Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een goedkoop oefenmodel voor microchirurgische vaardigheidstraining

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Sangita Patel, State University of New York at Buffalo

Een goedkoop oefenmodel voor microchirurgische vaardigheidstraining: een gerandomiseerde trial

Een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie om een ​​goedkoop oefenmodel voor het verwerven van microchirurgische vaardigheden te valideren. Na een pre-assessment microchirurgische vaardigheidstaak werden de deelnemers gerandomiseerd naar ofwel een interventiegroep om een ​​micro-gestelleerde icosaëder te bouwen, ofwel naar een controlegroep zonder specifieke taak toegewezen. Na twee weken werd aan alle deelnemers een post-assessment microchirurgische vaardigheidstaak gegeven. Video's van pre- en post-assessments werden gemaskeerd en onafhankelijk beoordeeld door twee oogartsen met behulp van Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS) scorecriteria. Er werden analyses uitgevoerd om de verbetering vast te stellen in de tijd die nodig is om taken uit te voeren en in scores tussen pre- en post-assessments.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie die is goedgekeurd door de University at Buffalo Institutional Review Board. Geneeskundestudenten, aios en andere geïnteresseerden zonder voorafgaande microchirurgische ervaring verbonden aan de Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences werden uitgenodigd om deel te nemen. Elke deelnemer vulde schriftelijke geïnformeerde toestemming in.

De deelnemers keken eerst naar een instructievideo gemaakt door de hoofdonderzoeker over het passeren van een 9-0 nylon hechtnaald en het uitvoeren van een microchirurgische band voor een lineaire incisie in een siliconen bakmat met dezelfde materialen als voor hen zou worden verstrekt. de pre- en post-assessments (video 1). Nadat ze de video drie keer achter elkaar hadden bekeken, kregen de deelnemers de opdracht om een ​​9-0 nylon hechting op dezelfde manier door te geven en te knopen als bij de video-opname. Hun poging om de microchirurgische taak uit te voeren, werd op video opgenomen voor een pre-evaluatie met een mobiele telefooncamera die zich concentreerde op het veld van de microscoop, waardoor een duidelijk beeld van het chirurgische veld en de instrumentmanipulatie van de deelnemer werd verkregen. Elke proefpersoon droeg tijdens de beoordeling handschoenen om de anonimiteit te waarborgen.

Na voltooiing van de op video opgenomen pre-assessment werden de deelnemers gerandomiseerd door middel van het opgooien van een muntstuk naar ofwel de interventiegroep om een ​​micro-gestelleerde icosaëder te bouwen, ofwel naar de niet-interventiecontrolegroep zonder toegewezen taak. Alle proefpersonen in beide groepen moesten binnen twee weken terugkomen voor een tweede persoonlijke ontmoeting. Bij de tweede bijeenkomst kregen ze dezelfde instructievideo te zien als bij de eerste bijeenkomst over het passeren van een naald en het uitvoeren van een microchirurgische stropdas. Nadat ze de video drie keer achter elkaar hadden bekeken, werd hun poging tot het voltooien van een microchirurgische das op video opgenomen voor een beoordeling achteraf, met behulp van vergelijkbare instrumenten en opstelling als die van twee weken ervoor. Proefpersonen in de interventiegroep werd gevraagd om geleende materialen en hun voltooide micro-stellated icosaëders terug te geven.

Nadat alle proefpersonen waren gerekruteerd en hun bijbehorende microchirurgische taken op video waren opgenomen voor pre- en post-beoordelingen, werd elk van de video's bewerkt om alle audio te dempen om anonimiteit te garanderen. Elk van de video's werd geanonimiseerd door het een willekeurig nummer van 1 tot 42 te geven en in willekeurige volgorde in een bestandsmap op te slaan. Deze dossiermap werd afzonderlijk naar twee oogartsen gestuurd, gemaskeerd naar de identiteit van de proefpersonen (interventie versus controle) en het tijdstip van opname (pre- of post-assessment).

De beoordelaars gebruikten de Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS) Scoring Criteria, die vier criteria scoort met scores van 1 tot 5: Economy of Movement, Confidence of Movement, Respect for Materials en Precision of Operative Technique.4 De beoordelaars kenden afzonderlijke scores toe voor de poging van de deelnemer om de naald door de incisie te halen, en voor hun poging om een ​​microchirurgische das te knopen. De poging om de naald te passeren (Pass: Total) had een maximaal mogelijke score van 20, en de poging om een ​​microchirurgische stropdas te knopen (Tie: Total) had een maximaal mogelijke score van 20, waardoor 40 de maximaal mogelijke totale score voor elke video was (Totaal: Pass+Gelijkspel). De tijd die elke proefpersoon nodig had om de naald te passeren, en de tijd die elke proefpersoon nodig had om te proberen een microchirurgische das te knopen, werd gemeten in seconden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Geen voorafgaande microchirurgische ervaring.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere microchirurgische ervaring.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Proefpersonen in de interventiegroep kregen de opdracht om een ​​micro-stellated icosaëder te bouwen met behulp van een gedetailleerde handleiding. Ze kregen elk een ontleedmicroscoop en de benodigde materialen om de taak thuis op hun gemak uit te voeren. Ze kregen twee weken de tijd om de taak uit te voeren. Ze werden gevraagd om twee weken terug te komen voor een tweede persoonlijke ontmoeting.
Een draagbaar, goedkoop trainingsmodel voor microchirurgie waarvoor de volgende materialen nodig zijn. een stereoscopische ontleedmicroscoop, twee juwelierspincetten, een microschaar met gebogen punt, 1 meter monofilament nylondraad, 0,5 meter polyimide microtubuli-materiaal, een metalen liniaal van 15 cm, een scalpelmesje (#15) en dubbel- dubbelzijdige tape. Voor een microchirurgisch-naïeve proefpersoon zijn in totaal 20 uur nodig om dit model te voltooien.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen in de controlegroep zonder interventie kregen geen enkele taak of materiaal. Ze werden gevraagd om binnen twee weken terug te komen voor een tweede persoonlijke ontmoeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS) scores voor het passeren van een naald.
Tijdsspanne: Twee weken

De beoordelaars gebruikten de Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS) Scoring Criteria, die de volgende vier criteria beoordeelt met een score van 1 (minimum) tot 5 (maximum): Economy of Movement, Confidence of Movement, Respect for Materialen en precisie van operatieve techniek. Door de cijfers voor elk van de vier criteria op te tellen, had de totale score voor het slagen voor de naald (Pass: Total) dus een minimumscore van 4 en een maximaal mogelijke score van 20. Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.

Beide beoordelaars kenden scores toe voor de pogingen van de deelnemers om de naald door de incisie in elke video te halen. De scores van de twee beoordelaars werden opgeteld. De som van de scores werd gebruikt om te bepalen of er voor elke deelnemer een verandering was in de scores tussen video's vóór en na de beoordeling. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.

Twee weken
Verandering in Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS) scores voor het maken van een microchirurgische gelijkspel.
Tijdsspanne: Twee weken

De beoordelaars gebruikten de Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS) Scoring Criteria, die de volgende vier criteria beoordeelt met een score van 1 (minimum) tot 5 (maximum): Economy of Movement, Confidence of Movement, Respect for Materialen en precisie van operatieve techniek. Door de cijfers voor elk van de vier criteria op te tellen, had de totale score voor het maken van een microchirurgische stropdas (Tie: Total) dus een minimumscore van 4 en een maximaal mogelijke score van 20. Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.

Beide beoordelaars kenden scores toe voor de pogingen van de deelnemers om in elke video een microchirurgische gelijkspel te maken. De scores van de twee beoordelaars werden opgeteld. De som van de scores werd gebruikt om te bepalen of er voor elke deelnemer een verandering was in de scores tussen video's vóór en na de beoordeling. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.

Twee weken
Verandering in tijd die nodig is om een ​​naald te passeren.
Tijdsspanne: Twee weken

De tijd (in seconden) die elke proefpersoon nodig had om de naald te passeren, werd gemeten vanaf het moment dat de proefpersoon begon met het manipuleren van de naaldhouder en de getande pincet tot het moment dat de proefpersoon begon met knopen.

De tijd (in seconden) werd gebruikt om te bepalen of er een verandering was in de hoeveelheid tijd die elke proefpersoon nodig had om de naald door te geven tussen de pre-assessment- en post-assessmentvideo's. Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.

Twee weken
Verandering in de tijd die nodig is om de microchirurgische band te voltooien.
Tijdsspanne: Twee weken

De tijd (in seconden) die elke proefpersoon nodig had om te proberen een microchirurgische das te strikken, werd gemeten vanaf het moment dat de proefpersoon begon met manipulaties voor het strikken tot de tijd dat de proefpersoon de microchirurgische das voltooide.

De tijd (in seconden) werd gebruikt om te bepalen of er verandering was in de hoeveelheid tijd die elke proefpersoon nodig had om een ​​microchirurgische koppeling te maken tussen pre-assessment en post-assessment video's. Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.

Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren