Rajoittava vs tavoiteohjattu nestehoito maksa-sappileikkauksen aikana
Tavoitteeseen kohdistetun versus rajoittavan nestehoidon vaikutus virtsaputken kudosten perfuusioon maksa-sappikirurgiassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
"Rajoittava" nesteenhallinta on yleensä nykyinen vakiokäytäntö potilailla, joille tehdään maksaleikkaus. Yleisideana on ylläpitää matalaa keskuslaskimopainetta verenhukan vähentämiseksi ja leikkauskentän laadun parantamiseksi. Tämä strategia, jota pidetään melko "rajoittavana", voidaan kuitenkin liittää potilaalle aiheutuviin haittoihin, pääasiassa akuuttiin munuaisvaurioon.
Tänä päivänä tavoiteohjattu nestehoito (GDFT) on hyvin hyväksytty strategia nesteannostelun optimoimiseksi potilaille, joille tehdään suuri leikkaus, jonka tavoitteena on ylläpitää normovolemiaa olematta kuitenkaan liian vapaa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata näitä kahta strategiaa virtsaputken perfuusioindeksillä mitattuna uudella IKORUS UP -anturilla (Foley-katetri on tehty älykkäämmäksi sulautetulla fotopletysmografisella tunnistustekniikalla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rajoittavaa nesteen antoa, jolla pyritään ylläpitämään matala keskuslaskimopaine (matala CVP) maksaleikkauksen aikana, on aina pidetty "kultastandardina" strategiana, koska se vähentää verenhukkaa ja parantaa leikkauskentän laatua. Tämä strategia, joka on melko "rajoittava", voidaan kuitenkin liittää potilasvahinkoon (pääasiassa AKI).
Nykyään tavoiteohjattu nestehoito (GDFT) on hyvin hyväksytty strategia nesteen annostelun optimoimiseksi potilaille, joille tehdään suuri leikkaus. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä strategia on toteutettavissa tällaiselle potilasjoukolle.
Tällä hetkellä puuttuu tietoja, jotka tukevat yhden strategian etua toiseen verrattuna tässä potilaspopulaatiossa. Vaikka rajoittava nestestrategia voi hyötyä kirurgille, se voi myös olla epäedullinen potilaalle, koska verenpaineen välttämiseksi tarvitaan vasopressoreita. Jos potilas on hypovolemia, tällainen strategia voi aiheuttaa akuutin munuaisvaurion.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä kahta strategiaa virtsaputken perfuusioindeksillä mitattuna uudella Foley-katetrilla, jossa on upotettu fotopletysmografinen tunnistustekniikka). Tämä uusi tekniikka mahdollistaa jatkuvan ja helpon virtsaputken kudoksen perfuusion seurannan
Tutkijoiden hypoteesi on, että GDFT-ryhmän potilailla on parempi virtsaputken perfuusioindeksi (uPI) leikkauksen aikana (paremman sydämen verenvirtauksen optimoinnin ansiosta) verrattuna potilaisiin, jotka kuuluvat rajoittavaan (matala CVP) -ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussel-hoofdstad
-
Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään maksaleikkaus ja jotka on varustettu sydämen minuuttitilavuuden seurantalaitteella
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala CVP-ryhmä (rajoittava ryhmä)
Vakiokäytäntö: tavoitteena on pitää CVP < 7 mmHg leikkauksen aikana. Kristalloidin lähtötaso on enintään 2 ml/kg/h kaikilla potilailla. Käytössä on EV 1000 -seurantalaite (Edwards Lifesciences, Irvine, USA), mutta arvot sokennetaan potilaasta vastaavalle anestesiologille. Keskimääräinen valtimopaine (MAP) tulee pitää yli 65 mmHg leikkauksen aikana (normaali käytäntö) jatkuvalla norepinefriini-infuusiolla Ylimääräinen nesteannostus potilaalle annetaan leikkauksen lopussa (tavallinen käytäntö) UPi on sokeutunut kaikissa ryhmissä |
Tavoite = CVP < 7 mmHg ja enintään 2 ml/kg/h leikkauksen aikana.
|
|
Kokeellinen: GDFT-ryhmä
Tavoitteena on pitää aivohalvaustilavuuden vaihtelu alle 13 % leikkauksen aikana mini-nestealtistus 100 ml tasapainotettua kristalloidia käyttämällä seurantalaitetta (Edwards Lifesciences, Irvine, USA). Arvot eivät tietenkään sokeudu potilaasta vastaavalle anestesiologille. Kaikilla potilailla on lähtötason kristalloidi: 2 ml/kg/h ja mininestealtistus 100 ml:aa kohti, kuten edellä on kuvattu. Keskimääräinen valtimopaine (MAP) tulee pitää yli 65 mmHg leikkauksen aikana (normaali käytäntö) jatkuvalla norepinefriini-infuusiolla UPi on sokeutunut kaikissa ryhmissä |
Nesteen titraus perustuu iskutilavuuden vaihteluun.
Tavoitteena on pitää tämä muuttuja < 13 % leikkauksen aikana usealla mininestealtistuksessa 100 ml tasapainotettua kristalloidia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken perfuusioindeksi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
virtsaputken perfuusioindeksin arvojen keskiarvo
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken perfuusioindeksi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
virtsaputken perfuusioindeksin arvojen keskiarvo leikkauksen ensimmäisten 15-30 minuutin aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Virtsaputken perfuusioindeksi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
virtsaputken perfuusioindeksin arvojen keskiarvo leikkauksen viimeisen 15-30 minuutin aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Nesteen määrä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana saadun kristalloidin määrä
|
leikkauksen aikana
|
|
Vasopressoreiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana saatujen vasopressorien määrä
|
leikkauksen aikana
|
|
Iskun tilavuusindeksi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
aivohalvauksen tilavuusindeksin keskiarvo leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
iskutilavuuden vaihtelu
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
aivohalvauksen tilavuuden keskimääräinen vaihtelu leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
sydänindeksi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
sydänindeksin keskiarvo leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus mitattuna KDIGO-luokittelulla
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
|
sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
sairaalassa oleskelun kesto
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B406201940521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ALHAINEN CVP (rajoittava ryhmä)
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi