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顕微手術スキルトレーニングのための安価な実践モデルの検証

2020年10月19日 更新者:Sangita Patel、State University of New York at Buffalo

顕微手術スキルトレーニングのための安価な実践モデル: 無作為化試験

顕微手術のスキルを習得するための安価な実践モデルを検証するための、単一施設の前向き無作為化制御介入試験。 事前評価の顕微手術スキル タスクに続いて、参加者は、マイクロ星型正 20 面体を構築するための介入グループ、または特定のタスクが割り当てられていないコントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 2 週間後、すべての参加者に評価後の顕微手術スキル タスクが与えられました。 事前評価と事後評価のビデオはマスキングされ、2 人の眼科医がビデオベースの修正客観的構造評価 (OSATS) スコアリング基準を使用して個別に評価しました。 分析は、タスクを完了するのに必要な時間の改善と、事前評価と事後評価の間のスコアの改善を決定するために行われました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、バッファロー大学の治験審査委員会によって承認された単一施設の前向きランダム化試験です。 医学生、レジデント、その他、Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences に所属する顕微手術経験のない関心のある個人が参加するよう招待されました。 各参加者は、書面によるインフォームド コンセントを完了しました。

参加者はまず、9-0 ナイロン縫合針を通す方法、およびシリコン製ベーキング マットでの線状切開用のマイクロサージカル タイの実行方法について主任研究者が作成した教育ビデオを視聴しました。前後の評価 (ビデオ 1)。 ビデオを 3 回連続して見た後、参加者は、ビデオ録画と同じ方法で 9-0 ナイロン縫合糸を通し、結ぶように割り当てられました。 顕微手術のタスクを実行しようとする彼らの試みは、手術野と参加者の器具操作の明確なビューを確保する顕微鏡フィールドに焦点を当てた携帯電話のカメラを使用して、事前評価のためにビデオに記録されました。 匿名性を確保するために、各被験者は評価中に手袋を着用しました。

ビデオに記録された事前評価の完了後、参加者は、コインを投げて、マイクロ星型二十面体を構築するための介入グループ、またはタスクが割り当てられていない非介入コントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 両方のグループのすべての被験者は、2 回目の対面会議のために 2 週間以内に戻る必要がありました。 2 回目の会議では、最初の会議と同じ指導ビデオが提示され、針の通し方と顕微手術タイの実行方法が説明されました。 ビデオを 3 回連続して見た後、2 週間前に使用したものと同様の器具とセットアップを使用して、顕微手術タイを完了する試みが事後評価のためにビデオに記録されました。 介入群の被験者は、借りた資料と完成したマイクロ星型二十面体を返却するよう求められました。

すべての被験者が募集され、対応する顕微手術のタスクが事前および事後評価のためにビデオ録画された後、匿名性を確保するためにすべての音声をミュートするように各ビデオが編集されました。 各ビデオは、1 から 42 までの乱数で名前を付けることによって匿名化され、ランダムな順序でファイル フォルダーに保存されました。 このファイル フォルダーは、2 人の眼科医に別々に送信され、被験者の身元 (介入 vs コントロール) と記録時間 (評価前または評価後) がマスクされていました。

評価者は、ビデオベースの技術的スキルの修正客観的構造評価 (OSATS) スコアリング基準を使用しました。これは、1 から 5 までのスコアで 4 つの基準を採点します: 動作の経済性、動作の信頼性、材料の尊重、および手術技術の精度.4 評価者は、参加者が切開部に針を通す試みと、顕微手術用のネクタイを結ぼうとする試みに別々のスコアを割り当てました。 針を通過させる試み (合格: 合計) の最大スコアは 20 であり、顕微手術で同点にしようとする試み (タイ: 合計) の最大スコアは 20 で、各ビデオの最大合計スコアは 40 でした。 (合計: パス + タイ)。 各被験者が針を通過するのにかかった時間、および各被験者が顕微手術用ネクタイを結ぶのにかかった時間を秒数で測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 顕微手術の経験はありません。

除外基準:

  • 顕微手術経験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入群の被験者は、詳細な取扱説明書を使用して、マイクロ星型二十面体を構築する任務を負いました。 彼らはそれぞれ、自宅で余暇に仕事を完了するために解剖顕微鏡と必要な材料を提供されました. タスクを完了するために 2 週間が与えられました。 彼らは、2 週間後に 2 回目の対面ミーティングに戻るように求められました。
完了するために次の材料を必要とする、ポータブルで安価なマイクロサージャリー トレーニング モデル。 実体解剖顕微鏡、2 つの宝石商スタイルの鉗子、1 組の湾曲した先端のマイクロ ハサミ、1 メートルのモノフィラメント ナイロン スレッド、0.5 メートルのポリイミド微小管材料、1 つの 15 cm 金属定規、メスの刃 (#15)、および二重両面テープ。 顕微手術を受けていない被験者の場合、このモデルを完了するには合計 20 時間が必要です。
介入なし:対照群
非介入対照群の被験者には、タスクや資料は与えられませんでした。 彼らは、2 週間後に 2 回目の対面ミーティングに戻るように求められました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
針を通過するための技術スキルの客観的構造評価 (OSATS) スコアの変化。
時間枠:二週間

評価者は、技術スキルのビデオベースの修正客観的構造評価 (OSATS) 採点基準を使用しました。これは、次の 4 つの基準を 1 (最小) から 5 (最大) のスコアで評価します: 動きの経済性、動きの自信、尊重素材、術式の精度。 したがって、4 つの基準のそれぞれの評点を追加すると、針を通過するための合計点 (Pass: 合計) は、最低点が 4 点、最高点が 20 点となります。 値が高いほど、より良い結果を表します。

両方の評価者は、各ビデオの切開部に針を通すという参加者の試みに対してスコアを割り当てました。 2 人の評価者からのスコアが追加されました。 スコアの合計を使用して、評価前のビデオと評価後のビデオの間で各参加者のスコアに変化があったかどうかを判断しました。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。

二週間
顕微手術のタイを作るための技術的スキルの客観的構造評価(OSATS)スコアの変化。
時間枠:二週間

評価者は、技術スキルのビデオベースの修正客観的構造評価 (OSATS) 採点基準を使用しました。これは、次の 4 つの基準を 1 (最小) から 5 (最大) のスコアで評価します: 動きの経済性、動きの自信、尊重素材、術式の精度。 したがって、4 つの基準のそれぞれのグレードを追加することにより、顕微手術の引き分け (引き分け: 合計) を作るための合計スコアは、最小スコアが 4 であり、最大スコアが 20 でした。 値が高いほど、より良い結果を表します。

両方の評価者は、各ビデオで顕微手術のタイを作ろうとする参加者の試みに対してスコアを割り当てました。 2 人の評価者からのスコアが追加されました。 スコアの合計を使用して、評価前のビデオと評価後のビデオの間で各参加者のスコアに変化があったかどうかを判断しました。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。

二週間
針を通過するのに必要な時間の変化。
時間枠:二週間

各被験者が針を通過するのにかかった時間(秒単位)は、被験者が針ホルダーと歯付き鉗子の操作を開始した時間から、被験者が操作を結び始めた時間まで測定されました。

時間 (秒単位) を使用して、各被験者が評価前ビデオと評価後ビデオの間で針を通過するのに必要な時間に変化があるかどうかを判断しました。 値が低いほど、より良い結果を表します。

二週間
顕微手術タイを完了するために必要な時間の変更。
時間枠:二週間

各被験者が顕微手術用の紐を結ぼうとするのにかかった時間(秒単位)を、被験者が結束のための操作を開始してから被験者が顕微手術用紐を完成させるまでの時間を測定しました。

時間 (秒単位) を使用して、各被験者が評価前ビデオと評価後ビデオの間で顕微手術を結び付けるのに必要な時間に変化があるかどうかを判断しました。 値が低いほど、より良い結果を表します。

二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sangita P Patel, MD, PhD、State University of New York at Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月30日

一次修了 (実際)

2018年7月23日

研究の完了 (実際)

2018年7月23日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月19日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001491

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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