Thérapie liquidienne restrictive ou ciblée pendant la chirurgie hépatobiliaire
Impact de la thérapie liquidienne ciblée par rapport à la thérapie restrictive sur la perfusion du tissu urétral en chirurgie hépatobiliaire : un essai prospectif randomisé contrôlé
La gestion "restrictive" des fluides est généralement la pratique standard actuelle pour les patients subissant une chirurgie du foie. L'idée générale est de maintenir une pression veineuse centrale basse afin de diminuer les pertes sanguines et d'améliorer la qualité du champ opératoire. Cependant, cette stratégie, considérée comme plutôt "restrictive", peut être associée à un préjudice pour le patient, principalement une atteinte rénale aiguë.
Aujourd'hui, la thérapie liquidienne dirigée par objectif (GDFT) est une stratégie bien acceptée pour optimiser l'administration de fluide chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure qui visait à maintenir la normovolémie sans être trop libérale.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer ces deux stratégies sur l'indice de perfusion urétral mesuré avec une nouvelle sonde IKORUS UP (cathéter de Foley rendu plus intelligent grâce à la technologie de détection photopléthysmographique intégrée).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration restrictive de liquide visant à maintenir une faible pression veineuse centrale (CVP basse) pendant la chirurgie hépatique a toujours été considérée comme une stratégie "gold standard" car elle diminue la perte de sang et améliore la qualité du champ opératoire. Cependant, cette stratégie, plutôt "restrictive", peut être associée à un préjudice pour le patient (principalement IRA).
Aujourd'hui, la thérapie liquidienne dirigée par objectif (GDFT) est une stratégie bien acceptée pour optimiser l'administration de fluide chez les patients subissant une chirurgie majeure. Certaines études ont montré que cette stratégie est réalisable pour une telle population de patients.
Il existe actuellement un manque de données soutenant l'avantage d'une stratégie par rapport à l'autre dans cette population de patients. Bien qu'une stratégie liquidienne restrictive puisse avantager le chirurgien, elle peut également désavantager le patient car, pour éviter l'hypotension, l'administration de vasopresseurs est nécessaire. Si le patient est hypovolémique, une telle stratégie peut provoquer une lésion rénale aiguë.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer ces deux stratégies sur l'indice de perfusion urétral mesuré avec un nouveau cathéter de Foley avec technologie de détection photopléthysmographique intégrée). Cette nouvelle technologie permet une surveillance continue et facile de la perfusion du tissu urétral
L'hypothèse des enquêteurs est que les patients du groupe GDFT auront un meilleur indice de perfusion urétrale (uPI) pendant la chirurgie (via une meilleure optimisation du débit sanguin cardiaque) par rapport aux patients du groupe restrictif (faible CVP).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussel-hoofdstad
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Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgique, 1070
- Erasme Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-Tous les patients adultes subissant une chirurgie hépatique et équipés d'un appareil de surveillance du débit cardiaque
Critère d'exclusion:
-Fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe CVP faible (groupe restrictif)
Pratique courante : l'objectif est de maintenir la PVC < 7 mmHg pendant la chirurgie. Valeur initiale de cristalloïde de 2 ml/kg/h max chez tous les patients. L'appareil de surveillance EV 1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, États-Unis) sera utilisé, mais les valeurs seront ignorées de l'anesthésiste en charge du patient. La pression artérielle moyenne (MAP) doit être maintenue à plus de 65 mmHg pendant la chirurgie (pratique standard) avec une perfusion continue de noradrénaline Une administration supplémentaire de liquide est donnée au patient à la fin de la chirurgie (pratique standard) UPi est aveuglé dans tous les groupes |
Objectif = CVP < 7mmHg et seulement 2 ml/kg/h max pendant la chirurgie.
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Expérimental: Groupe GDFT
L'objectif est de maintenir la variation du volume d'éjection systolique en dessous de 13 % pendant la chirurgie avec un mini défi liquidien de 100 ml de cristalloïde équilibré à l'aide du dispositif de surveillance (Edwards Lifesciences, Irvine, États-Unis). Bien sûr, les valeurs ne seront pas aveuglées à l'anesthésiste en charge du patient. Tous les patients ont un cristalloïde de base : 2 ml/kg/h et des mini provocations liquidiennes par 100 ml, comme décrit ci-dessus. La pression artérielle moyenne (MAP) doit être maintenue à plus de 65 mmHg pendant la chirurgie (pratique standard) avec une perfusion continue de noradrénaline UPi est aveuglé dans tous les groupes |
Le titrage du fluide sera basé sur la variation du volume d'éjection systolique.
L'objectif est de maintenir cette variable < 13 % pendant la chirurgie avec plusieurs mini-provocations liquidiennes de 100 ml de cristalloïde équilibré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de perfusion urétrale
Délai: pendant la chirurgie
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moyenne des valeurs de l'indice de perfusion urétrale
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de perfusion urétrale
Délai: pendant la chirurgie
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moyenne des valeurs de l'indice de perfusion urétrale pendant les 15 à 30 premières minutes de la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Indice de perfusion urétrale
Délai: pendant la chirurgie
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moyenne des valeurs de l'indice de perfusion urétrale au cours des 15 à 30 dernières minutes de la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Quantité de liquide pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
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quantité de cristalloïde reçue pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Quantité de vasopresseurs
Délai: pendant la chirurgie
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quantité de vasopresseurs reçus pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Indice de volume systolique
Délai: pendant la chirurgie
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moyenne de l'indice de volume d'éjection systolique pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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variation du volume systolique
Délai: pendant la chirurgie
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moyenne de la variation du volume d'éjection systolique pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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indice cardiaque
Délai: pendant la chirurgie
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moyenne de l'index cardiaque pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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incidence des lésions rénales aiguës
Délai: Au jour postopératoire 7
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incidence des lésions rénales aiguës mesurée avec la classification KDIGO
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Au jour postopératoire 7
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour postopératoire 30
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durée du séjour à l'hôpital
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Jour postopératoire 30
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Incidence des complications postopératoires
Délai: Jour postopératoire 30
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Incidence des complications postopératoires
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Jour postopératoire 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B406201940521
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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