- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04093063
Validando um Modelo de Prática Barata para Treinamento de Habilidades Microcirúrgicas
Um modelo de prática barata para treinamento de habilidades microcirúrgicas: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado, de centro único, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Buffalo. Estudantes de medicina, residentes e outros indivíduos interessados sem experiência anterior em microcirurgia afiliados à Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences foram convidados a participar. Cada participante preencheu o consentimento informado por escrito.
Os participantes primeiro assistiram a um vídeo instrutivo feito pelo Pesquisador Principal sobre como passar uma agulha de sutura de náilon 9-0 e como realizar um laço microcirúrgico para uma incisão linear em uma esteira de silicone usando os mesmos materiais que seriam fornecidos a eles para as pré e pós-avaliações (Vídeo 1). Depois de assistir ao vídeo três vezes consecutivas, os participantes receberam a tarefa de passar e amarrar uma sutura de náilon 9-0 da mesma maneira que na gravação do vídeo. A tentativa de realizar a tarefa microcirúrgica foi gravada em vídeo para uma pré-avaliação com uma câmera de celular focada no campo do microscópio, garantindo uma visão clara do campo cirúrgico e da manipulação do instrumento do participante. Cada sujeito usou luvas durante a avaliação para garantir o anonimato.
Após a conclusão da pré-avaliação gravada em vídeo, os participantes foram randomizados por sorteio para o grupo de intervenção para construir um icosaedro microestrelado ou para o grupo de controle sem intervenção sem tarefa atribuída. Todos os indivíduos em ambos os grupos foram obrigados a retornar em duas semanas para um segundo encontro presencial. No segundo encontro, foi apresentado o mesmo vídeo instrutivo do primeiro encontro sobre como passar uma agulha e realizar uma amarração microcirúrgica. Depois de assistir ao vídeo três vezes consecutivas, sua tentativa de completar um empate microcirúrgico foi gravada em vídeo para uma pós-avaliação, usando instrumentos e configurações semelhantes aos usados duas semanas antes. Os indivíduos do grupo de intervenção foram solicitados a devolver os materiais emprestados e seus icosaedros microestrelados completos.
Depois que todos os indivíduos foram recrutados e suas tarefas microcirúrgicas correspondentes foram gravadas em vídeo para pré e pós-avaliações, cada um dos vídeos foi editado para silenciar todo o áudio, a fim de garantir o anonimato. Cada um dos vídeos foi desidentificado nomeando-o com um número aleatório de 1 a 42 e salvo em uma pasta de arquivos em ordem aleatória. Esta pasta de arquivo foi enviada separadamente para dois oftalmologistas, mascarada para a identidade dos sujeitos (intervenção vs controle) e tempo de gravação (pré ou pós-avaliação).
Os avaliadores usaram os Critérios de Pontuação da Avaliação da Estrutura Objetiva Modificada de Habilidade Técnica (OSATS) baseada em vídeo, que classifica quatro critérios com pontuações de 1 a 5: Economia de Movimento, Confiança de Movimento, Respeito pelos Materiais e Precisão da Técnica Operativa.4 Os avaliadores atribuíram pontuações separadas para a tentativa do participante de passar a agulha pela incisão e para a tentativa de amarrar um laço microcirúrgico. A tentativa de passar a agulha (Passa: Total) teve pontuação máxima possível de 20, e a tentativa de empatar um empate microcirúrgico (Empate: Total) teve pontuação máxima possível de 20, perfazendo 40 a pontuação total máxima possível para cada vídeo (Total: Passe+Empate). O tempo que cada sujeito levou para passar a agulha e o tempo que cada sujeito levou para tentar amarrar uma gravata microcirúrgica foi medido em segundos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Sem experiência microcirúrgica prévia.
Critério de exclusão:
- Experiência prévia em microcirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberam a tarefa de construir um icosaedro microestrelado usando um manual de instruções detalhado.
Cada um recebeu um microscópio de dissecação e os materiais necessários para completar a tarefa em casa em seu lazer.
Eles tiveram duas semanas para concluir a tarefa.
Eles foram convidados a retornar para uma segunda reunião pessoal duas semanas depois.
|
Um modelo de treinamento de microcirurgia portátil e barato que requer os seguintes materiais para conclusão.
um microscópio de dissecação estereoscópico, duas pinças estilo joalheiro, um par de microtesouras de ponta curva, 1 metro de fio monofilamento de nylon, 0,5 metro de material de microtúbulos de poliimida, uma régua de metal de 15 cm, uma lâmina de bisturi (nº 15) e fita lateral.
Para um sujeito ingênuo de microcirurgia, um total de 20 horas são necessárias para concluir este modelo.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo de controle sem intervenção não receberam nenhuma tarefa ou nenhum material.
Eles foram convidados a retornar para uma segunda reunião pessoal em duas semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações da Avaliação da Estrutura Objetiva de Habilidade Técnica (OSATS) para passar uma agulha.
Prazo: Duas semanas
|
Os avaliadores usaram os Critérios de Pontuação da Avaliação da Estrutura Objetiva Modificada de Habilidade Técnica (OSATS) baseada em vídeo, que classifica os quatro critérios a seguir com uma pontuação de 1 (mínimo) a 5 (máximo): Economia de Movimento, Confiança de Movimento, Respeito por Materiais e Precisão da Técnica Operatória. Portanto, somando as notas de cada um dos quatro critérios, a pontuação total para passar a agulha (Aprovado: Total) teve pontuação mínima de 4 e pontuação máxima possível de 20. Valores mais altos representam melhores resultados. Ambos os avaliadores atribuíram pontuações para as tentativas dos participantes de passar a agulha pela incisão em cada vídeo. As pontuações dos dois avaliadores foram somadas. A soma das pontuações foi usada para determinar se houve mudança nas pontuações de cada participante entre os vídeos pré-avaliação e pós-avaliação. Pontuações mais altas representam um melhor resultado. |
Duas semanas
|
|
Mudança nas pontuações da Avaliação de Habilidade Técnica da Estrutura Objetiva (OSATS) para fazer um empate microcirúrgico.
Prazo: Duas semanas
|
Os avaliadores usaram os Critérios de Pontuação da Avaliação da Estrutura Objetiva Modificada de Habilidade Técnica (OSATS) baseada em vídeo, que classifica os quatro critérios a seguir com uma pontuação de 1 (mínimo) a 5 (máximo): Economia de Movimento, Confiança de Movimento, Respeito por Materiais e Precisão da Técnica Operatória. Portanto, somando as notas de cada um dos quatro critérios, a pontuação total para empate microcirúrgico (Empate: Total) teve pontuação mínima de 4 e pontuação máxima possível de 20. Valores mais altos representam melhores resultados. Ambos os avaliadores atribuíram pontuações para as tentativas dos participantes de fazer um empate microcirúrgico em cada vídeo. As pontuações dos dois avaliadores foram somadas. A soma das pontuações foi usada para determinar se houve mudança nas pontuações de cada participante entre os vídeos pré-avaliação e pós-avaliação. Pontuações mais altas representam um melhor resultado. |
Duas semanas
|
|
Mudança no tempo necessário para passar uma agulha.
Prazo: Duas semanas
|
O tempo (em segundos) que cada sujeito levou para passar a agulha foi medido a partir do momento em que o sujeito começou a manipular o porta-agulha e a pinça dentada até o momento em que o sujeito iniciou as manobras de amarrar. O tempo (em segundos) foi utilizado para determinar se houve mudança na quantidade de tempo que cada sujeito levou para passar a agulha entre os vídeos de pré-avaliação e pós-avaliação. Valores mais baixos representam melhores resultados. |
Duas semanas
|
|
Mudança no tempo necessário para completar o empate microcirúrgico.
Prazo: Duas semanas
|
O tempo (em segundos) que cada sujeito levou para tentar amarrar um laço microcirúrgico foi medido a partir do momento em que o sujeito iniciou as manipulações para amarrar até o momento em que o sujeito completou o laço microcirúrgico. O tempo (em segundos) foi utilizado para determinar se houve mudança na quantidade de tempo que cada sujeito levou para fazer um empate microcirúrgico entre os vídeos pré-avaliação e pós-avaliação. Valores mais baixos representam melhores resultados. |
Duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan WY, Matteucci P, Southern SJ. Validation of microsurgical models in microsurgery training and competence: a review. Microsurgery. 2007;27(5):494-9. doi: 10.1002/micr.20393.
- Dumestre D, Yeung JK, Temple-Oberle C. Evidence-based microsurgical skill-acquisition series part 1: validated microsurgical models--a systematic review. J Surg Educ. 2014 May-Jun;71(3):329-38. doi: 10.1016/j.jsurg.2013.09.008. Epub 2014 Jan 4.
- Ericsson KA. Deliberate practice and the acquisition and maintenance of expert performance in medicine and related domains. Acad Med. 2004 Oct;79(10 Suppl):S70-81. doi: 10.1097/00001888-200410001-00022. No abstract available.
- Ezra DG, Aggarwal R, Michaelides M, Okhravi N, Verma S, Benjamin L, Bloom P, Darzi A, Sullivan P. Skills acquisition and assessment after a microsurgical skills course for ophthalmology residents. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):257-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.038. Epub 2008 Dec 16.
- Benjamin L. Selection, teaching and training in ophthalmology. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):524-30. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01089.x.
- Belykh E, Byvaltsev V. Off-the-job microsurgical training on dry models: Siberian experience. World Neurosurg. 2014 Jul-Aug;82(1-2):20-4. doi: 10.1016/j.wneu.2014.01.018. Epub 2014 Feb 2.
- White CA, Wrzosek JA, Chesnutt DA, Enyedi LB, Cabrera MT. A novel method for teaching key steps of strabismus surgery in the wet lab. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):468-70.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.05.020.
- Sikder S, Tuwairqi K, Al-Kahtani E, Myers WG, Banerjee P. Surgical simulators in cataract surgery training. Br J Ophthalmol. 2014 Feb;98(2):154-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303700. Epub 2013 Oct 24.
- Nandigam K, Soh J, Gensheimer WG, Ghazi A, Khalifa YM. Cost analysis of objective resident cataract surgery assessments. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):997-1003. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.08.041.
- McCannel CA. Continuous Curvilinear Capsulorhexis Training and Non-Rhexis Related Vitreous Loss: The Specificity of Virtual Reality Simulator Surgical Training (An American Ophthalmological Society Thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2017 Aug 22;115:T2. eCollection 2017 Aug.
- McCannel CA, Reed DC, Goldman DR. Ophthalmic surgery simulator training improves resident performance of capsulorhexis in the operating room. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.003. Epub 2013 Jun 21.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Rufer F, Schroder A, Erb C. White-to-white corneal diameter: normal values in healthy humans obtained with the Orbscan II topography system. Cornea. 2005 Apr;24(3):259-61. doi: 10.1097/01.ico.0000148312.01805.53.
- Lannon DA, Atkins JA, Butler PE. Non-vital, prosthetic, and virtual reality models of microsurgical training. Microsurgery. 2001;21(8):389-93. doi: 10.1002/micr.21709.
- Greyner-Almeida HD, Mahdavi Fard A, Chen C, Zhao J, Patel SP. A portable, low-cost practice model for microsurgical skills training. Int Ophthalmol. 2022 Aug;42(8):2323-2333. doi: 10.1007/s10792-022-02229-1. Epub 2022 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .