Fluidoterapia restritiva vs dirigida por objetivos durante a cirurgia hepatobiliar
Impacto da terapia com fluidos dirigida por metas versus restritiva na perfusão do tecido uretral em cirurgia hepatobiliar: um estudo prospectivo randomizado controlado
O gerenciamento "restritivo" de fluidos é geralmente a prática padrão atual para pacientes submetidos a cirurgia hepática. A ideia geral é manter a pressão venosa central baixa para diminuir a perda sanguínea e melhorar a qualidade do campo cirúrgico. No entanto, essa estratégia, considerada bastante "restritiva", pode estar associada a prejuízos ao paciente, principalmente lesão renal aguda.
Hoje, a terapia com fluidos direcionada por metas (GDFT) é uma estratégia bem aceita para otimizar a administração de fluidos em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte que visam manter a normovolemia sem ser muito liberal.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar essas duas estratégias no índice de perfusão uretral medido com uma nova sonda IKORUS UP (cateter de Foley tornado mais inteligente com tecnologia de detecção fotopletismográfica incorporada).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração restritiva de fluidos com o objetivo de manter uma pressão venosa central baixa (PVC baixa) durante a cirurgia hepática sempre foi considerada uma estratégia "padrão-ouro" por diminuir a perda sanguínea e melhorar a qualidade do campo cirúrgico. No entanto, essa estratégia, bastante "restritiva", pode estar associada a danos ao paciente (principalmente LRA).
Hoje, a terapia com fluidos direcionada por metas (GDFT) é uma estratégia bem aceita para otimizar a administração de fluidos em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Alguns estudos mostraram que essa estratégia é viável para essa população de pacientes.
Atualmente, faltam dados que suportem a vantagem de uma estratégia sobre a outra nessa população de pacientes. Embora uma estratégia restritiva de fluidos possa beneficiar o cirurgião, ela também pode prejudicar o paciente, pois, para evitar hipotensão, é necessária a administração de vasopressores. Se o paciente for hipovolêmico, tal estratégia pode causar lesão renal aguda.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar essas duas estratégias no índice de perfusão uretral medido com um novo cateter de Foley com tecnologia de detecção fotopletismográfica incorporada). Esta nova tecnologia permite o monitoramento contínuo e fácil da perfusão tecidual uretral
A hipótese dos investigadores é que os pacientes do grupo GDFT terão melhor índice de perfusão uretral (uPI) durante a cirurgia (através de uma melhor otimização do fluxo sanguíneo cardíaco) em comparação com os pacientes do grupo restritivo (baixo CVP).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussel-hoofdstad
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Brussels, Brussel-hoofdstad, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Todos os pacientes adultos submetidos a uma cirurgia hepática e equipados com um dispositivo de monitoramento do débito cardíaco
Critério de exclusão:
-Fibrilação atrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de PVC baixo (grupo restritivo)
Prática padrão: o objetivo é manter a PVC < 7 mmHg durante a cirurgia. Linha de base de cristalóide de 2ml/kg/h máx em todos os pacientes. O dispositivo de monitoramento EV 1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, EUA) será usado, mas os valores serão cegos para o anestesiologista responsável pelo paciente. A pressão arterial média (PAM) deve ser mantida acima de 65 mmHg durante a cirurgia (prática padrão) com infusão contínua de norepinefrina A administração de fluido adicional é dada ao paciente no final da cirurgia (prática padrão) UPi é cego em todos os grupos |
Meta = PVC < 7mmHg e apenas 2 ml/kg/h máx durante a cirurgia.
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Experimental: Grupo GDFT
O objetivo é manter a variação do volume sistólico abaixo de 13% durante a cirurgia com mini desafio de fluido de 100 ml de cristaloide balanceado usando o dispositivo de monitoramento (Edwards Lifesciences, Irvine, EUA). Obviamente, os valores não serão ocultados pelo anestesiologista responsável pelo paciente. Todos os pacientes têm um cristaloide de linha de base: 2ml/kg/he mini desafios de fluidos por 100 ml conforme descrito acima. A pressão arterial média (PAM) deve ser mantida acima de 65 mmHg durante a cirurgia (prática padrão) com infusão contínua de norepinefrina UPi é cego em todos os grupos |
A titulação do fluido será baseada na variação do volume de ejeção.
O objetivo é manter essa variável < 13% durante a cirurgia com miniprovocação múltipla de fluidos de 100 ml de cristaloide balanceado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de perfusão uretral
Prazo: durante a cirurgia
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média dos valores do índice de perfusão uretral
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de perfusão uretral
Prazo: durante a cirurgia
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média dos valores do índice de perfusão uretral durante os primeiros 15-30 minutos da cirurgia
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durante a cirurgia
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Índice de perfusão uretral
Prazo: durante a cirurgia
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média dos valores do índice de perfusão uretral durante os últimos 15-30 minutos da cirurgia
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durante a cirurgia
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Quantidade de líquido durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
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quantidade de cristalóide recebida durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Quantidade de vasopressores
Prazo: durante a cirurgia
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quantidade de vasopressores recebidos durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Índice de volume de curso
Prazo: durante a cirurgia
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média do índice de volume sistólico durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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variação de volume de curso
Prazo: durante a cirurgia
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média de variação do volume sistólico durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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índice cardíaco
Prazo: durante a cirurgia
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média do índice cardíaco durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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incidência de lesão renal aguda
Prazo: No 7º dia de pós-operatório
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incidência de lesão renal aguda medida com a classificação KDIGO
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No 7º dia de pós-operatório
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tempo de permanência no hospital
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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tempo de permanência no hospital
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30º dia de pós-operatório
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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Incidência de complicações pós-operatórias
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30º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B406201940521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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