Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validera en billig övningsmodell för utbildning i mikrokirurgi

19 oktober 2020 uppdaterad av: Sangita Patel, State University of New York at Buffalo

En billig övningsmodell för utbildning i mikrokirurgi: en randomiserad studie

En encenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad interventionsstudie för att validera en billig övningsmodell för förvärv av mikrokirurgiska färdigheter. Efter en förutvärdering av mikrokirurgiska färdigheter, randomiserades deltagarna till antingen en interventionsgrupp för att bygga en mikro-stellerad icosahedron eller till en kontrollgrupp utan någon specifik uppgift. Efter två veckor fick alla deltagare en mikrokirurgisk färdighetsuppgift efter bedömning. Videor av för- och efterbedömningar maskerades och bedömdes oberoende av två ögonläkare med hjälp av videobaserade bedömningskriterier för modifierad målstruktur för teknisk skicklighet (OSATS). Analyser gjordes för att fastställa förbättringar i tid som krävs för att slutföra uppgifter och i poäng mellan för- och efterbedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad studie med ett enda center som godkänts av University at Buffalo Institutional Review Board. Medicinstudenter, boende och andra intresserade individer utan tidigare erfarenhet av mikrokirurgi anslutna till Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences inbjöds att delta. Varje deltagare fyllde i skriftligt informerat samtycke.

Deltagarna såg först en instruktionsvideo gjord av huvudutredaren om hur man passerar en 9-0 nylonsuturnål och hur man utför en mikrokirurgisk bindning för ett linjärt snitt i en bakmatta av silikon med samma material som de skulle få för för- och efterbedömningarna (video 1). Efter att ha sett videon tre gånger i följd fick deltagarna i uppdrag att passera och knyta en 9-0 nylonsutur på samma sätt som videoinspelningen. Deras försök att utföra den mikrokirurgiska uppgiften spelades in på video för en förutvärdering med en mobiltelefonkamera fokuserad på mikroskopfältet, vilket säkerställde en klar bild av det kirurgiska fältet och deltagarens instrumentmanipulation. Varje försöksperson bar handskar under bedömningen för att säkerställa anonymitet.

Efter slutförandet av den videoinspelade förbedömningen randomiserades deltagarna genom att vända ett mynt till antingen interventionsgruppen för att bygga en mikro-stellerad icosahedron, eller till kontrollgruppen för icke-intervention utan tilldelad uppgift. Alla försökspersoner i båda grupperna var tvungna att återvända om två veckor för ett andra personligt möte. Vid det andra mötet fick de samma instruktionsvideo som vid det första mötet om hur man för fram en nål och utför en mikrokirurgisk slips. Efter att ha sett videon tre gånger i följd, filmades deras försök att slutföra en mikrokirurgisk slips för en efterbedömning, med liknande instrument och inställningar som de som användes två veckor tidigare. Försökspersonerna i interventionsgruppen ombads att lämna tillbaka lånat material och deras färdiga mikro-stellerade ikosaedrar.

Efter att alla försökspersoner rekryterats och deras motsvarande mikrokirurgiska uppgifter videoinspelats för för- och efterbedömning, redigerades var och en av videorna för att stänga av allt ljud för att säkerställa anonymitet. Var och en av videorna avidentifierades genom att namnge den med ett slumpmässigt nummer från 1 till 42 och sparades i en filmapp i slumpmässig ordning. Denna filmapp skickades separat till två ögonläkare, maskerad efter försökspersonernas identitet (intervention vs kontroll) och tidpunkt för inspelning (före eller efter bedömning).

