på hospitalet
Tidsramme: Postoperativ dag 30
liggetid på hospitalet
Postoperativ dag 30
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Forekomst af postoperative komplikationer
Postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbejdspartnere

Bicetre Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B406201940521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner