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Validando um Modelo de Prática Barata para Treinamento de Habilidades Microcirúrgicas

19 de outubro de 2020 atualizado por: Sangita Patel, State University of New York at Buffalo

Um modelo de prática barata para treinamento de habilidades microcirúrgicas: um estudo randomizado

Um estudo de intervenção controlado, prospectivo, randomizado e de centro único para validar um modelo prático barato para aquisição de habilidades microcirúrgicas. Após uma tarefa de habilidades microcirúrgicas de pré-avaliação, os participantes foram randomizados para um grupo de intervenção para construir um icosaedro microestrelado ou para um grupo de controle sem tarefa específica atribuída. Uma tarefa de habilidades microcirúrgicas pós-avaliação foi dada a todos os participantes após duas semanas. Vídeos de pré e pós-avaliações foram mascarados e classificados independentemente por dois oftalmologistas usando critérios de pontuação de avaliação de estrutura objetiva modificada baseada em vídeo de habilidade técnica (OSATS). As análises foram feitas para determinar a melhoria no tempo necessário para concluir as tarefas e nas pontuações entre pré e pós-avaliações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado, de centro único, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Buffalo. Estudantes de medicina, residentes e outros indivíduos interessados ​​sem experiência anterior em microcirurgia afiliados à Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences foram convidados a participar. Cada participante preencheu o consentimento informado por escrito.

Os participantes primeiro assistiram a um vídeo instrutivo feito pelo Pesquisador Principal sobre como passar uma agulha de sutura de náilon 9-0 e como realizar um laço microcirúrgico para uma incisão linear em uma esteira de silicone usando os mesmos materiais que seriam fornecidos a eles para as pré e pós-avaliações (Vídeo 1). Depois de assistir ao vídeo três vezes consecutivas, os participantes receberam a tarefa de passar e amarrar uma sutura de náilon 9-0 da mesma maneira que na gravação do vídeo. A tentativa de realizar a tarefa microcirúrgica foi gravada em vídeo para uma pré-avaliação com uma câmera de celular focada no campo do microscópio, garantindo uma visão clara do campo cirúrgico e da manipulação do instrumento do participante. Cada sujeito usou luvas durante a avaliação para garantir o anonimato.

Após a conclusão da pré-avaliação gravada em vídeo, os participantes foram randomizados por sorteio para o grupo de intervenção para construir um icosaedro microestrelado ou para o grupo de controle sem intervenção sem tarefa atribuída. Todos os indivíduos em ambos os grupos foram obrigados a retornar em duas semanas para um segundo encontro presencial. No segundo encontro, foi apresentado o mesmo vídeo instrutivo do primeiro encontro sobre como passar uma agulha e realizar uma amarração microcirúrgica. Depois de assistir ao vídeo três vezes consecutivas, sua tentativa de completar um empate microcirúrgico foi gravada em vídeo para uma pós-avaliação, usando instrumentos e configurações semelhantes aos usados ​​duas semanas antes. Os indivíduos do grupo de intervenção foram solicitados a devolver os materiais emprestados e seus icosaedros microestrelados completos.

Depois que todos os indivíduos foram recrutados e suas tarefas microcirúrgicas correspondentes foram gravadas em vídeo para pré e pós-avaliações, cada um dos vídeos foi editado para silenciar todo o áudio, a fim de garantir o anonimato. Cada um dos vídeos foi desidentificado nomeando-o com um número aleatório de 1 a 42 e salvo em uma pasta de arquivos em ordem aleatória. Esta pasta de arquivo foi enviada separadamente para dois oftalmologistas, mascarada para a identidade dos sujeitos (intervenção vs controle) e tempo de gravação (pré ou pós-avaliação).

Os avaliadores usaram os Critérios de Pontuação da Avaliação da Estrutura Objetiva Modificada de Habilidade Técnica (OSATS) baseada em vídeo, que classifica quatro critérios com pontuações de 1 a 5: Economia de Movimento, Confiança de Movimento, Respeito pelos Materiais e Precisão da Técnica Operativa.4 Os avaliadores atribuíram pontuações separadas para a tentativa do participante de passar a agulha pela incisão e para a tentativa de amarrar um laço microcirúrgico. A tentativa de passar a agulha (Passa: Total) teve pontuação máxima possível de 20, e a tentativa de empatar um empate microcirúrgico (Empate: Total) teve pontuação máxima possível de 20, perfazendo 40 a pontuação total máxima possível para cada vídeo (Total: Passe+Empate). O tempo que cada sujeito levou para passar a agulha e o tempo que cada sujeito levou para tentar amarrar uma gravata microcirúrgica foi medido em segundos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Sem experiência microcirúrgica prévia.

Critério de exclusão:

  • Experiência prévia em microcirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberam a tarefa de construir um icosaedro microestrelado usando um manual de instruções detalhado. Cada um recebeu um microscópio de dissecação e os materiais necessários para completar a tarefa em casa em seu lazer. Eles tiveram duas semanas para concluir a tarefa. Eles foram convidados a retornar para uma segunda reunião pessoal duas semanas depois.
Um modelo de treinamento de microcirurgia portátil e barato que requer os seguintes materiais para conclusão. um microscópio de dissecação estereoscópico, duas pinças estilo joalheiro, um par de microtesouras de ponta curva, 1 metro de fio monofilamento de nylon, 0,5 metro de material de microtúbulos de poliimida, uma régua de metal de 15 cm, uma lâmina de bisturi (nº 15) e fita lateral. Para um sujeito ingênuo de microcirurgia, um total de 20 horas são necessárias para concluir este modelo.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo de controle sem intervenção não receberam nenhuma tarefa ou nenhum material. Eles foram convidados a retornar para uma segunda reunião pessoal em duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Avaliação da Estrutura Objetiva de Habilidade Técnica (OSATS) para passar uma agulha.
Prazo: Duas semanas

Os avaliadores usaram os Critérios de Pontuação da Avaliação da Estrutura Objetiva Modificada de Habilidade Técnica (OSATS) baseada em vídeo, que classifica os quatro critérios a seguir com uma pontuação de 1 (mínimo) a 5 (máximo): Economia de Movimento, Confiança de Movimento, Respeito por Materiais e Precisão da Técnica Operatória. Portanto, somando as notas de cada um dos quatro critérios, a pontuação total para passar a agulha (Aprovado: Total) teve pontuação mínima de 4 e pontuação máxima possível de 20. Valores mais altos representam melhores resultados.

Ambos os avaliadores atribuíram pontuações para as tentativas dos participantes de passar a agulha pela incisão em cada vídeo. As pontuações dos dois avaliadores foram somadas. A soma das pontuações foi usada para determinar se houve mudança nas pontuações de cada participante entre os vídeos pré-avaliação e pós-avaliação. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.

Duas semanas
Mudança nas pontuações da Avaliação de Habilidade Técnica da Estrutura Objetiva (OSATS) para fazer um empate microcirúrgico.
Prazo: Duas semanas

Os avaliadores usaram os Critérios de Pontuação da Avaliação da Estrutura Objetiva Modificada de Habilidade Técnica (OSATS) baseada em vídeo, que classifica os quatro critérios a seguir com uma pontuação de 1 (mínimo) a 5 (máximo): Economia de Movimento, Confiança de Movimento, Respeito por Materiais e Precisão da Técnica Operatória. Portanto, somando as notas de cada um dos quatro critérios, a pontuação total para empate microcirúrgico (Empate: Total) teve pontuação mínima de 4 e pontuação máxima possível de 20. Valores mais altos representam melhores resultados.

Ambos os avaliadores atribuíram pontuações para as tentativas dos participantes de fazer um empate microcirúrgico em cada vídeo. As pontuações dos dois avaliadores foram somadas. A soma das pontuações foi usada para determinar se houve mudança nas pontuações de cada participante entre os vídeos pré-avaliação e pós-avaliação. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.

Duas semanas
Mudança no tempo necessário para passar uma agulha.
Prazo: Duas semanas

O tempo (em segundos) que cada sujeito levou para passar a agulha foi medido a partir do momento em que o sujeito começou a manipular o porta-agulha e a pinça dentada até o momento em que o sujeito iniciou as manobras de amarrar.

O tempo (em segundos) foi utilizado para determinar se houve mudança na quantidade de tempo que cada sujeito levou para passar a agulha entre os vídeos de pré-avaliação e pós-avaliação. Valores mais baixos representam melhores resultados.

Duas semanas
Mudança no tempo necessário para completar o empate microcirúrgico.
Prazo: Duas semanas

O tempo (em segundos) que cada sujeito levou para tentar amarrar um laço microcirúrgico foi medido a partir do momento em que o sujeito iniciou as manipulações para amarrar até o momento em que o sujeito completou o laço microcirúrgico.

O tempo (em segundos) foi utilizado para determinar se houve mudança na quantidade de tempo que cada sujeito levou para fazer um empate microcirúrgico entre os vídeos pré-avaliação e pós-avaliação. Valores mais baixos representam melhores resultados.

Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001491

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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