- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04093063
Validatie van een goedkoop oefenmodel voor microchirurgische vaardigheidstraining
Een goedkoop oefenmodel voor microchirurgische vaardigheidstraining: een gerandomiseerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie die is goedgekeurd door de University at Buffalo Institutional Review Board. Geneeskundestudenten, aios en andere geïnteresseerden zonder voorafgaande microchirurgische ervaring verbonden aan de Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences werden uitgenodigd om deel te nemen. Elke deelnemer vulde schriftelijke geïnformeerde toestemming in.
De deelnemers keken eerst naar een instructievideo gemaakt door de hoofdonderzoeker over het passeren van een 9-0 nylon hechtnaald en het uitvoeren van een microchirurgische band voor een lineaire incisie in een siliconen bakmat met dezelfde materialen als voor hen zou worden verstrekt. de pre- en post-assessments (video 1). Nadat ze de video drie keer achter elkaar hadden bekeken, kregen de deelnemers de opdracht om een 9-0 nylon hechting op dezelfde manier door te geven en te knopen als bij de video-opname. Hun poging om de microchirurgische taak uit te voeren, werd op video opgenomen voor een pre-evaluatie met een mobiele telefooncamera die zich concentreerde op het veld van de microscoop, waardoor een duidelijk beeld van het chirurgische veld en de instrumentmanipulatie van de deelnemer werd verkregen. Elke proefpersoon droeg tijdens de beoordeling handschoenen om de anonimiteit te waarborgen.
Na voltooiing van de op video opgenomen pre-assessment werden de deelnemers gerandomiseerd door middel van het opgooien van een muntstuk naar ofwel de interventiegroep om een micro-gestelleerde icosaëder te bouwen, ofwel naar de niet-interventiecontrolegroep zonder toegewezen taak. Alle proefpersonen in beide groepen moesten binnen twee weken terugkomen voor een tweede persoonlijke ontmoeting. Bij de tweede bijeenkomst kregen ze dezelfde instructievideo te zien als bij de eerste bijeenkomst over het passeren van een naald en het uitvoeren van een microchirurgische stropdas. Nadat ze de video drie keer achter elkaar hadden bekeken, werd hun poging tot het voltooien van een microchirurgische das op video opgenomen voor een beoordeling achteraf, met behulp van vergelijkbare instrumenten en opstelling als die van twee weken ervoor. Proefpersonen in de interventiegroep werd gevraagd om geleende materialen en hun voltooide micro-stellated icosaëders terug te geven.
Nadat alle proefpersonen waren gerekruteerd en hun bijbehorende microchirurgische taken op video waren opgenomen voor pre- en post-beoordelingen, werd elk van de video's bewerkt om alle audio te dempen om anonimiteit te garanderen. Elk van de video's werd geanonimiseerd door het een willekeurig nummer van 1 tot 42 te geven en in willekeurige volgorde in een bestandsmap op te slaan. Deze dossiermap werd afzonderlijk naar twee oogartsen gestuurd, gemaskeerd naar de identiteit van de proefpersonen (interventie versus controle) en het tijdstip van opname (pre- of post-assessment).
De beoordelaars gebruikten de Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS) Scoring Criteria, die vier criteria scoort met scores van 1 tot 5: Economy of Movement, Confidence of Movement, Respect for Materials en Precision of Operative Technique.4 De beoordelaars kenden afzonderlijke scores toe voor de poging van de deelnemer om de naald door de incisie te halen, en voor hun poging om een microchirurgische das te knopen. De poging om de naald te passeren (Pass: Total) had een maximaal mogelijke score van 20, en de poging om een microchirurgische stropdas te knopen (Tie: Total) had een maximaal mogelijke score van 20, waardoor 40 de maximaal mogelijke totale score voor elke video was (Totaal: Pass+Gelijkspel). De tijd die elke proefpersoon nodig had om de naald te passeren, en de tijd die elke proefpersoon nodig had om te proberen een microchirurgische das te knopen, werd gemeten in seconden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Geen voorafgaande microchirurgische ervaring.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere microchirurgische ervaring.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Proefpersonen in de interventiegroep kregen de opdracht om een micro-stellated icosaëder te bouwen met behulp van een gedetailleerde handleiding.
Ze kregen elk een ontleedmicroscoop en de benodigde materialen om de taak thuis op hun gemak uit te voeren.
Ze kregen twee weken de tijd om de taak uit te voeren.
Ze werden gevraagd om twee weken terug te komen voor een tweede persoonlijke ontmoeting.
|
Een draagbaar, goedkoop trainingsmodel voor microchirurgie waarvoor de volgende materialen nodig zijn.
een stereoscopische ontleedmicroscoop, twee juwelierspincetten, een microschaar met gebogen punt, 1 meter monofilament nylondraad, 0,5 meter polyimide microtubuli-materiaal, een metalen liniaal van 15 cm, een scalpelmesje (#15) en dubbel- dubbelzijdige tape.
Voor een microchirurgisch-naïeve proefpersoon zijn in totaal 20 uur nodig om dit model te voltooien.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen in de controlegroep zonder interventie kregen geen enkele taak of materiaal.
Ze werden gevraagd om binnen twee weken terug te komen voor een tweede persoonlijke ontmoeting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS) scores voor het passeren van een naald.
Tijdsspanne: Twee weken
|
De beoordelaars gebruikten de Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS) Scoring Criteria, die de volgende vier criteria beoordeelt met een score van 1 (minimum) tot 5 (maximum): Economy of Movement, Confidence of Movement, Respect for Materialen en precisie van operatieve techniek. Door de cijfers voor elk van de vier criteria op te tellen, had de totale score voor het slagen voor de naald (Pass: Total) dus een minimumscore van 4 en een maximaal mogelijke score van 20. Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten. Beide beoordelaars kenden scores toe voor de pogingen van de deelnemers om de naald door de incisie in elke video te halen. De scores van de twee beoordelaars werden opgeteld. De som van de scores werd gebruikt om te bepalen of er voor elke deelnemer een verandering was in de scores tussen video's vóór en na de beoordeling. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat. |
Twee weken
|
|
Verandering in Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS) scores voor het maken van een microchirurgische gelijkspel.
Tijdsspanne: Twee weken
|
De beoordelaars gebruikten de Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS) Scoring Criteria, die de volgende vier criteria beoordeelt met een score van 1 (minimum) tot 5 (maximum): Economy of Movement, Confidence of Movement, Respect for Materialen en precisie van operatieve techniek. Door de cijfers voor elk van de vier criteria op te tellen, had de totale score voor het maken van een microchirurgische stropdas (Tie: Total) dus een minimumscore van 4 en een maximaal mogelijke score van 20. Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten. Beide beoordelaars kenden scores toe voor de pogingen van de deelnemers om in elke video een microchirurgische gelijkspel te maken. De scores van de twee beoordelaars werden opgeteld. De som van de scores werd gebruikt om te bepalen of er voor elke deelnemer een verandering was in de scores tussen video's vóór en na de beoordeling. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat. |
Twee weken
|
|
Verandering in tijd die nodig is om een naald te passeren.
Tijdsspanne: Twee weken
|
De tijd (in seconden) die elke proefpersoon nodig had om de naald te passeren, werd gemeten vanaf het moment dat de proefpersoon begon met het manipuleren van de naaldhouder en de getande pincet tot het moment dat de proefpersoon begon met knopen. De tijd (in seconden) werd gebruikt om te bepalen of er een verandering was in de hoeveelheid tijd die elke proefpersoon nodig had om de naald door te geven tussen de pre-assessment- en post-assessmentvideo's. Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten. |
Twee weken
|
|
Verandering in de tijd die nodig is om de microchirurgische band te voltooien.
Tijdsspanne: Twee weken
|
De tijd (in seconden) die elke proefpersoon nodig had om te proberen een microchirurgische das te strikken, werd gemeten vanaf het moment dat de proefpersoon begon met manipulaties voor het strikken tot de tijd dat de proefpersoon de microchirurgische das voltooide. De tijd (in seconden) werd gebruikt om te bepalen of er verandering was in de hoeveelheid tijd die elke proefpersoon nodig had om een microchirurgische koppeling te maken tussen pre-assessment en post-assessment video's. Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten. |
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chan WY, Matteucci P, Southern SJ. Validation of microsurgical models in microsurgery training and competence: a review. Microsurgery. 2007;27(5):494-9. doi: 10.1002/micr.20393.
- Dumestre D, Yeung JK, Temple-Oberle C. Evidence-based microsurgical skill-acquisition series part 1: validated microsurgical models--a systematic review. J Surg Educ. 2014 May-Jun;71(3):329-38. doi: 10.1016/j.jsurg.2013.09.008. Epub 2014 Jan 4.
- Ericsson KA. Deliberate practice and the acquisition and maintenance of expert performance in medicine and related domains. Acad Med. 2004 Oct;79(10 Suppl):S70-81. doi: 10.1097/00001888-200410001-00022. No abstract available.
- Ezra DG, Aggarwal R, Michaelides M, Okhravi N, Verma S, Benjamin L, Bloom P, Darzi A, Sullivan P. Skills acquisition and assessment after a microsurgical skills course for ophthalmology residents. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):257-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.038. Epub 2008 Dec 16.
- Benjamin L. Selection, teaching and training in ophthalmology. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):524-30. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01089.x.
- Belykh E, Byvaltsev V. Off-the-job microsurgical training on dry models: Siberian experience. World Neurosurg. 2014 Jul-Aug;82(1-2):20-4. doi: 10.1016/j.wneu.2014.01.018. Epub 2014 Feb 2.
- White CA, Wrzosek JA, Chesnutt DA, Enyedi LB, Cabrera MT. A novel method for teaching key steps of strabismus surgery in the wet lab. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):468-70.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.05.020.
- Sikder S, Tuwairqi K, Al-Kahtani E, Myers WG, Banerjee P. Surgical simulators in cataract surgery training. Br J Ophthalmol. 2014 Feb;98(2):154-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303700. Epub 2013 Oct 24.
- Nandigam K, Soh J, Gensheimer WG, Ghazi A, Khalifa YM. Cost analysis of objective resident cataract surgery assessments. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):997-1003. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.08.041.
- McCannel CA. Continuous Curvilinear Capsulorhexis Training and Non-Rhexis Related Vitreous Loss: The Specificity of Virtual Reality Simulator Surgical Training (An American Ophthalmological Society Thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2017 Aug 22;115:T2. eCollection 2017 Aug.
- McCannel CA, Reed DC, Goldman DR. Ophthalmic surgery simulator training improves resident performance of capsulorhexis in the operating room. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.003. Epub 2013 Jun 21.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Rufer F, Schroder A, Erb C. White-to-white corneal diameter: normal values in healthy humans obtained with the Orbscan II topography system. Cornea. 2005 Apr;24(3):259-61. doi: 10.1097/01.ico.0000148312.01805.53.
- Lannon DA, Atkins JA, Butler PE. Non-vital, prosthetic, and virtual reality models of microsurgical training. Microsurgery. 2001;21(8):389-93. doi: 10.1002/micr.21709.
- Greyner-Almeida HD, Mahdavi Fard A, Chen C, Zhao J, Patel SP. A portable, low-cost practice model for microsurgical skills training. Int Ophthalmol. 2022 Aug;42(8):2323-2333. doi: 10.1007/s10792-022-02229-1. Epub 2022 Jan 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .