- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04093063
Validera en billig övningsmodell för utbildning i mikrokirurgi
En billig övningsmodell för utbildning i mikrokirurgi: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad studie med ett enda center som godkänts av University at Buffalo Institutional Review Board. Medicinstudenter, boende och andra intresserade individer utan tidigare erfarenhet av mikrokirurgi anslutna till Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences inbjöds att delta. Varje deltagare fyllde i skriftligt informerat samtycke.
Deltagarna såg först en instruktionsvideo gjord av huvudutredaren om hur man passerar en 9-0 nylonsuturnål och hur man utför en mikrokirurgisk bindning för ett linjärt snitt i en bakmatta av silikon med samma material som de skulle få för för- och efterbedömningarna (video 1). Efter att ha sett videon tre gånger i följd fick deltagarna i uppdrag att passera och knyta en 9-0 nylonsutur på samma sätt som videoinspelningen. Deras försök att utföra den mikrokirurgiska uppgiften spelades in på video för en förutvärdering med en mobiltelefonkamera fokuserad på mikroskopfältet, vilket säkerställde en klar bild av det kirurgiska fältet och deltagarens instrumentmanipulation. Varje försöksperson bar handskar under bedömningen för att säkerställa anonymitet.
Efter slutförandet av den videoinspelade förbedömningen randomiserades deltagarna genom att vända ett mynt till antingen interventionsgruppen för att bygga en mikro-stellerad icosahedron, eller till kontrollgruppen för icke-intervention utan tilldelad uppgift. Alla försökspersoner i båda grupperna var tvungna att återvända om två veckor för ett andra personligt möte. Vid det andra mötet fick de samma instruktionsvideo som vid det första mötet om hur man för fram en nål och utför en mikrokirurgisk slips. Efter att ha sett videon tre gånger i följd, filmades deras försök att slutföra en mikrokirurgisk slips för en efterbedömning, med liknande instrument och inställningar som de som användes två veckor tidigare. Försökspersonerna i interventionsgruppen ombads att lämna tillbaka lånat material och deras färdiga mikro-stellerade ikosaedrar.
Efter att alla försökspersoner rekryterats och deras motsvarande mikrokirurgiska uppgifter videoinspelats för för- och efterbedömning, redigerades var och en av videorna för att stänga av allt ljud för att säkerställa anonymitet. Var och en av videorna avidentifierades genom att namnge den med ett slumpmässigt nummer från 1 till 42 och sparades i en filmapp i slumpmässig ordning. Denna filmapp skickades separat till två ögonläkare, maskerad efter försökspersonernas identitet (intervention vs kontroll) och tidpunkt för inspelning (före eller efter bedömning).
Bedömarna använde Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skills (OSATS) Scoring Criteria, som ger fyra kriterier med poäng från 1 till 5: Rörelseekonomi, Rörelseförtroende, Respekt för Material och Operativ Tekniks precision.4 Bedömarna tilldelade separata poäng för deltagarens försök att föra nålen genom snittet och för deras försök att knyta en mikrokirurgisk slips. Försöket att passera nålen (Godkänd: Totalt) hade en maximalt möjlig poäng på 20, och försöket att knyta en mikrokirurgisk slips (Tie: Total) hade en maximal poäng på 20, vilket gjorde 40 till det maximala möjliga totalpoängen för varje video (Totalt: Pass+Oavgjort). Den tid det tog för varje försöksperson att passera nålen och den tid det tog för varje försöksperson att försöka knyta en mikrokirurgisk slips mättes i antal sekunder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Ingen tidigare mikrokirurgisk erfarenhet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare erfarenhet av mikrokirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Försökspersonerna i interventionsgruppen fick i uppdrag att bygga en mikro-stellerad icosahedron med hjälp av en detaljerad bruksanvisning.
De försågs var och en med ett dissekerande mikroskop och nödvändigt material för att utföra uppgiften hemma på sin fritid.
De fick två veckor på sig att slutföra uppgiften.
De ombads att återvända för ett andra personligt möte två veckor.
|
En bärbar, billig utbildningsmodell för mikrokirurgi som kräver följande material för att slutföras.
ett stereoskopiskt dissekerande mikroskop, två pincett i juvelerstil, en mikrosax med böjd spets, 1 meter monofilament nylontråd, 0,5 meter mikrotubulimaterial av polyimid, en 15 cm linjal av metall, ett skalpellblad (#15) och dubbel- sidotejp.
För ett mikrokirurgiskt naivt försöksperson krävs totalt 20 timmar för att slutföra denna modell.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner i kontrollgruppen för icke-intervention fick inte någon uppgift eller något material.
De ombads att återvända för ett andra personligt möte om två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i målstrukturbedömning av teknisk skicklighet (OSATS) poäng för att passera en nål.
Tidsram: Två veckor
|
Bedömarna använde Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skills (OSATS) Scoring Criteria, som betygsätter följande fyra kriterier med en poäng från 1 (minst) till 5 (maximalt): Economy of Movement, Confidence of Movement, Respect for Material och precision av operationsteknik. Därför, genom att lägga till betygen för vart och ett av de fyra kriterierna, fick totalpoängen för att klara nålen (Godkänd: Totalt) ett lägsta poäng på 4 och ett maximalt möjligt betyg på 20. Högre värden representerar bättre resultat. Båda bedömarna tilldelade poäng för deltagarnas försök att föra nålen genom snittet i varje video. Poängen från de två bedömarna lades till. Summan av poängen användes för att avgöra om det fanns en förändring i poängen för varje deltagare mellan videor före och efter utvärdering. Högre poäng representerar ett bättre resultat. |
Två veckor
|
|
Ändring i målstrukturbedömning av teknisk skicklighet (OSATS) poäng för att göra en mikrokirurgisk slips.
Tidsram: Två veckor
|
Bedömarna använde Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skills (OSATS) Scoring Criteria, som betygsätter följande fyra kriterier med en poäng från 1 (minst) till 5 (maximalt): Economy of Movement, Confidence of Movement, Respect for Material och precision av operationsteknik. Därför, genom att lägga till betygen för vart och ett av de fyra kriterierna, fick totalpoängen för att göra en mikrokirurgisk slips (Oavgjort: Totalt) ett lägsta poäng på 4 och ett maximalt möjligt betyg på 20. Högre värden representerar bättre resultat. Båda bedömarna tilldelade poäng för deltagarnas försök att göra en mikrokirurgisk slips i varje video. Poängen från de två bedömarna lades till. Summan av poängen användes för att avgöra om det fanns en förändring i poängen för varje deltagare mellan videor före och efter utvärdering. Högre poäng representerar ett bättre resultat. |
Två veckor
|
|
Ändring i tid som krävs för att passera en nål.
Tidsram: Två veckor
|
Tiden (i sekunder) det tog varje försöksperson att passera nålen mättes från det att försökspersonen började manipulera nålhållaren och den tandade pincett till den tidpunkt då försökspersonen började knyta manövrar. Tiden (i sekunder) användes för att avgöra om det var en förändring i den tid varje försöksperson krävde för att passera nålen mellan videor före och efter bedömningen. Lägre värden representerar bättre resultat. |
Två veckor
|
|
Ändring i tid som krävs för att slutföra mikrokirurgisk slips.
Tidsram: Två veckor
|
Tiden (i sekunder) varje försöksperson tog att försöka knyta en mikrokirurgisk slips mättes från det att försökspersonen började manipulera för att knyta till den tidpunkt då försökspersonen avslutade den mikrokirurgiska slipsen. Tiden (i sekunder) användes för att avgöra om det fanns en förändring i den tid varje försöksperson krävde för att göra en mikrokirurgisk koppling mellan videor före och efter bedömning. Lägre värden representerar bättre resultat. |
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chan WY, Matteucci P, Southern SJ. Validation of microsurgical models in microsurgery training and competence: a review. Microsurgery. 2007;27(5):494-9. doi: 10.1002/micr.20393.
- Dumestre D, Yeung JK, Temple-Oberle C. Evidence-based microsurgical skill-acquisition series part 1: validated microsurgical models--a systematic review. J Surg Educ. 2014 May-Jun;71(3):329-38. doi: 10.1016/j.jsurg.2013.09.008. Epub 2014 Jan 4.
- Ericsson KA. Deliberate practice and the acquisition and maintenance of expert performance in medicine and related domains. Acad Med. 2004 Oct;79(10 Suppl):S70-81. doi: 10.1097/00001888-200410001-00022. No abstract available.
- Ezra DG, Aggarwal R, Michaelides M, Okhravi N, Verma S, Benjamin L, Bloom P, Darzi A, Sullivan P. Skills acquisition and assessment after a microsurgical skills course for ophthalmology residents. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):257-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.038. Epub 2008 Dec 16.
- Benjamin L. Selection, teaching and training in ophthalmology. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):524-30. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01089.x.
- Belykh E, Byvaltsev V. Off-the-job microsurgical training on dry models: Siberian experience. World Neurosurg. 2014 Jul-Aug;82(1-2):20-4. doi: 10.1016/j.wneu.2014.01.018. Epub 2014 Feb 2.
- White CA, Wrzosek JA, Chesnutt DA, Enyedi LB, Cabrera MT. A novel method for teaching key steps of strabismus surgery in the wet lab. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):468-70.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.05.020.
- Sikder S, Tuwairqi K, Al-Kahtani E, Myers WG, Banerjee P. Surgical simulators in cataract surgery training. Br J Ophthalmol. 2014 Feb;98(2):154-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303700. Epub 2013 Oct 24.
- Nandigam K, Soh J, Gensheimer WG, Ghazi A, Khalifa YM. Cost analysis of objective resident cataract surgery assessments. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):997-1003. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.08.041.
- McCannel CA. Continuous Curvilinear Capsulorhexis Training and Non-Rhexis Related Vitreous Loss: The Specificity of Virtual Reality Simulator Surgical Training (An American Ophthalmological Society Thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2017 Aug 22;115:T2. eCollection 2017 Aug.
- McCannel CA, Reed DC, Goldman DR. Ophthalmic surgery simulator training improves resident performance of capsulorhexis in the operating room. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.003. Epub 2013 Jun 21.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Rufer F, Schroder A, Erb C. White-to-white corneal diameter: normal values in healthy humans obtained with the Orbscan II topography system. Cornea. 2005 Apr;24(3):259-61. doi: 10.1097/01.ico.0000148312.01805.53.
- Lannon DA, Atkins JA, Butler PE. Non-vital, prosthetic, and virtual reality models of microsurgical training. Microsurgery. 2001;21(8):389-93. doi: 10.1002/micr.21709.
- Greyner-Almeida HD, Mahdavi Fard A, Chen C, Zhao J, Patel SP. A portable, low-cost practice model for microsurgical skills training. Int Ophthalmol. 2022 Aug;42(8):2323-2333. doi: 10.1007/s10792-022-02229-1. Epub 2022 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .