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Convalida di un modello pratico economico per la formazione delle competenze microchirurgiche

19 ottobre 2020 aggiornato da: Sangita Patel, State University of New York at Buffalo

Un modello pratico economico per la formazione delle abilità microchirurgiche: una prova randomizzata

Uno studio di intervento monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato per convalidare un modello di pratica poco costoso per l'acquisizione di competenze microchirurgiche. Dopo un'attività di pre-valutazione delle abilità microchirurgiche, i partecipanti sono stati randomizzati a un gruppo di intervento per costruire un icosaedro microstellato oa un gruppo di controllo senza compiti specifici assegnati. Dopo due settimane, a tutti i partecipanti è stato assegnato un compito di abilità microchirurgiche post-valutazione. I video delle valutazioni pre e post sono stati mascherati e valutati in modo indipendente da due oftalmologi utilizzando i criteri di punteggio OSATS (Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill) basati su video. Sono state effettuate analisi per determinare il miglioramento nel tempo necessario per completare le attività e nei punteggi tra le valutazioni pre e post.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato approvato dall'Università di Buffalo Institutional Review Board. Sono stati invitati a partecipare studenti di medicina, residenti e altre persone interessate senza precedenti esperienze di microchirurgia affiliate alla Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences. Ogni partecipante ha completato il consenso informato scritto.

I partecipanti hanno prima guardato un video didattico realizzato dal ricercatore principale su come far passare un ago da sutura in nylon 9-0 e su come eseguire un legame microchirurgico per un'incisione lineare in un tappetino da forno in silicone utilizzando gli stessi materiali che sarebbero stati forniti loro per le valutazioni pre e post (Video 1). Dopo aver visto il video tre volte consecutive, ai partecipanti è stato chiesto di passare e legare una sutura di nylon 9-0 nello stesso modo della registrazione video. Il loro tentativo di eseguire l'attività microchirurgica è stato videoregistrato per una pre-valutazione con una fotocamera del cellulare focalizzata sul campo del microscopio garantendo una visione chiara del campo chirurgico e della manipolazione dello strumento del partecipante. Ogni soggetto indossava guanti durante la valutazione per garantire l'anonimato.

Dopo il completamento della pre-valutazione videoregistrata, i partecipanti sono stati randomizzati lanciando una moneta al gruppo di intervento per costruire un icosaedro microstellato o al gruppo di controllo senza intervento senza compito assegnato. Tutti i soggetti di entrambi i gruppi dovevano tornare entro due settimane per un secondo incontro di persona. Al secondo incontro, è stato presentato loro lo stesso video didattico del primo incontro su come passare un ago ed eseguire una cravatta microchirurgica. Dopo aver visto il video tre volte consecutive, il loro tentativo di completare un legame microchirurgico è stato videoregistrato per una post-valutazione, utilizzando strumenti e impostazioni simili a quelli usati due settimane prima. Ai soggetti del gruppo di intervento è stato chiesto di restituire i materiali presi in prestito e i loro icosaedri microstellati completati.

Dopo che tutti i soggetti sono stati reclutati e le loro corrispondenti attività microchirurgiche sono state videoregistrate per pre e post-valutazioni, ciascuno dei video è stato modificato per silenziare tutto l'audio al fine di garantire l'anonimato. Ciascuno dei video è stato de-identificato nominandolo con un numero casuale da 1 a 42 e salvato in una cartella di file in ordine casuale. Questa cartella di file è stata inviata separatamente a due oftalmologi, mascherata all'identità dei soggetti (intervento vs controllo) e all'ora della registrazione (pre o post-valutazione).

I valutatori hanno utilizzato i criteri di punteggio OSATS (Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill) basati su video, che assegnano un punteggio a quattro criteri con punteggi da 1 a 5: economia di movimento, fiducia nel movimento, rispetto per i materiali e precisione della tecnica operativa.4 I valutatori hanno assegnato punteggi separati per il tentativo del partecipante di far passare l'ago attraverso l'incisione e per il tentativo di legare una cravatta microchirurgica. Il tentativo di passare l'ago (Pass: Total) ha avuto un punteggio massimo possibile di 20, e il tentativo di legare un pareggio microchirurgico (Tie: Total) ha avuto un punteggio massimo possibile di 20, rendendo 40 il punteggio totale massimo possibile per ogni video (Totale: passaggio+pareggio). Il tempo impiegato da ciascun soggetto per passare l'ago e il tempo impiegato da ciascun soggetto per tentare di allacciare una cravatta microchirurgica è stato misurato in numero di secondi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Nessuna precedente esperienza microchirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa esperienza microchirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai soggetti del gruppo di intervento è stato affidato il compito di costruire un icosaedro microstellato utilizzando un manuale di istruzioni dettagliato. A ciascuno di loro è stato fornito un microscopio da dissezione e il materiale necessario per completare il compito a casa a proprio piacimento. Sono state concesse due settimane per completare l'attività. È stato chiesto loro di tornare per un secondo incontro di persona due settimane dopo.
Altro: Icosaedro microstellato
Un modello di addestramento per microchirurgia portatile ed economico che richiede i seguenti materiali per il completamento. un microscopio da dissezione stereoscopico, due pinze da gioielliere, un paio di micro forbici a punta ricurva, 1 metro di filo di nylon monofilamento, 0,5 metri di materiale per microtubuli di poliimmide, un righello di metallo da 15 cm, una lama per bisturi (n. nastro adesivo. Per un soggetto microchirurgicamente ingenuo, sono necessarie un totale di 20 ore per completare questo modello.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai soggetti del gruppo di controllo di non intervento non è stato assegnato alcun compito o materiale. È stato chiesto loro di tornare per un secondo incontro di persona tra due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi OSATS (Obiettive Structure Assessment of Technical Skill) per il passaggio di un ago.
Lasso di tempo: Due settimane

I valutatori hanno utilizzato i criteri di punteggio OSATS (Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill) basati su video, che classificano i seguenti quattro criteri con un punteggio da 1 (minimo) a 5 (massimo): economia di movimento, fiducia nel movimento, rispetto per Materiali e precisione della tecnica operatoria. Pertanto, sommando i voti per ciascuno dei quattro criteri, il punteggio totale per il superamento dell'ago (Pass: Total) aveva un punteggio minimo di 4 e un punteggio massimo possibile di 20. Valori più alti rappresentano risultati migliori.

Entrambi i valutatori hanno assegnato punteggi per i tentativi dei partecipanti di far passare l'ago attraverso l'incisione in ciascun video. I punteggi dei due valutatori sono stati aggiunti. La somma dei punteggi è stata utilizzata per determinare se vi è stato un cambiamento nei punteggi per ciascun partecipante tra i video pre-valutazione e post-valutazione. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Due settimane
Modifica dei punteggi OSATS (Obiettive Structure Assessment of Technical Skill) per la realizzazione di un pareggio microchirurgico.
Lasso di tempo: Due settimane

I valutatori hanno utilizzato i criteri di punteggio OSATS (Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill) basati su video, che classificano i seguenti quattro criteri con un punteggio da 1 (minimo) a 5 (massimo): economia di movimento, fiducia nel movimento, rispetto per Materiali e precisione della tecnica operatoria. Pertanto, sommando i voti per ciascuno dei quattro criteri, il punteggio totale per la realizzazione di un pareggio microchirurgico (Tie: Total) aveva un punteggio minimo di 4 e un punteggio massimo possibile di 20. Valori più alti rappresentano risultati migliori.

Entrambi i valutatori hanno assegnato punteggi per i tentativi dei partecipanti di creare un pareggio microchirurgico in ciascun video. I punteggi dei due valutatori sono stati aggiunti. La somma dei punteggi è stata utilizzata per determinare se vi è stato un cambiamento nei punteggi per ciascun partecipante tra i video pre-valutazione e post-valutazione. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Due settimane
Modifica del tempo necessario per passare un ago.
Lasso di tempo: Due settimane

Il tempo (in secondi) impiegato da ciascun soggetto per passare l'ago è stato misurato dal momento in cui il soggetto ha iniziato a manipolare il porta-ago e la pinza dentata fino al momento in cui il soggetto ha iniziato a legare le manovre.

Il tempo (in secondi) è stato utilizzato per determinare se vi è stato un cambiamento nella quantità di tempo necessaria a ciascun soggetto per passare l'ago tra i video di pre-valutazione e post-valutazione. I valori più bassi rappresentano risultati migliori.
Due settimane
Modifica del tempo necessario per completare la cravatta microchirurgica.
Lasso di tempo: Due settimane

Il tempo (in secondi) impiegato da ciascun soggetto per tentare di legare una cravatta microchirurgica è stato misurato dal momento in cui il soggetto ha iniziato le manipolazioni per legare fino al momento in cui il soggetto ha completato la cravatta microchirurgica.

Il tempo (in secondi) è stato utilizzato per determinare se vi è stato un cambiamento nella quantità di tempo necessaria a ciascun soggetto per stabilire un legame microchirurgico tra i video pre-valutazione e post-valutazione. I valori più bassi rappresentano risultati migliori.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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