Bedömarna använde Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skills (OSATS) Scoring Criteria, som ger fyra kriterier med poäng från 1 till 5: Rörelseekonomi, Rörelseförtroende, Respekt för Material och Operativ Tekniks precision.4 Bedömarna tilldelade separata poäng för deltagarens försök att föra nålen genom snittet och för deras försök att knyta en mikrokirurgisk slips. Försöket att passera nålen (Godkänd: Totalt) hade en maximalt möjlig poäng på 20, och försöket att knyta en mikrokirurgisk slips (Tie: Total) hade en maximal poäng på 20, vilket gjorde 40 till det maximala möjliga totalpoängen för varje video (Totalt: Pass+Oavgjort). Den tid det tog för varje försöksperson att passera nålen och den tid det tog för varje försöksperson att försöka knyta en mikrokirurgisk slips mättes i antal sekunder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Ingen tidigare mikrokirurgisk erfarenhet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare erfarenhet av mikrokirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Försökspersonerna i interventionsgruppen fick i uppdrag att bygga en mikro-stellerad icosahedron med hjälp av en detaljerad bruksanvisning. De försågs var och en med ett dissekerande mikroskop och nödvändigt material för att utföra uppgiften hemma på sin fritid. De fick två veckor på sig att slutföra uppgiften. De ombads att återvända för ett andra personligt möte två veckor.
En bärbar, billig utbildningsmodell för mikrokirurgi som kräver följande material för att slutföras. ett stereoskopiskt dissekerande mikroskop, två pincett i juvelerstil, en mikrosax med böjd spets, 1 meter monofilament nylontråd, 0,5 meter mikrotubulimaterial av polyimid, en 15 cm linjal av metall, ett skalpellblad (#15) och dubbel- sidotejp. För ett mikrokirurgiskt naivt försöksperson krävs totalt 20 timmar för att slutföra denna modell.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner i kontrollgruppen för icke-intervention fick inte någon uppgift eller något material. De ombads att återvända för ett andra personligt möte om två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i målstrukturbedömning av teknisk skicklighet (OSATS) poäng för att passera en nål.
Tidsram: Två veckor

Bedömarna använde Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skills (OSATS) Scoring Criteria, som betygsätter följande fyra kriterier med en poäng från 1 (minst) till 5 (maximalt): Economy of Movement, Confidence of Movement, Respect for Material och precision av operationsteknik. Därför, genom att lägga till betygen för vart och ett av de fyra kriterierna, fick totalpoängen för att klara nålen (Godkänd: Totalt) ett lägsta poäng på 4 och ett maximalt möjligt betyg på 20. Högre värden representerar bättre resultat.

Båda bedömarna tilldelade poäng för deltagarnas försök att föra nålen genom snittet i varje video. Poängen från de två bedömarna lades till. Summan av poängen användes för att avgöra om det fanns en förändring i poängen för varje deltagare mellan videor före och efter utvärdering. Högre poäng representerar ett bättre resultat.

Två veckor
Ändring i målstrukturbedömning av teknisk skicklighet (OSATS) poäng för att göra en mikrokirurgisk slips.
Tidsram: Två veckor

Bedömarna använde Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skills (OSATS) Scoring Criteria, som betygsätter följande fyra kriterier med en poäng från 1 (minst) till 5 (maximalt): Economy of Movement, Confidence of Movement, Respect for Material och precision av operationsteknik. Därför, genom att lägga till betygen för vart och ett av de fyra kriterierna, fick totalpoängen för att göra en mikrokirurgisk slips (Oavgjort: Totalt) ett lägsta poäng på 4 och ett maximalt möjligt betyg på 20. Högre värden representerar bättre resultat.

Båda bedömarna tilldelade poäng för deltagarnas försök att göra en mikrokirurgisk slips i varje video. Poängen från de två bedömarna lades till. Summan av poängen användes för att avgöra om det fanns en förändring i poängen för varje deltagare mellan videor före och efter utvärdering. Högre poäng representerar ett bättre resultat.

Två veckor
Ändring i tid som krävs för att passera en nål.
Tidsram: Två veckor

Tiden (i sekunder) det tog varje försöksperson att passera nålen mättes från det att försökspersonen började manipulera nålhållaren och den tandade pincett till den tidpunkt då försökspersonen började knyta manövrar.

Tiden (i sekunder) användes för att avgöra om det var en förändring i den tid varje försöksperson krävde för att passera nålen mellan videor före och efter bedömningen. Lägre värden representerar bättre resultat.

Två veckor
Ändring i tid som krävs för att slutföra mikrokirurgisk slips.
Tidsram: Två veckor

Tiden (i sekunder) varje försöksperson tog att försöka knyta en mikrokirurgisk slips mättes från det att försökspersonen började manipulera för att knyta till den tidpunkt då försökspersonen avslutade den mikrokirurgiska slipsen.

Tiden (i sekunder) användes för att avgöra om det fanns en förändring i den tid varje försöksperson krävde för att göra en mikrokirurgisk koppling mellan videor före och efter bedömning. Lägre värden representerar bättre resultat.

Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera